Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое влияние хирургической маски и маски N95 на операционную с ожирением

16 февраля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Физиологическое воздействие хирургической маски и маски N95 на персонал операционной с ожирением: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Во время пандемии SARS CoV-2, чтобы снизить риск заражения медицинских работников, медицинские работники обычно должны носить маски N95 в течение длительного периода времени в условиях повышенного риска. Было доказано, что длительное использование масок медицинским персоналом связано с различными симптомами, включая головные боли, головокружение, симптомы заболеваний кожи лица и другие профессиональные нарушения. Наше предыдущее исследование показало, что среди здоровых анестезиологов с нормальным весом ношение хирургической маски более 2 часов может значительно снизить SpO2 и увеличить частоту дыхания, но диапазон изменений не имеет клинического значения. Ребманн и др. исследовали физиологическое воздействие масок N95 на медицинских работников, и результаты показали статистически значимое увеличение уровня PetCO2 среди 10 медсестер отделения интенсивной терапии, которые использовали маски N95 в течение 12-часовой смены. Недавно было подтверждено, что длительное использование масок N95 может вызывать изменения газообмена, включая снижение рН плазмы и парциального давления кислорода в венозной крови (PvO2), а также незначительное повышение EtCO2.

Ожирение определяется как аномальное или чрезмерное накопление жира, которое представляет риск для здоровья и может вызвать исходное ухудшение функции легких и снижение иммунной функции. Согласно стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), люди с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 классифицируются как страдающие ожирением. Исследования показывают, что пациенты с ожирением представляют собой группу населения с самым высоким риском заболеваемости и смертности, связанных с инфекцией SARS CoV-2. Исследования показали, что медицинские работники, работающие много часов, чаще страдают ожирением из-за изменений в регуляции организма, обмена веществ и стресса. Длительное использование медицинским персоналом масок N95 может привести к определенной степени недостаточной вентиляции и/или повторному вдыханию CO2. Ожирение само по себе оказывает значительное влияние на сердце и легкие, но потенциальные физиологические последствия длительного ношения масок N95 для медицинских работников с ожирением не изучались. Цель нашего исследования - определить аномальный газообмен и физиологические изменения у тучных врачей и медсестер в операционной, которые носят Хирургическую маску и маску N95 в течение 4 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы планируем набрать 20 некурящих и здоровых тучных медицинских работников, независимо от пола, из числа врачей-анестезиологов и медсестер в операционной, которые подписывают письменные формы информированного согласия.

Это проспективное, рандомизированное, перекрестно-контролируемое исследование. Разработайте порядковый номер для 20 участников в порядке зачисления. Участники были случайным образом распределены в группу с маской N95 (n = 10 случаев) и группу с хирургической маской (n = 10 случаев) с использованием метода случайных чисел. Перед группировкой участников выполняется групповое сокрытие, и схема случайной группировки сохраняется с использованием заштрихованного конверта. Вскройте конверты в том порядке, в котором участники присоединяются к группе, и определите ситуацию группировки на основе плана распределения внутри конвертов. Группа респираторов N95 и группа хирургических масок использовались на двух этапах перекрестной операции. Когда первый раунд теста был завершен и после 24-часового периода промывания, испытуемые в группе с хирургической маской и группе с респиратором N95 были заменены для второго раунда теста. Этапы и методы были такими же, как и на первом этапе.

Во время исследования каждый кандидат должен правильно носить одноразовую медицинскую хирургическую маску бандажного типа или одноразовую маску N95. После ношения необходимо проверить, правильно ли оно надето и нет ли подсоса воздуха. В начале теста участники должны избегать использования масок в течение как минимум 10 минут, измерять указательный палец правой руки в положении сидя и собирать исходные данные (T1) при нормальном дыхании, включая SpO2, PR, RR, PetCO2. Соберите 1 мл венозной крови, чтобы измерить исходное значение газов венозной крови.

Все субъективные ощущения оценивались с использованием 10-балльной цифровой шкалы ВАШ для субъективных ощущений, таких как головная боль, головокружение, затрудненное дыхание и дискомфорт на лице. Оценка 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а оценка 10 указывает на самый сильный вообразимый дискомфорт. Затем участников попросили носить хирургическую маску или маску N95 в течение 4 часов, чтобы начать медицинскую работу. Впоследствии, сразу после использования масок (Т2) и непрерывного ношения масок в течение 1 часа (Т3), 2 часов (Т4), 3 часов (Т5) и 4 часов (Т6), вышеуказанные данные были собраны тем же методом. Чтобы свести к минимуму изменчивость данных, данные собирались дважды в каждый момент времени и бралось среднее значение. После непрерывного ношения в течение 4 часов брали 1 мл венозной крови на анализ газов крови.

Если испытуемый не может упорствовать, он может немедленно снять укрытие и отказаться от эксперимента; Исследователи наблюдали за этими субъектами до тех пор, пока симптомы не улучшались. Тест второго раунда: после завершения первого раунда теста проводится второй раунд теста после 24-часового периода стирки. Во втором раунде испытаний испытуемые группы маски N95 и группы хирургической маски в первом раунде теста были заменены, и тест проводился в соответствии с этапами и методами сбора данных первого раунда теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: анестезиологи или медсестры, работающие в операционной, возраст от 20 до 60 лет, индекс массы тела (ИМТ)>30 кг/м2, явное здоровье и отсутствие хронических заболеваний в анамнезе.

Критерии исключения: недавнее острое или хроническое респираторное заболевание, недавняя история головной боли и головокружения, беременность или кормление грудью, ринит, полип в носу или затрудненное дыхание, воспаление кожи лица и дряблость кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа масок N95
Непрерывное ношение маски N95 в течение 4 часов
Двадцать участников были случайным образом распределены в группу с маской N95 (n=10) и группу с хирургической маской (n=10). Группа масок N95 и группа хирургических масок использовались в два этапа попеременно. Когда первый раунд теста был завершен и после 24-часового периода вымывания, участников группы с хирургической маской и респиратора N95 поменяли на второй этап теста.
Активный компаратор: Группа хирургических масок
Непрерывное ношение хирургической маски в течение 4 часов
Двадцать участников были случайным образом распределены в группу с маской N95 (n=10) и группу с хирургической маской (n=10). Группа масок N95 и группа хирургических масок использовались в два этапа попеременно. Когда первый раунд теста был завершен и после 24-часового периода вымывания, участников группы с хирургической маской и респиратора N95 поменяли на второй этап теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПвСО2
Временное ограничение: 4 часа
Значения PvCO2 в газах венозной крови после ношения хирургических масок или масок N95 в течение 4 часов
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 4 часа
6 моментов времени до, сразу, через 1 час (ч), 2 часа, 3 часа и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
4 часа
частота пульса (ПР)
Временное ограничение: 4 часа
6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
4 часа
ПЭТCO2
Временное ограничение: 4 часа
6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
4 часа
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа
Все ощущения оценивались по 10-балльной ВАШ от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить). Чтобы свести к минимуму вариабельность, данные собирались дважды в каждый момент времени. Оценить субъективный дискомфорт (включая головокружение, головную боль, одышку и дискомфорт в носоглотке).
4 часа
ПвСО2
Временное ограничение: 0 часов
PvCO2 в газах венозной крови перед ношением маски
0 часов
PvO2
Временное ограничение: 0 часов,4 часа
PvO2 в венозной крови до и после ношения маски в течение 4 часов
0 часов,4 часа
рН
Временное ограничение: 0 часов,4 часа
pH венозной крови до и после ношения маски в течение 4 часов
0 часов,4 часа
HCO3-
Временное ограничение: 0 часов,4 часа
HCO3- в венозной крови до и после ношения маски в течение 4 часов.
0 часов,4 часа
систолическое давление
Временное ограничение: 6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
систолическое давление
6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
диастолическое давление
Временное ограничение: 6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.
диастолическое давление
6 моментов времени до, сразу, через 1, 2, 3 и 4 часа после непрерывного ношения хирургической маски или маски N95.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202306-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования поделитесь данными исследования, планами исследований, планами статистического анализа, формами информированного согласия и другими данными.

Сроки обмена IPD

Апрель 2024 г. - декабрь 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к сети или электронная почта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска N95 и хирургическая маска

Подписаться