- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950256
Impact physiologique du masque chirurgical et du masque N95 sur la salle d'opération obèse
Impact physiologique du masque chirurgical et du masque N95 sur le personnel obèse de la salle d'opération : un essai croisé contrôlé randomisé
Pendant la pandémie de SRAS CoV-2, afin de réduire le risque d'infection chez les travailleurs de la santé, les travailleurs de la santé sont généralement tenus de porter des masques N95 pendant de longues périodes dans des environnements à haut risque. Il a été prouvé que l'utilisation à long terme de masques par le personnel médical est liée à divers symptômes, notamment des maux de tête, des étourdissements, des symptômes de maladies de la peau du visage et d'autres troubles professionnels . Nos recherches précédentes ont révélé que chez les anesthésiologistes en bonne santé ayant un poids normal, le port d'un masque chirurgical pendant plus de 2 heures peut réduire considérablement la SpO2 et augmenter la fréquence respiratoire, mais la plage de changement n'a aucune signification clinique. Rebman et al. a étudié les effets physiologiques des masques N95 sur les travailleurs de la santé, et les résultats ont montré une augmentation statistiquement significative des niveaux de PetCO2 parmi 10 infirmières des unités de soins intensifs qui ont utilisé des masques N95 sur un quart de travail de 12 heures. Récemment, il a été confirmé que l'utilisation prolongée des masques N95 peut entraîner des modifications des échanges gazeux, notamment une diminution du pH plasmatique et de la pression partielle veineuse d'oxygène (PvO2), ainsi qu'une légère augmentation de l'EtCO2.
L'obésité est définie comme une accumulation anormale ou excessive de graisse qui présente un risque pour la santé et peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire de base et une diminution de la fonction immunitaire. Selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 sont classées comme obèses. La recherche montre que les patients obèses sont la population présentant le risque le plus élevé de taux d'incidence et de mortalité liés à l'infection par le SRAS CoV-2. La recherche a montré que les travailleurs de la santé qui travaillent de longues heures sont plus susceptibles de devenir obèses en raison de changements dans la régulation corporelle, le métabolisme et le stress. L'utilisation à long terme des masques N95 par le personnel médical peut entraîner un certain degré de ventilation insuffisante et/ou de respiration au CO2. L'obésité elle-même a un impact significatif sur le cœur et les poumons, mais les effets physiologiques potentiels du port à long terme de masques N95 sur les travailleurs de la santé obèses n'ont pas été étudiés. Le but de notre étude est de déterminer les échanges gazeux anormaux et les changements physiologiques des médecins et infirmières obèses en salle d'opération qui portent le masque chirurgical et le masque N95 pendant 4 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter 20 membres du personnel médical obèses en bonne santé et non fumeurs, quel que soit leur sexe, parmi les médecins anesthésistes et les infirmières du bloc opératoire, qui signent des formulaires de consentement éclairé écrits.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé croisé. Développer un numéro de séquence pour 20 participants dans l'ordre d'inscription. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe masque N95 (n = 10 cas) et le groupe masque chirurgical (n = 10 cas) en utilisant la méthode des nombres aléatoires. Avant que les participants ne soient regroupés, une dissimulation de groupe est effectuée et le schéma de regroupement aléatoire est enregistré à l'aide d'une enveloppe ombrée. Ouvrez les enveloppes dans l'ordre des participants rejoignant le groupe et déterminez la situation de regroupement en fonction du plan de répartition à l'intérieur des enveloppes. Le groupe respirateur N95 et le groupe masque chirurgical ont été utilisés dans les deux étapes de l'opération croisée. Une fois la première série de tests terminée et après une période de lavage de 24 heures, les sujets du groupe masque chirurgical et du groupe respirateur N95 ont été échangés pour la deuxième série de tests. Les étapes et les méthodes étaient les mêmes que celles de la première étape.
Pendant l'étude, chaque candidat doit porter correctement un masque chirurgical médical de type bandage jetable ou un masque N95 jetable. Après le port, il est nécessaire de vérifier s'il est porté correctement et s'il y a des fuites d'air. Au début du test, les participants doivent éviter d'utiliser des masques pendant au moins 10 minutes, mesurer leur index droit en position assise et collecter des données de base (T1) sous respiration normale, y compris SpO2, PR, RR, PetCO2. Prélevez 1 ml de sang veineux pour mesurer la valeur initiale des gaz sanguins veineux.
Toutes les sensations subjectives ont été évaluées à l'aide d'une échelle numérique VAS à 10 points pour les sensations subjectives telles que les maux de tête, les étourdissements, les difficultés respiratoires et l'inconfort facial. Un score de 0 indique l'absence d'inconfort, tandis qu'un score de 10 indique l'inconfort le plus sévère imaginable. Ensuite, les participants ont été invités à porter un masque chirurgical ou un masque N95 pendant 4 heures pour commencer le travail médical. Par la suite, immédiatement après l'utilisation de masques (T2) et le port continu de masques pendant 1 heure (T3), 2 heures (T4), 3 heures (T5) et 4 heures (T6), les données ci-dessus ont été collectées en utilisant la même méthode. Afin de minimiser la variabilité des données, les données ont été collectées deux fois à chaque instant et la moyenne a été prise. Après un port continu pendant 4 heures, 1 ml de sang veineux a été prélevé pour analyse des gaz du sang.
Si le sujet est incapable de persister, il peut immédiatement retirer le couvercle et abandonner l'expérience ; Les chercheurs ont suivi ces sujets jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent. Test de deuxième tour : Une fois le premier tour de test terminé, le test de deuxième tour est effectué après une période de lavage de 24 heures. Lors du deuxième tour de test, les sujets du groupe de masques N95 et du groupe de masques chirurgicaux du premier tour de test ont été échangés, et le test a été effectué selon les étapes et les méthodes de collecte de données du premier tour de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : anesthésistes ou infirmiers exerçant en salle d'opération, âgés de 20 à 60 ans, indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, en bonne santé et sans antécédent de maladie chronique.
Exclure les critères : maladie respiratoire aiguë ou chronique récente, antécédents récents de maux de tête et d'étourdissements, grossesse ou allaitement, rhinite, polype nasal ou mauvaise respiration, inflammation de la peau du visage et relâchement cutané.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de masques N95
Port continu du masque N95 pendant 4 heures
|
Vingt participants ont été assignés au hasard au groupe masque N95 (n=10) et au groupe masque chirurgical (n=10).
Le groupe de masques N95 et le groupe de masques chirurgicaux ont été utilisés alternativement en deux étapes.
Une fois le premier tour du test terminé et après une période de lavage de 24 heures, les participants du groupe Masque chirurgical et du groupe Respirateur N95 ont été échangés pour le deuxième tour du test.
|
|
Comparateur actif: Groupe de masques chirurgicaux
Port continu du masque chirurgical pendant 4 heures
|
Vingt participants ont été assignés au hasard au groupe masque N95 (n=10) et au groupe masque chirurgical (n=10).
Le groupe de masques N95 et le groupe de masques chirurgicaux ont été utilisés alternativement en deux étapes.
Une fois le premier tour du test terminé et après une période de lavage de 24 heures, les participants du groupe Masque chirurgical et du groupe Respirateur N95 ont été échangés pour le deuxième tour du test.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PvCO2
Délai: 4 heures
|
Valeurs PvCO2 dans les gaz du sang veineux après port de masques chirurgicaux ou de masques N95 pendant 4 heures
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: 4 heures
|
6 instants avant, immédiatement, 1 heure (h), 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
4 heures
|
|
fréquence du pouls (PR)
Délai: 4 heures
|
6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
4 heures
|
|
AnimalCO2
Délai: 4 heures
|
6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
4 heures
|
|
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures
|
Toutes les sensations ont été notées au moyen d'une EVA en 10 points allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable).
Pour minimiser la variabilité, les données ont été collectées deux fois à chaque instant.
Pour noter l'inconfort subjectif (y compris les étourdissements, les maux de tête, la dyspnée et l'inconfort naso-facial).
|
4 heures
|
|
PvCO2
Délai: 0 heures
|
PvCO2 dans les gaz du sang veineux avant de porter un masque
|
0 heures
|
|
PvO2
Délai: 0 heures, 4 heures
|
PvO2 dans le sang veineux avant et après port d'un masque pendant 4 heures
|
0 heures, 4 heures
|
|
pH
Délai: 0 heures, 4 heures
|
pH du sang veineux avant et après port d'un masque pendant 4 heures
|
0 heures, 4 heures
|
|
HCO3-
Délai: 0 heures, 4 heures
|
HCO3- dans le sang veineux avant et après port d'un masque pendant 4 heures
|
0 heures, 4 heures
|
|
pression systolique
Délai: 6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
pression systolique
|
6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
|
pression diastolique
Délai: 6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
pression diastolique
|
6 instants avant, immédiatement, 1h, 2h, 3h et 4h après le port continu du masque chirurgical ou du masque N95
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202306-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .