- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950191
Avaliação LLIN no Projeto Uganda (LLINEUP3)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação de LLIN no Projeto de Uganda (LLINEUP3): Impacto de redes inseticidas de longa duração (LLINs) tratadas com clorfenapir mais piretróide vs LLINs tratadas com butóxido de piperonila mais piretróide na incidência de malária em Uganda: um estudo randomizado por cluster
Em Uganda, a Divisão Nacional de Controle da Malária (NMCD) e os parceiros de implementação estão planejando distribuir mosquiteiros inseticidas de longa duração (LLINs) em todo o país, por meio de uma campanha de distribuição em massa em 2023.
Os LLINs serão distribuídos gratuitamente a todos os lares de Uganda, com o objetivo de alcançar a cobertura universal.
LLINs tratadas com inseticida piretróide mais clorfenapir (PermaNet Dual, Vestergaard) e LLINs tratadas com inseticida piretróide mais PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) serão distribuídas como parte desta campanha de distribuição, apresentando uma oportunidade para avaliar e comparar rigorosamente essas duas LLINs em grande escala em Uganda.
Em colaboração com o MOH, propomos a incorporação de um estudo randomizado de cluster para comparar o impacto de LLINs que combinam clorfenapir com um piretróide para LLINs que combinam PBO com um piretróide na campanha de distribuição de LLIN de Uganda em 2023, como fizemos com sucesso na última campanha de distribuição de LLIN realizado em 2020-21.
Uma grande força do estudo proposto é o uso da incidência de malária como medida de desfecho primário.
A incidência da malária, definida como o número de casos sintomáticos de malária ocorridos em uma população em risco ao longo do tempo, é o padrão-ouro para avaliar a carga da malária.
No entanto, ensaios clínicos randomizados usando incidência de malária como desfecho primário geralmente envolvem coortes de estudo e são muito caros e desafiadores logisticamente.
Uma nova abordagem para medir a incidência da malária, que propusemos aqui, é utilizar dados coletados rotineiramente nas unidades de saúde.
Ao definir áreas-alvo em torno das unidades de saúde e coletar dados sobre o local de residência de pacientes diagnosticados com malária, seremos capazes de gerar medidas longitudinais de incidência de malária em uma escala sem precedentes em Uganda, como fizemos no estudo LLINEUP2 (NCT04566510).
Esses resultados informarão políticas e programas para a malária e potencialmente fornecerão evidências para apoiar a implantação em larga escala de LLINs duplas de clorfenapir-piretróide AI.
Este estudo, o primeiro avaliando PermaNet Dual LLINs, também fornecerá evidências para uma segunda rede de clorfenapir de classe, uma ferramenta potencial a ser adicionada ao kit de ferramentas de controle da malária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de mosquiteiros inseticidas de longa duração (LLINs) distribuídos em Uganda durante a campanha nacional de cobertura universal de 2023.
Um cluster foi definido como a área de destino em torno de um MRC.
Um total de 24 grupos serão incluídos no estudo, abrangendo 20 distritos de carga moderada a alta de malária em Uganda.
Os clusters foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois tipos de LLINs: (1) LLINs de clorfenapir-piretróide (PermaNet Dual, n=12) ou (2) LLINs de PBO-piretróide (PermaNet 3.0, n=12) .
A intervenção, incluindo entrega de LLINs e comunicação de mudança social e comportamental (SBCC), será liderada pelo NMCD de Uganda e outras partes interessadas.
Atualmente, as LLINs estão programadas para serem distribuídas nas áreas de estudo durante as ondas 5 e 6, de setembro a outubro de 2023, como parte da campanha nacional de distribuição de LLINs.
A avaliação da intervenção incluirá: 1) vigilância das unidades de saúde nos MRCs participantes para gerar estimativas contínuas da incidência da malária para cada área-alvo do MRC; 2) pesquisas comunitárias transversais aos 12 e 24 meses após a distribuição do LLIN para coletar informações sobre prevalência de parasitas, prevalência de anemia, posse de rede, cobertura e uso, 3) pesquisas entomológicas aos 12 e 24 meses para coletar informações sobre vetores densidade.
O resultado primário do estudo será a incidência de malária estimada usando a vigilância do estabelecimento de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215903
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pesquisa domiciliar
Critério de inclusão:
- Pelo menos um adulto com 18 anos ou mais presente
- O adulto é um residente habitual que dormiu no agregado familiar amostrado na noite anterior ao inquérito
- Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a pesquisa domiciliar e entomológica
Critério de exclusão:
- Habitação destruída ou não encontrada
- Família vaga
- Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões
Inquérito Clínico
Critério de inclusão:
- Residente habitual que esteve presente no domicílio amostrado na noite anterior à pesquisa
- Acordo de adulto ou pai/responsável (de crianças) para fornecer consentimento informado
- Acordo de criança de 8 anos ou mais para fornecer assentimento
Critério de exclusão:
1. Residente não está em casa no dia da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PermaNet Dual
redes inseticidas de longa duração com clorfenapir-piretróide
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Rede mosquiteira de última geração que combina inseticidas com diferentes modos de ação
O NMCD e outras partes interessadas assumirão a liderança na Comunicação de Mudança de Comportamento Social (SBCC).
As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, incluindo as seguintes: (1) lançamento da LLIN nas comemorações do Dia Mundial da Malária; (2) reuniões regionais presenciais de defesa de direitos; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação.
A comunicação incluirá mensagens sobre malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de mosquiteiros.
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Comparador Ativo: PermaNet 3.0
redes inseticidas de longa duração com PBO-piretróide
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O NMCD e outras partes interessadas assumirão a liderança na Comunicação de Mudança de Comportamento Social (SBCC).
As atividades da SBCC usarão plataformas digitais e outras, incluindo as seguintes: (1) lançamento da LLIN nas comemorações do Dia Mundial da Malária; (2) reuniões regionais presenciais de defesa de direitos; (3) plataformas de mídia de massa (para anúncios, mini esquetes, menções a DJs, spots de rádio, palestras interativas); (4) plataformas de mídia social; (5) VHTs; (6) linhas diretas de operação e call centers gratuitos; (7) mobilização comunitária (megafones); e (8) uso de materiais apropriados de informação, educação e comunicação.
A comunicação incluirá mensagens sobre malária e uso, cuidado, reparo e reaproveitamento de mosquiteiros.
Rede mosquiteira de última geração que combina um inseticida com um agente sinérgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de malária confirmados por laboratório diagnosticados no MRC entre pacientes residentes na área-alvo
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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incidência de malária: número de casos dividido pela população total da área alvo
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Acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitemia
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia em indivíduos de todas as idades no momento dos inquéritos transversais
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24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de domicílios que possuíam pelo menos uma LLIN
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de domicílios com pelo menos uma LLIN no momento das pesquisas transversais
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24 meses após a distribuição LLIN
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Número de mosquitos anopheles fêmeas coletados por domicílio no momento dos levantamentos transversais
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Densidade vetorial
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24 meses após a distribuição LLIN
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Prevalência de anemia
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de crianças de 2 a 4 anos com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais
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24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de domicílios que possuíam pelo menos uma LLIN para cada dois ocupantes
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de domicílios com pelo menos uma LLIN para cada dois ocupantes no momento das pesquisas transversais
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24 meses após a distribuição LLIN
|
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Proporção de residentes do domicílio que dormiram sob uma LLIN na noite anterior
Prazo: 24 meses após a distribuição LLIN
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Proporção de residentes de domicílios que relatam dormir sob LLIN na noite anterior no momento de pesquisas transversais
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24 meses após a distribuição LLIN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLINEUP3
- U19AI089674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .