- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950256
Fysiologisk påverkan av kirurgisk mask och N95-mask på fetma operationsrum
Fysiologisk påverkan av kirurgisk mask och N95-mask på personal med fetma operationsrum: Ett randomiserat kontrollerat övergångsförsök
Under SARS CoV-2-pandemin, för att minska risken för infektion bland vårdpersonal, måste vårdpersonal vanligtvis bära N95-masker under längre perioder i högriskmiljöer. Långvarig användning av masker av medicinsk personal har visat sig vara relaterad till olika symtom, inklusive huvudvärk, yrsel, symtom på hudsjukdomar i ansiktet och andra yrkesmässiga störningar. Vår tidigare forskning fann att bland friska anestesiläkare med normal vikt kan bärande av en kirurgisk mask i mer än 2 timmar avsevärt minska SpO2 och öka andningsfrekvensen, men förändringsintervallet har ingen klinisk betydelse. Rebmann et al. undersökte de fysiologiska effekterna av N95-masker på vårdpersonal, och resultaten visade en statistiskt signifikant ökning av PetCO2-nivåer bland 10 intensivvårdssjuksköterskor som använde N95-masker på ett 12-timmarsskift. Nyligen har det bekräftats att långvarig användning av N95-masker kan orsaka förändringar i gasutbytet, inklusive en minskning av plasma-pH och venöst partialtryck av syre (PvO2), och en liten ökning av EtCO2.
Fetma definieras som onormal eller överdriven fettansamling som utgör en risk för hälsan och kan orsaka försämrad lungfunktion och nedsatt immunförsvar. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) standarder klassificeras personer med ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2 som överviktiga. Forskning visar att överviktiga patienter är den befolkning med högst risk för SARS CoV-2-infektionsrelaterad incidens och dödlighet. Forskning har visat att vårdpersonal som arbetar långa timmar är mer benägna att bli överviktiga på grund av förändringar i kroppsreglering, ämnesomsättning och stress. Långvarig användning av N95-masker av medicinsk personal kan leda till en viss grad av otillräcklig ventilation och/eller CO2-återandning. Fetma i sig har en betydande inverkan på hjärtat och lungorna, men de potentiella fysiologiska effekterna av långvarigt bärande av N95-masker på överviktiga vårdpersonal har inte studerats. Syftet med vår studie är att fastställa onormalt gasutbyte och fysiologiska förändringar hos läkare och sjuksköterskor med övervikt i operationssalen som bär kirurgisk mask och N95-mask i 4 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att rekrytera 20 icke-rökare och friska fetma medicinsk personal, oavsett kön, från narkosläkare och sjuksköterskor på operationssalen, som undertecknar skriftliga informerade samtyckesformulär.
Detta är en prospektiv, randomiserad, korskontrollerad studie. Utveckla ett sekvensnummer för 20 deltagare i anmälningsordning. Deltagarna tilldelades slumpmässigt N95-maskgruppen (n=10 fall) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 fall) med hjälp av slumptalsmetoden. Innan deltagarna grupperas utförs gruppdöljning och det slumpmässiga grupperingsschemat sparas med hjälp av ett skuggat kuvert. Öppna kuverten i den ordning som deltagarna går med i gruppen och bestäm grupperingssituationen baserat på tilldelningsplanen inuti kuverten. N95-respiratorgruppen och gruppen kirurgiska masker användes i de två stegen av korsoperation. När den första testomgången var klar och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes försökspersonerna i gruppen Kirurgisk mask och respiratorgruppen N95 ut mot den andra testomgången. Stegen och metoderna var desamma som i det första steget.
Under studien måste varje kandidat bära en medicinsk kirurgisk kirurgisk mask av engångstyp eller en N95-engångsmask. Efter bärandet är det nödvändigt att kontrollera om den bärs ordentligt och om det finns luftläckage. I början av testet måste deltagarna undvika att använda masker i minst 10 minuter, mäta sitt högra pekfinger i sittande läge och samla in baslinjedata (T1) under normal andning, inklusive SpO2, PR, RR, PetCO2. Samla upp 1 ml venöst blod för att mäta baslinjen för venös blodgasvärde.
Alla subjektiva förnimmelser bedömdes med hjälp av en 10-punkts VAS digital skala för subjektiva förnimmelser som huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter och obehag i ansiktet. En poäng på 0 indikerar inget obehag, medan en poäng på 10 indikerar det allvarligaste tänkbara obehaget. Därefter ombads deltagarna att bära kirurgisk mask eller N95-mask i 4 timmar för att påbörja medicinskt arbete. Därefter, omedelbart efter användning av masker (T2) och kontinuerligt bärande av masker under 1 timme (T3), 2 timmar (T4), 3 timmar (T5) och 4 timmar (T6), samlades ovanstående data in med samma metod. För att minimera datavariabiliteten samlades data in två gånger vid varje tidpunkt och genomsnittet togs. Efter kontinuerlig användning i 4 timmar togs 1 ml venöst blod för blodgasanalys.
Om försökspersonen inte kan fortsätta kan de omedelbart ta bort locket och överge experimentet; Forskare övervakade dessa ämnen tills symtomen förbättrades. Andra testomgången: Efter att den första testomgången är klar, genomförs den andra omgången efter en 24-timmars tvättperiod. I den andra testomgången utbyttes försökspersonerna i N95-maskgruppen och den kirurgiska maskgruppen i den första testomgången, och testet genomfördes enligt stegen och datainsamlingsmetoderna i den första testomgången.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: anestesiologer eller sjuksköterskor som arbetar på operationssalen, i åldern 20-60 år, kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, klart friska och utan kroniska sjukdomar i anamnesen.
Uteslut kriterier: nyligen genomförd akut eller kronisk luftvägssjukdom, nyligen anamnes på huvudvärk och yrsel, graviditet eller amning, rinit, näspolyp eller dålig andning, hudinflammation i ansiktet och slapphet i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N95 maskgrupp
Bär kontinuerligt N95-mask i 4 timmar
|
Tjugo deltagare tilldelades slumpmässigt till N95-maskgruppen (n=10 ) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 ).
Maskgruppen N95 och gruppen kirurgiska masker användes växelvis i två steg.
När den första omgången av testet var avslutad och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes deltagarna i gruppen Surgical mask och N95 respiratorgruppen ut mot testets andra omgång.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk maskgrupp
Bär kontinuerligt kirurgisk mask i 4 timmar
|
Tjugo deltagare tilldelades slumpmässigt till N95-maskgruppen (n=10 ) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 ).
Maskgruppen N95 och gruppen kirurgiska masker användes växelvis i två steg.
När den första omgången av testet var avslutad och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes deltagarna i gruppen Surgical mask och N95 respiratorgruppen ut mot testets andra omgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PvCO2
Tidsram: 4 timmar
|
PvCO2-värden i venös blodgas efter att ha burit kirurgiska masker eller N95-masker i 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: 4 timmar
|
6 tidpunkter före, omedelbart, 1 timme (h), 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
4 timmar
|
|
pulsfrekvens (PR)
Tidsram: 4 timmar
|
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
4 timmar
|
|
PetCO2
Tidsram: 4 timmar
|
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
4 timmar
|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 4 timmar
|
Alla förnimmelser poängsattes med hjälp av en 10-punkts VAS från 0 (inget obehag) till 10 (värsta obehag man kan tänka sig).
För att minimera variationen samlades data in två gånger vid varje tidpunkt.
För att betygsätta det subjektiva obehaget (inklusive yrsel, huvudvärk, dyspné och nasofacialt obehag).
|
4 timmar
|
|
PvCO2
Tidsram: 0 timmar
|
PvCO2 i venös blodgas innan du bär en mask
|
0 timmar
|
|
PvO2
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
|
PvO2 i venöst blod före och efter bärande av en mask i 4 timmar
|
0 timmar, 4 timmar
|
|
pH
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
|
pH i venöst blod före och efter bärande av mask i 4 timmar
|
0 timmar, 4 timmar
|
|
HCO3-
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
|
HCO3- i venöst blod före och efter bärande av en mask i 4 timmar
|
0 timmar, 4 timmar
|
|
systoliskt tryck
Tidsram: 6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
systoliskt tryck
|
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
|
diastoliskt tryck
Tidsram: 6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
diastoliskt tryck
|
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202306-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .