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Progetto di valutazione LLIN in Uganda (LLINEUP3)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Progetto di valutazione LLIN in Uganda (LLINEUP3): impatto delle reti insetticide a lunga durata (LLIN) trattate con clorfenapyr più piretroide rispetto a LLIN trattate con piperonil butossido più piretroide sull'incidenza della malaria in Uganda: uno studio randomizzato a grappolo

In Uganda, la National Malaria Control Division (NMCD) e i partner esecutivi stanno pianificando di fornire reti insetticide a lunga durata (LLIN) a livello nazionale, attraverso una campagna di distribuzione di massa nel 2023. I LLIN saranno distribuiti gratuitamente a tutte le famiglie ugandesi, con l'obiettivo di raggiungere una copertura universale. I LLIN trattati con un insetticida piretroide più clorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) e i LLIN trattati con un insetticida piretroide più PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) saranno distribuiti come parte di questa campagna di distribuzione, offrendo l'opportunità di valutare e confrontare rigorosamente questi due LLIN su larga scala in tutto l'Uganda. In collaborazione con il MOH, proponiamo di incorporare uno studio randomizzato a grappolo per confrontare l'impatto dei LLIN che combinano clorfenapyr con un piretroide rispetto ai LLIN che combinano PBO con un piretroide nella campagna di distribuzione LLIN dell'Uganda del 2023, come abbiamo fatto con successo per l'ultima campagna di distribuzione LLIN condotto nel 2020-21. Uno dei principali punti di forza dello studio proposto è l'uso dell'incidenza della malaria come misura di esito primaria. L'incidenza della malaria, definita come il numero di casi sintomatici di malaria che si verificano in una popolazione a rischio nel tempo, è il gold standard per valutare il carico di malaria. Tuttavia, gli studi randomizzati a grappolo che utilizzano l'incidenza della malaria come esito primario in genere coinvolgono coorti di studio e sono molto costosi e impegnativi dal punto di vista logistico. Un nuovo approccio per misurare l'incidenza della malaria, che abbiamo proposto qui, consiste nell'utilizzare i dati raccolti regolarmente presso le strutture sanitarie. Definendo le aree target intorno alle strutture sanitarie e raccogliendo dati sulla posizione di residenza dei pazienti con diagnosi di malaria, saremo in grado di generare misure longitudinali dell'incidenza della malaria su una scala senza precedenti in tutto l'Uganda, come abbiamo fatto nello studio LLINEUP2 (NCT04566510). Questi risultati informeranno le politiche e i programmi per la malaria e potenzialmente forniranno prove a sostegno dell'implementazione su larga scala di LLIN duali clorfenapyr-piretroide AI. Questo studio, il primo a valutare i PermaNet Dual LLIN, fornirà anche prove per una seconda rete di classe chlorfenapyr, un potenziale strumento da aggiungere al kit di strumenti per il controllo della malaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto delle reti insetticide a lunga durata (LLIN) distribuite in Uganda attraverso la campagna nazionale di copertura universale del 2023. Un cluster è stato definito come l'area target che circonda un MRC. Nello studio saranno inclusi un totale di 24 cluster, che coprono 20 distretti a carico di malaria medio-alto in Uganda. I cluster sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere uno dei due tipi di LLIN: (1) LLIN clorfenapir-piretroide (PermaNet Dual, n=12) o (2) LLIN PBO-piretroide (PermaNet 3.0, n=12) . L'intervento, compresa la consegna dei LLIN e la comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali (SBCC), sarà guidato dall'NMCD ugandese e da altre parti interessate. Attualmente, i LLIN dovrebbero essere distribuiti nelle aree di studio durante le ondate 5 e 6 da settembre a ottobre 2023 come parte della campagna nazionale di distribuzione LLIN. La valutazione dell'intervento includerà: 1) sorveglianza delle strutture sanitarie presso i MRC partecipanti per generare stime continue dell'incidenza della malaria per ciascuna area target MRC; 2) indagini di comunità trasversali a 12 e 24 mesi dopo la distribuzione LLIN per raccogliere informazioni sulla prevalenza del parassita, prevalenza dell'anemia, proprietà netta, copertura e uso, 3) indagini entomologiche a 12 e 24 mesi per raccogliere informazioni sul vettore densità. L'esito primario della sperimentazione sarà l'incidenza della malaria stimata utilizzando la sorveglianza della struttura sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Indagine sulle famiglie

Criterio di inclusione:

  1. Almeno un adulto di età pari o superiore a 18 anni presente
  2. L'adulto è un residente abituale che ha dormito nella famiglia del campione la notte prima dell'indagine
  3. Accordo del residente adulto a fornire il consenso informato per l'indagine domestica ed entomologica

Criteri di esclusione:

  1. Abitazione distrutta o non trovata
  2. Famiglia vacante
  3. Nessun adulto residente a casa in più di 3 occasioni

Indagine clinica

Criterio di inclusione:

  1. Residente abituale che era presente nella famiglia del campione la notte prima dell'indagine
  2. Accordo dell'adulto o del genitore/tutore (dei bambini) a fornire il consenso informato
  3. Accordo del bambino di età pari o superiore a 8 anni a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

1. Residente assente il giorno dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete permanente doppia
reti insetticide a lunga durata con clorfenapir-piretroide
Rete da letto di nuova generazione che combina insetticidi con diverse modalità di azione
L'NMCD e altre parti interessate assumeranno la guida della comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale (SBCC). Le attività SBCC utilizzeranno piattaforme digitali e di altro tipo, incluse le seguenti: (1) lancio di LLIN in occasione delle celebrazioni della Giornata mondiale contro la malaria; (2) riunioni regionali di difesa personale; (3) piattaforme di mass media (per pubblicità, mini scenette, menzioni di DJ, spot radiofonici, discorsi interattivi); (4) piattaforme di social media; (5) VHT; (6) hotline operative e call center gratuiti; (7) mobilitazione della comunità (megafoni); e (8) uso di materiale informativo, educativo e di comunicazione appropriato. La comunicazione includerà messaggi sulla malaria e sull'uso, la cura, la riparazione e il riutilizzo delle zanzariere.
Comparatore attivo: Rete permanente 3.0
reti insetticide a lunga durata con PBO-piretroide
L'NMCD e altre parti interessate assumeranno la guida della comunicazione sul cambiamento del comportamento sociale (SBCC). Le attività SBCC utilizzeranno piattaforme digitali e di altro tipo, incluse le seguenti: (1) lancio di LLIN in occasione delle celebrazioni della Giornata mondiale contro la malaria; (2) riunioni regionali di difesa personale; (3) piattaforme di mass media (per pubblicità, mini scenette, menzioni di DJ, spot radiofonici, discorsi interattivi); (4) piattaforme di social media; (5) VHT; (6) hotline operative e call center gratuiti; (7) mobilitazione della comunità (megafoni); e (8) uso di materiale informativo, educativo e di comunicazione appropriato. La comunicazione includerà messaggi sulla malaria e sull'uso, la cura, la riparazione e il riutilizzo delle zanzariere.
Rete da letto di nuova generazione che combina un insetticida con un sinergizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di malaria confermati in laboratorio diagnosticati presso l'MRC tra i pazienti residenti nell'area target
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
incidenza della malaria: numero di casi diviso per la popolazione totale dell'area target
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della parassitemia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia in individui di tutte le età al momento delle indagini trasversali
24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di famiglie che possedevano almeno un LLIN
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di famiglie con almeno un LLIN al momento delle indagini trasversali
24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Numero di zanzare anofele femmine raccolte per famiglia al momento delle indagini trasversali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Densità vettoriale
24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di bambini di età compresa tra 2 e 4 anni con emoglobina < 11 g/dL al momento delle indagini trasversali
24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Proporzione di famiglie che possedevano almeno un LLIN ogni due occupanti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Proporzione di famiglie con almeno un LLIN ogni due occupanti al momento delle indagini trasversali
24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di residenti in famiglia che hanno dormito sotto un LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione LLIN
Percentuale di residenti nelle famiglie che riferiscono di aver dormito sotto LLIN la notte precedente al momento delle indagini trasversali
24 mesi dopo la distribuzione LLIN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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