ウガンダプロジェクトにおけるLLIN評価(LLINEUP3)
2026年1月15日 更新者:University of California, San Francisco
ウガンダプロジェクトにおけるLLIN評価(LLINEUP3):クロルフェナピルとピレスロイドで処理した長期持続殺虫網(LLIN)とピペロニルブトキシドとピレスロイドで処理したLLINのウガンダにおけるマラリア発生率への影響:クラスターランダム化試験
ウガンダでは、国家マラリア対策局(NMCD)と実施パートナーが、2023年の大量配布キャンペーンを通じて、長期持続性殺虫網(LLIN)を全国に届けることを計画している。
LLINはウガンダの全世帯に無料で配布され、国民皆保険の実現を目指します。
ピレスロイド系殺虫剤とクロルフェナピルで処理した LLIN (PermaNet Dual、Vestergaard) とピレスロイド系殺虫剤と PBO で処理した LLIN (PermaNet 3.0、Vestergaard) がこの配布キャンペーンの一環として配布され、これら 2 つの LLIN を厳密に評価および比較する機会が提供されます。ウガンダ全土で大規模に。
MOHと協力して、前回のLLIN配布キャンペーンで成功したように、クロルフェナピルとピレスロイドを組み合わせたLLINとPBOとピレスロイドを組み合わせたLLINの影響を比較するクラスターランダム化試験をウガンダの2023年のLLIN配布キャンペーンに組み込むことを提案します。 2020-21年に実施。
提案された試験の主な利点は、主要評価項目としてマラリアの発生率を使用していることです。
マラリアの発生率は、リスクにさらされている集団内で長期にわたって発症する症候性のマラリア症例の数として定義され、マラリアの負担を評価するためのゴールドスタンダードです。
しかし、マラリアの発生率を主要結果として使用するクラスターランダム化試験には通常、研究コホートが含まれ、非常に費用がかかり、ロジスティック的に困難です。
私たちがここで提案したマラリア発生率を測定するための新しいアプローチは、医療施設で日常的に収集されたデータを利用することです。
医療施設周辺の対象地域を定義し、マラリアと診断された患者の居住地に関するデータを収集することで、LLINEUP2試験(NCT04566510)で行ったように、ウガンダ全土で前例のない規模でマラリア発生率の長期的な測定値を生成できるようになります。
これらの結果は、マラリアに対する政策とプログラムに情報を提供し、デュアル AI クロルフェナピル-ピレスロイド LLIN の大規模展開をサポートする証拠を提供する可能性があります。
PermaNet Dual LLIN を評価する最初の研究であるこの研究は、マラリア対策ツールキットに追加される可能性のあるツールである 2 番目のクラスのクロルフェナピル ネットの証拠も提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、2023 年の全国国民皆保険キャンペーンを通じてウガンダに配布された長期持続性殺虫網 (LLIN) の影響を評価するためのクラスターランダム化試験です。
クラスターは、MRC を囲むターゲット領域として定義されています。
この研究には合計 24 のクラスターが含まれ、ウガンダの中程度から高程度のマラリア感染率が高い 20 地区をカバーします。
クラスターは 1:1 の比率でランダム化され、2 種類の LLIN (1) クロルフェナピル-ピレスロイド LLIN (PermaNet Dual、n=12) または (2) PBO-ピレスロイド LLIN (PermaNet 3.0、n=12) のいずれかを受け取ります。 。
LLIN の提供や社会・行動変容コミュニケーション (SBCC) を含む介入は、ウガンダ NMCD およびその他の関係者によって主導されます。
現在、LLIN は、全国的な LLIN 配布キャンペーンの一環として、2023 年 9 月から 10 月にかけての第 5 波と第 6 波の間に調査対象地域に配布される予定です。
介入の評価には次のものが含まれます。1) 各 MRC 対象地域のマラリア発生率の継続的な推定値を生成するために、参加している MRC の医療施設の監視。 2) 寄生虫の蔓延、貧血の蔓延、純所有権、被覆率、および使用に関する情報を収集するための、LLIN 配布後 12 か月および 24 か月後のコミュニティ横断調査、3) ベクターに関する情報を収集するための 12 か月および 24 か月後の昆虫学調査密度。
この試験の主な結果は、医療施設の監視を使用して推定されたマラリアの発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215903
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
世帯調査
包含基準:
- 18歳以上の成人が少なくとも1名出席
- 成人は、調査の前夜にサンプル世帯で寝ていた通常の居住者です。
- 世帯および昆虫学調査に対するインフォームド・コンセントを提供するための成人居住者の同意
除外基準:
- 住居が破壊されたり、見つからなかったり
- 空き家
- 大人の居住者が 3 回を超えて家に住まないこと
臨床調査
包含基準:
- 調査の前夜にサンプル世帯にいた通常の居住者
- インフォームド・コンセントを提供するための成人または(子供の)親/保護者の同意
- 8 歳以上のお子様の同意
除外基準:
1. 調査当日に居住者が不在である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーマネットデュアル
クロルフェナピルピレスロイド配合の長期持続殺虫ネット
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異なる作用機序の殺虫剤を組み合わせた次世代蚊帳
NMCD とその他の関係者は、社会行動変容コミュニケーション (SBCC) を主導します。
SBCC の活動は、以下を含むデジタルおよびその他のプラットフォームを使用します。(1) 世界マラリアデーの祝賀会で LLIN を発売。 (2) 地域での直接の権利擁護会議。 (3) マスメディアプラットフォーム (広告、ミニスキット、DJ の言及、ラジオスポット、インタラクティブなトーク用)。 (4) ソーシャルメディアプラットフォーム。 (5) VHT。 (6) 運用ホットラインおよびフリーダイヤルのコールセンター。 (7) 地域社会の動員(メガホン)。 (8) 適切な情報、教育、コミュニケーション資料の使用。
コミュニケーションには、マラリアや蚊帳の使用、手入れ、修理、再利用に関するメッセージが含まれます。
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アクティブコンパレータ:パーマネット 3.0
PBO-ピレスロイドを配合した長持ちする殺虫ネット
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NMCD とその他の関係者は、社会行動変容コミュニケーション (SBCC) を主導します。
SBCC の活動は、以下を含むデジタルおよびその他のプラットフォームを使用します。(1) 世界マラリアデーの祝賀会で LLIN を発売。 (2) 地域での直接の権利擁護会議。 (3) マスメディアプラットフォーム (広告、ミニスキット、DJ の言及、ラジオスポット、インタラクティブなトーク用)。 (4) ソーシャルメディアプラットフォーム。 (5) VHT。 (6) 運用ホットラインおよびフリーダイヤルのコールセンター。 (7) 地域社会の動員(メガホン)。 (8) 適切な情報、教育、コミュニケーション資料の使用。
コミュニケーションには、マラリアや蚊帳の使用、手入れ、修理、再利用に関するメッセージが含まれます。
殺虫剤と共力剤を組み合わせた次世代蚊帳
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象地域に居住する患者のうち、MRCで診断された臨床検査で確認されたマラリアの症例数
時間枠:24か月のフォローアップ
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マラリア発生率: 症例数を対象地域の総人口で割ったもの
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24か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫血症の蔓延
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時のすべての年齢層の顕微鏡検査により寄生虫陽性と判定された血液塗抹標本の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時点で少なくとも1つのLLINを保有している世帯の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時の世帯当たり採集されたメスのハマダラカの数
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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ベクトル密度
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LLIN 配布後 24 か月
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貧血の有病率
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時のヘモグロビン値が 11 g/dL 未満の 2 ~ 4 歳の子供の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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居住者 2 人につき少なくとも 1 つの LLIN を所有している世帯の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時の居住者 2 人当たり少なくとも 1 つの LLIN を備えている世帯の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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前夜に LLIN の下で眠った世帯居住者の割合
時間枠:LLIN 配布後 24 か月
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横断調査時に前夜にLLINの下で眠ったと報告した世帯居住者の割合
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LLIN 配布後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD、Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LLINEUP3
- U19AI089674 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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