Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekčního podání meloxikamu u subjektů po abdominální chirurgii

10. července 2023 aktualizováno: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce meloxikamu u subjektů po abdominální chirurgii

Účelem této studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost injekčního meloxikamu u subjektů podstupujících břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: saiying wang, medical doctor
  • Telefonní číslo: 0731-88618150
  • E-mail: 1771303488@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • the Third XiangYa Medical Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • saiying wang, medical doctor
          • Telefonní číslo: 0731-88618150
          • E-mail: 1771303488@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas. Být naplánován na podstoupení elektivní abdominoplastiky bez vedlejších výkonů.

Být American Society of Anesthesiology (ASA) fyzická třída 1 nebo 2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně. Mít index tělesné hmotnosti 18~30 kg/m2. Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.

Kritéria vyloučení:

Abdominoplastika v anamnéze během předchozích 12 měsíců. Máte aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální ulceraci nebo krvácení.

Máte v anamnéze infarkt myokardu nebo operaci bypassu koronární tepny během předchozích 12 měsíců.

Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.

Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.

Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.

Mít v anamnéze pokročilý maligní nádor. Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) za posledních 5 let nebo anamnézu užívání léků na předpis/nelegálních drog.

Mít pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.

Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG. Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu. Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV, treponema pallidum nebo hepatitidu B nebo C.

Máte známou alergii na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku N1539, D5W, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii.

dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy definovanou jako více než 15 jednotek ekvivalentu morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 12 měsíců od operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce meloxikamu 30 mg
injekce meloxikamu 30 mg každých 24 hodin až do 2 dávek.
Lék: Meloxicam injekce 30 mg
injekce meloxikamu 30 mg každých 24 hodin až do 2 dávek
Experimentální: injekce meloxikamu 60 mg
injekce meloxikamu 60 mg každých 24 hodin až do 2 dávek
Lék: Meloxicam injekce 60 mg
injekce meloxikamu 60 mg každých 24 hodin až do 2 dávek
Komparátor placeba: IV placebo
IV placebo každých 24 hodin až pro 2 dávky
Lék: Nacl 0,9 %
IV placebo každých 24 hodin až pro 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti během prvních 24 hodin (SPID24)
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 se rovná žádné bolesti (lepší) a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší). Skóre intenzity bolesti se zaznamenává v následujících časových bodech: 0,25, 0,5, 0,75, 1 a 2 hodiny po dávce 1. Poté se hodnocení bolesti zaznamenávalo každé 2 hodiny až do 48 hodin po dávce 1. Rozdíly v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty v každém časovém bodě byly vypočteny a poté byl vypočítán časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID). Časově vážené výpočty SPID byly vypočítány vynásobením váhového faktoru ke každému skóre před sečtením. Váhovým faktorem v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování. Menší hodnota SPID (tj. zápornější) byla lepší.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) v jiných intervalech
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 se rovná žádné bolesti (lepší) a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší). Skóre intenzity bolesti se zaznamenává v následujících časových bodech: 0,25, 0,5, 0,75, 1 a 2 hodiny po dávce 1. Poté se hodnocení bolesti zaznamenávalo každé 2 hodiny až do 48 hodin po dávce 1. Rozdíly v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty v každém časovém bodě byly vypočteny a poté byl vypočítán časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID). Časově vážené výpočty SPID byly vypočítány vynásobením váhového faktoru ke každému skóre před sečtením. Váhovým faktorem v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování. Menší hodnota SPID (tj. zápornější) byla lepší.
48 hodin
Čas na první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie (perorální oxykodon 5 mg). Doba do první záchrany byla vypočtena jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
48 hodin
Počet subjektů využívajících záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie (perorální oxykodon 5 mg).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLI-RD85-P2-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Meloxicam injekce 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit