LLIN értékelés Ugandában Projekt (LLINEUP3)
2026. január 15. frissítette: University of California, San Francisco
LLIN értékelés az ugandai projektben (LLINEUP3): A Chlorfenapyr Plus piretroiddal kezelt tartós rovarölő hálók (LLIN-ek) és a piperonil-butoxid plusz piretroiddal kezelt LLIN-ek hatása a malária előfordulására Ugandában: klaszter-randomizált kísérlet
Ugandában a National Malaria Control Division (NMCD) és a végrehajtó partnerek azt tervezik, hogy hosszú élettartamú rovarölő hálókat (LLIN) szállítanak országszerte tömeges terjesztési kampány keretében 2023-ban.
Az LLIN-eket ingyenesen osztják szét minden ugandai háztartásban az egyetemes lefedettség elérése érdekében.
A piretroid rovarirtó szerrel és klórfenapirral (PermaNet Dual, Vestergaard) kezelt LLIN-eket és a piretroid rovarirtó szerrel plusz PBO-val (PermaNet 3.0, Vestergaard) kezelt LLIN-eket e terjesztési kampány részeként terjesztik, lehetőséget adva e két LLIN szigorú értékelésére és összehasonlítására. Uganda-szerte.
Az MOH-val együttműködve azt javasoljuk, hogy ágyazzák be a klaszter-randomizált kísérletet, amely a klórfenapirt piretroiddal kombináló LLIN-ek és a PBO-t piretroiddal kombináló LLIN-ek hatását hasonlítja össze Uganda 2023-as LLIN-terjesztési kampányában, ahogyan azt a legutóbbi LLIN-terjesztési kampányban is sikerült. 2020-21-ben zajlott.
A javasolt vizsgálat egyik fő erőssége a malária előfordulásának alkalmazása az elsődleges eredménymérő.
A malária előfordulása, amelyet a kockázatnak kitett populációban előforduló tünetekkel járó maláriás esetek számaként határoznak meg, a maláriaterhek felmérésének aranystandardja.
A malária előfordulását elsődleges eredményként alkalmazó, klaszteres randomizált vizsgálatok azonban jellemzően vizsgálati kohorszokat foglalnak magukban, és nagyon drágák és logisztikailag kihívást jelentenek.
A malária előfordulásának mérésére itt javasolt új megközelítés az egészségügyi intézményekben rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználása.
Az egészségügyi létesítmények körüli célterületek meghatározásával és a maláriával diagnosztizált betegek tartózkodási helyére vonatkozó adatok gyűjtésével képesek leszünk a malária előfordulásának longitudinális mérésére, példátlan méretekben Ugandában, ahogyan azt az LLINEUP2 vizsgálatban is tettük (NCT04566510).
Ezek az eredmények a malária elleni politikák és programok megalapozását szolgálják, és potenciálisan bizonyítékot szolgáltatnak a kettős mesterséges intelligencia klórfenapir-piretroid LLIN-ek széles körű alkalmazására.
Ez a tanulmány, amely az első, a PermaNet Dual LLIN-eket értékeli, bizonyítékot szolgáltat egy második klórfenapir-hálóra is, amely egy lehetséges eszköz, amelyet a malária-ellenőrző eszközkészlethez kell hozzáadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy fürt-randomizált kísérlet az Ugandában terjesztett tartós rovarölő hálók (LLIN) hatásának értékelésére a 2023-as országos egyetemes lefedettségi kampány során.
A klaszter az MRC-t körülvevő célterület.
Összesen 24 klasztert vonnak be a tanulmányba, amelyek Uganda 20 közepesen magas maláriaterheltségű körzetét fedik le.
A klasztereket 1:1 arányban randomizálták, hogy kétféle LLIN-t kapjanak: (1) klórfenapir-piretroid LLIN-ek (PermaNet Dual, n=12) vagy (2) PBO-piretroid LLIN-ek (PermaNet 3.0, n=12). .
A beavatkozást, beleértve az LLIN-ek átadását és a társadalmi és viselkedésváltozási kommunikációt (SBCC), az ugandai NMCD és más érdekelt felek vezetik.
Jelenleg a tervek szerint LLIN-eket osztanak ki a vizsgált területeken az 5. és 6. hullámban, 2023 szeptemberétől októberéig, a nemzeti LLIN-terjesztési kampány részeként.
A beavatkozás értékelése a következőket tartalmazza: 1) az egészségügyi létesítmények felügyelete a részt vevő MRC-ken, hogy folyamatos becsléseket készítsenek a malária előfordulási gyakoriságáról az egyes MRC célterületeken; 2) keresztmetszeti közösségi felmérések 12 és 24 hónappal az LLIN-eloszlás után, hogy információkat gyűjtsenek a paraziták előfordulásáról, a vérszegénység prevalenciájáról, a nettó tulajdonlásról, a lefedettségről és a felhasználásról, 3) rovartani felmérések 12 és 24 hónapos korban a vektorral kapcsolatos információk gyűjtésére. sűrűség.
A vizsgálat elsődleges eredménye a malária incidenciája lesz, amelyet az egészségügyi intézmény felügyelete alapján becsülnek meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215903
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Háztartási felmérés
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy 18 éves vagy annál idősebb felnőtt jelen van
- Felnőtt az a szokásos lakos, aki a felmérést megelőző éjszakán a mintában szereplő háztartásban aludt
- A nagykorú lakos hozzájárulása a háztartási és rovartani felméréshez való tájékozott hozzájárulás megadásához
Kizárási kritériumok:
- A lakás megsemmisült vagy nem található
- Üres a háztartás
- 3-nál több alkalommal nincs felnőtt lakóotthon
Klinikai felmérés
Bevételi kritériumok:
- Szokásos lakos, aki a felmérést megelőző éjszakán jelen volt a mintában szereplő háztartásban
- Felnőtt vagy szülő/gyám (a gyermekek) beleegyezése tájékozott beleegyezés megadására
- 8 éves vagy annál idősebb gyermek beleegyezése a hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
1. Nem tartózkodik otthon a felmérés napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PermaNet Dual
hosszú élettartamú rovarölő hálók klórfenapir-piretroiddal
|
Új generációs ágyháló, amely különböző hatásmódokkal kombinálja a rovarirtó szereket
Az NMCD és más érdekelt felek átveszik a vezetést a társadalmi viselkedés változásáról szóló kommunikációban (SBCC).
Az SBCC tevékenységei digitális és egyéb platformokat fognak használni, beleértve a következőket: (1) Az LLIN elindítása a Malária Világnapján; (2) regionális személyes érdekképviseleti értekezletek; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata.
A kommunikáció magában foglalja a maláriával kapcsolatos üzeneteket, valamint az ágyhálók használatát, gondozását, javítását és újrahasznosítását.
|
|
Aktív összehasonlító: PermaNet 3.0
tartós inszekticid hálók PBO-piretroiddal
|
Az NMCD és más érdekelt felek átveszik a vezetést a társadalmi viselkedés változásáról szóló kommunikációban (SBCC).
Az SBCC tevékenységei digitális és egyéb platformokat fognak használni, beleértve a következőket: (1) Az LLIN elindítása a Malária Világnapján; (2) regionális személyes érdekképviseleti értekezletek; (3) tömegmédia-platformok (reklámokhoz, mini szketekhez, DJ-említésekhez, rádiószpotokhoz, interaktív beszélgetésekhez); (4) közösségi média platformok; (5) VHT-k; (6) forródrót-szolgálatok és ingyenes hívóközpontok működése; (7) közösségi mozgósítás (megafonok); és (8) megfelelő információs, oktatási és kommunikációs anyagok használata.
A kommunikáció magában foglalja a maláriával kapcsolatos üzeneteket, valamint az ágyhálók használatát, gondozását, javítását és újrahasznosítását.
Következő generációs ágyháló, amely egy rovarirtót és egy szinergist kombinál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt maláriás esetek száma az MRC-n a célterületen élő betegek körében
Időkeret: 24 hónapos nyomon követés
|
malária előfordulása: az esetek száma osztva a célterület teljes lakosságával
|
24 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parazitémia előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Parazitákra pozitív vérkenetek aránya mikroszkóppal minden életkorú egyedben a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
|
A legalább egy LLIN-t birtokló háztartások aránya
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
A legalább egy LLIN-nel rendelkező háztartások aránya a keresztmetszeti felmérések időpontjában
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
|
Háztartásonként begyűjtött nőstény anophel szúnyogok száma a keresztmetszeti felmérések idején
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Vektor sűrűsége
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon 2-4 éves gyermekek aránya, akiknek hemoglobinszintje < 11 g/dl a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
|
Azon háztartások aránya, amelyek két lakóra számítva legalább egy LLIN-t birtokoltak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, ahol a keresztmetszeti felmérések időpontjában minden második lakónként legalább egy LLIN van
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
|
Azon háztartási lakosok aránya, akik előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: 24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Azon háztartások aránya, akik arról számoltak be, hogy előző éjszaka LLIN alatt aludtak a keresztmetszeti felmérések idején
|
24 hónappal az LLIN forgalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLINEUP3
- U19AI089674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .