- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950256
Impacto fisiológico de la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N95 en el quirófano obeso
Impacto fisiológico de la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N95 en el personal de quirófano obeso: un ensayo cruzado controlado aleatorizado
Durante la pandemia del SARS CoV-2, para reducir el riesgo de infección entre los trabajadores de la salud, generalmente se requiere que los trabajadores de la salud usen máscaras N95 durante períodos prolongados en entornos de alto riesgo. Se ha demostrado que el uso prolongado de mascarillas por parte del personal médico está relacionado con varios síntomas, incluidos dolores de cabeza, mareos, síntomas de enfermedades de la piel del rostro y otros trastornos ocupacionales. Nuestra investigación anterior encontró que entre los anestesiólogos sanos con peso normal, usar una máscara quirúrgica durante más de 2 horas puede reducir significativamente la SpO2 y aumentar la frecuencia respiratoria, pero el rango de cambio no tiene importancia clínica. Rebman et al. investigó los efectos fisiológicos de las máscaras N95 en los trabajadores de la salud y los resultados mostraron un aumento estadísticamente significativo en los niveles de PetCO2 entre 10 enfermeras de la unidad de cuidados intensivos que usaron máscaras N95 en un turno de 12 horas. Recientemente, se ha confirmado que el uso prolongado de máscaras N95 puede causar cambios en el intercambio de gases, incluida una disminución del pH plasmático y la presión parcial venosa de oxígeno (PvO2), y un ligero aumento de EtCO2.
La obesidad se define como una acumulación anormal o excesiva de grasa que representa un riesgo para la salud y puede causar un deterioro de la función pulmonar de referencia y una disminución de la función inmunitaria. Según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 se clasifican como obesas. La investigación muestra que los pacientes obesos son la población con el mayor riesgo de tasa de incidencia y mortalidad relacionadas con la infección por SARS CoV-2. Las investigaciones han demostrado que los trabajadores de la salud que trabajan muchas horas tienen más probabilidades de volverse obesos debido a cambios en la regulación corporal, el metabolismo y el estrés. El uso prolongado de máscaras N95 por parte del personal médico puede provocar un cierto grado de ventilación insuficiente y/o respiración de CO2. La obesidad en sí tiene un impacto significativo en el corazón y los pulmones, pero no se han estudiado los posibles efectos fisiológicos del uso prolongado de máscaras N95 en trabajadores de la salud obesos. El propósito de nuestro estudio es determinar el intercambio anormal de gases y los cambios fisiológicos de médicos y enfermeras obesos en el quirófano que usan mascarilla quirúrgica y mascarilla N95 durante 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a 20 médicos obesos sanos y no fumadores, independientemente del género, de los médicos anestesistas y enfermeras en la sala de operaciones, quienes firmarán formularios de consentimiento informado por escrito.
Este es un ensayo controlado cruzado prospectivo, aleatorizado. Desarrolle un número de secuencia para 20 participantes en el orden de inscripción. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10 casos) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10 casos) utilizando el método de números aleatorios. Antes de agrupar a los participantes, se realiza el ocultamiento del grupo y el esquema de agrupamiento aleatorio se guarda utilizando un sobre sombreado. Abra los sobres en el orden en que los participantes se unen al grupo y determine la situación de agrupación según el plan de asignación dentro de los sobres. El grupo respirador N95 y el grupo Mascarilla Quirúrgica fueron utilizados en las dos etapas de operación cruzada. Cuando se completó la primera ronda de prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los sujetos del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de prueba. Los pasos y métodos fueron los mismos que en la primera etapa.
Durante el estudio, cada candidato debe usar correctamente una máscara médica quirúrgica desechable tipo vendaje o una máscara desechable N95. Después de usarlo, es necesario verificar si se usa correctamente y si hay fugas de aire. Al comienzo de la prueba, los participantes deben evitar el uso de máscaras durante al menos 10 minutos, medir su dedo índice derecho en una posición sentada y recopilar datos de referencia (T1) con respiración normal, incluidos SpO2, PR, RR, PetCO2. Recoja 1 ml de sangre venosa para medir el valor de gas en sangre venosa de referencia.
Todas las sensaciones subjetivas se calificaron utilizando una escala digital VAS de 10 puntos para sensaciones subjetivas como dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar y molestias faciales. Una puntuación de 0 indica que no hay molestias, mientras que una puntuación de 10 indica las molestias más graves imaginables. Luego, se les pidió a los participantes que usaran una máscara quirúrgica o una máscara N95 durante 4 horas para comenzar el trabajo médico. Posteriormente, inmediatamente después de usar máscaras (T2) y usar máscaras continuamente durante 1 hora (T3), 2 horas (T4), 3 horas (T5) y 4 horas (T6), los datos anteriores se recopilaron utilizando el mismo método. Para minimizar la variabilidad de los datos, los datos se recolectaron dos veces en cada punto de tiempo y se tomó el promedio. Después de un uso continuo durante 4 horas, se extrajo 1 ml de sangre venosa para el análisis de gases en sangre.
Si el sujeto no puede persistir, puede quitar inmediatamente la cubierta y abandonar el experimento; Los investigadores monitorearon a estos sujetos hasta que los síntomas mejoraron. Segunda ronda de prueba: después de completar la primera ronda de prueba, la segunda ronda de prueba se realiza después de un período de lavado de 24 horas. En la segunda ronda de prueba, se intercambiaron los sujetos del grupo de máscara N95 y del grupo de máscara quirúrgica en la primera ronda de prueba, y la prueba se realizó de acuerdo con los pasos y métodos de recopilación de datos de la primera ronda de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: anestesiólogos o enfermeros que trabajen en quirófano, con edad entre 20 y 60 años, índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, manifiestamente sanos y sin antecedentes de enfermedades crónicas.
Criterios de exclusión: enfermedad respiratoria aguda o crónica reciente, antecedentes recientes de dolor de cabeza y mareos, embarazo o lactancia, rinitis, pólipo nasal o dificultad para respirar, inflamación de la piel del rostro y laxitud de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de mascarillas N95
Uso continuo de mascarilla N95 durante 4 horas
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Veinte participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10).
El grupo de mascarillas N95 y el grupo de mascarillas quirúrgicas se utilizaron en dos etapas alternativamente.
Cuando se completó la primera ronda de la prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los participantes del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de la prueba.
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Comparador activo: Grupo de mascarillas quirurgicas
Uso continuo de mascarilla quirúrgica durante 4 horas.
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Veinte participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10).
El grupo de mascarillas N95 y el grupo de mascarillas quirúrgicas se utilizaron en dos etapas alternativamente.
Cuando se completó la primera ronda de la prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los participantes del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PvCO2
Periodo de tiempo: 4 horas
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Valores de PvCO2 en gases en sangre venosa después de usar mascarillas quirúrgicas o mascarillas N95 durante 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 horas
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6 puntos de tiempo antes, inmediatamente, 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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4 horas
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frecuencia del pulso (PR)
Periodo de tiempo: 4 horas
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6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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4 horas
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PetCO2
Periodo de tiempo: 4 horas
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6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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4 horas
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Todas las sensaciones se puntuaron mediante una EVA de 10 puntos, desde 0 (sin molestias) hasta 10 (peor molestia imaginable).
Para minimizar la variabilidad, los datos se recopilaron dos veces en cada momento.
Puntuar las molestias subjetivas (incluidos mareos, dolor de cabeza, disnea y molestias nasofaciales).
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4 horas
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PvCO2
Periodo de tiempo: 0 horas
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PvCO2 en gases en sangre venosa antes de usar una mascarilla
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0 horas
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PvO2
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
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PvO2 en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
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0 horas, 4 horas
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pH
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
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pH en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
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0 horas, 4 horas
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HCO3-
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
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HCO3- en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
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0 horas, 4 horas
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presión sistólica
Periodo de tiempo: 6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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presión sistólica
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6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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presión diastólica
Periodo de tiempo: 6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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presión diastólica
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6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KYLL-202306-032
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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