Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de meloxicam en sujetos después de una cirugía abdominal

10 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de meloxicam en sujetos después de una cirugía abdominal

El propósito de este estudio es determinar la eficacia analgésica y la seguridad de Meloxicam Inyectable en sujetos sometidos a cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yangwen ou, medical doctor
  • Número de teléfono: 0731-88618151
  • Correo electrónico: ouyangwen139@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: saiying wang, medical doctor
  • Número de teléfono: 0731-88618150
  • Correo electrónico: 1771303488@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • yangwen ou, medical doctor
          • Número de teléfono: 0731-88618151
          • Correo electrónico: ouyangwen139@126.com
        • Contacto:
          • saiying wang, medical doctor
          • Número de teléfono: 0731-88618150
          • Correo electrónico: 1771303488@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. Estar programado para someterse a una cirugía de abdominoplastia electiva sin procedimientos colaterales.

Ser clase física 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA). Varón o mujer entre 18 y 70 años de edad, inclusive. Tener un índice de masa corporal de 18~30 kg/m2. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.

Criterio de exclusión:

Tener antecedentes de cirugía de abdominoplastia en los últimos 12 meses. Tiene ulceración o sangrado gastrointestinal activo o reciente (en los últimos 6 meses).

Tener antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 12 meses anteriores.

Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones importantes que impidan la participación en el estudio.

Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.

Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones de dolor postoperatorio.

Tener antecedentes de tumor maligno avanzado. Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) en los últimos 5 años o un historial de abuso de drogas ilícitas o recetadas.

Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen abuso de drogas ilícitas o alcohol.

Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones. Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo. Tener antecedentes o resultados positivos de las pruebas de VIH, treponema pallidum o hepatitis B o C.

Tener una alergia conocida al meloxicam o cualquier excipiente de N1539, D5W, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.

Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días por semana durante un período de un mes dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de meloxicam 30 mg
meloxicam inyectable 30 mg cada 24 horas hasta 2 dosis.
Droga: Inyección de meloxicam 30 mg
inyección de meloxicam, 30 mg cada 24 horas, hasta 2 dosis
Experimental: meloxicam inyección 60 mg
inyección de meloxicam, 60 mg cada 24 horas, hasta 2 dosis
Droga: Inyección de meloxicam 60 mg
inyección de meloxicam, 60 mg cada 24 horas, hasta 2 dosis
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
IV Placebo cada 24 horas hasta 2 dosis
Droga: Nacl 0,9%
IV Placebo cada 24 horas hasta 2 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada durante las primeras 24 horas (SPID24)
Periodo de tiempo: 24 horas
La intensidad del dolor se registró utilizando una escala de calificación numérica del dolor (rango 0-10) donde 0 equivale a ningún dolor (mejor), y 10 equivale al peor dolor imaginable (peor). Las puntuaciones de la intensidad del dolor debían registrarse en los siguientes momentos: 0,25, 0,5, 0,75, 1 y 2 horas después de la dosis 1. A partir de entonces, las evaluaciones del dolor debían registrarse cada 2 horas hasta 48 horas después de la dosis 1. Diferencias de intensidad del dolor con respecto al inicio en cada punto de tiempo y luego se calculó una diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID). Los cálculos de SPID ponderados en el tiempo se calcularon multiplicando un factor de peso para cada puntaje antes de la suma. El factor de peso en cada punto de tiempo fue el tiempo transcurrido desde la observación anterior. Un valor SPID más pequeño (es decir, más negativo) fue mejor.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) en otros intervalos
Periodo de tiempo: 48 horas
La intensidad del dolor se registró usando una escala de calificación numérica del dolor (rango 0-10) donde 0 equivale a ningún dolor (mejor) y 10 equivale al peor dolor imaginable (peor). Las puntuaciones de la intensidad del dolor debían registrarse en los siguientes momentos: 0,25, 0,5, 0,75, 1 y 2 horas después de la dosis 1. A partir de entonces, las evaluaciones del dolor debían registrarse cada 2 horas hasta 48 horas después de la dosis 1. Diferencias de intensidad del dolor con respecto al inicio en cada punto de tiempo y luego se calculó una diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID). Los cálculos de SPID ponderados en el tiempo se calcularon multiplicando un factor de peso para cada puntaje antes de la suma. El factor de peso en cada punto de tiempo fue el tiempo transcurrido desde la observación anterior. Un valor SPID más pequeño (es decir, más negativo) fue mejor.
48 horas
Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
La analgesia de rescate (oxicodona oral 5 mg) estaba disponible para sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido. El tiempo hasta el primer rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
48 horas
Número de sujetos que utilizan analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
La analgesia de rescate (oxicodona oral 5 mg) estaba disponible para sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLI-RD85-P2-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor, Post-operatorio

Ensayos clínicos sobre Inyección de meloxicam 30 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir