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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'injection de méloxicam chez des sujets après une chirurgie abdominale

10 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de méloxicam chez des sujets après une chirurgie abdominale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique et l'innocuité du méloxicam injectable chez les sujets subissant une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yangwen ou, medical doctor
  • Numéro de téléphone: 0731-88618151
  • E-mail: ouyangwen139@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: saiying wang, medical doctor
  • Numéro de téléphone: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • saiying wang, medical doctor
          • Numéro de téléphone: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Fournir volontairement un consentement éclairé écrit. Être programmé pour subir une chirurgie d'abdominoplastie élective sans procédures collatérales.

Être de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA). Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus. Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2. Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

Avoir des antécédents de chirurgie d'abdominoplastie au cours des 12 mois précédents. Avoir une ulcération ou un saignement gastro-intestinal actif ou récent (dans les 6 mois).

Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 mois précédents.

Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importants qui empêcheraient la participation à l'étude.

Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.

Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.

Avoir des antécédents de tumeur maligne avancée. Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) au cours des 5 dernières années ou des antécédents d'abus de drogues sur ordonnance ou illicites.

Avoir des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant un abus de drogues illicites ou d'alcool.

Avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations. Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative. Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH, le tréponème pallidum ou l'hépatite B ou C.

Avoir une allergie connue au méloxicam ou à tout excipient du N1539, du D5W, de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude.

Avoir reçu ou avoir reçu un traitement chronique aux opioïdes défini comme supérieur à 15 unités d'équivalents morphine par jour pendant plus de 3 jours sur 7 par semaine sur une période d'un mois dans les 12 mois suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de méloxicam 30 mg
injection de méloxicam 30 mg toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses.
Médicament: Méloxicam Injection 30mg
injection de méloxicam 30 mg toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses
Expérimental: injection de méloxicam 60 mg
injection de méloxicam 60 mg toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses
Médicament: Injection de méloxicam 60mg
injection de méloxicam 60 mg toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
IV Placebo toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses
Médicament: NaCl 0,9%
IV Placebo toutes les 24 heures jusqu'à 2 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée au cours des 24 premières heures (SPID24)
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage de 0 à 10) où 0 équivaut à aucune douleur (meilleure) et 10 équivaut à la pire douleur imaginable (pire). Les scores d'intensité de la douleur devaient être enregistrés aux moments suivants : 0,25, 0,5, 0,75, 1 et 2 heures après la dose 1. Par la suite, les évaluations de la douleur devaient être enregistrées toutes les 2 heures jusqu'à 48 heures après la dose 1. Différences d'intensité de la douleur par rapport au départ à chaque point temporel ont été calculés et une différence d'intensité de douleur sommée pondérée dans le temps (SPID) a ensuite été calculée. Les calculs SPID pondérés dans le temps ont été calculés en multipliant un facteur de pondération pour chaque score avant la sommation. Le facteur de pondération à chaque instant était le temps écoulé depuis l'observation précédente. Une valeur SPID plus petite (c'est-à-dire plus négative) était meilleure.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID) à d'autres intervalles
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (plage de 0 à 10) où 0 équivaut à aucune douleur (meilleure) et 10 équivaut à la pire douleur imaginable (pire). Les scores d'intensité de la douleur devaient être enregistrés aux moments suivants : 0,25, 0,5, 0,75, 1 et 2 heures après la dose 1. Par la suite, les évaluations de la douleur devaient être enregistrées toutes les 2 heures jusqu'à 48 heures après la dose 1. Différences d'intensité de la douleur par rapport au départ à chaque point temporel ont été calculés et une différence d'intensité de douleur sommée pondérée dans le temps (SPID) a ensuite été calculée. Les calculs SPID pondérés dans le temps ont été calculés en multipliant un facteur de pondération pour chaque score avant la sommation. Le facteur de pondération à chaque instant était le temps écoulé depuis l'observation précédente. Une valeur SPID plus petite (c'est-à-dire plus négative) était meilleure.
48 heures
Délai avant la première dose d'analgésie de secours
Délai: 48 heures
Une analgésie de secours (oxycodone orale 5 mg) était disponible sur demande pour les sujets dont la douleur était insuffisamment contrôlée. Le temps jusqu'au premier sauvetage a été calculé comme le temps écoulé entre l'administration de la dose 1 et l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage.
48 heures
Nombre de sujets utilisant l'analgésie de secours
Délai: 48 heures
Une analgésie de secours (oxycodone orale 5 mg) était disponible sur demande pour les sujets dont la douleur était insuffisamment contrôlée.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLI-RD85-P2-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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