Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости инъекций мелоксикама у субъектов после абдоминальной хирургии

10 июля 2023 г. обновлено: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке анальгетической эффективности, безопасности и переносимости инъекции мелоксикама у субъектов после абдоминальной хирургии

Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности и безопасности инъекций мелоксикама у субъектов, перенесших абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yangwen ou, medical doctor
  • Номер телефона: 0731-88618151
  • Электронная почта: ouyangwen139@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: saiying wang, medical doctor
  • Номер телефона: 0731-88618150
  • Электронная почта: 1771303488@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • yangwen ou, medical doctor
          • Номер телефона: 0731-88618151
          • Электронная почта: ouyangwen139@126.com
        • Контакт:
          • saiying wang, medical doctor
          • Номер телефона: 0731-88618150
          • Электронная почта: 1771303488@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Добровольно предоставить письменное информированное согласие. Быть запланированным на плановую операцию по абдоминопластике без сопутствующих процедур.

Быть физическим классом 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA). Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно. Имеют индекс массы тела 18~30 кг/м2. Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе операций по абдоминопластике в течение предшествующих 12 месяцев. Наличие активных или недавних (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Наличие в анамнезе инфаркта миокарда или коронарного шунтирования в течение предшествующих 12 месяцев.

Иметь в анамнезе или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.

Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.

Наличие другого болезненного физического состояния, которое может исказить оценку послеоперационной боли.

Наличие в анамнезе прогрессирующей злокачественной опухоли. Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. крепкие спиртные напитки) в течение последних 5 лет или злоупотребление рецептурными/незаконными наркотиками в анамнезе.

Иметь положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь, свидетельствующие о злоупотреблении запрещенными наркотиками или алкоголем.

Имеются признаки клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях. Иметь клинически значимое отклонение от нормы при клиническом лабораторном исследовании. Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на ВИЧ, бледную трепонему или гепатит В или С.

Иметь известную аллергию на мелоксикам или любое вспомогательное вещество N1539, D5W, аспирин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании.

Получали или получали хроническую опиоидную терапию, определяемую как более 15 единиц эквивалента морфина в день более 3 из 7 дней в неделю в течение одного месяца в течение 12 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мелоксикам для инъекций 30 мг
инъекция мелоксикама 30 мг каждые 24 часа до 2 доз.
Лекарство: Мелоксикам для инъекций 30 мг
инъекция мелоксикама 30 мг каждые 24 часа до 2 доз
Экспериментальный: мелоксикам для инъекций 60 мг
инъекция мелоксикама 60 мг каждые 24 часа до 2 доз
Лекарство: Мелоксикам для инъекций 60 мг
инъекция мелоксикама 60 мг каждые 24 часа до 2 доз
Плацебо Компаратор: IV плацебо
В/в плацебо каждые 24 часа до 2 доз
Лекарство: Накл 0,9%
В/в плацебо каждые 24 часа до 2 доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли в течение первых 24 часов (SPID24)
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли регистрировали с использованием числовой шкалы оценки боли (диапазон от 0 до 10), где 0 соответствует отсутствию боли (лучше), а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить (хуже). Оценки интенсивности боли должны были быть зарегистрированы в следующие моменты времени: 0,25, 0,5, 0,75, 1 и 2 часа после дозы 1. После этого оценки боли должны были быть зарегистрированы каждые 2 часа до 48 часов после дозы 1. Отличия интенсивности боли от исходного уровня в каждый момент времени рассчитывали, а затем рассчитывали взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID). Расчеты SPID, взвешенные по времени, были рассчитаны путем умножения весового коэффициента на каждую оценку перед суммированием. Весовой коэффициент в каждый момент времени представлял собой время, прошедшее с момента предыдущего наблюдения. Меньшее значение SPID (т. е. более отрицательное) было лучше.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) в другие интервалы
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли регистрировали с использованием числовой шкалы оценки боли (диапазон от 0 до 10), где 0 соответствует отсутствию боли (лучше), а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить (хуже). Оценки интенсивности боли должны были быть зарегистрированы в следующие моменты времени: 0,25, 0,5, 0,75, 1 и 2 часа после дозы 1. После этого оценки боли должны были быть зарегистрированы каждые 2 часа до 48 часов после дозы 1. Отличия интенсивности боли от исходного уровня в каждый момент времени рассчитывали, а затем рассчитывали взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID). Расчеты SPID, взвешенные по времени, были рассчитаны путем умножения весового коэффициента на каждую оценку перед суммированием. Весовой коэффициент в каждый момент времени представлял собой время, прошедшее с момента предыдущего наблюдения. Меньшее значение SPID (т. е. более отрицательное) было лучше.
48 часов
Время до первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов
Спасательная анальгезия (пероральный оксикодон 5 мг) была доступна субъектам с неадекватно контролируемой болью по запросу. Время до первой неотложной помощи рассчитывали как время, прошедшее от введения дозы 1 до введения первой дозы неотложной анальгезии.
48 часов
Количество субъектов, использующих спасательную анальгезию
Временное ограничение: 48 часов
Спасательная анальгезия (пероральный оксикодон 5 мг) была доступна субъектам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLI-RD85-P2-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться