- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950256
Fyziologický dopad chirurgické masky a masky N95 na obézní operační sál
Fyziologický dopad chirurgické masky a masky N95 na obézní personál operačních sálů: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška
Během pandemie SARS CoV-2, aby se snížilo riziko infekce mezi zdravotnickými pracovníky, jsou zdravotničtí pracovníci obvykle povinni nosit masky N95 po delší dobu ve vysoce rizikových prostředích. Bylo prokázáno, že dlouhodobé používání roušek zdravotnickým personálem souvisí s různými příznaky, včetně bolestí hlavy, závratí, příznaků kožních onemocnění obličeje a dalších poruch z povolání. Náš předchozí výzkum zjistil, že u zdravých anesteziologů s normální hmotností může nošení chirurgické masky po dobu delší než 2 hodiny významně snížit SpO2 a zvýšit dechovou frekvenci, ale rozsah změn nemá žádný klinický význam. Rebmann a kol. zkoumali fyziologické účinky masek N95 na zdravotnické pracovníky a výsledky ukázaly statisticky významný nárůst hladin PetCO2 u 10 sester na jednotce intenzivní péče, které masky N95 používaly ve 12hodinové směně. Nedávno bylo potvrzeno, že dlouhodobé používání masek N95 může způsobit změny ve výměně plynů, včetně snížení pH plazmy a žilního parciálního tlaku kyslíku (PvO2) a mírného zvýšení EtCO2.
Obezita je definována jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví a může způsobit poškození základní funkce plic a sníženou imunitní funkci. Podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2 klasifikováni jako obézní. Výzkum ukazuje, že obézní pacienti jsou populací s nejvyšším rizikem výskytu a úmrtnosti související s infekcí SARS CoV-2. Výzkum ukázal, že zdravotničtí pracovníci, kteří pracují dlouhé hodiny, mají větší pravděpodobnost, že budou obézní kvůli změnám v regulaci těla, metabolismu a stresu. Dlouhodobé používání masek N95 zdravotnickým personálem může vést k určitému stupni nedostatečné ventilace a/nebo dýchání CO2. Obezita samotná má významný dopad na srdce a plíce, ale potenciální fyziologické účinky dlouhodobého nošení roušek N95 na obézní zdravotnické pracovníky nebyly studovány. Účelem naší studie je zjistit abnormální výměnu plynů a fyziologické změny u obézních lékařů a sester na operačním sále, kteří nosí chirurgickou masku a masku N95 po dobu 4 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Plánujeme přijmout 20 nekuřáckých a zdravých obézních zdravotníků bez ohledu na pohlaví z řad anesteziologů a sester na operačním sále, kteří podepisují písemný informovaný souhlas.
Toto je prospektivní, randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie. Vytvořte pořadové číslo pro 20 účastníků v pořadí zápisu. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny masek N95 (n=10 případů) a skupiny chirurgických masek (n=10 případů) pomocí metody náhodných čísel. Před seskupením účastníků je provedeno skupinové skrytí a schéma náhodného seskupování je uloženo pomocí stínované obálky. Otevřete obálky v pořadí, v jakém se účastníci připojují ke skupině, a určete situaci seskupení na základě alokačního plánu uvnitř obálek. Ve dvou fázích křížové operace byla použita skupina respirátorů N95 a skupina chirurgické masky. Když bylo dokončeno první kolo testu a po 24hodinovém vymývacím období, byly subjekty ve skupině s chirurgickou maskou a respirátoru N95 vyměněny do druhého kola testu. Kroky a metody byly stejné jako v první fázi.
Během studie musí každý kandidát správně nosit lékařskou chirurgickou masku typu jednorázového obvazu nebo jednorázovou masku N95. Po nošení je nutné zkontrolovat, zda je správně nošen a zda nedochází k úniku vzduchu. Na začátku testu se od účastníků požaduje, aby se alespoň 10 minut vyvarovali používání masek, změřili si pravý ukazováček v sedě a shromáždili základní údaje (T1) při normálním dýchání, včetně SpO2, PR, RR, PetCO2. Odeberte 1 ml žilní krve, abyste změřili výchozí hodnotu žilního krevního plynu.
Všechny subjektivní pocity byly hodnoceny pomocí 10bodové digitální stupnice VAS pro subjektivní pocity, jako je bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním a nepohodlí v obličeji. Skóre 0 znamená žádné nepohodlí, zatímco skóre 10 označuje nejzávažnější myslitelné nepohodlí. Poté byli účastníci požádáni, aby nosili chirurgickou masku nebo masku N95 po dobu 4 hodin, aby zahájili lékařskou práci. Následně, bezprostředně po použití roušek (T2) a nepřetržitého nošení roušek po dobu 1 hodiny (T3), 2 hodin (T4), 3 hodin (T5) a 4 hodin (T6), byla výše uvedená data shromážděna stejnou metodou. Aby se minimalizovala variabilita dat, byla data sbírána dvakrát v každém časovém bodě a byl vzat průměr. Po nepřetržitém nošení po dobu 4 hodin byl odebrán 1 ml žilní krve na analýzu krevních plynů.
Pokud subjekt není schopen vytrvat, může okamžitě odstranit kryt a opustit experiment; Výzkumníci tyto subjekty sledovali, dokud se příznaky nezlepšily. Test druhého kola: Po dokončení prvního kola testu se test druhého kola provede po 24hodinovém promývání. Ve druhém kole testu byly vyměněny subjekty ze skupiny masek N95 a skupiny chirurgických masek v prvním kole testu a test byl proveden podle kroků a metod sběru dat z prvního kola testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: anesteziologové nebo sestry pracující na operačním sále, ve věku 20-60 let, index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, jednoznačně zdraví a bez jakékoli anamnézy chronických onemocnění.
Vylučující kritéria: nedávné akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest, nedávná anamnéza bolestí hlavy a závratí, těhotenství nebo kojení, rýma, nosní polyp nebo špatné dýchání, zánět kůže obličeje a ochablost kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina masek N95
Nepřetržité nošení masky N95 po dobu 4 hodin
|
Dvacet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s maskami N95 (n=10 ) a do skupiny s chirurgickými maskami (n=10).
Skupina masek N95 a skupina chirurgických masek byly použity střídavě ve dvou fázích.
Po dokončení prvního kola testu a po 24hodinové promývací době byli účastníci skupiny s chirurgickými maskami a skupiny s respirátory N95 vyměněni do druhého kola testu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina chirurgických masek
Nepřetržité nošení chirurgické masky po dobu 4 hodin
|
Dvacet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s maskami N95 (n=10 ) a do skupiny s chirurgickými maskami (n=10).
Skupina masek N95 a skupina chirurgických masek byly použity střídavě ve dvou fázích.
Po dokončení prvního kola testu a po 24hodinové promývací době byli účastníci skupiny s chirurgickými maskami a skupiny s respirátory N95 vyměněni do druhého kola testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PvCO2
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnoty PvCO2 v žilním krevním plynu po nošení chirurgických masek nebo masek N95 po dobu 4 hodin
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 hodiny
|
6 časových bodů před, bezprostředně, 1 hodina (h), 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
4 hodiny
|
|
tepová frekvence (PR)
Časové okno: 4 hodiny
|
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
4 hodiny
|
|
PetCO2
Časové okno: 4 hodiny
|
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
4 hodiny
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 4 hodiny
|
Všechny pocity byly hodnoceny pomocí 10bodového VAS od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší představitelné nepohodlí).
Aby se minimalizovala variabilita, data byla sbírána dvakrát v každém časovém okamžiku.
Vyhodnotit subjektivní diskomfort (včetně závratí, bolesti hlavy, dušnosti a nasofaciálního diskomfortu).
|
4 hodiny
|
|
PvCO2
Časové okno: 0 hodin
|
PvCO2 v žilním krevním plynu před nasazením masky
|
0 hodin
|
|
PvO2
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
|
PvO2 v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
|
0 hodin, 4 hodiny
|
|
pH
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
|
pH v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
|
0 hodin, 4 hodiny
|
|
HCO3-
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny
|
HCO3- v žilní krvi před a po nošení masky po dobu 4 hodin
|
0 hodin, 4 hodiny
|
|
systolický tlak
Časové okno: 6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
systolický tlak
|
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
|
diastolický tlak
Časové okno: 6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
diastolický tlak
|
6 časových bodů před, bezprostředně, 1h, 2h, 3h a 4h po nepřetržitém nošení chirurgické masky nebo masky N95
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202306-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maska N95 a chirurgická maska
-
University of ArkansasDokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalSleep Res, Inc.Nábor