- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950256
Fizjologiczny wpływ maski chirurgicznej i maski N95 na otyłą salę operacyjną
Fizjologiczny wpływ maski chirurgicznej i maski N95 na otyły personel sali operacyjnej: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Podczas pandemii SARS CoV-2, aby zmniejszyć ryzyko infekcji wśród pracowników służby zdrowia, pracownicy służby zdrowia są zwykle zobowiązani do noszenia masek N95 przez dłuższy czas w środowiskach wysokiego ryzyka. Udowodniono, że długotrwałe stosowanie masek przez personel medyczny wiąże się z różnymi objawami, w tym bólami głowy, zawrotami głowy, objawami chorób skóry twarzy i innymi zaburzeniami zawodowymi. Nasze poprzednie badania wykazały, że wśród zdrowych anestezjologów o normalnej wadze noszenie maski chirurgicznej przez ponad 2 godziny może znacznie zmniejszyć SpO2 i zwiększyć częstość oddechów, ale zakres zmian nie ma znaczenia klinicznego. Rebmann i in. zbadali fizjologiczny wpływ masek N95 na pracowników służby zdrowia, a wyniki wykazały statystycznie istotny wzrost poziomu PetCO2 wśród 10 pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii, które używały masek N95 na 12-godzinnej zmianie. Ostatnio potwierdzono, że długotrwałe stosowanie masek N95 może powodować zmiany w wymianie gazowej, w tym spadek pH osocza i żylnego ciśnienia parcjalnego tlenu (PvO2) oraz nieznaczny wzrost EtCO2.
Otyłość definiuje się jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu, które stanowi zagrożenie dla zdrowia i może powodować upośledzenie podstawowej czynności płuc oraz osłabienie funkcji odpornościowej. Według standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 klasyfikowane są jako osoby otyłe. Badania pokazują, że otyli pacjenci są populacją o najwyższym ryzyku zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem SARS CoV-2. Badania wykazały, że pracownicy służby zdrowia, którzy pracują przez wiele godzin, są bardziej narażeni na otyłość z powodu zmian w regulacji ciała, metabolizmie i stresie. Długotrwałe używanie masek N95 przez personel medyczny może prowadzić do pewnego stopnia niedostatecznej wentylacji i/lub ponownego oddychania CO2. Sama otyłość ma znaczący wpływ na serce i płuca, ale nie badano potencjalnych fizjologicznych skutków długotrwałego noszenia masek N95 u otyłych pracowników służby zdrowia. Celem naszej pracy jest określenie nieprawidłowej wymiany gazowej i zmian fizjologicznych u otyłych lekarzy i pielęgniarek przebywających na sali operacyjnej w masce chirurgicznej i masce N95 przez 4 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy zrekrutować 20 niepalących i zdrowych otyłych pracowników medycznych, niezależnie od płci, spośród lekarzy anestezjologów i pielęgniarek na sali operacyjnej, którzy podpiszą pisemne formularze świadomej zgody.
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowo kontrolowane badanie. Opracuj numer kolejny dla 20 uczestników w kolejności rejestracji. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy maski N95 (n=10 przypadków) i grupy maski chirurgicznej (n=10 przypadków) metodą liczb losowych. Przed pogrupowaniem uczestników przeprowadzane jest ukrywanie grup, a schemat losowego grupowania jest zapisywany w zacienionej kopercie. Otwórz koperty w kolejności dołączania uczestników do grupy i określ sytuację grupową na podstawie planu alokacji wewnątrz kopert. Grupa respiratorów N95 i grupa masek chirurgicznych zostały użyte w dwóch etapach operacji krzyżowej. Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania, osoby z grupy maski chirurgicznej i grupy respiratorów N95 zostały wymienione na drugą rundę testu. Etapy i metody były takie same jak w pierwszym etapie.
Podczas badania każdy kandydat musi prawidłowo nosić jednorazową medyczną maskę chirurgiczną typu bandaż lub jednorazową maskę N95. Po założeniu należy sprawdzić, czy jest prawidłowo noszony i czy nie ma wycieków powietrza. Na początku testu uczestnicy muszą unikać używania masek przez co najmniej 10 minut, zmierzyć prawy palec wskazujący w pozycji siedzącej i zebrać podstawowe dane (T1) przy normalnym oddychaniu, w tym SpO2, PR, RR, PetCO2. Pobrać 1 ml krwi żylnej, aby zmierzyć wyjściową gazometrię krwi żylnej.
Wszystkie subiektywne odczucia zostały ocenione przy użyciu 10-punktowej cyfrowej skali VAS dla subiektywnych odczuć, takich jak ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i dyskomfort na twarzy. Wynik 0 oznacza brak dyskomfortu, a wynik 10 wskazuje na najpoważniejszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o noszenie maski chirurgicznej lub maski N95 przez 4 godziny, aby rozpocząć pracę medyczną. Następnie, natychmiast po użyciu masek (T2) i nieprzerwanym noszeniu masek przez 1 godzinę (T3), 2 godziny (T4), 3 godziny (T5) i 4 godziny (T6), powyższe dane zebrano tą samą metodą. Aby zminimalizować zmienność danych, dane zbierano dwukrotnie w każdym punkcie czasowym i obliczano średnią. Po ciągłym noszeniu przez 4 godziny pobrano 1 ml krwi żylnej do gazometrii.
Jeśli badany nie jest w stanie wytrwać, może natychmiast zdjąć osłonę i przerwać eksperyment; Naukowcy monitorowali te osoby, dopóki objawy nie uległy poprawie. Test drugiej rundy: Po zakończeniu pierwszej rundy testu przeprowadza się drugą rundę testu po 24-godzinnym okresie prania. W drugiej rundzie testu wymieniono osoby z grupy maski N95 i grupy maski chirurgicznej w pierwszej rundzie testu, a test przeprowadzono zgodnie z etapami i metodami gromadzenia danych z pierwszej rundy testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: anestezjolodzy lub pielęgniarki pracujące na bloku operacyjnym, w wieku 20-60 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m2, wyraźnie zdrowi, bez historii chorób przewlekłych.
Kryteria wykluczenia: niedawno przebyta ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego, niedawno przebyty ból głowy i zawroty głowy, ciąża lub laktacja, nieżyt nosa, polip nosa lub trudności w oddychaniu, zapalenie skóry twarzy i wiotkość skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masek N95
Ciągłe noszenie maski N95 przez 4 godziny
|
Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy maski N95 (n=10) i grupy maski chirurgicznej (n=10).
Grupa masek N95 i grupa masek chirurgicznych były używane naprzemiennie w dwóch etapach.
Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania uczestnicy grupy Maska chirurgiczna i grupa respiratora N95 zostali wymienieni na drugą rundę testu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa masek chirurgicznych
Ciągłe noszenie maski chirurgicznej przez 4 godziny
|
Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy maski N95 (n=10) i grupy maski chirurgicznej (n=10).
Grupa masek N95 i grupa masek chirurgicznych były używane naprzemiennie w dwóch etapach.
Po zakończeniu pierwszej rundy testu i po 24-godzinnym okresie wymywania uczestnicy grupy Maska chirurgiczna i grupa respiratora N95 zostali wymienieni na drugą rundę testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PvCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wartości PvCO2 w gazometrii krwi żylnej po noszeniu masek chirurgicznych lub masek N95 przez 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę (h), 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
4 godziny
|
|
częstość tętna (PR)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
4 godziny
|
|
PetCO2
Ramy czasowe: 4 godziny
|
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
4 godziny
|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wszystkie doznania oceniano za pomocą 10-punktowej skali VAS od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić).
Aby zminimalizować zmienność, dane zbierano dwukrotnie w każdym momencie.
Ocena subiektywnego dyskomfortu (w tym zawrotów głowy, bólu głowy, duszności i dyskomfortu nosowo-twarzowego).
|
4 godziny
|
|
PvCO2
Ramy czasowe: 0 godzin
|
PvCO2 w gazometrii krwi żylnej przed założeniem maski
|
0 godzin
|
|
PvO2
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
|
PvO2 we krwi żylnej przed i po noszeniu maski przez 4 godziny
|
0 godzin, 4 godziny
|
|
pH
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
|
pH krwi żylnej przed i po 4 godzinach noszenia maski
|
0 godzin, 4 godziny
|
|
HCO3-
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny
|
HCO3- we krwi żylnej przed i po noszeniu maski przez 4 godziny
|
0 godzin, 4 godziny
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
ciśnienie skurczowe
|
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
|
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
ciśnienie rozkurczowe
|
6 punktów czasowych przed, natychmiast, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po ciągłym noszeniu maski chirurgicznej lub maski N95
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202306-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska N95 i maska chirurgiczna
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Chulalongkorn UniversityRejestracja na zaproszenieDysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) | Demodexowe zapalenie powiekTajlandia
-
Pathway Medtech, LLC.Jeszcze nie rekrutacjaBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Stany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Jeszcze nie rekrutacjaNadgłośniowe drogi oddechowe