Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ maski chirurgicznej i maski N95 na otyłą salę operacyjną

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Fizjologiczny wpływ maski chirurgicznej i maski N95 na otyły personel sali operacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Podczas pandemii SARS CoV-2, aby zmniejszyć ryzyko infekcji wśród pracowników służby zdrowia, pracownicy służby zdrowia są zwykle zobowiązani do noszenia masek N95 przez dłuższy czas w środowiskach wysokiego ryzyka. Udowodniono, że długotrwałe stosowanie masek przez personel medyczny wiąże się z różnymi objawami, w tym bólami głowy, zawrotami głowy, objawami chorób skóry twarzy i innymi zaburzeniami zawodowymi. Nasze poprzednie badania wykazały, że wśród zdrowych anestezjologów o normalnej wadze noszenie maski chirurgicznej przez ponad 2 godziny może znacznie zmniejszyć SpO2 i zwiększyć częstość oddechów, ale zakres zmian nie ma znaczenia klinicznego. Rebmann i in. zbadali fizjologiczny wpływ masek N95 na pracowników służby zdrowia, a wyniki wykazały statystycznie istotny wzrost poziomu PetCO2 wśród 10 pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii, które używały masek N95 na 12-godzinnej zmianie. Ostatnio potwierdzono, że długotrwałe stosowanie masek N95 może powodować zmiany w wymianie gazowej, w tym spadek pH osocza i żylnego ciśnienia parcjalnego tlenu (PvO2) oraz nieznaczny wzrost EtCO2.

Otyłość definiuje się jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu, które stanowi zagrożenie dla zdrowia i może powodować upośledzenie podstawowej czynności płuc oraz osłabienie funkcji odpornościowej. Według standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 klasyfikowane są jako osoby otyłe. Badania pokazują, że otyli pacjenci są populacją o najwyższym ryzyku zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem SARS CoV-2. Badania wykazały, że pracownicy służby zdrowia, którzy pracują przez wiele godzin, są bardziej narażeni na otyłość z powodu zmian w regulacji ciała, metabolizmie i stresie. Długotrwałe używanie masek N95 przez personel medyczny może prowadzić do pewnego stopnia niedostatecznej wentylacji i/lub ponownego oddychania CO2. Sama otyłość ma znaczący wpływ na serce i płuca, ale nie badano potencjalnych fizjologicznych skutków długotrwałego noszenia masek N95 u otyłych pracowników służby zdrowia. Celem naszej pracy jest określenie nieprawidłowej wymiany gazowej i zmian fizjologicznych u otyłych lekarzy i pielęgniarek przebywających na sali operacyjnej w masce chirurgicznej i masce N95 przez 4 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Planujemy zrekrutować 20 niepalących i zdrowych otyłych pracowników medycznych, niezależnie od płci, spośród lekarzy anestezjologów i pielęgniarek na sali operacyjnej, którzy podpiszą pisemne formularze świadomej zgody.

Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowo kontrolowane badanie. Opracuj numer kolejny dla 20 uczestników w kolejności rejestracji. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy maski N95 (n=10 przypadków) i grupy maski chirurgicznej (n=10 przypadków) metodą liczb losowych. Przed pogrupowaniem uczestników przeprowadzane jest ukrywanie grup, a schemat losowego grupowania jest zapisywany w zacienionej kopercie. Otwórz koperty w kolejności dołączania uczestników do grupy i określ sytuację grupową na podstawie planu alokacji wewnątrz kopert. Grupa respiratorów N95 i grupa masek chirurgicznych zostały użyte w dwóch etapach operacji krzyżowej. Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania, osoby z grupy maski chirurgicznej i grupy respiratorów N95 zostały wymienione na drugą rundę testu. Etapy i metody były takie same jak w pierwszym etapie.

Podczas badania każdy kandydat musi prawidłowo nosić jednorazową medyczną maskę chirurgiczną typu bandaż lub jednorazową maskę N95. Po założeniu należy sprawdzić, czy jest prawidłowo noszony i czy nie ma wycieków powietrza. Na początku testu uczestnicy muszą unikać używania masek przez co najmniej 10 minut, zmierzyć prawy palec wskazujący w pozycji siedzącej i zebrać podstawowe dane (T1) przy normalnym oddychaniu, w tym SpO2, PR, RR, PetCO2. Pobrać 1 ml krwi żylnej, aby zmierzyć wyjściową gazometrię krwi żylnej.

Wszystkie subiektywne odczucia zostały ocenione przy użyciu 10-punktowej cyfrowej skali VAS dla subiektywnych odczuć, takich jak ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i dyskomfort na twarzy. Wynik 0 oznacza brak dyskomfortu, a wynik 10 wskazuje na najpoważniejszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o noszenie maski chirurgicznej lub maski N95 przez 4 godziny, aby rozpocząć pracę medyczną. Następnie, natychmiast po użyciu masek (T2) i nieprzerwanym noszeniu masek przez 1 godzinę (T3), 2 godziny (T4), 3 godziny (T5) i 4 godziny (T6), powyższe dane zebrano tą samą metodą. Aby zminimalizować zmienność danych, dane zbierano dwukrotnie w każdym punkcie czasowym i obliczano średnią. Po ciągłym noszeniu przez 4 godziny pobrano 1 ml krwi żylnej do gazometrii.

Jeśli badany nie jest w stanie wytrwać, może natychmiast zdjąć osłonę i przerwać eksperyment; Naukowcy monitorowali te osoby, dopóki objawy nie uległy poprawie. Test drugiej rundy: Po zakończeniu pierwszej rundy testu przeprowadza się drugą rundę testu po 24-godzinnym okresie prania. W drugiej rundzie testu wymieniono osoby z grupy maski N95 i grupy maski chirurgicznej w pierwszej rundzie testu, a test przeprowadzono zgodnie z etapami i metodami gromadzenia danych z pierwszej rundy testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: anestezjolodzy lub pielęgniarki pracujące na bloku operacyjnym, w wieku 20-60 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m2, wyraźnie zdrowi, bez historii chorób przewlekłych.

Kryteria wykluczenia: niedawno przebyta ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego, niedawno przebyty ból głowy i zawroty głowy, ciąża lub laktacja, nieżyt nosa, polip nosa lub trudności w oddychaniu, zapalenie skóry twarzy i wiotkość skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masek N95
Ciągłe noszenie maski N95 przez 4 godziny
Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy maski N95 (n=10) i grupy maski chirurgicznej (n=10). Grupa masek N95 i grupa masek chirurgicznych były używane naprzemiennie w dwóch etapach. Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania uczestnicy grupy Maska chirurgiczna i grupa respiratora N95 zostali wymienieni na drugą rundę testu.
Aktywny komparator: Grupa masek chirurgicznych
Ciągłe noszenie maski chirurgicznej przez 4 godziny
Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy maski N95 (n=10) i grupy maski chirurgicznej (n=10). Grupa masek N95 i grupa masek chirurgicznych były używane naprzemiennie w dwóch etapach. Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania uczestnicy grupy Maska chirurgiczna i grupa respiratora N95 zostali wymienieni na drugą rundę testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PvCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości PvCO2 w gazometrii krwi żylnej po noszeniu masek chirurgicznych lub masek N95 przez 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 godziny
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę (h), 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
4 godziny
częstość tętna (PR)
Ramy czasowe: 4 godziny
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
4 godziny
PetCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
4 godziny
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny
Wszystkie doznania oceniano za pomocą 10-punktowej skali VAS od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić). Aby zminimalizować zmienność, dane zbierano dwukrotnie w każdym momencie. Ocena subiektywnego dyskomfortu (w tym zawrotów głowy, bólu głowy, duszności i dyskomfortu nosowo-twarzowego).
4 godziny
PvCO2
Ramy czasowe: 0 godzin
PvCO2 w gazometrii krwi żylnej przed założeniem maski
0 godzin
PvO2
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
PvO2 we krwi żylnej przed i po noszeniu maski przez 4 godziny
0 godzin, 4 godziny
pH
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
pH krwi żylnej przed i po 4 godzinach noszenia maski
0 godzin, 4 godziny
HCO3-
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
HCO3- we krwi żylnej przed i po noszeniu maski przez 4 godziny
0 godzin, 4 godziny
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
ciśnienie skurczowe
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
ciśnienie rozkurczowe
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202306-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania udostępniaj dane badawcze, plany badań, plany analiz statystycznych, formularze świadomej zgody i inne dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2024 - grudzień 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do sieci lub e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska N95 i maska ​​​​chirurgiczna

Subskrybuj