Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický dopad chirurgické masky a masky N95 na obézní operační sál

16. února 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Fyziologický dopad chirurgické masky a masky N95 na obézní personál operačních sálů: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška

Během pandemie SARS CoV-2, aby se snížilo riziko infekce mezi zdravotnickými pracovníky, jsou zdravotničtí pracovníci obvykle povinni nosit masky N95 po delší dobu ve vysoce rizikových prostředích. Bylo prokázáno, že dlouhodobé používání roušek zdravotnickým personálem souvisí s různými příznaky, včetně bolestí hlavy, závratí, příznaků kožních onemocnění obličeje a dalších poruch z povolání. Náš předchozí výzkum zjistil, že u zdravých anesteziologů s normální hmotností může nošení chirurgické masky po dobu delší než 2 hodiny významně snížit SpO2 a zvýšit dechovou frekvenci, ale rozsah změn nemá žádný klinický význam. Rebmann a kol. zkoumali fyziologické účinky masek N95 na zdravotnické pracovníky a výsledky ukázaly statisticky významný nárůst hladin PetCO2 u 10 sester na jednotce intenzivní péče, které masky N95 používaly ve 12hodinové směně. Nedávno bylo potvrzeno, že dlouhodobé používání masek N95 může způsobit změny ve výměně plynů, včetně snížení pH plazmy a žilního parciálního tlaku kyslíku (PvO2) a mírného zvýšení EtCO2.

Obezita je definována jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví a může způsobit poškození základní funkce plic a sníženou imunitní funkci. Podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2 klasifikováni jako obézní. Výzkum ukazuje, že obézní pacienti jsou populací s nejvyšším rizikem výskytu a úmrtnosti související s infekcí SARS CoV-2. Výzkum ukázal, že zdravotničtí pracovníci, kteří pracují dlouhé hodiny, mají větší pravděpodobnost, že budou obézní kvůli změnám v regulaci těla, metabolismu a stresu. Dlouhodobé používání masek N95 zdravotnickým personálem může vést k určitému stupni nedostatečné ventilace a/nebo dýchání CO2. Obezita samotná má významný dopad na srdce a plíce, ale potenciální fyziologické účinky dlouhodobého nošení roušek N95 na obézní zdravotnické pracovníky nebyly studovány. Účelem naší studie je zjistit abnormální výměnu plynů a fyziologické změny u obézních lékařů a sester na operačním sále, kteří nosí chirurgickou masku a masku N95 po dobu 4 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plánujeme přijmout 20 nekuřáckých a zdravých obézních zdravotníků bez ohledu na pohlaví z řad anesteziologů a sester na operačním sále, kteří podepisují písemný informovaný souhlas.

Toto je prospektivní, randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie. Vytvořte pořadové číslo pro 20 účastníků v pořadí zápisu. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny masek N95 (n=10 případů) a skupiny chirurgických masek (n=10 případů) pomocí metody náhodných čísel. Před seskupením účastníků je provedeno skupinové skrytí a schéma náhodného seskupování je uloženo pomocí stínované obálky. Otevřete obálky v pořadí, v jakém se účastníci připojují ke skupině, a určete situaci seskupení na základě alokačního plánu uvnitř obálek. Ve dvou fázích křížové operace byla použita skupina respirátorů N95 a skupina chirurgické masky. Když bylo dokončeno první kolo testu a po 24hodinovém vymývacím období, byly subjekty ve skupině s chirurgickou maskou a respirátoru N95 vyměněny do druhého kola testu. Kroky a metody byly stejné jako v první fázi.

Během studie musí každý kandidát správně nosit lékařskou chirurgickou masku typu jednorázového obvazu nebo jednorázovou masku N95. Po nošení je nutné zkontrolovat, zda je správně nošen a zda nedochází k úniku vzduchu. Na začátku testu se od účastníků požaduje, aby se alespoň 10 minut vyvarovali používání masek, změřili si pravý ukazováček v sedě a shromáždili základní údaje (T1) při normálním dýchání, včetně SpO2, PR, RR, PetCO2. Odeberte 1 ml žilní krve, abyste změřili výchozí hodnotu žilního krevního plynu.

Všechny subjektivní pocity byly hodnoceny pomocí 10bodové digitální stupnice VAS pro subjektivní pocity, jako je bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním a nepohodlí v obličeji. Skóre 0 znamená žádné nepohodlí, zatímco skóre 10 označuje nejzávažnější myslitelné nepohodlí. Poté byli účastníci požádáni, aby nosili chirurgickou masku nebo masku N95 po dobu 4 hodin, aby zahájili lékařskou práci. Následně, bezprostředně po použití roušek (T2) a nepřetržitého nošení roušek po dobu 1 hodiny (T3), 2 hodin (T4), 3 hodin (T5) a 4 hodin (T6), byla výše uvedená data shromážděna stejnou metodou. Aby se minimalizovala variabilita dat, byla data sbírána dvakrát v každém časovém bodě a byl vzat průměr. Po nepřetržitém nošení po dobu 4 hodin byl odebrán 1 ml žilní krve na analýzu krevních plynů.

Pokud subjekt není schopen vytrvat, může okamžitě odstranit kryt a opustit experiment; Výzkumníci tyto subjekty sledovali, dokud se příznaky nezlepšily. Test druhého kola: Po dokončení prvního kola testu se test druhého kola provede po 24hodinovém promývání. Ve druhém kole testu byly vyměněny subjekty ze skupiny masek N95 a skupiny chirurgických masek v prvním kole testu a test byl proveden podle kroků a metod sběru dat z prvního kola testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: anesteziologové nebo sestry pracující na operačním sále, ve věku 20-60 let, index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, jednoznačně zdraví a bez jakékoli anamnézy chronických onemocnění.

Vylučující kritéria: nedávné akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest, nedávná anamnéza bolestí hlavy a závratí, těhotenství nebo kojení, rýma, nosní polyp nebo špatné dýchání, zánět kůže obličeje a ochablost kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina masek N95
Nepřetržité nošení masky N95 po dobu 4 hodin
Dvacet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s maskami N95 (n=10 ) a do skupiny s chirurgickými maskami (n=10). Skupina masek N95 a skupina chirurgických masek byly použity střídavě ve dvou fázích. Po dokončení prvního kola testu a po 24hodinové promývací době byli účastníci skupiny s chirurgickými maskami a skupiny s respirátory N95 vyměněni do druhého kola testu.
Aktivní komparátor: Skupina chirurgických masek
Nepřetržité nošení chirurgické masky po dobu 4 hodin
Dvacet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s maskami N95 (n=10 ) a do skupiny s chirurgickými maskami (n=10). Skupina masek N95 a skupina chirurgických masek byly použity střídavě ve dvou fázích. Po dokončení prvního kola testu a po 24hodinové promývací době byli účastníci skupiny s chirurgickými maskami a skupiny s respirátory N95 vyměněni do druhého kola testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PvCO2
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty PvCO2 v žilním krevním plynu po nošení chirurgických masek nebo masek N95 po dobu 4 hodin
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 hodiny
6 časových bodů před, bezprostředně, 1 hodina (h), 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
4 hodiny
tepová frekvence (PR)
Časové okno: 4 hodiny
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
4 hodiny
PetCO2
Časové okno: 4 hodiny
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
4 hodiny
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 4 hodiny
Všechny pocity byly hodnoceny pomocí 10bodového VAS od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší představitelné nepohodlí). Aby se minimalizovala variabilita, data byla sbírána dvakrát v každém časovém okamžiku. Vyhodnotit subjektivní diskomfort (včetně závratí, bolesti hlavy, dušnosti a nasofaciálního diskomfortu).
4 hodiny
PvCO2
Časové okno: 0 hodin
PvCO2 v žilním krevním plynu před nasazením masky
0 hodin
PvO2
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
PvO2 v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
0 hodin, 4 hodiny
pH
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
pH v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
0 hodin, 4 hodiny
HCO3-
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
HCO3- v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
0 hodin, 4 hodiny
systolický tlak
Časové okno: 6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
systolický tlak
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
diastolický tlak
Časové okno: 6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
diastolický tlak
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202306-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu sdílejte data výzkumu, plány výzkumu, plány statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a další údaje

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2024 – prosinec 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k síti nebo e-mail

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska N95 a chirurgická maska

Předplatit