Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3)

15. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3): Indvirkning af langvarige insekticide net (LLIN'er) behandlet med Chlorfenapyr Plus Pyrethroid vs LLIN'er behandlet med Piperonyl Butoxide Plus Pyrethroid på malariaforekomsten i Uganda: et klynge-randomiseret forsøg

I Uganda planlægger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere at levere langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) landsdækkende gennem en massedistributionskampagne i 2023. LLIN'er vil blive distribueret gratis til alle ugandiske husstande med det formål at opnå universel dækning. LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus chlorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) og LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) vil blive distribueret som en del af denne distributionskampagne, hvilket giver mulighed for nøje at evaluere og sammenligne disse to LLIN i stor skala over hele Uganda. I samarbejde med MOH foreslår vi at integrere et klynge-randomiseret forsøg for at sammenligne virkningen af ​​LLIN'er, der kombinerer chlorfenapyr med et pyrethroid med LLIN'er, der kombinerer PBO med et pyrethroid i Ugandas 2023 LLIN-distributionskampagne, som vi gjorde med succes for den sidste LLIN-distribution. gennemført i 2020-21. En stor styrke ved det foreslåede forsøg er brugen af ​​malariaforekomst som det primære resultatmål. Forekomst af malaria, defineret som antallet af symptomatiske tilfælde af malaria, der opstår i en risikobefolkning over tid, er guldstandarden for vurdering af malariabyrden. Klynge-randomiserede forsøg med malariaforekomst som det primære resultat involverer dog typisk studiekohorter og er meget dyre og logistisk udfordrende. En ny tilgang til måling af malariaforekomst, som vi har foreslået her, er at bruge data indsamlet rutinemæssigt på sundhedsfaciliteter. Ved at definere målområder omkring sundhedsfaciliteter og indsamle data om opholdsstedet for patienter diagnosticeret med malaria, vil vi være i stand til at generere longitudinelle mål for malariaforekomst i et hidtil uset omfang i hele Uganda, som vi har gjort i LLINEUP2 forsøget (NCT04566510). Disse resultater vil informere politikker og programmer for malaria og potentielt give beviser til at understøtte bred udbredelse af dobbelte AI chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er. Denne undersøgelse, den første evaluering af PermaNet Dual LLIN'er, vil også give bevis for et andet i klassen chlorfenapyr-net, et potentielt værktøj til at blive tilføjet til malariakontrolværktøjssættet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​langvarige insekticide net (LLIN'er), der distribueres i Uganda gennem den nationale universelle dækningskampagne i 2023. En klynge er blevet defineret som målområdet omkring en MRC. I alt 24 klynger vil blive inkluderet i undersøgelsen, der dækker 20 moderat-høj malariabyrdedistrikter i Uganda. Klynger er blevet randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to typer LLIN'er: (1) chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyrethroid LLIN'er (PermaNet 3.0, n=12) . Interventionen, herunder levering af LLIN'erne og social og adfærdsændringskommunikation (SBCC), vil blive ledet af den ugandiske NMCD og andre interessenter. I øjeblikket er LLIN'er planlagt til at blive distribueret i undersøgelsesområderne under bølge 5 og 6 fra september til oktober 2023 som en del af den nationale LLIN distributionskampagne. Evalueringen af ​​interventionen vil omfatte: 1) overvågning af sundhedsfaciliteter ved de deltagende MRC'er for at generere kontinuerlige estimater af malariaforekomsten for hvert MRC-målområde; 2) tværgående samfundsundersøgelser 12- og 24-måneders post-LLIN-distribution for at indsamle oplysninger om parasitprævalens, anæmiprævalens, nettoejerskab, dækning og brug, 3) entomologiske undersøgelser efter 12 og 24 måneder for at indsamle information om vektor massefylde. Det primære resultat af forsøget vil være malariaforekomsten, som estimeret ved hjælp af sundhedsfacilitetens overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215903

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Husstandsundersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
  2. Voksen er en sædvanlig beboer, der sov i den stikprøvede husstand natten før undersøgelsen
  3. Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstands- og entomologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bolig ødelagt eller ikke fundet
  2. Husstand ledig
  3. Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange

Klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Sædvanlig beboer, der var til stede i stikprøven husstand natten før undersøgelsen
  2. Aftale mellem voksen eller forælder/værge (for børn) om at give informeret samtykke
  3. Aftale mellem barn på 8 år eller ældre om at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Beboer ikke hjemme på undersøgelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PermaNet Dual
langtidsholdbare insekticide net med chlorfenapyr-pyrethroid
Næste generations sengenet, der kombinerer insekticider med forskellige virkemåder
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af ​​World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
langtidsholdbare insekticide net med PBO-pyrethroid
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af ​​World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
Næste generations sengenet, der kombinerer et insekticid med en synergist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af laboratoriebekræftet malaria diagnosticeret på MRC blandt patienter bosat i målområdet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
malariaforekomst: antal tilfælde divideret med den samlede befolkning i målområdet
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi hos individer i alle aldre på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Antal kvindelige anopheles-myg indsamlet pr. husstand på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Vektor tæthed
24 måneder efter LLIN distribution
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner