- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950256
Fysiologisk innvirkning av kirurgisk maske og N95-maske på overvektige operasjonsrom
Fysiologisk innvirkning av kirurgisk maske og N95-maske på overvektige operasjonsrompersonale: En randomisert-kontrollert cross-over-forsøk
Under SARS CoV-2-pandemien, for å redusere risikoen for infeksjon blant helsepersonell, er helsepersonell vanligvis pålagt å bære N95-masker i lengre perioder i høyrisikomiljøer. Langvarig bruk av masker av medisinsk personell har vist seg å være relatert til ulike symptomer, inkludert hodepine, svimmelhet, symptomer på hudsykdommer i ansiktet og andre yrkesmessige forstyrrelser. Vår tidligere forskning fant at blant friske anestesileger med normal vekt kan bruk av en kirurgisk maske i mer enn 2 timer redusere SpO2 betydelig og øke respirasjonsfrekvensen, men omfanget av endring har ingen klinisk betydning. Rebmann et al. undersøkte de fysiologiske effektene av N95-masker på helsepersonell, og resultatene viste en statistisk signifikant økning i PetCO2-nivåer blant 10 intensivsykepleiere som brukte N95-masker på et 12 timers skift. Nylig har det blitt bekreftet at langvarig bruk av N95-masker kan forårsake endringer i gassutveksling, inkludert en reduksjon i plasma-pH og venøst partialtrykk av oksygen (PvO2), og en svak økning i EtCO2.
Fedme er definert som unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen og kan føre til nedsatt lungefunksjon og nedsatt immunforsvar. I henhold til standardene til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseres personer med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 som overvektige. Forskning viser at overvektige pasienter er den populasjonen med høyest risiko for SARS CoV-2-infeksjonsrelatert forekomst og dødelighet. Forskning har vist at helsepersonell som jobber lange timer har større sannsynlighet for å bli overvektige på grunn av endringer i kroppsregulering, metabolisme og stress. Langvarig bruk av N95-masker av medisinsk personell kan føre til en viss grad av utilstrekkelig ventilasjon og/eller CO2-repust. Fedme i seg selv har en betydelig innvirkning på hjertet og lungene, men de potensielle fysiologiske effektene av langvarig bruk av N95-masker på overvektige helsearbeidere er ikke studert. Hensikten med vår studie er å bestemme unormal gassutveksling og fysiologiske forandringer hos overvektige leger og sykepleiere på operasjonsstuen som bruker kirurgisk maske og N95-maske i 4 timer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å rekruttere 20 røykfrie og friske overvektige medisinske ansatte, uavhengig av kjønn, fra anestesilegene og sykepleierne på operasjonsstuen, som signerer skriftlige informerte samtykkeskjemaer.
Dette er en prospektiv, randomisert, krysskontrollert studie. Utvikle et sekvensnummer for 20 deltakere i rekkefølgen for påmelding. Deltakerne ble tilfeldig tildelt N95-maskegruppen (n=10 tilfeller) og Kirurgisk maskegruppen (n=10 tilfeller) ved bruk av tilfeldig tallmetode. Før deltakerne grupperes, utføres gruppeskjul og det tilfeldige grupperingsskjemaet lagres ved hjelp av en skyggelagt konvolutt. Åpne konvoluttene i den rekkefølgen deltakerne blir med i gruppen, og bestem grupperingssituasjonen basert på tildelingsplanen inne i konvoluttene. N95 respiratorgruppen og kirurgisk maskegruppen ble brukt i de to stadiene av kryssoperasjon. Når den første testrunden var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble forsøkspersonene i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre testrunde. Trinnene og metodene var de samme som i den første fasen.
I løpet av studiet må hver kandidat på riktig måte bære en medisinsk kirurgisk kirurgisk maske av engangsbandasje eller en N95-engangsmaske. Etter bruk er det nødvendig å sjekke om det er riktig slitt og om det er luftlekkasje. Ved begynnelsen av testen må deltakerne unngå å bruke masker i minst 10 minutter, måle høyre pekefinger i sittende stilling og samle inn baseline (T1) data under normal pust, inkludert SpO2, PR, RR, PetCO2. Samle 1 ml veneblod for å måle grunnlinjeverdien for venøs blodgass.
Alle subjektive opplevelser ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts VAS digital skala for subjektive opplevelser som hodepine, svimmelhet, pustevansker og ubehag i ansiktet. En score på 0 indikerer ingen ubehag, mens en score på 10 indikerer det mest alvorlig tenkelige ubehaget. Deretter ble deltakerne bedt om å bruke kirurgisk maske eller N95-maske i 4 timer for å starte medisinsk arbeid. Deretter, umiddelbart etter bruk av masker (T2) og kontinuerlig bruk av masker i 1 time (T3), 2 timer (T4), 3 timer (T5) og 4 timer (T6), ble dataene ovenfor samlet inn ved bruk av samme metode. For å minimere datavariabiliteten ble data samlet inn to ganger på hvert tidspunkt og gjennomsnittet ble tatt. Etter kontinuerlig bruk i 4 timer ble 1 ml veneblod tatt for blodgassanalyse.
Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å fortsette, kan de umiddelbart fjerne dekselet og forlate eksperimentet; Forskere overvåket disse fagene til symptomene ble bedre. Andre runde test: Etter at første runde med test er fullført, utføres andre runde test etter en 24-timers vaskeperiode. I den andre testrunden ble forsøkspersonene fra N95 maskegruppen og kirurgisk maskegruppen i den første testrunden utvekslet, og testen ble utført i henhold til trinnene og datainnsamlingsmetodene i den første testrunden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: anestesileger eller sykepleiere som arbeider på operasjonsstuen, i alderen 20-60 år, kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, tydelig frisk og uten noen historie med kroniske sykdommer.
Ekskluder kriterier: nylig akutt eller kronisk luftveissykdom, nyere historie med hodepine og svimmelhet, graviditet eller amming, rhinitt, nesepolypp eller dårlig pust, betennelse i ansiktshud og slapphet i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: N95 maskegruppe
Kontinuerlig iført N95-maske i 4 timer
|
Tjue deltakere ble tilfeldig fordelt til N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maske-gruppen (n=10 ).
N95 maskegruppen og den kirurgiske maskegruppen ble brukt i to trinn vekselvis.
Da den første runden av testen var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble deltakerne i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre runde av testen.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk maskegruppe
Kontinuerlig bruk av kirurgisk maske i 4 timer
|
Tjue deltakere ble tilfeldig fordelt til N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maske-gruppen (n=10 ).
N95 maskegruppen og den kirurgiske maskegruppen ble brukt i to trinn vekselvis.
Da den første runden av testen var fullført og etter en 24-timers utvaskingsperiode, ble deltakerne i gruppen kirurgisk maske og respiratorgruppen N95 byttet ut for andre runde av testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PvCO2
Tidsramme: 4 timer
|
PvCO2-verdier i venøs blodgass etter bruk av kirurgiske masker eller N95-masker i 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
PetCO2
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 4 timer
|
Alle sensasjoner ble skåret ved hjelp av en 10-punkts VAS fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verst tenkelig ubehag).
For å minimere variasjonen ble data samlet inn to ganger på hvert tidspunkt.
For å score det subjektive ubehaget (inkludert svimmelhet, hodepine, dyspné og nasofacial ubehag).
|
4 timer
|
PvCO2
Tidsramme: 0 timer
|
PvCO2 i venøs blodgass før du bruker maske
|
0 timer
|
PvO2
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
PvO2 i venøst blod før og etter bruk av maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
pH
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
pH i veneblod før og etter bruk av maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
HCO3-
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
HCO3- i venøst blod før og etter bruk av maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
systolisk trykk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
systolisk trykk
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
diastolisk trykk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
diastolisk trykk
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1t, 2t, 3t og 4t etter kontinuerlig bruk av kirurgisk maske eller N95 maske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202306-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N95 maske og kirurgisk maske
-
University of ArkansasFullført
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel