Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av meloxikaminjektion hos försökspersoner efter bukkirurgi

10 juli 2023 uppdaterad av: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av meloxikaminjektion hos försökspersoner efter bukkirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa den analgetiska effekten och säkerheten av Meloxicam Injection hos patienter som genomgår bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: saiying wang, medical doctor
  • Telefonnummer: 0731-88618150
  • E-post: 1771303488@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefonnummer: 0731-88618150
          • E-post: 1771303488@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke. Var schemalagd att genomgå elektiv bukplastik utan biverkningar.

Var American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass 1 eller 2. Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive. Har ett body mass index 18~30 kg/m2. Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.

Exklusions kriterier:

Har en historia av bukplastik under de föregående 12 månaderna. Har aktiv eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sår eller blödningar.

Har en historia av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom de föregående 12 månaderna.

Har en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.

Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.

Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta.

Har en historia av avancerad malign tumör. Har en historia av alkoholmissbruk (drycker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. öl, 3 oz. vin, 1 oz. sprit) under de senaste 5 åren eller en historia av receptbelagda/olagliga droger.

Har positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstest som tyder på olaglig drog- eller alkoholmissbruk.

Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse. Har ett kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde. Har tidigare eller positiva testresultat för HIV, treponema pallidum eller hepatit B eller C.

Har en känd allergi mot meloxikam eller något hjälpämne av N1539, D5W, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon peri- eller postoperativ medicin som används i denna studie.

Har fått eller har fått kronisk opioidbehandling definierad som mer än 15 morfinekvivalenter per dag i mer än 3 av 7 dagar per vecka under en månadsperiod inom 12 månader efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: meloxikaminjektion 30 mg
meloxikaminjektion 30 mg var 24:e timme i upp till 2 doser.
Läkemedel: Meloxicam Injection 30mg
meloxikaminjektion 30 mg var 24:e timme i upp till 2 doser
Experimentell: meloxikaminjektion 60 mg
meloxikaminjektion 60 mg var 24:e timme i upp till 2 doser
Läkemedel: Meloxicam Injection 60mg
meloxikaminjektion 60 mg var 24:e timme i upp till 2 doser
Placebo-jämförare: IV Placebo
IV Placebo var 24:e timme i upp till 2 doser
Läkemedel: Nacl 0,9 %
IV Placebo var 24:e timme i upp till 2 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerad skillnad i smärtintensitet under de första 24 timmarna (SPID24)
Tidsram: 24 timmar
Smärtintensiteten registrerades med hjälp av en numerisk smärtskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre) och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig (värre). Smärtintensitetspoäng skulle registreras vid följande tidpunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 och 2 timmar efter dos 1. Därefter skulle smärtbedömningar registreras varannan timme till 48 timmar efter dos 1. Smärtintensitetsskillnader från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsvägd summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan. Tidsviktade SPID-beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering. Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation. Ett mindre SPID-värde (dvs. mer negativt) var bättre.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) vid andra intervall
Tidsram: 48 timmar
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en numerisk smärtskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre) och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig (värre). Smärtintensitetspoäng skulle registreras vid följande tidpunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 och 2 timmar efter dos 1. Därefter skulle smärtbedömningar registreras varannan timme till 48 timmar efter dos 1. Smärtintensitetsskillnader från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsvägd summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan. Tidsviktade SPID-beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering. Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation. Ett mindre SPID-värde (dvs. mer negativt) var bättre.
48 timmar
Dags för första dosen av Rescue Analgesi
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (oral oxikodon 5 mg) var tillgänglig för patienter med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran. Tid till första räddning beräknades som den tid som förflutit från administrering av dos 1 till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi.
48 timmar
Antal försökspersoner som använder räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar
Räddningsanalgesi (oral oxikodon 5 mg) var tillgänglig för patienter med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLI-RD85-P2-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Meloxicam Injection 30mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera