Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af meloxicam-injektion hos forsøgspersoner efter abdominal kirurgi

10. juli 2023 opdateret af: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af meloxicam-injektion hos forsøgspersoner efter abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af Meloxicam Injection hos personer, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: saiying wang, medical doctor
  • Telefonnummer: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefonnummer: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke. Planlægges til at gennemgå elektiv abdominoplastikoperation uden sideløbende procedurer.

Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive. Har et kropsmasseindeks på 18~30 kg/m2. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med abdominoplastikoperation inden for de foregående 12 måneder. Har aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarm-ulceration eller blødning.

Har en historie med myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation inden for de foregående 12 måneder.

Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.

Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.

Har en historie med fremskreden malign tumor. Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) inden for de seneste 5 år eller en historie med receptpligtig/ulovligt stofmisbrug.

Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.

Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi. Har tidligere eller positive testresultater for HIV, treponema pallidum eller hepatitis B eller C.

Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af N1539, D5W, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse.

Har modtaget eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: meloxicam injektion 30 mg
meloxicam-injektion 30 mg hver 24. time i op til 2 doser.
Medicin: Meloxicam Injection 30mg
meloxicam injektion 30 mg hver 24. time i op til 2 doser
Eksperimentel: meloxicam injektion 60 mg
meloxicam injektion 60 mg hver 24. time i op til 2 doser
Medicin: Meloxicam Injection 60mg
meloxicam-injektion 60 mg hver 24. time i op til 2 doser
Placebo komparator: IV placebo
IV Placebo hver 24. time i op til 2 doser
Medicin: Nacl 0,9 %
IV Placebo hver 24. time i op til 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel over de første 24 timer (SPID24)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte (bedre), og 10 svarer til den værst tænkelige smerte (værre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer efter dosis 1. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID-værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) ved andre intervaller
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte (bedre), og 10 svarer til den værst tænkelige smerte (værre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer efter dosis 1. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID-værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
48 timer
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oxycodon 5 mg) var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning. Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
48 timer
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oxycodon 5 mg) var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLI-RD85-P2-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt

Kliniske forsøg med Meloxicam Injection 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner