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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Meloxicam-Injektion bei Patienten nach einer Bauchoperation

10. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Meloxicam-Injektion bei Patienten nach einer Bauchoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Meloxicam-Injektion bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: saiying wang, medical doctor
  • Telefonnummer: 0731-88618150
  • E-Mail: 1771303488@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefonnummer: 0731-88618150
          • E-Mail: 1771303488@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Planen Sie eine elektive Bauchdeckenstraffung ohne zusätzliche Eingriffe ein.

Nehmen Sie an der Sportklasse 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA) teil. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Sie haben einen Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2. Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, alle Studienabläufe einzuhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

Sie haben in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte einer Bauchdeckenstraffung. Sie haben aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.

Sie haben in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation erlitten.

Sie haben eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

In der Vergangenheit unter Migräne oder häufigen Kopfschmerzen oder Krampfanfällen gelitten haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.

Sie haben eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen verfälschen kann.

In der Vergangenheit ein fortgeschrittener bösartiger Tumor aufgetreten ist. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinken Sie regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 Unzen). Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger/illegaler Drogen.

Positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweisen.

Sie haben Hinweise auf eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie. Sie haben einen klinisch signifikanten, abnormalen klinischen Labortestwert. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV, Treponema pallidum oder Hepatitis B oder C haben.

Sie haben eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen der Hilfsstoffe von N1539, D5W, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.

Eine chronische Opioidtherapie, definiert als mehr als 15 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag, an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten nach der Operation erhalten oder erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam-Injektion 30 mg
Meloxicam-Injektion 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen.
Arzneimittel: Meloxicam-Injektion 30 mg
Meloxicam-Injektion 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen
Experimental: Meloxicam-Injektion 60 mg
Meloxicam-Injektion 60 mg alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen
Arzneimittel: Meloxicam-Injektion 60 mg
Meloxicam-Injektion 60 mg alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen
Placebo-Komparator: IV Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen
Arzneimittel: Nacl 0,9 %
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied über die ersten 24 Stunden (SPID24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlimmer) entspricht. Die Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten die Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Unterschiede der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und anschließend eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden berechnet, indem vor der Summierung ein Gewichtungsfaktor mit jeder Punktzahl multipliziert wurde. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in anderen Intervallen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerzintensitätsunterschiede von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung. Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
48 Stunden
Anzahl der Probanden, die Rescue-Analgesie verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLI-RD85-P2-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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