복부 수술 후 대상자에서 Meloxicam 주입의 효능, 안전성 및 내약성 연구
복부 수술 후 대상자에서 멜록시캄 주사의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yangwen ou, medical doctor
- 전화번호: 0731-88618151
- 이메일: ouyangwen139@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: saiying wang, medical doctor
- 전화번호: 0731-88618150
- 이메일: 1771303488@qq.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
-
연락하다:
- yangwen ou, medical doctor
- 전화번호: 0731-88618151
- 이메일: ouyangwen139@126.com
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연락하다:
- saiying wang, medical doctor
- 전화번호: 0731-88618150
- 이메일: 1771303488@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서를 자발적으로 제공합니다. 부수적 절차 없이 선택적 복부 성형술을 받을 예정입니다.
미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다. 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다. 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
지난 12개월 이내에 복부성형 수술의 병력이 있어야 합니다. 활성 또는 최근(6개월 이내) 위장 궤양 또는 출혈이 있습니다.
지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식 수술의 병력이 있어야 합니다.
중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
진행성 악성 종양의 병력이 있습니다. 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 증류주) 지난 5년 이내 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 검사에서 긍정적인 결과가 나타납니다.
임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다. 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다. HIV, treponema pallidum, 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
멜록시캄 또는 N1539, D5W, 아스피린의 부형제, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
수술 후 12개월 이내에 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 동안 하루에 15 모르핀 등가물 단위 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜록시캄주사 30mg
멜록시캄 주사 30mg 매 24시간 동안 최대 2회 투여.
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멜록시캄 주사 30mg 매 24시간 동안 최대 2회 투여
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실험적: 멜록시캄 주사 60 mg
멜록시캄 주사 60mg 24시간마다 최대 2회 투여
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최대 2회 용량 동안 24시간마다 멜록시캄 주사 60mg
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위약 비교기: IV 위약
IV 위약 24시간마다 최대 2회 투여
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IV 위약 24시간마다 최대 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안 합산된 통증 강도 차이(SPID24)
기간: 24 시간
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통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다.
통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1 및 2시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 기준선과의 통증 강도 차이 각 시점에서 를 계산하고 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다.
시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다.
각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다.
더 작은 SPID 값(즉, 더 음수)이 더 좋습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 간격에서 총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 48 시간
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통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다.
통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1 및 2시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 기준선과의 통증 강도 차이 각 시점에서 를 계산하고 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다.
시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다.
각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다.
더 작은 SPID 값(즉, 더 음수)이 더 좋습니다.
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48 시간
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구조 진통제의 첫 번째 복용까지의 시간
기간: 48 시간
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구제 진통제(경구 옥시코돈 5mg)는 요청 시 통증이 제대로 조절되지 않는 피험자에게 제공되었습니다.
최초 구조까지의 시간은 용량 1의 투여로부터 구조 진통제의 최초 용량의 투여까지의 경과 시간으로서 계산하였다.
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48 시간
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구조 진통제를 사용하는 피험자의 수
기간: 48 시간
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구제 진통제(경구 옥시코돈 5mg)는 요청 시 통증이 제대로 조절되지 않는 피험자에게 제공되었습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLI-RD85-P2-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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