Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка LLIN в проекте Уганды (LLINEUP3)

15 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка LLIN в проекте Уганды (LLINEUP3): Влияние инсектицидных сеток длительного действия (LLIN), обработанных хлорфенапиром и пиретроидом, по сравнению с LLIN, обработанными пиперонилбутоксидом и пиретроидом, на заболеваемость малярией в Уганде: кластерное рандомизированное исследование

В Уганде Национальный отдел по борьбе с малярией (NMCD) и партнеры-исполнители планируют доставить инсектицидные сетки длительного действия (СОИДД) по всей стране в рамках кампании массового распространения в 2023 году. СОИДД будут распространяться бесплатно среди всех домохозяйств Уганды с целью обеспечения всеобщего охвата. СОИДД, обработанные пиретроидным инсектицидом и хлорфенапиром (PermaNet Dual, Vestergaard), и СОИДД, обработанные пиретроидным инсектицидом и ФБО (PermaNet 3.0, Вестергаард), будут распространяться в рамках этой кампании по распространению, что даст возможность тщательно оценить и сравнить эти два СОИДД. в масштабе всей Уганды. В сотрудничестве с Минздравом мы предлагаем внедрить кластерное рандомизированное исследование для сравнения влияния СОИДД, сочетающих хлорфенапир с пиретроидом, и СОДИ, сочетающих ПБО с пиретроидом, в кампанию по распространению СОИДД в Уганде в 2023 г., как мы успешно сделали для последней кампании по распространению СОИДД. проведено в 2020-21 гг. Основным преимуществом предлагаемого исследования является использование заболеваемости малярией в качестве основного критерия исхода. Заболеваемость малярией, определяемая как число симптоматических случаев малярии, возникающих в группе риска с течением времени, является золотым стандартом для оценки бремени малярии. Однако кластерные рандомизированные исследования, использующие заболеваемость малярией в качестве основного исхода, обычно включают в себя когорты исследований и являются очень дорогостоящими и сложными с точки зрения логистики. Предлагаемый нами новый подход к измерению заболеваемости малярией заключается в использовании данных, регулярно собираемых в медицинских учреждениях. Определив целевые районы вокруг медицинских учреждений и собрав данные о местонахождении пациентов с диагнозом малярия, мы сможем получить лонгитюдные показатели заболеваемости малярией в беспрецедентных масштабах по всей Уганде, как мы это сделали в исследовании LLINEUP2 (NCT04566510). Эти результаты послужат основой для политики и программ по борьбе с малярией и, возможно, предоставят доказательства в поддержку широкомасштабного внедрения двойных ИА СОИДД хлорфенапир-пиретроид. Это исследование, первое исследование по оценке двойных СОИДД PermaNet, также предоставит доказательства для второй в своем классе сетки с хлорфенапиром, потенциального средства, которое будет добавлено в набор инструментов для борьбы с малярией.

Обзор исследования

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное исследование для оценки воздействия инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), распространяемых в Уганде в рамках национальной кампании всеобщего охвата 2023 года. Кластер был определен как целевая область, окружающая MRC. Всего в исследование будет включено 24 кластера, охватывающих 20 районов Уганды со средним и высоким бременем малярии. Кластеры были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух типов СОИДД: (1) СОДИ хлорфенапир-пиретроид (PermaNet Dual, n=12) или (2) СОДИ-пиретроид PBO (PermaNet 3.0, n=12) . Мероприятия, в том числе предоставление СОИДД и информирование об изменениях в социальной сфере и поведении (SBCC), будут проводиться под руководством NMCD Уганды и других заинтересованных сторон. В настоящее время планируется распространять СОИДД в изучаемых районах во время волн 5 и 6 с сентября по октябрь 2023 года в рамках национальной кампании по распространению СОИДД. Оценка вмешательства будет включать: 1) эпиднадзор за медицинскими учреждениями в участвующих РЦМ для получения непрерывных оценок заболеваемости малярией для каждой целевой области РЦМ; 2) перекрестные опросы населения через 12 и 24 месяца после распространения ОДДД для сбора информации о распространенности паразитов, распространенности анемии, чистой собственности, охвата и использования, 3) энтомологические обследования через 12 и 24 месяца для сбора информации о переносчиках плотность. Первичным результатом испытания будет заболеваемость малярией, оцененная с помощью эпиднадзора в медицинском учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215903

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Обследование домохозяйств

Критерии включения:

  1. Присутствует по крайней мере один взрослый в возрасте 18 лет и старше.
  2. Взрослый – обычный житель, ночевавший в домашнем хозяйстве, включенном в выборку, в ночь перед обследованием.
  3. Согласие совершеннолетнего жителя на информированное согласие на хозяйственно-энтомологическое обследование

Критерий исключения:

  1. Жилье разрушено или не найдено
  2. Дом свободен
  3. Дом для взрослых не проживает более 3 раз

Клиническое обследование

Критерии включения:

  1. Обычный житель, который присутствовал в выбранном домохозяйстве в ночь перед обследованием
  2. Соглашение взрослого или родителя/опекуна (детей) о предоставлении информированного согласия
  3. Согласие ребенка в возрасте 8 лет и старше дать согласие

Критерий исключения:

1. Житель отсутствовал дома в день опроса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перманет Двойной
инсектицидные сетки длительного действия с хлорфенапир-пиретроидом
Надкроватная сетка нового поколения, сочетающая в себе инсектициды с различными механизмами действия.
NMCD и другие заинтересованные стороны возьмут на себя инициативу по информированию об изменении социального поведения (SBCC). В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, включая следующие: (1) запуск LLIN на праздновании Всемирного дня борьбы с малярией; (2) региональные очные встречи по защите интересов; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов. Коммуникация будет включать сообщения о малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании надкроватных сеток.
Активный компаратор: Постоянная сеть 3.0
инсектицидные сетки длительного действия с ПБО-пиретроидом
NMCD и другие заинтересованные стороны возьмут на себя инициативу по информированию об изменении социального поведения (SBCC). В деятельности SBCC будут использоваться цифровые и другие платформы, включая следующие: (1) запуск LLIN на праздновании Всемирного дня борьбы с малярией; (2) региональные очные встречи по защите интересов; (3) платформы СМИ (для рекламы, мини-сценок, упоминаний ди-джеев, радиороликов, интерактивных выступлений); (4) платформы социальных сетей; 5 – ВХЦ; (6) оперативные горячие линии и бесплатные телефонные центры; (7) мобилизация сообщества (мегафоны); и (8) использование соответствующей информации, образовательных и коммуникационных материалов. Коммуникация будет включать сообщения о малярии, а также об использовании, уходе, ремонте и перепрофилировании надкроватных сеток.
Надкроватная сетка следующего поколения, сочетающая в себе инсектицид и синергист.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лабораторно подтвержденных случаев малярии, диагностированных в РЦМ среди пациентов, проживающих в целевом районе
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
заболеваемость малярией: число случаев, деленное на общую численность населения целевого района
24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность паразитемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля положительных на паразитов мазков крови при микроскопии у лиц всех возрастов на момент поперечного обследования
24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, владеющих хотя бы одним ИДН
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих хотя бы один СОИДД на момент перекрестных обследований
24 месяца после распространения LLIN
Количество самок комаров-анофелесов, собранных на домохозяйство во время перекрестных обследований
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Векторная плотность
24 месяца после распространения LLIN
Распространенность анемии
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля детей в возрасте 2–4 лет с уровнем гемоглобина < 11 г/дл на момент перекрестных исследований
24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, владеющих как минимум одним ИСИД на каждые два жильца
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля домохозяйств, имеющих как минимум один СОИДД на каждых двух жильцов на момент перекрестных обследований
24 месяца после распространения LLIN
Доля жильцов домохозяйства, которые спали с использованием СОИД прошлой ночью
Временное ограничение: 24 месяца после распространения LLIN
Доля жителей домохозяйств, которые сообщают, что спали под ОПНД предыдущей ночью на момент перекрестных обследований
24 месяца после распространения LLIN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться