Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk påverkan av kirurgisk mask och N95-mask på fetma operationsrum

16 februari 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Fysiologisk påverkan av kirurgisk mask och N95-mask på personal med fetma operationsrum: Ett randomiserat kontrollerat övergångsförsök

Under SARS CoV-2-pandemin, för att minska risken för infektion bland vårdpersonal, måste vårdpersonal vanligtvis bära N95-masker under längre perioder i högriskmiljöer. Långvarig användning av masker av medicinsk personal har visat sig vara relaterad till olika symtom, inklusive huvudvärk, yrsel, symtom på hudsjukdomar i ansiktet och andra yrkesmässiga störningar. Vår tidigare forskning fann att bland friska anestesiläkare med normal vikt kan bärande av en kirurgisk mask i mer än 2 timmar avsevärt minska SpO2 och öka andningsfrekvensen, men förändringsintervallet har ingen klinisk betydelse. Rebmann et al. undersökte de fysiologiska effekterna av N95-masker på vårdpersonal, och resultaten visade en statistiskt signifikant ökning av PetCO2-nivåer bland 10 intensivvårdssjuksköterskor som använde N95-masker på ett 12-timmarsskift. Nyligen har det bekräftats att långvarig användning av N95-masker kan orsaka förändringar i gasutbytet, inklusive en minskning av plasma-pH och venöst partialtryck av syre (PvO2), och en liten ökning av EtCO2.

Fetma definieras som onormal eller överdriven fettansamling som utgör en risk för hälsan och kan orsaka försämrad lungfunktion och nedsatt immunförsvar. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) standarder klassificeras personer med ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2 som överviktiga. Forskning visar att överviktiga patienter är den befolkning med högst risk för SARS CoV-2-infektionsrelaterad incidens och dödlighet. Forskning har visat att vårdpersonal som arbetar långa timmar är mer benägna att bli överviktiga på grund av förändringar i kroppsreglering, ämnesomsättning och stress. Långvarig användning av N95-masker av medicinsk personal kan leda till en viss grad av otillräcklig ventilation och/eller CO2-återandning. Fetma i sig har en betydande inverkan på hjärtat och lungorna, men de potentiella fysiologiska effekterna av långvarigt bärande av N95-masker på överviktiga vårdpersonal har inte studerats. Syftet med vår studie är att fastställa onormalt gasutbyte och fysiologiska förändringar hos läkare och sjuksköterskor med övervikt i operationssalen som bär kirurgisk mask och N95-mask i 4 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att rekrytera 20 icke-rökare och friska fetma medicinsk personal, oavsett kön, från narkosläkare och sjuksköterskor på operationssalen, som undertecknar skriftliga informerade samtyckesformulär.

Detta är en prospektiv, randomiserad, korskontrollerad studie. Utveckla ett sekvensnummer för 20 deltagare i anmälningsordning. Deltagarna tilldelades slumpmässigt N95-maskgruppen (n=10 fall) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 fall) med hjälp av slumptalsmetoden. Innan deltagarna grupperas utförs gruppdöljning och det slumpmässiga grupperingsschemat sparas med hjälp av ett skuggat kuvert. Öppna kuverten i den ordning som deltagarna går med i gruppen och bestäm grupperingssituationen baserat på tilldelningsplanen inuti kuverten. N95-respiratorgruppen och gruppen kirurgiska masker användes i de två stegen av korsoperation. När den första testomgången var klar och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes försökspersonerna i gruppen Kirurgisk mask och respiratorgruppen N95 ut mot den andra testomgången. Stegen och metoderna var desamma som i det första steget.

Under studien måste varje kandidat bära en medicinsk kirurgisk kirurgisk mask av engångstyp eller en N95-engångsmask. Efter bärandet är det nödvändigt att kontrollera om den bärs ordentligt och om det finns luftläckage. I början av testet måste deltagarna undvika att använda masker i minst 10 minuter, mäta sitt högra pekfinger i sittande läge och samla in baslinjedata (T1) under normal andning, inklusive SpO2, PR, RR, PetCO2. Samla upp 1 ml venöst blod för att mäta baslinjen för venös blodgasvärde.

Alla subjektiva förnimmelser bedömdes med hjälp av en 10-punkts VAS digital skala för subjektiva förnimmelser som huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter och obehag i ansiktet. En poäng på 0 indikerar inget obehag, medan en poäng på 10 indikerar det allvarligaste tänkbara obehaget. Därefter ombads deltagarna att bära kirurgisk mask eller N95-mask i 4 timmar för att påbörja medicinskt arbete. Därefter, omedelbart efter användning av masker (T2) och kontinuerligt bärande av masker under 1 timme (T3), 2 timmar (T4), 3 timmar (T5) och 4 timmar (T6), samlades ovanstående data in med samma metod. För att minimera datavariabiliteten samlades data in två gånger vid varje tidpunkt och genomsnittet togs. Efter kontinuerlig användning i 4 timmar togs 1 ml venöst blod för blodgasanalys.

Om försökspersonen inte kan fortsätta kan de omedelbart ta bort locket och överge experimentet; Forskare övervakade dessa ämnen tills symtomen förbättrades. Andra testomgången: Efter att den första testomgången är klar, genomförs den andra omgången efter en 24-timmars tvättperiod. I den andra testomgången utbyttes försökspersonerna i N95-maskgruppen och den kirurgiska maskgruppen i den första testomgången, och testet genomfördes enligt stegen och datainsamlingsmetoderna i den första testomgången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: anestesiologer eller sjuksköterskor som arbetar på operationssalen, i åldern 20-60 år, kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, klart friska och utan kroniska sjukdomar i anamnesen.

Uteslut kriterier: nyligen genomförd akut eller kronisk luftvägssjukdom, nyligen anamnes på huvudvärk och yrsel, graviditet eller amning, rinit, näspolyp eller dålig andning, hudinflammation i ansiktet och slapphet i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N95 maskgrupp
Bär kontinuerligt N95-mask i 4 timmar
Tjugo deltagare tilldelades slumpmässigt till N95-maskgruppen (n=10 ) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 ). Maskgruppen N95 och gruppen kirurgiska masker användes växelvis i två steg. När den första omgången av testet var avslutad och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes deltagarna i gruppen Surgical mask och N95 respiratorgruppen ut mot testets andra omgång.
Aktiv komparator: Kirurgisk maskgrupp
Bär kontinuerligt kirurgisk mask i 4 timmar
Tjugo deltagare tilldelades slumpmässigt till N95-maskgruppen (n=10 ) och den kirurgiska maskgruppen (n=10 ). Maskgruppen N95 och gruppen kirurgiska masker användes växelvis i två steg. När den första omgången av testet var avslutad och efter en 24-timmars uttvättningsperiod byttes deltagarna i gruppen Surgical mask och N95 respiratorgruppen ut mot testets andra omgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PvCO2
Tidsram: 4 timmar
PvCO2-värden i venös blodgas efter att ha burit kirurgiska masker eller N95-masker i 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: 4 timmar
6 tidpunkter före, omedelbart, 1 timme (h), 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
4 timmar
pulsfrekvens (PR)
Tidsram: 4 timmar
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
4 timmar
PetCO2
Tidsram: 4 timmar
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
4 timmar
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 4 timmar
Alla förnimmelser poängsattes med hjälp av en 10-punkts VAS från 0 (inget obehag) till 10 (värsta obehag man kan tänka sig). För att minimera variationen samlades data in två gånger vid varje tidpunkt. För att betygsätta det subjektiva obehaget (inklusive yrsel, huvudvärk, dyspné och nasofacialt obehag).
4 timmar
PvCO2
Tidsram: 0 timmar
PvCO2 i venös blodgas innan du bär en mask
0 timmar
PvO2
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
PvO2 i venöst blod före och efter bärande av en mask i 4 timmar
0 timmar, 4 timmar
pH
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
pH i venöst blod före och efter bärande av mask i 4 timmar
0 timmar, 4 timmar
HCO3-
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar
HCO3- i venöst blod före och efter bärande av en mask i 4 timmar
0 timmar, 4 timmar
systoliskt tryck
Tidsram: 6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
systoliskt tryck
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
diastoliskt tryck
Tidsram: 6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask
diastoliskt tryck
6 tidpunkter före, omedelbart, 1h, 2h, 3h och 4h efter kontinuerligt bärande av kirurgisk mask eller N95-mask

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202306-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När forskningen är klar, dela forskningsdata, forskningsplaner, statistiska analysplaner, formulär för informerat samtycke och annan data

Tidsram för IPD-delning

April 2024 - december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Nätverksåtkomst eller e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera