Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação LLIN no Projeto Uganda (LLINEUP3)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação de LLIN no Projeto de Uganda (LLINEUP3): Impacto de redes inseticidas de longa duração (LLINs) tratadas com clorfenapir mais piretróide vs LLINs tratadas com butóxido de piperonila mais piretróide na incidência de malária em Uganda: um estudo randomizado por cluster

Em Uganda, a Divisão Nacional de Controle da Malária (NMCD) e os parceiros de implementação estão planejando distribuir mosquiteiros inseticidas de longa duração (LLINs) em todo o país, por meio de uma campanha de distribuição em massa em 2023. Os LLINs serão distribuídos gratuitamente a todos os lares de Uganda, com o objetivo de alcançar a cobertura universal. LLINs tratadas com inseticida piretróide mais clorfenapir (PermaNet Dual, Vestergaard) e LLINs tratadas com inseticida piretróide mais PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) serão distribuídas como parte desta campanha de distribuição, apresentando uma oportunidade para avaliar e comparar rigorosamente essas duas LLINs em grande escala em Uganda. Em colaboração com o MOH, propomos a incorporação de um estudo randomizado de cluster para comparar o impacto de LLINs que combinam clorfenapir com um piretróide para LLINs que combinam PBO com um piretróide na campanha de distribuição de LLIN de Uganda em 2023, como fizemos com sucesso na última campanha de distribuição de LLIN realizado em 2020-21. Uma grande força do estudo proposto é o uso da incidência de malária como medida de desfecho primário. A incidência da malária, definida como o número de casos sintomáticos de malária ocorridos em uma população em risco ao longo do tempo, é o padrão-ouro para avaliar a carga da malária. No entanto, ensaios clínicos randomizados usando incidência de malária como desfecho primário geralmente envolvem coortes de estudo e são muito caros e desafiadores logisticamente. Uma nova abordagem para medir a incidência da malária, que propusemos aqui, é utilizar dados coletados rotineiramente nas unidades de saúde. Ao definir áreas-alvo em torno das unidades de saúde e coletar dados sobre o local de residência de pacientes diagnosticados com malária, seremos capazes de gerar medidas longitudinais de incidência de malária em uma escala sem precedentes em Uganda, como fizemos no estudo LLINEUP2 (NCT04566510). Esses resultados informarão políticas e programas para a malária e potencialmente fornecerão evidências para apoiar a implantação em larga escala de LLINs duplas de clorfenapir-piretróide AI. Este estudo, o primeiro avaliando PermaNet Dual LLINs, também fornecerá evidências para uma segunda rede de clorfenapir de classe, uma ferramenta potencial a ser adicionada ao kit de ferramentas de controle da malária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de mosquiteiros inseticidas de longa duração (LLINs) distribuídos em Uganda durante a campanha nacional de cobertura universal de 2023. Um cluster foi definido como a área de destino em torno de um MRC. Um total de 24 grupos serão incluídos no estudo, abrangendo 20 distritos de carga moderada a alta de malária em Uganda. Os clusters foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois tipos de LLINs: (1) LLINs de clorfenapir-piretróide (PermaNet Dual, n=12) ou (2) LLINs de PBO-piretróide (PermaNet 3.0, n=12) . A intervenção, incluindo entrega de LLINs e comunicação de mudança social e comportamental (SBCC), será liderada pelo NMCD de Uganda e outras partes interessadas. Atualmente, as LLINs estão programadas para serem distribuídas nas áreas de estudo durante as ondas 5 e 6, de setembro a outubro de 2023, como parte da campanha nacional de distribuição de LLINs. A avaliação da intervenção incluirá: 1) vigilância das unidades de saúde nos MRCs participantes para gerar estimativas contínuas da incidência da malária para cada área-alvo do MRC; 2) pesquisas comunitárias transversais aos 12 e 24 meses após a distribuição do LLIN para coletar informações sobre prevalência de parasitas, prevalência de anemia, posse de rede, cobertura e uso, 3) pesquisas entomológicas aos 12 e 24 meses para coletar informações sobre vetores densidade. O resultado primário do estudo será a incidência de malária estimada usando a vigilância do estabelecimento de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215903

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pesquisa domiciliar

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
  2. O adulto é um residente habitual que dormiu no agregado familiar amostrado na noite anterior ao inquérito
  3. Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a pesquisa domiciliar e entomológica

Critério de exclusão:

  1. Habitação destruída ou não encontrada
  2. Família vaga
  3. Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões

Inquérito Clínico

Critério de inclusão:

  1. Residente habitual que esteve presente no domicílio amostrado na noite anterior à pesquisa
  2. Acordo de adulto ou pai/responsável (de crianças) para fornecer consentimento informado
  3. Acordo de criança de 8 anos ou mais para fornecer assentimento

Critério de exclusão:

1. Residente não está em casa no dia da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PermaNet Dual
redes inseticidas de longa duração com clorfenapir-piretróide
Rede mosquiteira de última geração que combina inseticidas com diferentes modos de ação
O NMCD e outras partes interessadas assumirão a liderança na Comunicação de Mudança de Comportamento Social (SBCC). As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, incluindo as seguintes: (1) lançamento da LLIN nas comemorações do Dia Mundial da Malária; (2) reuniões regionais presenciais de defesa de direitos; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação. A comunicação incluirá mensagens sobre malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de mosquiteiros.
Comparador Ativo: PermaNet 3.0
redes inseticidas de longa duração com PBO-piretróide
O NMCD e outras partes interessadas assumirão a liderança na Comunicação de Mudança de Comportamento Social (SBCC). As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, incluindo as seguintes: (1) lançamento da LLIN nas comemorações do Dia Mundial da Malária; (2) reuniões regionais presenciais de defesa de direitos; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação. A comunicação incluirá mensagens sobre malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de mosquiteiros.
Rede mosquiteira de última geração que combina um inseticida com um agente sinérgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de malária confirmados por laboratório diagnosticados no MRC entre pacientes residentes na área-alvo
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
incidência de malária: número de casos dividido pela população total da área alvo
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitemia
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia em indivíduos de todas as idades no momento dos inquéritos transversais
24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de domicílios que possuíam pelo menos uma LLIN
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de domicílios com pelo menos uma LLIN no momento das pesquisas transversais
24 meses após a distribuição LLIN
Número de mosquitos anopheles fêmeas coletados por domicílio no momento dos levantamentos transversais
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Densidade vetorial
24 meses após a distribuição LLIN
Prevalência de anemia
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de domicílios que possuíam pelo menos uma LLIN para cada dois ocupantes
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de domicílios com pelo menos uma LLIN para cada dois ocupantes no momento das pesquisas transversais
24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de residentes do domicílio que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
Proporção de residentes de domicílios que relatam dormir sob LLIN na noite anterior no momento de pesquisas transversais
24 meses após a distribuição LLIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever