- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950191
LLIN-utvärdering i Uganda-projektet (LLINEUP3)
15 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
LLIN-utvärdering i Uganda-projektet (LLINEUP3): Effekten av långvariga insekticidnät (LLIN) behandlade med klorfenapyr plus pyretroid vs LLIN behandlade med piperonylbutoxid plus pyretroid på malariaincidensen i Uganda: en klusterrandomiserad studie
I Uganda planerar National Malaria Control Division (NMCD) och implementerande partners att leverera långvariga insekticidnät (LLIN) över hela landet, genom en massdistributionskampanj 2023.
LLIN kommer att delas ut gratis till alla ugandiska hushåll, i syfte att uppnå universell täckning.
LLINs behandlade med en pyretroid insekticid plus klorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) och LLINs behandlade med en pyretroid insekticid plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) kommer att distribueras som en del av denna distributionskampanj, vilket ger en möjlighet att noggrant utvärdera och jämföra dessa två LLIN i stor skala över Uganda.
I samarbete med MOH föreslår vi att man bäddar in en klusterrandomiserad studie för att jämföra effekten av LLIN som kombinerar klorfenapyr med en pyretroid med LLIN som kombinerar PBO med en pyretroid i Ugandas 2023 LLIN-distributionskampanj, som vi framgångsrikt gjorde för den senaste LLIN-distributionen genomfördes 2020-21.
En stor styrka i den föreslagna studien är användningen av malariaincidens som primärt resultatmått.
Förekomst av malaria, definierat som antalet symtomatiska fall av malaria som förekommer i en population med risk över tid, är guldstandarden för att bedöma malariabördan.
Men klusterrandomiserade försök med malariaincidens som primärt resultat involverar vanligtvis studiekohorter och är mycket dyra och logistiskt utmanande.
Ett nytt tillvägagångssätt för att mäta malariaincidensen, som vi har föreslagit här, är att använda data som samlas in rutinmässigt vid hälsoinrättningar.
Genom att definiera målområden runt sjukvårdsinrättningar och samla in data om var patienter som diagnostiserats med malaria bor, kommer vi att kunna generera longitudinella mått på malariaincidensen i en aldrig tidigare skådad skala över Uganda som vi har gjort i LLINEUP2-studien (NCT04566510).
Dessa resultat kommer att informera om policyer och program för malaria och potentiellt ge bevis för att stödja bredskalig utbyggnad av dubbla AI klorfenapyr-pyretroid LLIN.
Denna studie, den första utvärderingen av PermaNet Dual LLINs, kommer också att ge bevis för ett andra i klass klorfenapyrnät, ett potentiellt verktyg som kan läggas till malariakontrollverktyget.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett klusterrandomiserat försök för att utvärdera effekten av långvariga insekticidnät (LLIN) som distribueras i Uganda genom 2023 års nationella universella täckningskampanj.
Ett kluster har definierats som målområdet som omger en MRC.
Totalt kommer 24 kluster att inkluderas i studien, som täcker 20 distrikt med måttlig hög malariabörda i Uganda.
Kluster har randomiserats i förhållandet 1:1 för att ta emot en av två typer av LLIN: (1) klorfenapyr-pyretroid LLIN (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyretroid LLIN (PermaNet 3.0, n=12) .
Interventionen, inklusive leverans av LLIN och social och beteendeförändringskommunikation (SBCC), kommer att ledas av Ugandas NMCD och andra intressenter.
För närvarande är LLINs planerade att distribueras i studieområdena under våg 5 och 6 från september till oktober 2023 som en del av den nationella LLIN-distributionskampanjen.
Utvärderingen av interventionen kommer att omfatta: 1) övervakning av hälsoinrättningar vid de deltagande MRC för att generera kontinuerliga uppskattningar av malariaincidensen för varje MRC-målområde; 2) tvärsnittsundersökningar av samhället 12 och 24 månader efter LLIN-distribution för att samla information om parasitprevalens, anemiprevalens, nettoägande, täckning och användning, 3) entomologiundersökningar vid 12 och 24 månader för att samla information om vektor densitet.
Det primära resultatet av försöket kommer att vara malariaincidensen som uppskattats med hjälp av vårdcentralens övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215903
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Hushållsundersökning
Inklusionskriterier:
- Minst en vuxen som är 18 år eller äldre närvarande
- Vuxen är en vanlig invånare som sov i det provtagna hushållet natten före undersökningen
- Samtycke från den vuxne boende att ge informerat samtycke till hushålls- och entomologiundersökningen
Exklusions kriterier:
- Bostad förstört eller inte hittat
- Hushållet ledigt
- Inget vuxenboende hemma vid fler än 3 tillfällen
Klinisk undersökning
Inklusionskriterier:
- Vanlig invånare som var närvarande i det provtagna hushållet natten före undersökningen
- Samtycke mellan vuxen eller förälder/vårdnadshavare (till barn) att ge informerat samtycke
- Samtycke för barn som är 8 år eller äldre
Exklusions kriterier:
1. Boende inte hemma på undersökningsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PermaNet Dual
långvariga insekticidnät med klorfenapyr-pyretroid
|
Nästa generations sängnät som kombinerar insekticider med olika verkningssätt
NMCD och andra intressenter kommer att ta ledningen för Social Behavior Change Communication (SBCC).
SBCC-aktiviteter kommer att använda digitala och andra plattformar, inklusive följande: (1) LLIN-lansering vid firandet av World Malaria Day; (2) regionala personliga opinionsbildningsmöten; (3) massmediaplattformar (för annonser, miniskits, DJ-omnämnanden, radioinslag, interaktiva föredrag); (4) plattformar för sociala medier; (5) VHT:er; (6) driftjourer och avgiftsfria callcenter; (7) samhällsmobilisering (megafoner); och (8) användning av lämplig information, utbildning och kommunikationsmaterial.
Kommunikationen kommer att innehålla meddelanden om malaria och användning, vård, reparation och återanvändning av sängnät.
|
|
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
långvariga insekticidnät med PBO-pyretroid
|
NMCD och andra intressenter kommer att ta ledningen för Social Behavior Change Communication (SBCC).
SBCC-aktiviteter kommer att använda digitala och andra plattformar, inklusive följande: (1) LLIN-lansering vid firandet av World Malaria Day; (2) regionala personliga opinionsbildningsmöten; (3) massmediaplattformar (för annonser, miniskits, DJ-omnämnanden, radioinslag, interaktiva föredrag); (4) plattformar för sociala medier; (5) VHT:er; (6) driftjourer och avgiftsfria callcenter; (7) samhällsmobilisering (megafoner); och (8) användning av lämplig information, utbildning och kommunikationsmaterial.
Kommunikationen kommer att innehålla meddelanden om malaria och användning, vård, reparation och återanvändning av sängnät.
Nästa generations sängnät som kombinerar en insekticid med en synergist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av laboratoriebekräftad malaria som diagnostiserats vid MRC bland patienter som bor i målområdet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
malariaincidens: antal fall dividerat med den totala befolkningen i målområdet
|
24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av parasitemi
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Andel blodutstryk positiva för parasiter genom mikroskopi hos individer i alla åldrar vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
|
Andel hushåll som ägde minst en LLIN
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Andel hushåll med minst ett LLIN vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
|
Antal kvinnliga anophelesmyggor insamlade per hushåll vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Vektordensitet
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Andel barn i åldrarna 2-4 år med hemoglobin < 11 g/dL vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
|
Andel hushåll som ägde minst ett LLIN för varannan invånare
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Andel hushåll med minst en LLIN per varannan invånare vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
|
Andel invånare i hushållet som sov under ett LLIN föregående natt
Tidsram: 24 månader efter LLIN-distribution
|
Andel hushållsinvånare som rapporterar att de har sovit under LLIN föregående natt vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar
|
24 månader efter LLIN-distribution
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLINEUP3
- U19AI089674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .