美洛昔康注射液在腹部手术后受试者中的有效性、安全性和耐受性研究
一项随机、安慰剂对照、双盲研究，评估腹部手术后受试者美洛昔康注射液的镇痛功效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yangwen ou, medical doctor
- 电话号码：0731-88618151
- 邮箱：ouyangwen139@126.com
研究联系人备份
- 姓名：saiying wang, medical doctor
- 电话号码：0731-88618150
- 邮箱：1771303488@qq.com
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
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接触：
- yangwen ou, medical doctor
- 电话号码：0731-88618151
- 邮箱：ouyangwen139@126.com
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接触：
- saiying wang, medical doctor
- 电话号码：0731-88618150
- 邮箱：1771303488@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
自愿提供书面知情同意书。 安排进行选择性腹部整形手术，无需进行附带手术。
达到美国麻醉学会 (ASA) 1 级或 2 级体能等级。年龄在 18 岁至 70 岁之间（含 18 岁和 70 岁）的男性或女性。 体重指数18~30 kg/m2。 能够理解研究程序，遵守所有研究程序，并同意参加研究计划。
排除标准：
过去 12 个月内有腹部整形手术史。 有活动性或近期（6 个月内）胃肠道溃疡或出血。
过去 12 个月内有心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术史。
有明显的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神或其他妨碍参与研究的疾病的病史或临床表现。
有偏头痛病史或经常头痛、癫痫发作，或目前正在服用抗惊厥药物。
患有另一种痛苦的身体状况，可能会混淆术后疼痛的评估。
有晚期恶性肿瘤病史。 有酗酒史（每天经常饮酒 > 4 单位酒精；8 盎司） 啤酒，3 盎司 酒，1 盎司 过去 5 年内曾吸食过烈酒）或有处方药/违禁药物滥用史。
尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性结果，表明存在非法药物或酒精滥用。
有临床意义的 12 导联心电图异常证据。 具有临床意义的异常临床实验室检测值。 有 HIV、梅毒螺旋体、乙型或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性。
已知对美洛昔康或 N1539、D5W、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或本研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏。
正在接受或已经接受慢性阿片类药物治疗，定义为在手术后 12 个月内的一个月内，每周 7 天中有超过 3 天使用超过 15 吗啡当量单位。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美洛昔康注射液 30 mg
美洛昔康注射液 30mg 每 24 小时一次，最多 2 剂。
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美洛昔康注射液 30mg 每 24 小时一次，最多 2 剂
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实验性的：美洛昔康注射液 60 mg
美洛昔康注射液 60mg 每 24 小时一次，最多 2 剂
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美洛昔康注射液 60mg 每 24 小时一次，最多 2 剂
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安慰剂比较：静脉注射安慰剂
每 24 小时静脉注射安慰剂，最多 2 剂
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每 24 小时静脉注射安慰剂，最多 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 24 小时的总疼痛强度差异 (SPID24)
大体时间：24小时
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使用数字疼痛等级量表（范围 0-10）记录疼痛强度，其中 0 等同于没有疼痛（更好），而 10 等同于可以想象到的最严重的疼痛（更糟）。
在以下时间点记录疼痛强度评分：第 1 剂后 0.25、0.5、0.75、1 和 2 小时。此后每 2 小时记录一次疼痛评估，直到第 1 剂后 48 小时。疼痛强度与基线的差异计算每个时间点的疼痛强度，然后计算时间加权疼痛强度总和差值 (SPID)。
时间加权 SPID 计算是通过在求和之前将权重因子乘以每个分数来计算的。
每个时间点的权重因子是自上次观察以来经过的时间。
SPID 值越小（即越负）越好。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间间隔的总疼痛强度差 (SPID)
大体时间：48小时
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使用数字疼痛等级量表（范围 0-10）记录疼痛强度，其中 0 等同于没有疼痛（更好），而 10 等同于可以想象到的最严重的疼痛（更糟）。
在以下时间点记录疼痛强度评分：第 1 剂后 0.25、0.5、0.75、1 和 2 小时。此后每 2 小时记录一次疼痛评估，直到第 1 剂后 48 小时。疼痛强度与基线的差异计算每个时间点的疼痛强度，然后计算时间加权疼痛强度总和差值 (SPID)。
时间加权 SPID 计算是通过在求和之前将权重因子乘以每个分数来计算的。
每个时间点的权重因子是自上次观察以来经过的时间。
SPID 值越小（即越负）越好。
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48小时
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第一次补救镇痛的时间
大体时间：48小时
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根据要求，对疼痛控制不佳的受试者可以使用救援镇痛（口服羟考酮 5 mg）。
首次解救时间计算为从给予剂量 1 到给予第一剂解救镇痛剂的经过时间。
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48小时
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使用救援镇痛的受试者人数
大体时间：48小时
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根据要求，对疼痛控制不佳的受试者可以使用救援镇痛（口服羟考酮 5 mg）。
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48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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