Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Injeção de Meloxicam em Indivíduos Após Cirurgia Abdominal
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade da injeção de Meloxicam em indivíduos após cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yangwen ou, medical doctor
- Número de telefone: 0731-88618151
- E-mail: ouyangwen139@126.com
Estude backup de contato
- Nome: saiying wang, medical doctor
- Número de telefone: 0731-88618150
- E-mail: 1771303488@qq.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
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Contato:
- yangwen ou, medical doctor
- Número de telefone: 0731-88618151
- E-mail: ouyangwen139@126.com
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Contato:
- saiying wang, medical doctor
- Número de telefone: 0731-88618150
- E-mail: 1771303488@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito. Estar agendado para cirurgia de abdominoplastia eletiva sem procedimentos colaterais.
Ser classe física 1 ou 2 da American Society of Anesthesiology (ASA). Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive. Ter um índice de massa corporal de 18~30 kg/m2. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
Critério de exclusão:
Ter histórico de cirurgia de abdominoplastia nos últimos 12 meses. Tiver ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo ou recente (nos últimos 6 meses).
Ter histórico de infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses.
Ter um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo.
Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
Ter um histórico de tumor maligno avançado. Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) nos últimos 5 anos ou história de abuso de drogas prescritas/ilícitas.
Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou no teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG. Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo. Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV, treponema pallidum ou hepatite B ou C.
Tem alergia conhecida ao meloxicam ou a qualquer excipiente de N1539, D5W, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
Ter recebido ou ter recebido terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês dentro de 12 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injecção de meloxicam 30 mg
injeção de meloxicam 30mg a cada 24 horas por até 2 doses.
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injeção de meloxicam 30mg a cada 24 horas por até 2 doses
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Experimental: injecção de meloxicam 60 mg
meloxicam injeção 60mg a cada 24 horas por até 2 doses
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injeção de meloxicam 60mg a cada 24 horas por até 2 doses
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Comparador de Placebo: IV Placebo
IV Placebo a cada 24 horas por até 2 doses
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IV Placebo a cada 24 horas por até 2 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada da intensidade da dor nas primeiras 24 horas (SPID24)
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor foi registrada usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (Intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor imaginável (pior).
As pontuações da intensidade da dor foram registradas nos seguintes pontos de tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 horas após a Dose 1. Posteriormente, as avaliações da dor foram registradas a cada 2 horas até 48 horas após a Dose 1. Diferenças de intensidade da dor desde a linha de base em cada ponto de tempo foram calculados e uma diferença de intensidade de dor somada ponderada no tempo (SPID) foi então calculada.
Os cálculos de SPID ponderados no tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma.
O fator de peso em cada ponto de tempo foi o tempo decorrido desde a observação anterior.
Um valor SPID menor (ou seja, mais negativo) foi melhor.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada da intensidade da dor (SPID) em outros intervalos
Prazo: 48 horas
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A intensidade da dor foi registrada usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (Intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor imaginável (pior).
As pontuações da intensidade da dor foram registradas nos seguintes pontos de tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 horas após a Dose 1. Posteriormente, as avaliações da dor foram registradas a cada 2 horas até 48 horas após a Dose 1. Diferenças de intensidade da dor desde a linha de base em cada ponto de tempo foram calculados e uma diferença de intensidade de dor somada ponderada no tempo (SPID) foi então calculada.
Os cálculos de SPID ponderados no tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma.
O fator de peso em cada ponto de tempo foi o tempo decorrido desde a observação anterior.
Um valor SPID menor (ou seja, mais negativo) foi melhor.
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48 horas
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Tempo para a primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
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Analgesia de resgate (5 mg de oxicodona oral) estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
O tempo até o primeiro resgate foi calculado como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
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48 horas
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Número de indivíduos utilizando analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
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Analgesia de resgate (5 mg de oxicodona oral) estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- MLI-RD85-P2-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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