Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk innvirkning av kirurgisk maske og N95-maske på overvektige operasjonsrom

16. februar 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Fysiologisk innvirkning av kirurgisk maske og N95-maske på overvektige operasjonsrompersonale: En randomisert-kontrollert cross-over-forsøk

Under SARS CoV-2-pandemien, for å redusere risikoen for infeksjon blant helsepersonell, er helsepersonell vanligvis pålagt å bære N95-masker i lengre perioder i høyrisikomiljøer. Langvarig bruk av masker av medisinsk personell har vist seg å være relatert til ulike symptomer, inkludert hodepine, svimmelhet, symptomer på hudsykdommer i ansiktet og andre yrkesmessige forstyrrelser. Vår tidligere forskning fant at blant friske anestesileger med normal vekt kan bruk av en kirurgisk maske i mer enn 2 timer redusere SpO2 betydelig og øke respirasjonsfrekvensen, men omfanget av endring har ingen klinisk betydning. Rebmann et al. undersøkte de fysiologiske effektene av N95-masker på helsepersonell, og resultatene viste en statistisk signifikant økning i PetCO2-nivåer blant 10 intensivsykepleiere som brukte N95-masker på et 12 timers skift. Nylig har det blitt bekreftet at langvarig bruk av N95-masker kan forårsake endringer i gassutveksling, inkludert en reduksjon i plasma-pH og venøst ​​partialtrykk av oksygen (PvO2), og en svak økning i EtCO2.

Fedme er definert som unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen og kan føre til nedsatt lungefunksjon og nedsatt immunforsvar. I henhold til standardene til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseres personer med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 som overvektige. Forskning viser at overvektige pasienter er den populasjonen med høyest risiko for SARS CoV-2-infeksjonsrelatert forekomst og dødelighet. Forskning har vist at helsepersonell som jobber lange timer har større sannsynlighet for å bli overvektige på grunn av endringer i kroppsregulering, metabolisme og stress. Langvarig bruk av N95-masker av medisinsk personell kan føre til en viss grad av utilstrekkelig ventilasjon og/eller CO2-repust. Fedme i seg selv har en betydelig innvirkning på hjertet og lungene, men de potensielle fysiologiske effektene av langvarig bruk av N95-masker på overvektige helsearbeidere er ikke studert. Hensikten med vår studie er å bestemme unormal gassutveksling og fysiologiske forandringer hos overvektige leger og sykepleiere på operasjonsstuen som bruker kirurgisk maske og N95-maske i 4 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å rekruttere 20 røykfrie og friske overvektige medisinske ansatte, uavhengig av kjønn, fra anestesilegene og sykepleierne på operasjonsstuen, som signerer skriftlige informerte samtykkeskjemaer.

Dette er en prospektiv, randomisert, krysskontrollert studie. Utvikle et sekvensnummer for 20 deltakere i rekkefølgen for påmelding. Deltakerne ble tilfeldig tildelt N95-maskegruppen (n=10 tilfeller) og Kirurgisk maskegruppen (n=10 tilfeller) ved bruk av tilfeldig tallmetode. Før deltakerne grupperes, utføres gruppeskjul og det tilfeldige grupperingsskjemaet lagres ved hjelp av en skyggelagt konvolutt. Åpne konvoluttene i den rekkefølgen deltakerne blir med i gruppen, og bestem grupperingssituasjonen basert på tildelingsplanen inne i konvoluttene. N95 respiratorgruppen og kirurgisk maskegruppen ble brukt i de to stadiene av kryssoperasjon. Når den første testrunden var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble forsøkspersonene i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre testrunde. Trinnene og metodene var de samme som i den første fasen.

I løpet av studiet må hver kandidat på riktig måte bære en medisinsk kirurgisk kirurgisk maske av engangsbandasje eller en N95-engangsmaske. Etter bruk er det nødvendig å sjekke om det er riktig slitt og om det er luftlekkasje. Ved begynnelsen av testen må deltakerne unngå å bruke masker i minst 10 minutter, måle høyre pekefinger i sittende stilling og samle inn baseline (T1) data under normal pust, inkludert SpO2, PR, RR, PetCO2. Samle 1 ml veneblod for å måle grunnlinjeverdien for venøs blodgass.

Alle subjektive opplevelser ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts VAS digital skala for subjektive opplevelser som hodepine, svimmelhet, pustevansker og ubehag i ansiktet. En score på 0 indikerer ingen ubehag, mens en score på 10 indikerer det mest alvorlig tenkelige ubehaget. Deretter ble deltakerne bedt om å bruke kirurgisk maske eller N95-maske i 4 timer for å starte medisinsk arbeid. Deretter, umiddelbart etter bruk av masker (T2) og kontinuerlig bruk av masker i 1 time (T3), 2 timer (T4), 3 timer (T5) og 4 timer (T6), ble dataene ovenfor samlet inn ved bruk av samme metode. For å minimere datavariabiliteten ble data samlet inn to ganger på hvert tidspunkt og gjennomsnittet ble tatt. Etter kontinuerlig bruk i 4 timer ble 1 ml veneblod tatt for blodgassanalyse.

Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å fortsette, kan de umiddelbart fjerne dekselet og forlate eksperimentet; Forskere overvåket disse fagene til symptomene ble bedre. Andre runde test: Etter at første runde med test er fullført, utføres andre runde test etter en 24-timers vaskeperiode. I den andre testrunden ble forsøkspersonene fra N95 maskegruppen og kirurgisk maskegruppen i den første testrunden utvekslet, og testen ble utført i henhold til trinnene og datainnsamlingsmetodene i den første testrunden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: anestesileger eller sykepleiere som arbeider på operasjonsstuen, i alderen 20-60 år, kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, tydelig frisk og uten noen historie med kroniske sykdommer.

Ekskluder kriterier: nylig akutt eller kronisk luftveissykdom, nyere historie med hodepine og svimmelhet, graviditet eller amming, rhinitt, nesepolypp eller dårlig pust, betennelse i ansiktshud og slapphet i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N95 maskegruppe
Kontinuerlig iført N95-maske i 4 timer
Tjue deltakere ble tilfeldig fordelt til N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maske-gruppen (n=10 ). N95 maskegruppen og den kirurgiske maskegruppen ble brukt i to trinn vekselvis. Da den første runden av testen var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble deltakerne i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre runde av testen.
Aktiv komparator: Kirurgisk maskegruppe
Kontinuerlig bruk av kirurgisk maske i 4 timer
Tjue deltakere ble tilfeldig fordelt til N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maske-gruppen (n=10 ). N95 maskegruppen og den kirurgiske maskegruppen ble brukt i to trinn vekselvis. Da den første runden av testen var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble deltakerne i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre runde av testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PvCO2
Tidsramme: 4 timer
PvCO2-verdier i venøs blodgass etter bruk av kirurgiske masker eller N95-masker i 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
PetCO2
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 4 timer
Alle sensasjoner ble skåret ved hjelp av en 10-punkts VAS fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst tenkelig ubehag). For å minimere variasjonen ble data samlet inn to ganger på hvert tidspunkt. For å score det subjektive ubehaget (inkludert svimmelhet, hodepine, dyspné og nasofacial ubehag).
4 timer
PvCO2
Tidsramme: 0 timer
PvCO2 i venøs blodgass før du bruker maske
0 timer
PvO2
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
PvO2 i venøst ​​blod før og etter bruk av maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
pH
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
pH i veneblod før og etter bruk av maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
HCO3-
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
HCO3- i venøst ​​blod før og etter bruk av maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
systolisk trykk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
systolisk trykk
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
diastolisk trykk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
diastolisk trykk
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202306-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at forskningen er fullført, del forskningsdata, forskningsplaner, statistiske analyseplaner, skjemaer for informert samtykke og andre data

IPD-delingstidsramme

April 2024 – desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettverkstilgang eller e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N95 maske og kirurgisk maske

3
Abonnere