- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950256
Impatto fisiologico della maschera chirurgica e della maschera N95 sulla sala operatoria obesa
Impatto fisiologico della maschera chirurgica e della maschera N95 sul personale obeso della sala operatoria : Uno studio incrociato controllato randomizzato
Durante la pandemia di SARS CoV-2, al fine di ridurre il rischio di infezione tra gli operatori sanitari, gli operatori sanitari sono generalmente tenuti a indossare mascherine N95 per lunghi periodi di tempo in ambienti ad alto rischio. È stato dimostrato che l'uso a lungo termine delle mascherine da parte del personale medico è correlato a vari sintomi, tra cui mal di testa, vertigini, sintomi di malattie della pelle del viso e altri disturbi professionali. La nostra ricerca precedente ha rilevato che tra gli anestesisti sani con peso normale, indossare una maschera chirurgica per più di 2 ore può ridurre significativamente la SpO2 e aumentare la frequenza respiratoria, ma l'intervallo di variazione non ha significato clinico. Rebmann et al. ha studiato gli effetti fisiologici delle maschere N95 sugli operatori sanitari e i risultati hanno mostrato un aumento statisticamente significativo dei livelli di PetCO2 tra 10 infermieri di unità di terapia intensiva che hanno utilizzato maschere N95 in un turno di 12 ore. Recentemente, è stato confermato che l'uso prolungato delle maschere N95 può causare cambiamenti nello scambio di gas, tra cui una diminuzione del pH plasmatico e della pressione venosa parziale dell'ossigeno (PvO2) e un leggero aumento dell'EtCO2.
L'obesità è definita come un accumulo di grasso anormale o eccessivo che rappresenta un rischio per la salute e può causare compromissione della funzione polmonare al basale e diminuzione della funzione immunitaria. Secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le persone con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 sono classificate come obese. La ricerca mostra che i pazienti obesi sono la popolazione con il più alto rischio di tasso di incidenza e mortalità correlati all'infezione da SARS CoV-2. La ricerca ha dimostrato che gli operatori sanitari che lavorano per lunghe ore hanno maggiori probabilità di diventare obesi a causa di cambiamenti nella regolazione corporea, nel metabolismo e nello stress. L'uso a lungo termine delle maschere N95 da parte del personale medico può portare a un certo grado di ventilazione insufficiente e/o respirazione di CO2. L'obesità stessa ha un impatto significativo su cuore e polmoni, ma i potenziali effetti fisiologici dell'uso a lungo termine delle mascherine N95 sugli operatori sanitari obesi non sono stati studiati. Lo scopo del nostro studio è determinare lo scambio gassoso anomalo e i cambiamenti fisiologici di medici e infermieri obesi in sala operatoria che indossano la maschera chirurgica e la maschera N95 per 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di reclutare 20 personale medico non fumatori e sano obeso, indipendentemente dal sesso, tra i medici anestesisti e gli infermieri in sala operatoria, che firmeranno moduli di consenso informato scritti.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato. Sviluppare un numero progressivo per 20 partecipanti nell'ordine di iscrizione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10 casi) e al gruppo maschera chirurgica (n=10 casi) utilizzando il metodo del numero casuale. Prima che i partecipanti vengano raggruppati, viene eseguito l'occultamento del gruppo e lo schema di raggruppamento casuale viene salvato utilizzando una busta ombreggiata. Apri le buste nell'ordine in cui i partecipanti si uniscono al gruppo e determina la situazione del raggruppamento in base al piano di assegnazione all'interno delle buste. Il gruppo respiratore N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati nelle due fasi dell'operazione incrociata. Quando il primo ciclo di test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i soggetti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo ciclo di test. I passaggi e i metodi erano gli stessi della prima fase.
Durante lo studio, ciascun candidato deve indossare correttamente una maschera chirurgica medica monouso tipo bendaggio o una maschera N95 monouso. Dopo averlo indossato, è necessario verificare se è indossato correttamente e se vi sono perdite d'aria. All'inizio del test, i partecipanti devono evitare l'uso di mascherine per almeno 10 minuti, misurare il dito indice destro in posizione seduta e raccogliere i dati di riferimento (T1) in condizioni di respirazione normale, inclusi SpO2, PR, RR, PetCO2. Raccogliere 1 ml di sangue venoso per misurare il valore dei gas nel sangue venoso di base.
Tutte le sensazioni soggettive sono state valutate utilizzando una scala digitale VAS a 10 punti per sensazioni soggettive come mal di testa, vertigini, difficoltà respiratorie e disagio facciale. Un punteggio di 0 indica nessun disagio, mentre un punteggio di 10 indica il disagio più grave immaginabile. Quindi ai partecipanti è stato chiesto di indossare la maschera chirurgica o la maschera N95 per 4 ore per iniziare il lavoro medico. Successivamente, subito dopo aver utilizzato le mascherine (T2) e indossato continuamente le mascherine per 1 ora (T3), 2 ore (T4), 3 ore (T5) e 4 ore (T6), i dati di cui sopra sono stati raccolti utilizzando lo stesso metodo. Al fine di ridurre al minimo la variabilità dei dati, i dati sono stati raccolti due volte in ciascun momento ed è stata presa la media. Dopo l'uso continuo per 4 ore, è stato prelevato 1 ml di sangue venoso per l'emogasanalisi.
Se il soggetto non è in grado di persistere, può rimuovere immediatamente la copertura e abbandonare l'esperimento; I ricercatori hanno monitorato questi soggetti fino a quando i sintomi non sono migliorati. Test del secondo ciclo: dopo che il primo ciclo di test è stato completato, il secondo ciclo di test viene condotto dopo un periodo di lavaggio di 24 ore. Nel secondo round del test, i soggetti del gruppo maschera N95 e del gruppo maschera chirurgica nel primo round del test sono stati scambiati e il test è stato condotto secondo le fasi e i metodi di raccolta dei dati del primo round del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: anestesisti o infermieri che lavorano in sala operatoria, di età compresa tra 20 e 60 anni, indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2, chiaramente sani e senza alcuna storia di malattie croniche.
Criteri esclusi: malattia respiratoria acuta o cronica recente, anamnesi recente di mal di testa e vertigini, gravidanza o allattamento, rinite, polipo nasale o difficoltà respiratorie, infiammazione della pelle del viso e lassità della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo maschera N95
Indossare continuamente la maschera N95 per 4 ore
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Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10) e al gruppo maschera chirurgica (n=10).
Il gruppo maschera N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati alternativamente in due fasi.
Quando il primo round del test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i partecipanti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo round del test.
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Comparatore attivo: Gruppo maschera chirurgica
Indossare continuamente la maschera chirurgica per 4 ore
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Venti partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo maschera N95 (n=10) e al gruppo maschera chirurgica (n=10).
Il gruppo maschera N95 e il gruppo maschera chirurgica sono stati utilizzati alternativamente in due fasi.
Quando il primo round del test è stato completato e dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, i partecipanti del gruppo maschera chirurgica e del gruppo respiratore N95 sono stati scambiati per il secondo round del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PvCO2
Lasso di tempo: 4 ore
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Valori di PvCO2 nell'emogasanalisi venosa dopo aver indossato maschere chirurgiche o maschere N95 per 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 4 ore
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6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora (h), 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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4 ore
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frequenza del polso (PR)
Lasso di tempo: 4 ore
|
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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4 ore
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PetCO2
Lasso di tempo: 4 ore
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6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
|
4 ore
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore
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Tutte le sensazioni sono state valutate mediante una VAS a 10 punti da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile).
Per ridurre al minimo la variabilità, i dati sono stati raccolti due volte in ciascun momento.
Per valutare il disagio soggettivo (inclusi vertigini, mal di testa, dispnea e fastidio nasofacciale).
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4 ore
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PvCO2
Lasso di tempo: 0 ore
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PvCO2 nell'emogasanalisi venosa prima di indossare una maschera
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0 ore
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PvO2
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
|
PvO2 nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
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0 ore, 4 ore
|
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pH
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
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pH nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
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0 ore, 4 ore
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HCO3-
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore
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HCO3- nel sangue venoso prima e dopo aver indossato una maschera per 4 ore
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0 ore, 4 ore
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pressione sistolica
Lasso di tempo: 6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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pressione sistolica
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6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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pressione diastolica
Lasso di tempo: 6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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pressione diastolica
|
6 punti temporali prima, immediatamente, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'uso continuo della maschera chirurgica o della maschera N95
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
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- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
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- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
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- KYLL-202306-032
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- ICF
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