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Impacto fisiológico de la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N95 en el quirófano obeso

16 de febrero de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Impacto fisiológico de la mascarilla quirúrgica y la mascarilla N95 en el personal de quirófano obeso: un ensayo cruzado controlado aleatorizado

Durante la pandemia del SARS CoV-2, para reducir el riesgo de infección entre los trabajadores de la salud, generalmente se requiere que los trabajadores de la salud usen máscaras N95 durante períodos prolongados en entornos de alto riesgo. Se ha demostrado que el uso prolongado de mascarillas por parte del personal médico está relacionado con varios síntomas, incluidos dolores de cabeza, mareos, síntomas de enfermedades de la piel del rostro y otros trastornos ocupacionales. Nuestra investigación anterior encontró que entre los anestesiólogos sanos con peso normal, usar una máscara quirúrgica durante más de 2 horas puede reducir significativamente la SpO2 y aumentar la frecuencia respiratoria, pero el rango de cambio no tiene importancia clínica. Rebman et al. investigó los efectos fisiológicos de las máscaras N95 en los trabajadores de la salud y los resultados mostraron un aumento estadísticamente significativo en los niveles de PetCO2 entre 10 enfermeras de la unidad de cuidados intensivos que usaron máscaras N95 en un turno de 12 horas. Recientemente, se ha confirmado que el uso prolongado de máscaras N95 puede causar cambios en el intercambio de gases, incluida una disminución del pH plasmático y la presión parcial venosa de oxígeno (PvO2), y un ligero aumento de EtCO2.

La obesidad se define como una acumulación anormal o excesiva de grasa que representa un riesgo para la salud y puede causar un deterioro de la función pulmonar de referencia y una disminución de la función inmunitaria. Según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 se clasifican como obesas. La investigación muestra que los pacientes obesos son la población con el mayor riesgo de tasa de incidencia y mortalidad relacionadas con la infección por SARS CoV-2. Las investigaciones han demostrado que los trabajadores de la salud que trabajan muchas horas tienen más probabilidades de volverse obesos debido a cambios en la regulación corporal, el metabolismo y el estrés. El uso prolongado de máscaras N95 por parte del personal médico puede provocar un cierto grado de ventilación insuficiente y/o respiración de CO2. La obesidad en sí tiene un impacto significativo en el corazón y los pulmones, pero no se han estudiado los posibles efectos fisiológicos del uso prolongado de máscaras N95 en trabajadores de la salud obesos. El propósito de nuestro estudio es determinar el intercambio anormal de gases y los cambios fisiológicos de médicos y enfermeras obesos en el quirófano que usan mascarilla quirúrgica y mascarilla N95 durante 4 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Planeamos reclutar a 20 médicos obesos sanos y no fumadores, independientemente del género, de los médicos anestesistas y enfermeras en la sala de operaciones, quienes firmarán formularios de consentimiento informado por escrito.

Este es un ensayo controlado cruzado prospectivo, aleatorizado. Desarrolle un número de secuencia para 20 participantes en el orden de inscripción. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10 casos) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10 casos) utilizando el método de números aleatorios. Antes de agrupar a los participantes, se realiza el ocultamiento del grupo y el esquema de agrupamiento aleatorio se guarda utilizando un sobre sombreado. Abra los sobres en el orden en que los participantes se unen al grupo y determine la situación de agrupación según el plan de asignación dentro de los sobres. El grupo respirador N95 y el grupo Mascarilla Quirúrgica fueron utilizados en las dos etapas de operación cruzada. Cuando se completó la primera ronda de prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los sujetos del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de prueba. Los pasos y métodos fueron los mismos que en la primera etapa.

Durante el estudio, cada candidato debe usar correctamente una máscara médica quirúrgica desechable tipo vendaje o una máscara desechable N95. Después de usarlo, es necesario verificar si se usa correctamente y si hay fugas de aire. Al comienzo de la prueba, los participantes deben evitar el uso de máscaras durante al menos 10 minutos, medir su dedo índice derecho en una posición sentada y recopilar datos de referencia (T1) con respiración normal, incluidos SpO2, PR, RR, PetCO2. Recoja 1 ml de sangre venosa para medir el valor de gas en sangre venosa de referencia.

Todas las sensaciones subjetivas se calificaron utilizando una escala digital VAS de 10 puntos para sensaciones subjetivas como dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar y molestias faciales. Una puntuación de 0 indica que no hay molestias, mientras que una puntuación de 10 indica las molestias más graves imaginables. Luego, se les pidió a los participantes que usaran una máscara quirúrgica o una máscara N95 durante 4 horas para comenzar el trabajo médico. Posteriormente, inmediatamente después de usar máscaras (T2) y usar máscaras continuamente durante 1 hora (T3), 2 horas (T4), 3 horas (T5) y 4 horas (T6), los datos anteriores se recopilaron utilizando el mismo método. Para minimizar la variabilidad de los datos, los datos se recolectaron dos veces en cada punto de tiempo y se tomó el promedio. Después de un uso continuo durante 4 horas, se extrajo 1 ml de sangre venosa para el análisis de gases en sangre.

Si el sujeto no puede persistir, puede quitar inmediatamente la cubierta y abandonar el experimento; Los investigadores monitorearon a estos sujetos hasta que los síntomas mejoraron. Segunda ronda de prueba: después de completar la primera ronda de prueba, la segunda ronda de prueba se realiza después de un período de lavado de 24 horas. En la segunda ronda de prueba, se intercambiaron los sujetos del grupo de máscara N95 y del grupo de máscara quirúrgica en la primera ronda de prueba, y la prueba se realizó de acuerdo con los pasos y métodos de recopilación de datos de la primera ronda de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: anestesiólogos o enfermeros que trabajen en quirófano, con edad entre 20 y 60 años, índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2, manifiestamente sanos y sin antecedentes de enfermedades crónicas.

Criterios de exclusión: enfermedad respiratoria aguda o crónica reciente, antecedentes recientes de dolor de cabeza y mareos, embarazo o lactancia, rinitis, pólipo nasal o dificultad para respirar, inflamación de la piel del rostro y laxitud de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de mascarillas N95
Uso continuo de mascarilla N95 durante 4 horas
Veinte participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10). El grupo de mascarillas N95 y el grupo de mascarillas quirúrgicas se utilizaron en dos etapas alternativamente. Cuando se completó la primera ronda de la prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los participantes del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de la prueba.
Comparador activo: Grupo de mascarillas quirurgicas
Uso continuo de mascarilla quirúrgica durante 4 horas.
Veinte participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mascarilla N95 (n=10) y al grupo de mascarilla quirúrgica (n=10). El grupo de mascarillas N95 y el grupo de mascarillas quirúrgicas se utilizaron en dos etapas alternativamente. Cuando se completó la primera ronda de la prueba y después de un período de lavado de 24 horas, los participantes del grupo de mascarilla quirúrgica y del grupo de respirador N95 se intercambiaron para la segunda ronda de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PvCO2
Periodo de tiempo: 4 horas
Valores de PvCO2 en gases en sangre venosa después de usar mascarillas quirúrgicas o mascarillas N95 durante 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 horas
6 puntos de tiempo antes, inmediatamente, 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
4 horas
frecuencia del pulso (PR)
Periodo de tiempo: 4 horas
6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
4 horas
PetCO2
Periodo de tiempo: 4 horas
6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
4 horas
Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas
Todas las sensaciones se puntuaron mediante una EVA de 10 puntos, desde 0 (sin molestias) hasta 10 (peor molestia imaginable). Para minimizar la variabilidad, los datos se recopilaron dos veces en cada momento. Puntuar las molestias subjetivas (incluidos mareos, dolor de cabeza, disnea y molestias nasofaciales).
4 horas
PvCO2
Periodo de tiempo: 0 horas
PvCO2 en gases en sangre venosa antes de usar una mascarilla
0 horas
PvO2
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
PvO2 en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
0 horas, 4 horas
pH
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
pH en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
0 horas, 4 horas
HCO3-
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas
HCO3- en sangre venosa antes y después de usar mascarilla durante 4 horas
0 horas, 4 horas
presión sistólica
Periodo de tiempo: 6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
presión sistólica
6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
presión diastólica
Periodo de tiempo: 6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95
presión diastólica
6 momentos antes, inmediatamente, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después del uso continuo de mascarilla quirúrgica o mascarilla N95

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL-202306-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez completada la investigación, compartir datos de investigación, planes de investigación, planes de análisis estadístico, formularios de consentimiento informado y otros datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Abril 2024- Diciembre 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a la red o correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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