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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'iniezione di meloxicam in soggetti dopo chirurgia addominale

10 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di meloxicam nei soggetti dopo chirurgia addominale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di meloxicam in soggetti sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: saiying wang, medical doctor
  • Numero di telefono: 0731-88618150
  • Email: 1771303488@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • saiying wang, medical doctor
          • Numero di telefono: 0731-88618150
          • Email: 1771303488@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire volontariamente il consenso informato scritto. Essere programmato per sottoporsi a un intervento di addominoplastica elettiva senza procedure collaterali.

Essere di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA). Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi. Avere un indice di massa corporea di 18~30 kg/m2. Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.

Criteri di esclusione:

Avere una storia di intervento chirurgico di addominoplastica nei 12 mesi precedenti. Avere un'ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (entro 6 mesi).

Avere una storia di infarto del miocardio o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico nei 12 mesi precedenti.

Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.

Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.

Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.

Avere una storia di tumore maligno avanzato. Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) negli ultimi 5 anni o una storia di prescrizione/abuso di droghe illecite.

Avere risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.

Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni. Avere un valore di test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo. Avere una storia o risultati positivi ai test per HIV, treponema pallidum o epatite B o C.

Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di N1539, D5W, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio.

- Hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi definita come superiore a 15 unità equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 12 mesi dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di meloxicam 30 mg
iniezione di meloxicam 30 mg ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi.
Droga: Meloxicam iniezione 30 mg
iniezione di meloxicam 30 mg ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi
Sperimentale: iniezione di meloxicam 60 mg
iniezione di meloxicam 60 mg ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi
Droga: Meloxicam iniezione 60 mg
iniezione di meloxicam 60 mg ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi
Comparatore placebo: IV Placebo
Placebo IV ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi
Droga: Nacl 0,9%
Placebo IV ogni 24 ore per un massimo di 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata nelle prime 24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore). I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Differenze di intensità del dolore rispetto al basale ad ogni punto temporale sono stati calcolati ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID). I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ad altri intervalli
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore). I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Differenze di intensità del dolore rispetto al basale ad ogni punto temporale sono stati calcolati ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID). I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
48 ore
È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di soccorso (ossicodone orale 5 mg) era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore non adeguatamente controllato. Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
48 ore
Numero di soggetti che utilizzano l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di soccorso (ossicodone orale 5 mg) era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore non adeguatamente controllato.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLI-RD85-P2-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Post-operatorio

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