Projet d'évaluation des MILD en Ouganda (LLINEUP3)
15 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Projet d'évaluation des LLIN en Ouganda (LLINEUP3) : Impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MID) traitées au chlorfénapyr plus pyréthrinoïde par rapport aux LLIN traitées au butoxyde de pipéronyle plus pyréthrinoïde sur l'incidence du paludisme en Ouganda : un essai randomisé en grappes
En Ouganda, la Division nationale de lutte contre le paludisme (NMCD) et les partenaires de mise en œuvre prévoient de fournir des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) dans tout le pays, par le biais d'une campagne de distribution de masse en 2023.
Les MILD seront distribuées gratuitement à tous les ménages ougandais, dans le but d'atteindre une couverture universelle.
Des MILDA traitées avec un insecticide pyréthrinoïde plus chlorfénapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) et des MILDA traitées avec un insecticide pyréthrinoïde plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) seront distribuées dans le cadre de cette campagne de distribution, offrant une opportunité d'évaluer et de comparer rigoureusement ces deux MILDA à grande échelle dans tout l'Ouganda.
En collaboration avec le ministère de la Santé, nous proposons d'intégrer un essai randomisé en grappes pour comparer l'impact des MILD combinant du chlorfénapyr avec un pyréthrinoïde à des MILD combinant du PBO avec un pyréthrinoïde dans la campagne de distribution de MILD de 2023 en Ouganda, comme nous l'avons fait avec succès pour la dernière campagne de distribution de MILD menée en 2020-21.
L'une des principales forces de l'essai proposé est l'utilisation de l'incidence du paludisme comme critère de jugement principal.
L'incidence du paludisme, définie comme le nombre de cas symptomatiques de paludisme survenant dans une population à risque au fil du temps, est l'étalon-or pour évaluer le fardeau du paludisme.
Cependant, les essais randomisés en grappes utilisant l'incidence du paludisme comme résultat principal impliquent généralement des cohortes d'étude et sont très coûteux et difficiles sur le plan logistique.
Une nouvelle approche pour mesurer l'incidence du paludisme, que nous avons proposée ici, consiste à utiliser les données recueillies régulièrement dans les établissements de santé.
En définissant les zones cibles autour des établissements de santé et en collectant des données sur le lieu de résidence des patients diagnostiqués avec le paludisme, nous serons en mesure de générer des mesures longitudinales de l'incidence du paludisme à une échelle sans précédent en Ouganda, comme nous l'avons fait dans l'essai LLINEUP2 (NCT04566510).
Ces résultats éclaireront les politiques et les programmes de lutte contre le paludisme et fourniront potentiellement des preuves pour soutenir le déploiement à grande échelle des MILD doubles de chlorfénapyr-pyréthrinoïde.
Cette étude, la première évaluant PermaNet Dual LLINs, fournira également des preuves pour une deuxième moustiquaire au chlorfénapyr, un outil potentiel à ajouter à la trousse d'outils de lutte contre le paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes visant à évaluer l'impact des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) distribuées en Ouganda dans le cadre de la campagne nationale de couverture universelle de 2023.
Un cluster a été défini comme la zone cible entourant une MRC.
Au total, 24 grappes seront incluses dans l'étude, couvrant 20 districts modérément à fortement touchés par le paludisme en Ouganda.
Les grappes ont été randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des deux types de MILD : (1) MILD chlorfénapyr-pyréthrinoïde (PermaNet Dual, n=12) ou (2) MILD PBO-pyréthrinoïde (PermaNet 3.0, n=12) .
L'intervention, y compris la livraison des MILD et la communication pour le changement social et comportemental (CCSC), sera dirigée par le NMCD ougandais et d'autres parties prenantes.
Actuellement, il est prévu que les MILD soient distribuées dans les zones d'étude lors des vagues 5 et 6 de septembre à octobre 2023 dans le cadre de la campagne nationale de distribution des MILD.
L'évaluation de l'intervention comprendra : 1) la surveillance des établissements de santé dans les CRM participants afin de générer des estimations continues de l'incidence du paludisme pour chaque zone cible du CRM ; 2) enquêtes communautaires transversales à 12 et 24 mois après la distribution de la MILD pour recueillir des informations sur la prévalence parasitaire, la prévalence de l'anémie, la propriété, la couverture et l'utilisation des moustiquaires, 3) enquêtes entomologiques à 12 et 24 mois pour recueillir des informations sur le vecteur densité.
Le résultat principal de l'essai sera l'incidence du paludisme estimée à l'aide de la surveillance des établissements de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215903
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Sondage de foyer
Critère d'intégration:
- Au moins un adulte âgé de 18 ans ou plus présent
- L'adulte est un résident habituel qui a dormi dans le ménage échantillonné la nuit précédant l'enquête
- Accord du résident adulte pour donner son consentement éclairé à l'enquête ménage et entomologie
Critère d'exclusion:
- Logement détruit ou introuvable
- Ménage vacant
- Absence de résidence adulte à plus de 3 reprises
Enquête clinique
Critère d'intégration:
- Résident habituel qui était présent dans le ménage échantillonné la veille de l'enquête
- Accord de l'adulte ou du parent/tuteur (des enfants) pour fournir un consentement éclairé
- Accord de l'enfant âgé de 8 ans ou plus pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
1. Résident absent le jour de l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PermaNet double
moustiquaires insecticides longue durée au chlorfénapyr-pyréthroïde
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Moustiquaire nouvelle génération associant des insecticides aux modes d'action différents
Le NMCD et d'autres parties prenantes prendront la tête de la communication pour le changement de comportement social (SBCC).
Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, notamment : (1) le lancement des LLIN lors des célébrations de la Journée mondiale contre le paludisme ; (2) réunions régionales de plaidoyer en personne ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié.
La communication comprendra des messages sur le paludisme et l'utilisation, l'entretien, la réparation et la réutilisation des moustiquaires.
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Comparateur actif: PermaNet 3.0
moustiquaires insecticides longue durée avec PBO-pyréthroïde
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Le NMCD et d'autres parties prenantes prendront la tête de la communication pour le changement de comportement social (SBCC).
Les activités de CCSC utiliseront des plateformes numériques et autres, notamment : (1) le lancement des LLIN lors des célébrations de la Journée mondiale contre le paludisme ; (2) réunions régionales de plaidoyer en personne ; (3) plates-formes de médias de masse (pour les publicités, les mini-sketches, les mentions de DJ, les spots radio, les discussions interactives) ; (4) plateformes de médias sociaux ; (5) VHT; (6) lignes téléphoniques d'exploitation et centres d'appels sans frais; (7) mobilisation communautaire (mégaphones); et (8) l'utilisation de matériel d'information, d'éducation et de communication approprié.
La communication comprendra des messages sur le paludisme et l'utilisation, l'entretien, la réparation et la réutilisation des moustiquaires.
Moustiquaire nouvelle génération associant un insecticide à un synergiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués au MRC parmi les patients résidant dans la zone cible
Délai: Suivi de 24 mois
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incidence du paludisme : nombre de cas divisé par la population totale de la zone cible
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Suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la parasitémie
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie chez les individus de tous âges au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de ménages qui possédaient au moins une MILDA
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MILDA au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution de MILD
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Nombre de moustiques anophèles femelles collectés par ménage au moment des enquêtes transversales
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Densité vectorielle
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24 mois après la distribution de MILD
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Prévalence de l'anémie
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Proportion d'enfants âgés de 2 à 4 ans ayant une hémoglobine < 11 g/dL au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de ménages possédant au moins une MILDA pour deux occupants
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de ménages disposant d'au moins une MILDA pour deux occupants au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de résidents du ménage qui ont dormi sous une MILD la nuit précédente
Délai: 24 mois après la distribution de MILD
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Proportion de résidents des ménages qui déclarent avoir dormi sous MILDA la nuit précédente au moment des enquêtes transversales
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24 mois après la distribution de MILD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLINEUP3
- U19AI089674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .