Hodnocení LLIN v Ugandě Project (LLINEUP3)
15. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hodnocení LLIN v Ugandě (LLINEUP3): Vliv dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) ošetřených Chlorfenapyrem Plus Pyrethroidem vs LLINs ošetřenými Piperonyl Butoxidem Plus Pyrethroidem na výskyt malárie v Ugandě: Cluster-randomized Trial
V Ugandě Národní divize pro kontrolu malárie (NMCD) a implementační partneři plánují v roce 2023 celostátně dodávat dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN) prostřednictvím hromadné distribuční kampaně.
LLIN budou distribuovány zdarma do všech ugandských domácností s cílem dosáhnout univerzálního pokrytí.
LLIN ošetřené pyrethroidním insekticidem a chlorfenapyrem (PermaNet Dual, Vestergaard) a LLIN ošetřené pyrethroidním insekticidem plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) budou distribuovány jako součást této distribuční kampaně, což představuje příležitost k pečlivému vyhodnocení a porovnání těchto dvou LLIN v měřítku po celé Ugandě.
Ve spolupráci s MOH navrhujeme začlenit do ugandské distribuční kampaně LLIN v roce 2023 klastrově randomizovanou studii s cílem porovnat dopad LLIN kombinující chlorfenapyr s pyrethroidem s LLIN kombinující PBO s pyrethroidem, jak jsme to úspěšně udělali u poslední distribuční kampaně LLIN provedený v letech 2020-21.
Hlavní předností navrhované studie je použití výskytu malárie jako primárního měřítka výsledku.
Výskyt malárie, definovaný jako počet symptomatických případů malárie vyskytujících se v rizikové populaci v průběhu času, je zlatým standardem pro hodnocení zátěže malárií.
Klastrově randomizované studie využívající jako primární výsledek výskyt malárie však obvykle zahrnují kohorty studií a jsou velmi nákladné a logisticky náročné.
Novým přístupem k měření výskytu malárie, který jsme zde navrhli, je využití dat běžně sbíraných ve zdravotnických zařízeních.
Definováním cílových oblastí kolem zdravotnických zařízení a sběrem dat o místě pobytu pacientů s diagnostikovanou malárií budeme schopni generovat longitudinální měření výskytu malárie v bezprecedentním měřítku v celé Ugandě, jak jsme to udělali ve studii LLINEUP2 (NCT04566510).
Tyto výsledky budou informovat o politikách a programech pro malárii a potenciálně poskytnou důkazy na podporu širokého nasazení duálních AI chlorfenapyr-pyrethroidních LLIN.
Tato studie, první hodnotící PermaNet Dual LLIN, také poskytne důkazy pro druhou síť chlorfenapyru ve své třídě, potenciální nástroj, který bude přidán do sady nástrojů pro kontrolu malárie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o skupinově randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) distribuovaných v Ugandě prostřednictvím celostátní kampaně univerzálního pokrytí v roce 2023.
Cluster byl definován jako cílová oblast obklopující MRC.
Do studie bude zahrnuto celkem 24 klastrů pokrývajících 20 okresů se středně vysokou zátěží malárií v Ugandě.
Klastry byly randomizovány v poměru 1:1, aby obdržely jeden ze dvou typů LLIN: (1) chlorfenapyr-pyrethroidní LLIN (PermaNet Dual, n=12) nebo (2) PBO-pyrethroidní LLIN (PermaNet 3.0, n=12) .
Zásah, včetně poskytování LLINs a sociální komunikace a komunikace o změně chování (SBCC), bude veden ugandským NMCD a dalšími zúčastněnými stranami.
V současné době se plánuje distribuce LLIN ve studovaných oblastech během 5. a 6. vlny od září do října 2023 jako součást národní distribuční kampaně LLIN.
Vyhodnocení zásahu bude zahrnovat: 1) dohled nad zdravotnickým zařízením v zúčastněných MRK za účelem generování průběžných odhadů výskytu malárie pro každou cílovou oblast MRK; 2) průřezové komunitní průzkumy po 12 a 24 měsících po distribuci LLIN s cílem shromáždit informace o prevalenci parazitů, prevalenci anémie, čistém vlastnictví, pokrytí a použití, 3) entomologické průzkumy po 12 a 24 měsících pro shromáždění informací o vektoru hustota.
Primárním výsledkem studie bude výskyt malárie odhadnutý pomocí dohledu zdravotnického zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215903
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Průzkum domácnosti
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomen alespoň jeden dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Dospělá osoba je obvyklým obyvatelem, který noc před průzkumem spal ve vybrané domácnosti
- Souhlas dospělé osoby s poskytnutím informovaného souhlasu s průzkumem domácnosti a entomologie
Kritéria vyloučení:
- Obydlí zničeno nebo nebylo nalezeno
- Domácnost volná
- Ve více než 3 případech nebydlí v domě žádné dospělé osoby
Klinický průzkum
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklý obyvatel, který byl v noci před šetřením přítomen ve vybrané domácnosti
- Souhlas dospělé osoby nebo rodiče/opatrovníka (dětí) k poskytnutí informovaného souhlasu
- Souhlas dítěte ve věku 8 let a starším k poskytnutí souhlasu
Kritéria vyloučení:
1. Obyvatel není v den průzkumu doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PermaNet Dual
dlouhotrvající insekticidní sítě s chlorfenapyr-pyretroidem
|
Síť na postel nové generace kombinující insekticidy s různými způsoby účinku
NMCD a další zúčastněné strany se ujmou vedení komunikace o změně sociálního chování (SBCC).
Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy, včetně následujících: (1) spuštění LLIN při oslavách Světového dne malárie; (2) regionální osobní schůze obhajoby; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů.
Komunikace bude zahrnovat zprávy o malárii a používání, péči, opravě a novém účelu ložních sítí.
|
|
Aktivní komparátor: PermaNet 3.0
insekticidní sítě s dlouhou životností s PBO-pyretroidem
|
NMCD a další zúčastněné strany se ujmou vedení komunikace o změně sociálního chování (SBCC).
Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy, včetně následujících: (1) spuštění LLIN při oslavách Světového dne malárie; (2) regionální osobní schůze obhajoby; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů.
Komunikace bude zahrnovat zprávy o malárii a používání, péči, opravě a novém účelu ložních sítí.
Síť na postel nové generace kombinující insekticid se synergentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikované na MRK u pacientů s bydlištěm v cílové oblasti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
výskyt malárie: počet případů dělený celkovou populací cílové oblasti
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopicky u jedinců všech věkových kategorií v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN v době průřezových šetření
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Počet samic komárů rodu Anopheles sebraných na domácnost v době průřezových průzkumů
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Vektorová hustota
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl dětí ve věku 2-4 let s hemoglobinem < 11 g/dl v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
|
Podíl obyvatel domácnosti, kteří předchozí noc spali pod LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
|
Podíl obyvatel domácností, kteří uvádějí spaní pod LLIN předchozí noc v době průřezových průzkumů
|
24 měsíců po distribuci LLIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLINEUP3
- U19AI089674 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .