Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLIN-evaluatie in Oeganda-project (LLINEUP3)

4 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

LLIN-evaluatie in Oeganda-project (LLINEUP3): impact van langdurige insectendodende netten (LLIN's) behandeld met chloorfenapyr plus pyrethroïde versus LLIN's behandeld met piperonylbutoxide plus pyrethroïde op de incidentie van malaria in Oeganda: een clustergerandomiseerd onderzoek

In Oeganda zijn de National Malaria Control Division (NMCD) en uitvoerende partners van plan om in 2023 door middel van een massadistributiecampagne in het hele land langdurige insectendodende netten (LLIN's) te leveren. LLIN's zullen gratis worden verspreid onder alle Oegandese huishoudens, met als doel een universele dekking te bereiken. LLIN's behandeld met een pyrethroïde insecticide plus chloorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) en LLIN's behandeld met een pyrethroïde insecticide plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) zullen worden gedistribueerd als onderdeel van deze distributiecampagne, wat een gelegenheid biedt om deze twee LLIN's grondig te evalueren en te vergelijken op schaal in heel Oeganda. In samenwerking met de MOH stellen we voor om een ​​clustergerandomiseerde studie in te bedden om de impact van LLIN's die chloorfenapyr combineren met een pyrethroïde te vergelijken met LLIN's die PBO combineren met een pyrethroïde in de LLIN-distributiecampagne van Oeganda in 2023, zoals we met succes hebben gedaan voor de laatste LLIN-distributiecampagne uitgevoerd in 2020-21. Een grote kracht van het voorgestelde onderzoek is het gebruik van malaria-incidentie als primaire uitkomstmaat. De incidentie van malaria, gedefinieerd als het aantal symptomatische gevallen van malaria dat zich in de loop van de tijd voordoet in een populatie die risico loopt, is de gouden standaard voor het beoordelen van de malarialast. Cluster-gerandomiseerde onderzoeken waarbij de incidentie van malaria als primaire uitkomstmaat wordt gebruikt, hebben echter doorgaans betrekking op studiecohorten en zijn erg duur en logistiek uitdagend. Een nieuwe benadering voor het meten van de incidentie van malaria, die we hier hebben voorgesteld, is het gebruik van gegevens die routinematig worden verzameld in gezondheidsinstellingen. Door doelgebieden rond gezondheidsfaciliteiten te definiëren en gegevens te verzamelen over de verblijfplaats van patiënten met de diagnose malaria, kunnen we longitudinale metingen van malaria-incidentie genereren op een ongekende schaal in heel Oeganda, zoals we hebben gedaan in de LLINEUP2-studie (NCT04566510). Deze resultaten zullen het beleid en de programma's voor malaria bepalen en mogelijk bewijs leveren ter ondersteuning van grootschalige inzet van dubbele AI chloorfenapyr-pyrethroïde LLIN's. Deze studie, de eerste die PermaNet Dual LLIN's evalueert, zal ook bewijs leveren voor een tweede in zijn klasse chloorfenapyr-net, een potentieel hulpmiddel dat kan worden toegevoegd aan de toolkit voor malariabestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde studie om de impact te evalueren van langdurige insectendodende netten (LLIN's) die in Oeganda zijn verspreid via de nationale universele dekkingscampagne van 2023. Een cluster is gedefinieerd als het doelgebied rond een MRC. In totaal zullen 24 clusters in het onderzoek worden opgenomen, die 20 districten met een matige tot hoge malarialast in Oeganda bestrijken. Clusters zijn gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de twee soorten LLIN's te ontvangen: (1) chloorfenapyr-pyrethroïde LLIN's (PermaNet Dual, n=12) of (2) PBO-pyrethroid LLIN's (PermaNet 3.0, n=12) . De interventie, inclusief levering van de LLIN's en communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), zal worden geleid door de Oegandese NMCD en andere belanghebbenden. Momenteel staan ​​de verspreiding van LLIN's gepland in de studiegebieden tijdens golf 5 en 6 van september tot oktober 2023 als onderdeel van de nationale LLIN-distributiecampagne. De evaluatie van de interventie zal het volgende omvatten: 1) bewaking van gezondheidsfaciliteiten in de deelnemende MRC's om continue schattingen te genereren van de incidentie van malaria voor elk MRC-doelgebied; 2) cross-sectionele gemeenschapsenquêtes 12 en 24 maanden na LLIN-distributie om informatie te verzamelen over de prevalentie van parasieten, anemieprevalentie, netto eigendom, dekking en gebruik, 3) entomologie-enquêtes na 12 en 24 maanden om informatie over vectoren te verzamelen dikte. Het primaire resultaat van de proef zal de incidentie van malaria zijn, zoals geschat met behulp van de bewaking van de gezondheidsinstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

215903

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moses Kamya, BChB, MPH, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Gonahasa, MBChB, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Joaniter Nankabirwa, MSc, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Maiteki-Sebuguzi, MBChB, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Mawejje, BSc, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Huishoudelijk onderzoek

Inclusiecriteria:

  1. Er is minimaal één volwassene van 18 jaar of ouder aanwezig
  2. Volwassene is een gewone bewoner die de nacht voor het onderzoek in het bemonsterde huishouden heeft geslapen
  3. Instemming van de volwassen bewoner om geïnformeerde toestemming te geven voor het huishouden- en entomologieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Woning vernietigd of niet gevonden
  2. Huishouden leeg
  3. Meer dan 3 keer geen volwassen bewoner thuis

Klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

  1. Gebruikelijke bewoner die de avond voor het onderzoek aanwezig was in het bemonsterde huishouden
  2. Overeenkomst van volwassene of ouder/voogd (van kinderen) om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Toestemming van kind van 8 jaar of ouder om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bewoner niet thuis op dag van onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PermaNet Dual
langdurige insectendodende netten met chloorfenapyr-pyrethroïde
Bednet van de volgende generatie dat insecticiden combineert met verschillende werkingsmechanismen
Het NMCD en andere belanghebbenden zullen het voortouw nemen op het gebied van Social Behaviour Change Communication (SBCC). SBCC-activiteiten maken gebruik van digitale en andere platforms, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering tijdens de Wereldmalariadagvieringen; (2) regionale persoonlijke belangenbehartigingsbijeenkomsten; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen. De communicatie omvat berichten over malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en hergebruik van klamboes.
Actieve vergelijker: PermaNet 3.0
langdurige insectendodende netten met PBO-pyrethroïde
Het NMCD en andere belanghebbenden zullen het voortouw nemen op het gebied van Social Behaviour Change Communication (SBCC). SBCC-activiteiten maken gebruik van digitale en andere platforms, waaronder de volgende: (1) LLIN-lancering tijdens de Wereldmalariadagvieringen; (2) regionale persoonlijke belangenbehartigingsbijeenkomsten; (3) massamediaplatforms (voor advertenties, minisketches, DJ-vermeldingen, radiospots, interactieve talks); (4) sociale mediaplatforms; (5) VHT's; (6) operationele hotlines en gratis callcenters; (7) mobilisatie van de gemeenschap (megafoons); en (8) gebruik van geschikte informatie-, onderwijs- en communicatiematerialen. De communicatie omvat berichten over malaria en gebruik, onderhoud, reparatie en hergebruik van klamboes.
Bednet van de volgende generatie dat een insecticide combineert met een synergist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria gediagnosticeerd in het MRC onder patiënten die in het doelgebied wonen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
incidentie van malaria: aantal gevallen gedeeld door de totale bevolking van het doelgebied
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van parasitemie
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie bij individuen van alle leeftijden op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Aantal vrouwelijke anopheles-muggen verzameld per huishouden op het moment van transversale onderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Vectordichtheid
24 maanden na LLIN-distributie
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage kinderen van 2-4 jaar met hemoglobine < 11 g/dl op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens dat ten minste één LLIN bezat voor elke twee bewoners
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage huishoudens met ten minste één LLIN per twee bewoners op het moment van transversale onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie
Aandeel van de bewoners van het huishouden dat de vorige nacht onder een LLIN heeft geslapen
Tijdsspanne: 24 maanden na LLIN-distributie
Percentage inwoners van huishoudens dat meldt dat ze de vorige nacht onder LLIN hebben geslapen op het moment van cross-sectionele onderzoeken
24 maanden na LLIN-distributie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren