Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meloxicam-injectie bij proefpersonen na abdominale chirurgie

10 juli 2023 bijgewerkt door: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meloxicam-injectie bij proefpersonen na abdominale chirurgie te evalueren

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van Meloxicam Injection te bepalen bij proefpersonen die een buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: saiying wang, medical doctor
  • Telefoonnummer: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefoonnummer: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming. Gepland zijn om een ​​electieve buikwandcorrectie te ondergaan zonder onderpandprocedures.

American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke klasse 1 of 2 zijn. Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud. Heb een body mass index van 18~30 kg/m2. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis hebben van een buikwandcorrectie in de afgelopen 12 maanden. Actieve of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ulceratie of bloeding hebben.

Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden.

Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van een significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoening die deelname aan het onderzoek uitsluit.

Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva.

Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verwarren.

Een voorgeschiedenis hebben van een gevorderde kwaadaardige tumor. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig > 4 eenheden alcohol per dag; 8 oz. bier, 3 ons. wijn, 1 ons. gedistilleerde dranken) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van misbruik van voorgeschreven/illegale drugs.

Positieve resultaten hebben op het urine-drugsscherm of de alcohol-ademtest die wijzen op ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik.

Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking. Een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde hebben. Een voorgeschiedenis of positieve testresultaten hebben voor HIV, treponema pallidum of hepatitis B of C.

Een bekende allergie hebben voor meloxicam of een van de hulpstoffen van N1539, D5W, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt.

Chronische opioïdtherapie hebben gekregen of hebben gekregen, gedefinieerd als meer dan 15 morfine-equivalenten per dag gedurende meer dan 3 van de 7 dagen per week gedurende een periode van een maand binnen 12 maanden na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meloxicam-injectie 30 mg
meloxicam-injectie 30 mg elke 24 uur voor maximaal 2 doses.
Geneesmiddel: Meloxicam-injectie 30 mg
meloxicam-injectie 30 mg elke 24 uur voor maximaal 2 doses
Experimenteel: meloxicam-injectie 60 mg
meloxicam-injectie 60 mg elke 24 uur voor maximaal 2 doses
Geneesmiddel: Meloxicam-injectie 60 mg
meloxicam-injectie 60 mg elke 24 uur voor maximaal 2 doses
Placebo-vergelijker: IV Placebo
IV Placebo elke 24 uur voor maximaal 2 doses
Geneesmiddel: Nacl 0,9%
IV Placebo elke 24 uur voor maximaal 2 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld verschil in pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur (SPID24)
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (bereik 0-10) waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn (beter) en 10 gelijk staat aan de ergst denkbare pijn (erger). Pijnintensiteitsscores moesten worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: 0,25, 0,5, 0,75, 1 en 2 uur na dosis 1. Daarna moesten pijnbeoordelingen elke 2 uur worden geregistreerd tot 48 uur na dosis 1. Verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip werden berekend en vervolgens werd een tijdgewogen opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) berekend. Tijdgewogen SPID-berekeningen werden berekend door een gewichtsfactor te vermenigvuldigen met elke score voorafgaand aan de optelling. De gewichtsfactor op elk tijdstip was de verstreken tijd sinds de vorige waarneming. Een kleinere SPID-waarde (d.w.z. negatiever) was beter.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) op andere intervallen
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (bereik 0-10) waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn (beter) en 10 gelijk staat aan de ergst denkbare pijn (erger). Pijnintensiteitsscores moesten worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: 0,25, 0,5, 0,75, 1 en 2 uur na dosis 1. Daarna moesten pijnbeoordelingen elke 2 uur worden geregistreerd tot 48 uur na dosis 1. Verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip werden berekend en vervolgens werd een tijdgewogen opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID) berekend. Tijdgewogen SPID-berekeningen werden berekend door een gewichtsfactor te vermenigvuldigen met elke score voorafgaand aan de optelling. De gewichtsfactor op elk tijdstip was de verstreken tijd sinds de vorige waarneming. Een kleinere SPID-waarde (d.w.z. negatiever) was beter.
48 uur
Tijd tot de eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Rescue-analgesie (orale oxycodon 5 mg) was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn. De tijd tot de eerste redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf de toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
48 uur
Aantal proefpersonen die reddingsanalgesie gebruiken
Tijdsspanne: 48 uur
Rescue-analgesie (orale oxycodon 5 mg) was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLI-RD85-P2-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Meloxicam-injectie 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren