腹部手術後の被験者におけるメロキシカム注射の有効性、安全性および忍容性の研究
腹部手術後の被験者におけるメロキシカム注射の鎮痛効果、安全性、忍容性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yangwen ou, medical doctor
- 電話番号：0731-88618151
- メール：ouyangwen139@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：saiying wang, medical doctor
- 電話番号：0731-88618150
- メール：1771303488@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
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コンタクト：
- yangwen ou, medical doctor
- 電話番号：0731-88618151
- メール：ouyangwen139@126.com
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コンタクト：
- saiying wang, medical doctor
- 電話番号：0731-88618150
- メール：1771303488@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。 付随的な処置を伴わない待機的腹部形成手術を受ける予定であること。
米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 であること。18 歳から 70 歳までの男性または女性。 BMI は 18 ～ 30 kg/m2 です。 学習手順を理解し、すべての学習手順を遵守し、学習プログラムに参加することに同意することができます。
除外基準:
過去12か月以内に腹部形成術の手術歴がある。 活動性または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血がある。
過去12か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある。
-研究への参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または臨床症状がある。
片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん剤を服用している。
術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体症状がある。
進行性悪性腫瘍の既往歴がある。 アルコール乱用歴がある（定期的に 1 日あたり 4 ユニット以上のアルコールを飲んでいる、8 オンス以上のアルコールを飲んでいる） ビール、3オンス ワイン、1オンス スピリッツ）過去5年以内、または処方薬/違法薬物乱用歴。
尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で違法薬物またはアルコール乱用を示す陽性結果がある。
臨床的に重大な12誘導ECG異常の証拠がある。 臨床的に重大な異常な臨床検査値がある。 HIV、梅毒トレポネーマ、B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある、またはそれらの検査結果が陽性である。
-メロキシカム、N1539、D5W、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用される術前または術後の薬剤に対する既知のアレルギーがある。
-手術後12か月以内の1か月にわたって、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を週7日中3日以上受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロキシカム注射液30mg
メロキシカム注射 30mg を 24 時間ごとに 2 回まで。
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メロキシカム注射 30mg 24 時間ごと、最大 2 回投与
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実験的：メロキシカム注射液60mg
メロキシカム注射 60mg 24 時間ごと、最大 2 回投与
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メロキシカム注射 60mg 24 時間ごと、最大 2 回投与
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボを 24 時間ごとに最大 2 回まで静注
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プラセボを 24 時間ごとに最大 2 回まで静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の痛みの強さの差の合計 (SPID24)
時間枠：24時間
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痛みの強度は、数値疼痛評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。0 は痛みがない (良好) に相当し、10 は想像できる最悪の痛み (悪化) に相当します。
痛みの強さのスコアは、次の時点で記録されました: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、痛みの評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録されました。ベースラインとの痛みの強さの違い各時点での痛みの強さの差を計算し、時間加重合計疼痛強度差 (SPID) を計算しました。
時間重み付けされた SPID 計算は、合計する前に各スコアに重み係数を乗算することによって計算されました。
各時点の重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。
SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の間隔での合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：48時間
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痛みの強さは、0 が痛みなし (より良い) に相当し、10 が想像できる最悪の痛み (より悪い) に相当する数値痛み評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。
疼痛強度スコアは、以下の時点で記録された: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、疼痛評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録された。各時点での痛みの強さの差 (SPID) を計算し、時間加重合計痛み強度差 (SPID) を計算しました。
時間加重 SPID 計算は、合計の前に各スコアに加重係数を掛けることによって計算されました。
各時点での重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。
SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れていました。
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48時間
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レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
最初のレスキューまでの時間は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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48時間
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レスキュー鎮痛を利用した被験者数
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLI-RD85-P2-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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