Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av meloksikam-injeksjon hos forsøkspersoner etter abdominal kirurgi

10. juli 2023 oppdatert av: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere smertestillende effekt, sikkerhet og tolerabilitet av meloksikam-injeksjon hos forsøkspersoner etter abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å bestemme den smertestillende effekten og sikkerheten til Meloxicam Injection hos personer som gjennomgår abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: saiying wang, medical doctor
  • Telefonnummer: 0731-88618150
  • E-post: 1771303488@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefonnummer: 0731-88618150
          • E-post: 1771303488@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi frivillig skriftlig informert samtykke. Planlegges for å gjennomgå elektiv abdominoplastikkkirurgi uten sideordnede prosedyrer.

Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2. Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert. Har en kroppsmasseindeks på 18~30 kg/m2. Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med abdominoplastikk i løpet av de foregående 12 månedene. Har aktiv eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinale sår eller blødninger.

Har en historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de foregående 12 månedene.

Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.

Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.

Har en annen smertefull fysisk tilstand som kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.

Har en historie med avansert ondartet svulst. Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med reseptbelagte/ulovlig narkotikamisbruk.

Ha positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetest som indikerer ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.

Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi. Har tidligere eller positive testresultater for HIV, treponema pallidum eller hepatitt B eller C.

Har en kjent allergi mot meloksikam eller hjelpestoffer av N1539, D5W, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien.

Har mottatt eller har mottatt kronisk opioidbehandling definert som mer enn 15 morfinekvivalenter per dag i mer enn 3 av 7 dager per uke over en periode på én måned innen 12 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: meloksikam injeksjon 30 mg
meloksikam injeksjon 30 mg hver 24. time i opptil 2 doser.
Legemiddel: Meloxicam Injection 30mg
meloksikam injeksjon 30 mg hver 24. time i opptil 2 doser
Eksperimentell: meloksikam injeksjon 60 mg
meloksikam injeksjon 60 mg hver 24. time i opptil 2 doser
Legemiddel: Meloxicam Injection 60mg
meloksikam injeksjon 60 mg hver 24. time i opptil 2 doser
Placebo komparator: IV Placebo
IV Placebo hver 24. time for opptil 2 doser
Legemiddel: Nacl 0,9 %
IV Placebo hver 24. time for opptil 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert forskjell i smerteintensitet i løpet av de første 24 timene (SPID24)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten ble registrert ved å bruke en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10) der 0 tilsvarer ingen smerte (bedre), og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg (verre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer etter dose 1. Deretter skulle smertevurderinger registreres annenhver time til 48 timer etter dose 1. Smerteintensitetsforskjeller fra baseline på hvert tidspunkt ble beregnet og en tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) ble deretter beregnet. Tidsvektede SPID-beregninger ble beregnet ved å multiplisere en vektfaktor til hver poengsum før summering. Vektfaktoren på hvert tidspunkt var tiden som gikk siden forrige observasjon. En mindre SPID-verdi (dvs. mer negativ) var bedre.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summert smerteintensitetsforskjell (SPID) ved andre intervaller
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten ble registrert ved å bruke en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10) der 0 tilsvarer ingen smerte (bedre), og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg (verre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer etter dose 1. Deretter skulle smertevurderinger registreres annenhver time til 48 timer etter dose 1. Smerteintensitetsforskjeller fra baseline ved hvert tidspunkt ble beregnet og en tidsvektet summert smerteintensitetsforskjell (SPID) ble deretter beregnet. Tidsvektede SPID-beregninger ble beregnet ved å multiplisere en vektfaktor til hver poengsum før summering. Vektfaktoren på hvert tidspunkt var tiden som gikk siden forrige observasjon. En mindre SPID-verdi (dvs. mer negativ) var bedre.
48 timer
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oksykodon 5 mg) var tilgjengelig for personer med utilstrekkelig kontrollert smerte på forespørsel. Tid til første redning ble beregnet som tiden som gikk fra administrasjon av dose 1 til administrasjon av første dose redningsanalgesi.
48 timer
Antall forsøkspersoner som bruker redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oksykodon 5 mg) var tilgjengelig for personer med utilstrekkelig kontrollert smerte på forespørsel.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLI-RD85-P2-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere