Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto fisiologico della maschera chirurgica e della maschera N95 sulla sala operatoria obesa

16 febbraio 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Impatto fisiologico della maschera chirurgica e della maschera N95 sul personale obeso della sala operatoria : Uno studio incrociato controllato randomizzato

Durante la pandemia di SARS CoV-2, al fine di ridurre il rischio di infezione tra gli operatori sanitari, gli operatori sanitari sono generalmente tenuti a indossare mascherine N95 per lunghi periodi di tempo in ambienti ad alto rischio. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine delle mascherine da parte del personale medico è correlato a vari sintomi, tra cui mal di testa, vertigini, sintomi di malattie della pelle del viso e altri disturbi professionali. La nostra ricerca precedente ha rilevato che tra gli anestesisti sani con peso normale, indossare una maschera chirurgica per più di 2 ore può ridurre significativamente la SpO2 e aumentare la frequenza respiratoria, ma l'intervallo di variazione non ha significato clinico. Rebmann et al. ha studiato gli effetti fisiologici delle maschere N95 sugli operatori sanitari e i risultati hanno mostrato un aumento statisticamente significativo dei livelli di PetCO2 tra 10 infermieri di unità di terapia intensiva che hanno utilizzato maschere N95 in un turno di 12 ore. Recentemente, è stato confermato che l'uso prolungato delle maschere N95 può causare cambiamenti nello scambio di gas, tra cui una diminuzione del pH plasmatico e della pressione venosa parziale dell'ossigeno (PvO2) e un leggero aumento dell'EtCO2.

L'obesità è definita come un accumulo di grasso anormale o eccessivo che rappresenta un rischio per la salute e può causare compromissione della funzione polmonare al basale e diminuzione della funzione immunitaria. Secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le persone con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 sono classificate come obese. La ricerca mostra che i pazienti obesi sono la popolazione con il più alto rischio di tasso di incidenza e mortalità correlati all'infezione da SARS CoV-2. La ricerca ha dimostrato che gli operatori sanitari che lavorano per lunghe ore hanno maggiori probabilità di diventare obesi a causa di cambiamenti nella regolazione corporea, nel metabolismo e nello stress. L'uso a lungo termine delle maschere N95 da parte del personale medico può portare a un certo grado di ventilazione insufficiente e/o respirazione di CO2. L'obesità stessa ha un impatto significativo su cuore e polmoni, ma i potenziali effetti fisiologici dell'uso a lungo termine delle mascherine N95 sugli operatori sanitari obesi non sono stati studiati. Lo scopo del nostro studio è determinare lo scambio gassoso anomalo e i cambiamenti fisiologici di medici e infermieri obesi in sala operatoria che indossano la maschera chirurgica e la maschera N95 per 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di reclutare 20 personale medico non fumatori e sano obeso, indipendentemente dal sesso, tra i medici anestesisti e gli infermieri in sala operatoria, che firmeranno moduli di consenso informato scritti.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato. Sviluppare un numero progressivo per 20 partecipanti nell'ordine di iscrizione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10 casi) e al gruppo maschera chirurgica (n=10 casi) utilizzando il metodo del numero casuale. Prima che i partecipanti vengano raggruppati, viene eseguito l'occultamento del gruppo e lo schema di raggruppamento casuale viene salvato utilizzando una busta ombreggiata. Apri le buste nell'ordine in cui i partecipanti si uniscono al gruppo e determina la situazione del raggruppamento in base al piano di assegnazione all'interno delle buste. Il gruppo respiratore N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati nelle due fasi dell'operazione incrociata. Quando il primo ciclo di test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i soggetti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo ciclo di test. I passaggi e i metodi erano gli stessi della prima fase.

Durante lo studio, ciascun candidato deve indossare correttamente una maschera chirurgica medica monouso tipo bendaggio o una maschera N95 monouso. Dopo averlo indossato, è necessario verificare se è indossato correttamente e se vi sono perdite d'aria. All'inizio del test, i partecipanti devono evitare l'uso di mascherine per almeno 10 minuti, misurare il dito indice destro in posizione seduta e raccogliere i dati di riferimento (T1) in condizioni di respirazione normale, inclusi SpO2, PR, RR, PetCO2. Raccogliere 1 ml di sangue venoso per misurare il valore dei gas nel sangue venoso di base.

Tutte le sensazioni soggettive sono state valutate utilizzando una scala digitale VAS a 10 punti per sensazioni soggettive come mal di testa, vertigini, difficoltà respiratorie e disagio facciale. Un punteggio di 0 indica nessun disagio, mentre un punteggio di 10 indica il disagio più grave immaginabile. Quindi ai partecipanti è stato chiesto di indossare la maschera chirurgica o la maschera N95 per 4 ore per iniziare il lavoro medico. Successivamente, subito dopo aver utilizzato le mascherine (T2) e indossato continuamente le mascherine per 1 ora (T3), 2 ore (T4), 3 ore (T5) e 4 ore (T6), i dati di cui sopra sono stati raccolti utilizzando lo stesso metodo. Al fine di ridurre al minimo la variabilità dei dati, i dati sono stati raccolti due volte in ciascun momento ed è stata presa la media. Dopo l'uso continuo per 4 ore, è stato prelevato 1 ml di sangue venoso per l'emogasanalisi.

Se il soggetto non è in grado di persistere, può rimuovere immediatamente la copertura e abbandonare l'esperimento; I ricercatori hanno monitorato questi soggetti fino a quando i sintomi non sono migliorati. Test del secondo ciclo: dopo che il primo ciclo di test è stato completato, il secondo ciclo di test viene condotto dopo un periodo di lavaggio di 24 ore. Nel secondo round del test, i soggetti del gruppo maschera N95 e del gruppo maschera chirurgica nel primo round del test sono stati scambiati e il test è stato condotto secondo le fasi e i metodi di raccolta dei dati del primo round del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: anestesisti o infermieri che lavorano in sala operatoria, di età compresa tra 20 e 60 anni, indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2, chiaramente sani e senza alcuna storia di malattie croniche.

Criteri esclusi: malattia respiratoria acuta o cronica recente, anamnesi recente di mal di testa e vertigini, gravidanza o allattamento, rinite, polipo nasale o difficoltà respiratorie, infiammazione della pelle del viso e lassità della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo maschera N95
Indossare continuamente la maschera N95 per 4 ore
Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10) e al gruppo maschera chirurgica (n=10). Il gruppo maschera N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati alternativamente in due fasi. Quando il primo round del test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i partecipanti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo round del test.
Comparatore attivo: Gruppo maschera chirurgica
Indossare continuamente la maschera chirurgica per 4 ore
Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10) e al gruppo maschera chirurgica (n=10). Il gruppo maschera N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati alternativamente in due fasi. Quando il primo round del test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i partecipanti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo round del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PvCO2
Lasso di tempo: 4 ore
Valori di PvCO2 nell'emogasanalisi venosa dopo aver indossato maschere chirurgiche o maschere N95 per 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 4 ore
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
4 ore
frequenza del polso (PR)
Lasso di tempo: 4 ore
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
4 ore
PetCO2
Lasso di tempo: 4 ore
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
4 ore
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore
Tutte le sensazioni sono state valutate mediante una VAS a 10 punti da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile). Per ridurre al minimo la variabilità, i dati sono stati raccolti due volte in ciascun momento. Per valutare il disagio soggettivo (inclusi vertigini, mal di testa, dispnea e fastidio nasofacciale).
4 ore
PvCO2
Lasso di tempo: 0 ore
PvCO2 nell'emogasanalisi venosa prima di indossare una maschera
0 ore
PvO2
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
PvO2 nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
0 ore, 4 ore
pH
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
pH nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
0 ore, 4 ore
HCO3-
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
HCO3- nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
0 ore, 4 ore
pressione sistolica
Lasso di tempo: 6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
pressione sistolica
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
pressione diastolica
Lasso di tempo: 6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
pressione diastolica
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202306-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine della ricerca, condividere i dati della ricerca, i piani di ricerca, i piani di analisi statistica, i moduli di consenso informato e altri dati

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2024- Dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso alla rete o e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera N95 e maschera chirurgica

Sottoscrivi