Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meloxicam injekció hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata hasi műtét utáni alanyoknál

2023. július 10. frissítette: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a meloxicam injekció fájdalomcsillapító hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hasi műtét utáni alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a Meloxicam injekció fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának meghatározása hasi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: saiying wang, medical doctor
  • Telefonszám: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önként adjon írásos beleegyezést. Tervezett elektív hasplasztikai műtétet járulékos eljárások nélkül.

Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő. Testtömegindexe 18-30 kg/m2. Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezni a tanulmányi programban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

Hasiplasztikai műtétje volt az előző 12 hónapban. Aktív vagy nemrégiben (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés van.

A megelőző 12 hónapban szívizominfarktus vagy koszorúér bypass műtét szerepel.

Jelentős vese-, máj-, kardiovaszkuláris, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot vagy egyéb klinikai megnyilvánulása van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Volt már migréne vagy gyakori fejfájása, görcsrohamai, vagy jelenleg görcsoldó szereket szed.

Van egy másik fájdalmas fizikai állapota, amely megzavarhatja a műtét utáni fájdalom értékelését.

Előrehaladott rosszindulatú daganata van. Előfordult már alkoholfogyasztással (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) az elmúlt 5 évben, vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés a múltban.

A vizelet kábítószer-szűrő vagy alkoholos kilégzési tesztjének pozitív eredménye legyen, ami tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utal.

Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-eltérés bizonyítéka van. Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik. Ha a kórelőzményében pozitív HIV, treponema pallidum vagy hepatitis B vagy C teszteredmény szerepel.

Ha ismert, hogy allergiás a meloxicamra vagy az N1539, D5W bármely segédanyagára, az aszpirinre, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) vagy bármely, a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerre.

A műtétet követő 12 hónapon belül egy hónapon keresztül, heti 7 napból több mint 3-szor kaptak vagy kaptak krónikus opioid terápiát, amelyet napi 15 morfin-ekvivalens egységnél nagyobb mennyiségben határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: meloxicam injekció 30 mg
30 mg meloxicam injekció 24 óránként legfeljebb 2 adagig.
Drog: Meloxicam injekció 30 mg
30 mg meloxicam injekció 24 óránként legfeljebb 2 adagig
Kísérleti: meloxicam injekció 60 mg
60 mg meloxicam injekció 24 óránként, legfeljebb 2 adagig
Drog: Meloxicam injekció 60 mg
60 mg meloxicam injekció 24 óránként legfeljebb 2 adagig
Placebo Comparator: IV Placebo
IV Placebo 24 óránként legfeljebb 2 adagig
Drog: Nacl 0,9%
IV Placebo 24 óránként legfeljebb 2 adagig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség az első 24 órában (SPID24)
Időkeret: 24 óra
A fájdalom intenzitását egy numerikus fájdalomértékelő skála (0-10 tartomány) segítségével rögzítettük, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti (jobb), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (rosszabb). A fájdalom intenzitási pontszámait a következő időpontokban kellett rögzíteni: 0,25, 0,5, 0,75, 1 és 2 órával az 1. adag után. Ezt követően a fájdalomértékelést 2 óránként kellett rögzíteni az 1. adag beadása után 48 óráig. A fájdalom intenzitása az alapvonalhoz képest minden időpontban kiszámítottuk, majd kiszámítottuk az idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás különbséget (SPID). Az idővel súlyozott SPID-számításokat úgy számítottuk ki, hogy az összegzés előtt minden pontszámmal megszoroztak egy súlytényezőt. A súlytényező minden időpontban az előző megfigyelés óta eltelt idő volt. A kisebb SPID érték (azaz negatívabb) jobb volt.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) más időközönként
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását egy numerikus fájdalomértékelő skála (0-10 tartomány) segítségével rögzítettük, ahol a 0 a fájdalom hiányát jelenti (jobb), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (rosszabb). A fájdalom intenzitási pontszámait a következő időpontokban kellett rögzíteni: 0,25, 0,5, 0,75, 1 és 2 órával az 1. adag után. Ezt követően a fájdalomértékelést 2 óránként kellett rögzíteni az 1. adag utáni 48 óráig. minden időpontban kiszámítottuk, majd kiszámítottuk az idővel súlyozott összegzett fájdalomintenzitás különbséget (SPID). Az idővel súlyozott SPID-számításokat úgy számítottuk ki, hogy az összegzés előtt minden pontszámmal megszoroztak egy súlytényezőt. A súlytényező minden időpontban az előző megfigyelés óta eltelt idő volt. A kisebb SPID érték (azaz negatívabb) jobb volt.
48 óra
Ideje az első adag fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 óra
Mentő fájdalomcsillapítás (5 mg orális oxikodon) a nem megfelelően csillapított fájdalommal rendelkező alanyok számára kérésre elérhető volt. Az első megmentésig eltelt időt az 1. dózis beadásától a mentő fájdalomcsillapító első dózisának beadásáig eltelt időként számítottuk ki.
48 óra
A mentő fájdalomcsillapítást alkalmazó alanyok száma
Időkeret: 48 óra
Mentő fájdalomcsillapítás (5 mg orális oxikodon) a nem megfelelően csillapított fájdalommal rendelkező alanyok számára kérésre elérhető volt.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLI-RD85-P2-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel