乌干达 LLIN 评估项目 (LLINEUP3)
2026年1月15日 更新者:University of California, San Francisco
乌干达 LLIN 评估项目 (LLINEUP3):用氯芬那吡加拟除虫菊酯处理的长效杀虫网 (LLIN) 与用胡椒基丁醚加拟除虫菊酯处理的 LLIN 对乌干达疟疾发病率的影响:一项整群随机试验
在乌干达,国家疟疾控制司 (NMCD) 和实施伙伴计划在 2023 年通过大规模分发活动在全国范围内提供长效杀虫蚊帐 (LLIN)。
LLIN 将免费分发给所有乌干达家庭,旨在实现全民覆盖。
用拟除虫菊酯杀虫剂加氯芬吡(PermaNet Dual,Vestergaard)处理的 LLIN 和用拟除虫菊酯杀虫剂加 PBO(PermaNet 3.0,Vestergaard)处理的 LLIN 将作为本次分发活动的一部分进行分发,为严格评估和比较这两种 LLIN 提供了机会在乌干达全国范围内进行。
我们建议与卫生部合作,在乌干达 2023 年 LLIN 分发活动中嵌入一项整群随机试验,以比较氯芬吡与拟除虫菊酯组合的 LLIN 与 PBO 与拟除虫菊酯组合的 LLIN 的影响,正如我们在上一次 LLIN 分发活动中成功所做的那样于 2020-21 年度进行。
拟议试验的一个主要优点是使用疟疾发病率作为主要结果指标。
疟疾发病率定义为一段时间内高危人群中出现的有症状疟疾病例数,是评估疟疾负担的金标准。
然而,以疟疾发病率作为主要结果的整群随机试验通常涉及研究队列,并且非常昂贵且在后勤方面具有挑战性。
我们在此提出的一种测量疟疾发病率的新方法是利用卫生机构定期收集的数据。
通过确定卫生设施周围的目标区域并收集被诊断为疟疾的患者居住地点的数据,我们将能够以前所未有的规模对整个乌干达的疟疾发病率进行纵向测量,就像我们在 LLINEUP2 试验 (NCT04566510) 中所做的那样。
这些结果将为疟疾政策和规划提供信息,并可能为支持大规模部署双重 AI 溴虫腈-拟除虫菊酯 LLIN 提供证据。
这项研究是第一个评估 PermaNet Dual LLIN 的研究,也将为第二类氯芬那吡净提供证据,该净是一种添加到疟疾控制工具包中的潜在工具。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项整群随机试验,旨在评估通过 2023 年全国全民覆盖运动在乌干达分发的长效杀虫蚊帐 (LLIN) 的影响。
集群被定义为 MRC 周围的目标区域。
该研究共纳入24个集群,覆盖乌干达20个中高疟疾负担地区。
簇按 1:1 的比例随机分配,接受两种类型的 LLIN 之一:(1) 溴虫腈-拟除虫菊酯 LLIN(PermaNet Dual,n=12)或 (2) PBO-拟除虫菊酯 LLIN(PermaNet 3.0,n=12) 。
干预措施,包括提供 LLIN 以及社会和行为改变沟通 (SBCC),将由乌干达 NMCD 和其他利益相关者领导。
目前,作为全国 LLIN 分发活动的一部分,LLIN 计划在 2023 年 9 月至 10 月的第 5 波和第 6 波期间在研究区域分发。
干预措施的评估将包括: 1) 对参与的 MRC 的卫生设施进行监测,以对每个 MRC 目标区域的疟疾发病率进行连续估计; 2) 在 LLIN 分发后 12 和 24 个月进行横断面社区调查,以收集有关寄生虫流行率、贫血流行率、净拥有量、覆盖范围和使用的信息,3) 在 12 和 24 个月时进行昆虫学调查,以收集有关媒介的信息密度。
该试验的主要结果将是根据卫生机构监测估计的疟疾发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215903
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
家庭调查
纳入标准:
- 至少一名 18 岁或以上的成年人在场
- 成人是调查前一天晚上在抽样家庭中睡觉的常住居民
- 成年居民同意为家庭和昆虫学调查提供知情同意书
排除标准:
- 住宅被毁或未找到
- 家庭空置
- 没有成年居民在家中超过 3 次
临床调查
纳入标准:
- 调查前一天晚上在抽样家庭中的常住居民
- 成人或(儿童)家长/监护人同意提供知情同意书
- 8 岁或以上儿童的同意书
排除标准:
1. 调查当天居民不在家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:永久双网
含氟虫腈-拟除虫菊酯的长效杀虫蚊帐
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结合不同作用方式杀虫剂的下一代蚊帐
NMCD 和其他利益相关者将牵头开展社会行为改变沟通 (SBCC)。
SBCC 活动将使用数字和其他平台,包括以下内容: (1) 在世界疟疾日庆祝活动中启动 LLIN; (2) 区域现场宣传会议; (3) 大众媒体平台(广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动讲座); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (六)运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。
沟通内容将包括有关疟疾以及蚊帐的使用、护理、修理和重新利用的信息。
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有源比较器:永久网络3.0
含有 PBO-拟除虫菊酯的长效杀虫蚊帐
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NMCD 和其他利益相关者将牵头开展社会行为改变沟通 (SBCC)。
SBCC 活动将使用数字和其他平台,包括以下内容: (1) 在世界疟疾日庆祝活动中启动 LLIN; (2) 区域现场宣传会议; (3) 大众媒体平台(广告、小品、DJ 提及、广播节目、互动讲座); (4) 社交媒体平台; (5) VHT; (六)运营热线和免费呼叫中心; (7) 社区动员(扩音器); (8) 使用适当的信息、教育和交流材料。
沟通内容将包括有关疟疾以及蚊帐的使用、护理、修理和重新利用的信息。
结合了杀虫剂和增效剂的下一代蚊帐
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标地区居住患者中 MRC 诊断出的实验室确诊疟疾病例数
大体时间:24个月随访
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疟疾发病率:病例数除以目标地区总人口
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24个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寄生虫血症的患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时各年龄段个体血涂片寄生虫显微镜检查呈阳性的比例
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LLIN 分发后 24 个月
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拥有至少一套 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时至少拥有一项 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时每户收集的雌性按蚊数量
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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矢量密度
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LLIN 分发后 24 个月
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贫血患病率
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时血红蛋白 < 11 g/dL 的 2-4 岁儿童比例
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LLIN 分发后 24 个月
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每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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横断面调查时每两名居住者至少拥有一份 LLIN 的家庭比例
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LLIN 分发后 24 个月
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前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
大体时间:LLIN 分发后 24 个月
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在横断面调查中,报告前一晚睡在 LLIN 下的家庭居民比例
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LLIN 分发后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD、Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LLINEUP3
- U19AI089674 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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