Meloksikaamin injektion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus vatsaleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus meloksikaami-injektion analgeettisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yangwen ou, medical doctor
- Puhelinnumero: 0731-88618151
- Sähköposti: ouyangwen139@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: saiying wang, medical doctor
- Puhelinnumero: 0731-88618150
- Sähköposti: 1771303488@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- yangwen ou, medical doctor
- Puhelinnumero: 0731-88618151
- Sähköposti: ouyangwen139@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- saiying wang, medical doctor
- Puhelinnumero: 0731-88618150
- Sähköposti: 1771303488@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus. Suunnittele valinnainen vatsaleikkaus ilman lisätoimenpiteitä.
Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2. Mies tai nainen 18–70 vuoden iässä, mukaan lukien. Painoindeksi on 18-30 kg/m2. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on ollut abdominoplastia edellisten 12 kuukauden aikana. sinulla on aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
Sinulla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Sinulla on anamneesissa tai kliinisiä ilmentymiä merkittävistä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
Sinulla on toinen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
Sinulla on ollut pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) viimeisen 5 vuoden aikana tai reseptilääkkeiden/laittomien lääkkeiden väärinkäyttöä.
Saat positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo. Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset HIV:lle, Treponema pallidumille tai B- tai C-hepatiitille.
Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin N1539:n, D5W:n, aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) apuaineille tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle.
ovat saaneet tai ovat saaneet kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivänä 7:stä viikossa yhden kuukauden jakson aikana 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: meloksikaami-injektio 30 mg
meloksikaami-injektio 30 mg 24 tunnin välein enintään 2 annosta.
|
meloksikaami-injektio 30 mg 24 tunnin välein enintään 2 annosta
|
|
Kokeellinen: meloksikaami-injektio 60 mg
meloksikaami-injektio 60 mg 24 tunnin välein enintään 2 annosta
|
meloksikaami-injektio 60 mg 24 tunnin välein enintään 2 annosta
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 2 annosta
|
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 2 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero ensimmäisen 24 tunnin aikana (SPID24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi).
Kivun intensiteetin pisteet tuli kirjata seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit oli tallennettava 2 tunnin välein 48 tunnin välein annoksen 1 jälkeen. Kivun voimakkuuden erot lähtötasosta kullakin ajankohdalla laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu summattu kivun intensiteettiero (SPID).
Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta.
Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta.
Pienempi SPID-arvo (eli negatiivisempi) oli parempi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) muilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi).
Kivun voimakkuuden pisteet kirjattiin seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit oli tallennettava 2 tunnin välein aina 48 tuntiin asti annoksen 1 jälkeen. Kivun voimakkuuden erot lähtötasosta kullakin ajankohdalla laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID).
Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta.
Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta.
Pienempi SPID-arvo (eli negatiivisempi) oli parempi.
|
48 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen analgesiaannostukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rescue analgesia (suun kautta otettava oksikodoni 5 mg) oli pyynnöstä saatavilla potilaille, joiden kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
Aika ensimmäiseen pelastukseen laskettiin aikana, joka on kulunut annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
|
48 tuntia
|
|
Rescue Analgesiaa käyttävien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Rescue analgesia (suun kautta otettava oksikodoni 5 mg) oli pyynnöstä saatavilla potilaille, joiden kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLI-RD85-P2-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .