- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950191
LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP3)
15. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
LLIN-evaluering i Uganda-prosjektet (LLINEUP3): Effekten av langvarige insektdrepende nett (LLIN) behandlet med Chlorfenapyr Plus Pyrethroid vs LLINs behandlet med Piperonyl Butoxide Plus Pyrethroid på malariaforekomsten i Uganda: en klyngerandomisert studie
I Uganda planlegger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere å levere langvarige insektdrepende nett (LLINs) over hele landet, gjennom en massedistribusjonskampanje i 2023.
LLIN-er vil bli distribuert gratis til alle ugandiske husholdninger, med sikte på å oppnå universell dekning.
LLIN-er behandlet med et pyretroid-insekticid pluss klorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) og LLIN-er behandlet med et pyrethroid-insekticid pluss PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) vil bli distribuert som en del av denne distribusjonskampanjen, og gir en mulighet til å grundig evaluere og sammenligne disse to LLIN-ene i stor skala over hele Uganda.
I samarbeid med MOH foreslår vi å bygge inn en klynge-randomisert studie for å sammenligne virkningen av LLIN-er som kombinerer klorfenapyr med et pyretroid med LLIN-er som kombinerer PBO med et pyretroid i Ugandas 2023 LLIN-distribusjonskampanje, slik vi gjorde med suksess for den siste LLIN-distribusjonen. gjennomført i 2020-21.
En stor styrke ved den foreslåtte studien er bruken av malariaforekomst som det primære utfallsmålet.
Forekomst av malaria, definert som antall symptomatiske tilfeller av malaria som forekommer i en risikobefolkning over tid, er gullstandarden for å vurdere malariabyrden.
Imidlertid involverer klynge-randomiserte studier som bruker malariaforekomst som primærresultat vanligvis studiekohorter og er svært kostbare og logistisk utfordrende.
En ny tilnærming for å måle malariaforekomst, som vi har foreslått her, er å bruke data som er samlet inn rutinemessig ved helseinstitusjoner.
Ved å definere målområder rundt helseinstitusjoner og samle inn data om oppholdsstedet til pasienter diagnostisert med malaria, vil vi kunne generere longitudinelle mål på malariaforekomst i en enestående skala over hele Uganda, slik vi har gjort i LLINEUP2-studien (NCT04566510).
Disse resultatene vil informere retningslinjer og programmer for malaria og potensielt gi bevis for å støtte bredskala distribusjon av doble AI klorfenapyr-pyretroid LLINs.
Denne studien, den første evalueringen av PermaNet Dual LLINs, vil også gi bevis for et andre i klassen klorfenapyrnett, et potensielt verktøy som kan legges til malariakontrollverktøysettet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en klynge-randomisert studie for å evaluere virkningen av langvarige insektdrepende nett (LLINs) distribuert i Uganda gjennom 2023 nasjonale universelle dekningskampanje.
En klynge er definert som målområdet rundt en MRC.
Totalt 24 klynger vil bli inkludert i studien, som dekker 20 distrikter med moderat høy malariabelastning i Uganda.
Klynger er blitt randomisert i et 1:1-forhold for å motta en av to typer LLIN-er: (1) klorfenapyr-pyretroid-LLIN-er (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyretroid-LLIN-er (PermaNet 3.0, n=12) .
Intervensjonen, inkludert levering av LLIN-er og sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC), vil bli ledet av den ugandiske NMCD og andre interessenter.
Foreløpig er LLIN-er planlagt distribuert i studieområdene under bølge 5 og 6 fra september til oktober 2023 som en del av den nasjonale LLIN-distribusjonskampanjen.
Evalueringen av intervensjonen vil inkludere: 1) helseinstitusjonsovervåking ved de deltakende MRC for å generere kontinuerlige estimater av malariaforekomst for hvert MRC-målområde; 2) tverrsnittsundersøkelser i samfunnet ved 12- og 24-måneders post-LLIN-distribusjon for å samle informasjon om parasittprevalens, anemiprevalens, nettoeierskap, dekning og bruk, 3) entomologiundersøkelser ved 12 og 24 måneder for å samle informasjon om vektor tetthet.
Det primære resultatet av forsøket vil være malariaforekomst som estimert ved bruk av helseinstitusjonens overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215903
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Husholdningsundersøkelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én voksen på 18 år eller eldre er til stede
- Voksen er en vanlig beboer som sov i den utvalgte husholdningen natten før undersøkelsen
- Enighet fra den voksne beboeren om å gi informert samtykke til husholdnings- og entomologiundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke funnet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme ved mer enn 3 anledninger
Klinisk undersøkelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig beboer som var til stede i den utvalgte husholdningen kvelden før undersøkelsen
- Enighet fra voksen eller forelder/foresatt (for barn) om å gi informert samtykke
- Samtykke fra barn på 8 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
1. Beboer ikke hjemme på undersøkelsesdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PermaNet Dual
langvarige insektdrepende nett med klorfenapyr-pyretroid
|
Neste generasjons sengenett som kombinerer insektmidler med ulike virkemåter
NMCD og andre interessenter vil ta ledelsen når det gjelder kommunikasjon om sosial atferdsendring (SBCC).
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering ved feiringen av World Malaria Day; (2) regionale personlige talsmannsmøter; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell.
Kommunikasjonen vil omfatte meldinger om malaria, og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av sengenett.
|
|
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
langtidsholdbare insektdrepende nett med PBO-pyretroid
|
NMCD og andre interessenter vil ta ledelsen når det gjelder kommunikasjon om sosial atferdsendring (SBCC).
SBCC-aktiviteter vil bruke digitale og andre plattformer, inkludert følgende: (1) LLIN-lansering ved feiringen av World Malaria Day; (2) regionale personlige talsmannsmøter; (3) massemedieplattformer (for annonser, mini-sketser, DJ-omtaler, radioinnslag, interaktive foredrag); (4) sosiale medieplattformer; (5) VHT-er; (6) driftstelefonlinjer og gratistelefonsentre; (7) samfunnsmobilisering (megafoner); og (8) bruk av passende informasjon, utdanning og kommunikasjonsmateriell.
Kommunikasjonen vil omfatte meldinger om malaria, og bruk, stell, reparasjon og gjenbruk av sengenett.
Neste generasjons sengenett som kombinerer et insektmiddel med en synergist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert ved MRC blant pasienter bosatt i målområdet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
malariaforekomst: antall tilfeller delt på den totale befolkningen i målområdet
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av parasitemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel av blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi hos individer i alle aldre på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Antall kvinnelige anopheles-mygg samlet per husholdning på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Vektortetthet
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel barn i alderen 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel husholdninger som eide minst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel husholdninger med minst én LLIN per annenhver beboer på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
|
Andel av beboere i husholdningen som sov under en LLIN natten før
Tidsramme: 24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Andel av innbyggere i husholdninger som rapporterer å ha sovet under LLIN forrige natt på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder etter distribusjon av LLIN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLINEUP3
- U19AI089674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .