- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950191
Proyecto de Evaluación LLIN en Uganda (LLINEUP3)
15 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Proyecto de evaluación de LLIN en Uganda (LLINEUP3): Impacto de los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) tratados con clorfenapir más piretroide frente a LLIN tratados con butóxido de piperonilo más piretroide en la incidencia de paludismo en Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos
En Uganda, la División Nacional de Control de la Malaria (NMCD) y los socios implementadores planean entregar mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) en todo el país, a través de una campaña de distribución masiva en 2023.
Los LLIN se distribuirán de forma gratuita a todos los hogares de Uganda, con el objetivo de lograr la cobertura universal.
Los MILD tratados con un insecticida piretroide más clorfenapir (PermaNet Dual, Vestergaard) y los MILD tratados con un insecticida piretroide más PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) se distribuirán como parte de esta campaña de distribución, lo que representa una oportunidad para evaluar y comparar rigurosamente estos dos MILD a escala en Uganda.
En colaboración con el Ministerio de Salud, proponemos incorporar un ensayo aleatorizado por grupos para comparar el impacto de los LLIN que combinan clorfenapir con un piretroide con los LLIN que combinan PBO con un piretroide en la campaña de distribución de LLIN de Uganda de 2023, como hicimos con éxito en la última campaña de distribución de LLIN realizado en 2020-21.
Una fortaleza importante del ensayo propuesto es el uso de la incidencia de la malaria como medida de resultado primaria.
La incidencia de malaria, definida como el número de casos sintomáticos de malaria que ocurren en una población en riesgo a lo largo del tiempo, es el estándar de oro para evaluar la carga de malaria.
Sin embargo, los ensayos aleatorizados por conglomerados que utilizan la incidencia de paludismo como resultado primario generalmente involucran cohortes de estudio y son muy costosos y logísticamente desafiantes.
Un enfoque novedoso para medir la incidencia de la malaria, que hemos propuesto aquí, es utilizar los datos recopilados de forma rutinaria en los establecimientos de salud.
Al definir áreas objetivo alrededor de las instalaciones de salud y recopilar datos sobre la ubicación de residencia de los pacientes diagnosticados con malaria, podremos generar medidas longitudinales de la incidencia de la malaria a una escala sin precedentes en Uganda, como lo hicimos en el ensayo LLINEUP2 (NCT04566510).
Estos resultados informarán las políticas y programas para la malaria y potencialmente proporcionarán evidencia para respaldar el despliegue a gran escala de LLIN duales de clorfenapir-piretroides de IA.
Este estudio, el primero que evalúa los LLIN duales PermaNet, también proporcionará evidencia para un segundo mosquitero de clorfenapir de su clase, una herramienta potencial que se agregará al kit de herramientas de control de la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN, por sus siglas en inglés) distribuidos en Uganda a través de la campaña nacional de cobertura universal de 2023.
Un grupo se ha definido como el área objetivo que rodea un MRC.
Se incluirá un total de 24 grupos en el estudio, cubriendo 20 distritos con una carga de malaria moderada a alta en Uganda.
Los grupos se han aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir uno de los dos tipos de LLIN: (1) LLIN de clorfenapir-piretroide (PermaNet Dual, n=12) o (2) LLIN de PBO-piretroide (PermaNet 3.0, n=12) .
La intervención, incluida la entrega de los LLIN y la comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), estará dirigida por el NMCD de Uganda y otras partes interesadas.
Actualmente, los LLIN están programados para distribuirse en las áreas de estudio durante los ciclos 5 y 6 de septiembre a octubre de 2023 como parte de la campaña nacional de distribución de LLIN.
La evaluación de la intervención incluirá: 1) vigilancia de los establecimientos de salud en los MRC participantes para generar estimaciones continuas de la incidencia de la malaria para cada área objetivo del MRC; 2) encuestas comunitarias transversales a los 12 y 24 meses posteriores a la distribución de MTILD para recopilar información sobre la prevalencia de parásitos, prevalencia de anemia, posesión de mosquiteros, cobertura y uso, 3) encuestas de entomología a los 12 y 24 meses para recopilar información sobre vectores densidad.
El resultado principal del ensayo será la incidencia de malaria estimada utilizando la vigilancia del centro de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215903
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Encuesta de Hogares
Criterios de inclusión:
- Al menos un adulto mayor de 18 años presente
- El adulto es un residente habitual que durmió en el hogar de la muestra la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del residente adulto para dar su consentimiento informado para la encuesta domiciliaria y de entomología
Criterio de exclusión:
- Vivienda destruida o no encontrada
- Hogar vacante
- Ningún residente adulto en casa en más de 3 ocasiones
Encuesta Clínica
Criterios de inclusión:
- Residente habitual que estuvo presente en el hogar muestreado la noche anterior a la encuesta
- Acuerdo del adulto o padre/tutor (de los niños) para dar su consentimiento informado
- Acuerdo del niño de 8 años o más para dar su asentimiento
Criterio de exclusión:
1. El residente no está en casa el día de la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PermaNet Dual
mosquiteros insecticidas de larga duración con clorfenapir-piretroide
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Mosquitera de última generación que combina insecticidas con diferentes modos de acción
El NMCD y otras partes interesadas tomarán la iniciativa en la Comunicación para el Cambio de Comportamiento Social (SBCC).
Las actividades de SBCC utilizarán plataformas digitales y de otro tipo, incluidas las siguientes: (1) lanzamiento de LLIN en las celebraciones del Día Mundial de la Malaria; (2) reuniones regionales de promoción en persona; (3) plataformas de medios masivos (para anuncios, mini sketches, menciones de DJ, cuñas de radio, charlas interactivas); (4) plataformas de redes sociales; (5) VHT; (6) líneas directas de operación y centros de llamadas sin cargo; (7) movilización comunitaria (megáfonos); y (8) uso de materiales apropiados de información, educación y comunicación.
La comunicación incluirá mensajes sobre la malaria y el uso, cuidado, reparación y reutilización de mosquiteros.
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Comparador activo: Red permanente 3.0
mosquiteros insecticidas de larga duración con PBO-piretroide
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El NMCD y otras partes interesadas tomarán la iniciativa en la Comunicación para el Cambio de Comportamiento Social (SBCC).
Las actividades de SBCC utilizarán plataformas digitales y de otro tipo, incluidas las siguientes: (1) lanzamiento de LLIN en las celebraciones del Día Mundial de la Malaria; (2) reuniones regionales de promoción en persona; (3) plataformas de medios masivos (para anuncios, mini sketches, menciones de DJ, cuñas de radio, charlas interactivas); (4) plataformas de redes sociales; (5) VHT; (6) líneas directas de operación y centros de llamadas sin cargo; (7) movilización comunitaria (megáfonos); y (8) uso de materiales apropiados de información, educación y comunicación.
La comunicación incluirá mensajes sobre la malaria y el uso, cuidado, reparación y reutilización de mosquiteros.
Mosquitero de próxima generación que combina un insecticida con un sinergista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados en el MRC entre pacientes que residen en el área objetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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incidencia de malaria: número de casos dividido por la población total del área objetivo
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Seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de parasitemia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de frotis de sangre positivos para parásitos por microscopía en individuos de todas las edades en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de hogares que poseían al menos un MTILD
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de hogares con al menos un MTILD en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Número de mosquitos anofeles hembra recolectados por hogar en el momento de las encuestas transversales
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Densidad vectorial
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de niños de 2 a 4 años con hemoglobina < 11 g/dl en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de hogares que poseían al menos un LLIN por cada dos ocupantes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de hogares con al menos un LLIN por cada dos ocupantes en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de residentes del hogar que durmieron bajo un MTILD la noche anterior
Periodo de tiempo: 24 meses después de la distribución de LLIN
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Proporción de residentes de hogares que informan haber dormido bajo LLIN la noche anterior en el momento de las encuestas transversales
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24 meses después de la distribución de LLIN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLINEUP3
- U19AI089674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .