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LLIN-Evaluierung im Uganda-Projekt (LLINEUP3)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

LLIN-Evaluierung im Uganda-Projekt (LLINEUP3): Einfluss langlebiger insektizider Netze (LLINs), die mit Chlorfenapyr plus Pyrethroid behandelt wurden, im Vergleich zu LLINs, die mit Piperonylbutoxid plus Pyrethroid behandelt wurden, auf die Malariainzidenz in Uganda: eine Cluster-randomisierte Studie

In Uganda planen die National Malaria Control Division (NMCD) und Implementierungspartner, im Jahr 2023 im Rahmen einer Massenverteilungskampagne landesweit langlebige insektizide Netze (LLINs) zu liefern. LLINs werden kostenlos an alle ugandischen Haushalte verteilt, um eine flächendeckende Abdeckung zu erreichen. LLINs, die mit einem Pyrethroid-Insektizid plus Chlorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) behandelt wurden, und LLINs, die mit einem Pyrethroid-Insektizid plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) behandelt wurden, werden im Rahmen dieser Verteilungskampagne verteilt und bieten die Gelegenheit, diese beiden LLINs gründlich zu bewerten und zu vergleichen in ganz Uganda. In Zusammenarbeit mit dem MOH schlagen wir vor, eine Cluster-randomisierte Studie einzubetten, um die Auswirkungen von LLINs, die Chlorfenapyr mit einem Pyrethroid kombinieren, mit LLINs zu vergleichen, die PBO mit einem Pyrethroid kombinieren, in Ugandas LLIN-Verteilungskampagne 2023, wie wir es bei der letzten LLIN-Verteilungskampagne erfolgreich getan haben durchgeführt im Zeitraum 2020-21. Eine große Stärke der vorgeschlagenen Studie ist die Verwendung der Malariainzidenz als primäres Ergebnismaß. Die Malariainzidenz, definiert als die Anzahl symptomatischer Malariafälle, die in einer gefährdeten Bevölkerung im Laufe der Zeit auftreten, ist der Goldstandard für die Beurteilung der Malariabelastung. Allerdings umfassen Cluster-randomisierte Studien, bei denen die Malaria-Inzidenz als primäres Ergebnis verwendet wird, typischerweise Studienkohorten und sind sehr teuer und logistisch anspruchsvoll. Ein neuartiger Ansatz zur Messung der Malariainzidenz, den wir hier vorgeschlagen haben, besteht darin, routinemäßig in Gesundheitseinrichtungen gesammelte Daten zu nutzen. Durch die Definition von Zielgebieten rund um Gesundheitseinrichtungen und das Sammeln von Daten zum Wohnort von Patienten mit diagnostizierter Malaria werden wir in der Lage sein, Längsschnittmessungen der Malariainzidenz in einem beispiellosen Ausmaß in ganz Uganda zu erstellen, wie wir es in der LLINEUP2-Studie (NCT04566510) getan haben. Diese Ergebnisse werden in Richtlinien und Programme zur Bekämpfung von Malaria einfließen und möglicherweise Beweise liefern, die den groß angelegten Einsatz von Chlorfenapyr-Pyrethroid-LLINs mit dualer KI unterstützen. Diese Studie, die erste, die PermaNet Dual LLINs evaluiert, wird auch Beweise für ein zweites Chlorfenapyr-Netz seiner Klasse liefern, ein potenzielles Werkzeug, das dem Malariakontroll-Toolkit hinzugefügt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen langlebiger insektizider Netze (LLINs), die in Uganda im Rahmen der landesweiten Kampagne zur allgemeinen Abdeckung 2023 verteilt werden. Als Zielgebiet rund um ein MRC wurde ein Cluster definiert. Insgesamt werden 24 Cluster in die Studie einbezogen, die 20 Distrikte mit mäßiger bis hoher Malariabelastung in Uganda abdecken. Cluster wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine von zwei Arten von LLINs zu erhalten: (1) Chlorfenapyr-Pyrethroid-LLINs (PermaNet Dual, n=12) oder (2) PBO-Pyrethroid-LLINs (PermaNet 3.0, n=12). . Die Intervention, einschließlich der Bereitstellung der LLINs und der Kommunikation zu sozialen und Verhaltensänderungen (SBCC), wird vom ugandischen NMCD und anderen Interessengruppen geleitet. Derzeit ist die Verteilung von LLINs in den Untersuchungsgebieten während der Wellen 5 und 6 von September bis Oktober 2023 im Rahmen der nationalen LLIN-Verteilungskampagne geplant. Die Bewertung der Intervention umfasst: 1) Überwachung der Gesundheitseinrichtungen in den teilnehmenden MRCs, um kontinuierliche Schätzungen der Malariainzidenz für jedes MRC-Zielgebiet zu erstellen; 2) Querschnittsumfragen in der Gemeinschaft 12 und 24 Monate nach der LLIN-Verbreitung, um Informationen über Parasitenprävalenz, Anämieprävalenz, Netzbesitz, -abdeckung und -nutzung zu sammeln, 3) entomologische Umfragen 12 und 24 Monate, um Informationen über Vektoren zu sammeln Dichte. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Malariainzidenz sein, die anhand der Überwachung der Gesundheitseinrichtung geschätzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215903

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moses Kamya, BChB, MPH, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Gonahasa, MBChB, MSc
        • Unterermittler:
          • Joaniter Nankabirwa, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Catherine Maiteki-Sebuguzi, MBChB, MSc
        • Unterermittler:
          • Henry Mawejje, BSc, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haushaltsbefragung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Erwachsener ab 18 Jahren ist anwesend
  2. Erwachsener ist ein gewöhnlicher Bewohner, der in der Nacht vor der Umfrage im befragten Haushalt geschlafen hat
  3. Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Einwilligung nach Aufklärung in die Haushalts- und Entomologieuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Wohnung zerstört oder nicht gefunden
  2. Haushalt leer
  3. Kein erwachsener Bewohner mehr als dreimal zu Hause

Klinische Umfrage

Einschlusskriterien:

  1. Üblicher Bewohner, der in der Nacht vor der Befragung im befragten Haushalt anwesend war
  2. Zustimmung des Erwachsenen oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (von Kindern), eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Zustimmung des Kindes ab 8 Jahren zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

1. Bewohner war am Tag der Befragung nicht zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PermaNet Dual
Langlebige insektizide Netze mit Chlorfenapyr-Pyrethroid
Moskitonetz der nächsten Generation, das Insektizide mit unterschiedlichen Wirkungsweisen kombiniert
Das NMCD und andere Interessengruppen werden die Führung bei der Social Behavior Change Communication (SBCC) übernehmen. Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, darunter die folgenden: (1) LLIN-Einführung bei den Feierlichkeiten zum Welt-Malaria-Tag; (2) regionale persönliche Interessenvertretungstreffen; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien. Die Kommunikation umfasst Nachrichten über Malaria sowie über die Verwendung, Pflege, Reparatur und Wiederverwendung von Moskitonetzen.
Aktiver Komparator: PermaNet 3.0
Langlebige insektizide Netze mit PBO-Pyrethroid
Das NMCD und andere Interessengruppen werden die Führung bei der Social Behavior Change Communication (SBCC) übernehmen. Die SBCC-Aktivitäten werden digitale und andere Plattformen nutzen, darunter die folgenden: (1) LLIN-Einführung bei den Feierlichkeiten zum Welt-Malaria-Tag; (2) regionale persönliche Interessenvertretungstreffen; (3) Massenmedienplattformen (für Werbung, Mini-Sketche, DJ-Erwähnungen, Radiospots, interaktive Vorträge); (4) Social-Media-Plattformen; (5) VHTs; (6) Betriebs-Hotlines und gebührenfreie Callcenter; (7) Mobilisierung der Gemeinschaft (Megafone); und (8) Verwendung geeigneter Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien. Die Kommunikation umfasst Nachrichten über Malaria sowie über die Verwendung, Pflege, Reparatur und Wiederverwendung von Moskitonetzen.
Moskitonetz der nächsten Generation, das ein Insektizid mit einem Synergisten kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im MRC diagnostizierten Fälle von im Labor bestätigter Malaria bei Patienten mit Wohnsitz im Zielgebiet
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Malaria-Inzidenz: Anzahl der Fälle dividiert durch die Gesamtbevölkerung des Zielgebiets
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Parasitämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Blutausstriche, die mikroskopisch positiv auf Parasiten waren, bei Personen jeden Alters zum Zeitpunkt der Querschnittsuntersuchungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anzahl der weiblichen Anopheles-Mücken, die zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen pro Haushalt gesammelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Vektordichte
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Kinder im Alter von 2–4 Jahren mit Hämoglobin < 11 g/dl zum Zeitpunkt der Querschnittserhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte, die pro zwei Bewohner mindestens eine LLIN besaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushalte mit mindestens einem LLIN pro zwei Bewohner zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen
24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die in der vergangenen Nacht unter einem LLIN geschlafen haben
Zeitfenster: 24 Monate nach der LLIN-Verteilung
Anteil der Haushaltsbewohner, die zum Zeitpunkt der Querschnitterhebungen angeben, in der vergangenen Nacht unter LLIN geschlafen zu haben
24 Monate nach der LLIN-Verteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Malaria

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