- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950191
LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3)
15. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3): Indvirkning af langvarige insekticide net (LLIN'er) behandlet med Chlorfenapyr Plus Pyrethroid vs LLIN'er behandlet med Piperonyl Butoxide Plus Pyrethroid på malariaforekomsten i Uganda: et klynge-randomiseret forsøg
I Uganda planlægger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere at levere langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) landsdækkende gennem en massedistributionskampagne i 2023.
LLIN'er vil blive distribueret gratis til alle ugandiske husstande med det formål at opnå universel dækning.
LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus chlorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) og LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) vil blive distribueret som en del af denne distributionskampagne, hvilket giver mulighed for nøje at evaluere og sammenligne disse to LLIN i stor skala over hele Uganda.
I samarbejde med MOH foreslår vi at integrere et klynge-randomiseret forsøg for at sammenligne virkningen af LLIN'er, der kombinerer chlorfenapyr med et pyrethroid med LLIN'er, der kombinerer PBO med et pyrethroid i Ugandas 2023 LLIN-distributionskampagne, som vi gjorde med succes for den sidste LLIN-distribution. gennemført i 2020-21.
En stor styrke ved det foreslåede forsøg er brugen af malariaforekomst som det primære resultatmål.
Forekomst af malaria, defineret som antallet af symptomatiske tilfælde af malaria, der opstår i en risikobefolkning over tid, er guldstandarden for vurdering af malariabyrden.
Klynge-randomiserede forsøg med malariaforekomst som det primære resultat involverer dog typisk studiekohorter og er meget dyre og logistisk udfordrende.
En ny tilgang til måling af malariaforekomst, som vi har foreslået her, er at bruge data indsamlet rutinemæssigt på sundhedsfaciliteter.
Ved at definere målområder omkring sundhedsfaciliteter og indsamle data om opholdsstedet for patienter diagnosticeret med malaria, vil vi være i stand til at generere longitudinelle mål for malariaforekomst i et hidtil uset omfang i hele Uganda, som vi har gjort i LLINEUP2 forsøget (NCT04566510).
Disse resultater vil informere politikker og programmer for malaria og potentielt give beviser til at understøtte bred udbredelse af dobbelte AI chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er.
Denne undersøgelse, den første evaluering af PermaNet Dual LLIN'er, vil også give bevis for et andet i klassen chlorfenapyr-net, et potentielt værktøj til at blive tilføjet til malariakontrolværktøjssættet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klynge-randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af langvarige insekticide net (LLIN'er), der distribueres i Uganda gennem den nationale universelle dækningskampagne i 2023.
En klynge er blevet defineret som målområdet omkring en MRC.
I alt 24 klynger vil blive inkluderet i undersøgelsen, der dækker 20 moderat-høj malariabyrdedistrikter i Uganda.
Klynger er blevet randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af to typer LLIN'er: (1) chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyrethroid LLIN'er (PermaNet 3.0, n=12) .
Interventionen, herunder levering af LLIN'erne og social og adfærdsændringskommunikation (SBCC), vil blive ledet af den ugandiske NMCD og andre interessenter.
I øjeblikket er LLIN'er planlagt til at blive distribueret i undersøgelsesområderne under bølge 5 og 6 fra september til oktober 2023 som en del af den nationale LLIN distributionskampagne.
Evalueringen af interventionen vil omfatte: 1) overvågning af sundhedsfaciliteter ved de deltagende MRC'er for at generere kontinuerlige estimater af malariaforekomsten for hvert MRC-målområde; 2) tværgående samfundsundersøgelser 12- og 24-måneders post-LLIN-distribution for at indsamle oplysninger om parasitprævalens, anæmiprævalens, nettoejerskab, dækning og brug, 3) entomologiske undersøgelser efter 12 og 24 måneder for at indsamle information om vektor massefylde.
Det primære resultat af forsøget vil være malariaforekomsten, som estimeret ved hjælp af sundhedsfacilitetens overvågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215903
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Husstandsundersøgelse
Inklusionskriterier:
- Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
- Voksen er en sædvanlig beboer, der sov i den stikprøvede husstand natten før undersøgelsen
- Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstands- og entomologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Bolig ødelagt eller ikke fundet
- Husstand ledig
- Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange
Klinisk undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Sædvanlig beboer, der var til stede i stikprøven husstand natten før undersøgelsen
- Aftale mellem voksen eller forælder/værge (for børn) om at give informeret samtykke
- Aftale mellem barn på 8 år eller ældre om at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Beboer ikke hjemme på undersøgelsesdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PermaNet Dual
langtidsholdbare insekticide net med chlorfenapyr-pyrethroid
|
Næste generations sengenet, der kombinerer insekticider med forskellige virkemåder
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC).
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale.
Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
|
|
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
langtidsholdbare insekticide net med PBO-pyrethroid
|
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC).
SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale.
Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
Næste generations sengenet, der kombinerer et insekticid med en synergist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde af laboratoriebekræftet malaria diagnosticeret på MRC blandt patienter bosat i målområdet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
malariaforekomst: antal tilfælde divideret med den samlede befolkning i målområdet
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi hos individer i alle aldre på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Antal kvindelige anopheles-myg indsamlet pr. husstand på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Vektor tæthed
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
|
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
|
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder efter LLIN distribution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLINEUP3
- U19AI089674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien