Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP3)

15. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP3): Effekten av langvarige insektdrepende nett (LLIN) behandlet med Chlorfenapyr Plus Pyrethroid vs LLINs behandlet med Piperonyl Butoxide Plus Pyrethroid på malariaforekomsten i Uganda: en klyngerandomisert studie

I Uganda planlegger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere å levere langvarige insektdrepende nett (LLINs) over hele landet, gjennom en massedistribusjonskampanje i 2023. LLIN-er vil bli distribuert gratis til alle ugandiske husholdninger, med sikte på å oppnå universell dekning. LLIN-er behandlet med et pyretroid-insekticid pluss klorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) og LLIN-er behandlet med et pyrethroid-insekticid pluss PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) vil bli distribuert som en del av denne distribusjonskampanjen, og gir en mulighet til å grundig evaluere og sammenligne disse to LLIN-ene i stor skala over hele Uganda. I samarbeid med MOH foreslår vi å bygge inn en klynge-randomisert studie for å sammenligne virkningen av LLIN-er som kombinerer klorfenapyr med et pyretroid med LLIN-er som kombinerer PBO med et pyretroid i Ugandas 2023 LLIN-distribusjonskampanje, slik vi gjorde med suksess for den siste LLIN-distribusjonen. gjennomført i 2020-21. En stor styrke ved den foreslåtte studien er bruken av malariaforekomst som det primære utfallsmålet. Forekomst av malaria, definert som antall symptomatiske tilfeller av malaria som forekommer i en risikobefolkning over tid, er gullstandarden for å vurdere malariabyrden. Imidlertid involverer klynge-randomiserte studier som bruker malariaforekomst som primærresultat vanligvis studiekohorter og er svært kostbare og logistisk utfordrende. En ny tilnærming for å måle malariaforekomst, som vi har foreslått her, er å bruke data som er samlet inn rutinemessig ved helseinstitusjoner. Ved å definere målområder rundt helseinstitusjoner og samle inn data om oppholdsstedet til pasienter diagnostisert med malaria, vil vi kunne generere longitudinelle mål på malariaforekomst i en enestående skala over hele Uganda, slik vi har gjort i LLINEUP2-studien (NCT04566510). Disse resultatene vil informere retningslinjer og programmer for malaria og potensielt gi bevis for å støtte bredskala distribusjon av doble AI klorfenapyr-pyretroid LLINs. Denne studien, den første evalueringen av PermaNet Dual LLINs, vil også gi bevis for et andre i klassen klorfenapyrnett, et potensielt verktøy som kan legges til malariakontrollverktøysettet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-randomisert studie for å evaluere virkningen av langvarige insektdrepende nett (LLINs) distribuert i Uganda gjennom 2023 nasjonale universelle dekningskampanje. En klynge er definert som målområdet rundt en MRC. Totalt 24 klynger vil bli inkludert i studien, som dekker 20 distrikter med moderat høy malariabelastning i Uganda. Klynger er blitt randomisert i et 1:1-forhold for å motta en av to typer LLIN-er: (1) klorfenapyr-pyretroid-LLIN-er (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyretroid-LLIN-er (PermaNet 3.0, n=12) . Intervensjonen, inkludert levering av LLIN-er og sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC), vil bli ledet av den ugandiske NMCD og andre interessenter. Foreløpig er LLIN-er planlagt distribuert i studieområdene under bølge 5 og 6 fra september til oktober 2023 som en del av den nasjonale LLIN-distribusjonskampanjen. Evalueringen av intervensjonen vil inkludere: 1) helseinstitusjonsovervåking ved de deltakende MRC for å generere kontinuerlige estimater av malariaforekomst for hvert MRC-målområde; 2) tverrsnittsundersøkelser i samfunnet ved 12- og 24-måneders post-LLIN-distribusjon for å samle informasjon om parasittprevalens, anemiprevalens, nettoeierskap, dekning og bruk, 3) entomologiundersøkelser ved 12 og 24 måneder for å samle informasjon om vektor tetthet. Det primære resultatet av forsøket vil være malariaforekomst som estimert ved bruk av helseinstitusjonens overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215903

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Husholdningsundersøkelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
  2. Voksen er en vanlig beboer som sov i den utvalgte husholdningen natten før undersøkelsen
  3. Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til husholdnings- og entomologiundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bolig ødelagt eller ikke funnet
  2. Husstand ledig
  3. Ingen voksen beboer hjemme ved mer enn 3 anledninger

Klinisk undersøkelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vanlig beboer som var til stede i den utvalgte husholdningen kvelden før undersøkelsen
  2. Enighet fra voksen eller forelder/foresatt (for barn) om å gi informert samtykke
  3. Samtykke fra barn på 8 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

1. Beboer ikke hjemme på undersøkelsesdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PermaNet Dual
langvarige insektdrepende nett med klorfenapyr-pyretroid
Neste generasjons sengenett som kombinerer insektmidler med ulike virkemåter
NMCD og andre interessenter vil ta ledelsen når det gjelder kommunikasjon om sosial atferdsendring (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering ved feiringen av World Malaria Day; (2) regionale personlige talsmannsmøter; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell. Kommunikasjonen vil omfatte meldinger om malaria, og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av sengenett.
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
langtidsholdbare insektdrepende nett med PBO-pyretroid
NMCD og andre interessenter vil ta ledelsen når det gjelder kommunikasjon om sosial atferdsendring (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering ved feiringen av World Malaria Day; (2) regionale personlige talsmannsmøter; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell. Kommunikasjonen vil omfatte meldinger om malaria, og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av sengenett.
Neste generasjons sengenett som kombinerer et insektmiddel med en synergist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert ved MRC blant pasienter bosatt i målområdet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
malariaforekomst: antall tilfeller delt på den totale befolkningen i målområdet
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av parasitemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi hos individer i alle aldre på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Antall kvinnelige anopheles-mygg samlet per husholdning på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Vektortetthet
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Forekomst av anemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av beboere i husholdningen som sov under en LLIN natten før
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
24 måneder etter distribusjon av LLIN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere