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Impacto Fisiológico da Máscara Cirúrgica e da Máscara N95 na Sala de Operações de Obesos

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Impacto Fisiológico da Máscara Cirúrgica e da Máscara N95 em Funcionários Obesos da Sala de Operações: Um Estudo Cross-Over Controlado Randomizado

Durante a pandemia de SARS CoV-2, a fim de reduzir o risco de infecção entre os profissionais de saúde, os profissionais de saúde geralmente são obrigados a usar máscaras N95 por longos períodos de tempo em ambientes de alto risco. Foi comprovado que o uso prolongado de máscaras pela equipe médica está relacionado a vários sintomas, incluindo dores de cabeça, tonturas, sintomas de doenças da pele facial e outros distúrbios ocupacionais. Nossa pesquisa anterior descobriu que, entre anestesiologistas saudáveis ​​com peso normal, o uso de uma máscara cirúrgica por mais de 2h pode reduzir significativamente a SpO2 e aumentar a frequência respiratória, mas a amplitude da alteração não tem significado clínico. Rebmann et ai. investigaram os efeitos fisiológicos das máscaras N95 em profissionais de saúde e os resultados mostraram um aumento estatisticamente significativo nos níveis de PetCO2 entre 10 enfermeiras de unidade de terapia intensiva que usaram máscaras N95 em um turno de 12 horas. Recentemente, foi confirmado que o uso prolongado de máscaras N95 pode causar alterações nas trocas gasosas, incluindo diminuição do pH plasmático e da pressão parcial venosa de oxigênio (PvO2) e leve aumento de EtCO2.

A obesidade é definida como acúmulo anormal ou excessivo de gordura que representa um risco para a saúde e pode causar comprometimento da função pulmonar basal e diminuição da função imunológica. De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS), pessoas com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 são classificadas como obesas. A pesquisa mostra que pacientes obesos são a população com maior risco de taxa de incidência e mortalidade relacionadas à infecção por SARS CoV-2. A pesquisa mostrou que os profissionais de saúde que trabalham longas horas têm maior probabilidade de se tornarem obesos devido a mudanças na regulação do corpo, metabolismo e estresse. O uso prolongado de máscaras N95 pela equipe médica pode levar a um certo grau de ventilação insuficiente e/ou reinalação de CO2. A obesidade em si tem um impacto significativo no coração e nos pulmões, mas os potenciais efeitos fisiológicos do uso prolongado de máscaras N95 em profissionais de saúde obesos não foram estudados. O objetivo do nosso estudo é determinar a troca gasosa anormal e as alterações fisiológicas de médicos e enfermeiras obesos na sala de cirurgia que usam máscara cirúrgica e máscara N95 por 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Planejamos recrutar 20 funcionários médicos não fumantes e obesos saudáveis, independentemente do gênero, entre os médicos anestesistas e enfermeiros da sala de cirurgia, que assinam formulários de consentimento informado por escrito.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado cruzado. Desenvolva um número de sequência para 20 participantes na ordem de inscrição. Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10 casos) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10 casos) usando o método de número aleatório. Antes que os participantes sejam agrupados, a ocultação do grupo é realizada e o esquema de agrupamento aleatório é salvo usando um envelope sombreado. Abra os envelopes na ordem em que os participantes entram no grupo e determine a situação do agrupamento com base no plano de alocação dentro dos envelopes. O grupo respirador N95 e o grupo máscara cirúrgica foram utilizados nas duas etapas da operação cruzada. Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os indivíduos do grupo da máscara cirúrgica e do grupo do respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste. Os passos e métodos foram os mesmos da primeira etapa.

Durante o estudo, cada candidato deve usar corretamente uma máscara cirúrgica médica tipo bandagem descartável ou uma máscara N95 descartável. Após o uso, é necessário verificar se está bem vestido e se há vazamento de ar. No início do teste, os participantes devem evitar o uso de máscaras por pelo menos 10 minutos, medir o dedo indicador direito na posição sentada e coletar dados basais (T1) sob respiração normal, incluindo SpO2, PR, RR, PetCO2. Colete 1 ml de sangue venoso para medir o valor basal da gasometria venosa.

Todas as sensações subjetivas foram classificadas usando uma escala digital VAS de 10 pontos para sensações subjetivas, como dor de cabeça, tontura, dificuldade respiratória e desconforto facial. Uma pontuação de 0 indica nenhum desconforto, enquanto uma pontuação de 10 indica o desconforto mais grave imaginável. Em seguida, os participantes foram solicitados a usar máscara cirúrgica ou máscara N95 por 4 horas para iniciar o trabalho médico. Posteriormente, imediatamente após o uso de máscaras (T2) e uso contínuo de máscaras por 1 hora (T3), 2 horas (T4), 3 horas (T5) e 4 horas (T6), os dados acima foram coletados usando o mesmo método. A fim de minimizar a variabilidade dos dados, os dados foram coletados duas vezes em cada ponto de tempo e a média foi tomada. Após uso contínuo por 4 horas, 1ml de sangue venoso foi coletado para gasometria.

Se o sujeito não conseguir persistir, ele pode imediatamente remover a tampa e abandonar o experimento; Os pesquisadores monitoraram esses indivíduos até que os sintomas melhorassem. Teste da segunda rodada: Após a conclusão da primeira rodada do teste, o teste da segunda rodada é realizado após um período de lavagem de 24 horas. Na segunda rodada de teste, os sujeitos do grupo de máscara N95 e do grupo de máscara cirúrgica na primeira rodada de teste foram trocados, e o teste foi conduzido de acordo com as etapas e métodos de coleta de dados da primeira rodada de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: anestesiologistas ou enfermeiros que trabalham em centro cirúrgico, com idade entre 20 e 60 anos, índice de massa corporal (IMC) >30kg/m2, claramente saudáveis ​​e sem histórico de doenças crônicas.

Critérios de exclusão: doença respiratória aguda ou crônica recente, história recente de dor de cabeça e tontura, gravidez ou lactação, rinite, pólipo nasal ou dificuldade respiratória, inflamação da pele facial e flacidez da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de máscaras N95
Usar máscara N95 continuamente por 4 horas
Vinte participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10). O grupo da máscara N95 e o grupo da máscara cirúrgica foram utilizados em duas etapas alternadamente. Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os participantes do grupo máscara cirúrgica e do grupo respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste.
Comparador Ativo: Grupo de máscaras cirúrgicas
Uso contínuo de máscara cirúrgica por 4 horas
Vinte participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10). O grupo da máscara N95 e o grupo da máscara cirúrgica foram utilizados em duas etapas alternadamente. Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os participantes do grupo máscara cirúrgica e do grupo respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PvCO2
Prazo: 4 horas
Valores de PvCO2 na gasometria venosa após uso de máscaras cirúrgicas ou máscaras N95 por 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: 4 horas
6 momentos antes, imediatamente, 1 hora (h), 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
4 horas
taxa de pulso (PR)
Prazo: 4 horas
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
4 horas
PetCO2
Prazo: 4 horas
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
4 horas
Pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 horas
Todas as sensações foram pontuadas por meio de uma EVA de 10 pontos, de 0 (sem desconforto) a 10 (pior desconforto imaginável). Para minimizar a variabilidade, os dados foram coletados duas vezes em cada momento. Pontuar o desconforto subjetivo (incluindo tontura, dor de cabeça, dispneia e desconforto nasofacial).
4 horas
PvCO2
Prazo: 0 horas
PvCO2 na gasometria venosa antes de usar máscara
0 horas
PvO2
Prazo: 0 horas, 4 horas
PvO2 no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
0 horas, 4 horas
pH
Prazo: 0 horas, 4 horas
pH no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
0 horas, 4 horas
HCO3-
Prazo: 0 horas, 4 horas
HCO3- no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
0 horas, 4 horas
pressão sistólica
Prazo: 6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
pressão sistólica
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
pressão diastólica
Prazo: 6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
pressão diastólica
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202306-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, compartilhe dados de pesquisa, planos de pesquisa, planos de análise estatística, formulários de consentimento informado e outros dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2024 a dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso à rede ou e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em N95 máscara e máscara cirúrgica

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