- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950256
Impacto Fisiológico da Máscara Cirúrgica e da Máscara N95 na Sala de Operações de Obesos
Impacto Fisiológico da Máscara Cirúrgica e da Máscara N95 em Funcionários Obesos da Sala de Operações: Um Estudo Cross-Over Controlado Randomizado
Durante a pandemia de SARS CoV-2, a fim de reduzir o risco de infecção entre os profissionais de saúde, os profissionais de saúde geralmente são obrigados a usar máscaras N95 por longos períodos de tempo em ambientes de alto risco. Foi comprovado que o uso prolongado de máscaras pela equipe médica está relacionado a vários sintomas, incluindo dores de cabeça, tonturas, sintomas de doenças da pele facial e outros distúrbios ocupacionais. Nossa pesquisa anterior descobriu que, entre anestesiologistas saudáveis com peso normal, o uso de uma máscara cirúrgica por mais de 2h pode reduzir significativamente a SpO2 e aumentar a frequência respiratória, mas a amplitude da alteração não tem significado clínico. Rebmann et ai. investigaram os efeitos fisiológicos das máscaras N95 em profissionais de saúde e os resultados mostraram um aumento estatisticamente significativo nos níveis de PetCO2 entre 10 enfermeiras de unidade de terapia intensiva que usaram máscaras N95 em um turno de 12 horas. Recentemente, foi confirmado que o uso prolongado de máscaras N95 pode causar alterações nas trocas gasosas, incluindo diminuição do pH plasmático e da pressão parcial venosa de oxigênio (PvO2) e leve aumento de EtCO2.
A obesidade é definida como acúmulo anormal ou excessivo de gordura que representa um risco para a saúde e pode causar comprometimento da função pulmonar basal e diminuição da função imunológica. De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS), pessoas com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 são classificadas como obesas. A pesquisa mostra que pacientes obesos são a população com maior risco de taxa de incidência e mortalidade relacionadas à infecção por SARS CoV-2. A pesquisa mostrou que os profissionais de saúde que trabalham longas horas têm maior probabilidade de se tornarem obesos devido a mudanças na regulação do corpo, metabolismo e estresse. O uso prolongado de máscaras N95 pela equipe médica pode levar a um certo grau de ventilação insuficiente e/ou reinalação de CO2. A obesidade em si tem um impacto significativo no coração e nos pulmões, mas os potenciais efeitos fisiológicos do uso prolongado de máscaras N95 em profissionais de saúde obesos não foram estudados. O objetivo do nosso estudo é determinar a troca gasosa anormal e as alterações fisiológicas de médicos e enfermeiras obesos na sala de cirurgia que usam máscara cirúrgica e máscara N95 por 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar 20 funcionários médicos não fumantes e obesos saudáveis, independentemente do gênero, entre os médicos anestesistas e enfermeiros da sala de cirurgia, que assinam formulários de consentimento informado por escrito.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado cruzado. Desenvolva um número de sequência para 20 participantes na ordem de inscrição. Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10 casos) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10 casos) usando o método de número aleatório. Antes que os participantes sejam agrupados, a ocultação do grupo é realizada e o esquema de agrupamento aleatório é salvo usando um envelope sombreado. Abra os envelopes na ordem em que os participantes entram no grupo e determine a situação do agrupamento com base no plano de alocação dentro dos envelopes. O grupo respirador N95 e o grupo máscara cirúrgica foram utilizados nas duas etapas da operação cruzada. Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os indivíduos do grupo da máscara cirúrgica e do grupo do respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste. Os passos e métodos foram os mesmos da primeira etapa.
Durante o estudo, cada candidato deve usar corretamente uma máscara cirúrgica médica tipo bandagem descartável ou uma máscara N95 descartável. Após o uso, é necessário verificar se está bem vestido e se há vazamento de ar. No início do teste, os participantes devem evitar o uso de máscaras por pelo menos 10 minutos, medir o dedo indicador direito na posição sentada e coletar dados basais (T1) sob respiração normal, incluindo SpO2, PR, RR, PetCO2. Colete 1 ml de sangue venoso para medir o valor basal da gasometria venosa.
Todas as sensações subjetivas foram classificadas usando uma escala digital VAS de 10 pontos para sensações subjetivas, como dor de cabeça, tontura, dificuldade respiratória e desconforto facial. Uma pontuação de 0 indica nenhum desconforto, enquanto uma pontuação de 10 indica o desconforto mais grave imaginável. Em seguida, os participantes foram solicitados a usar máscara cirúrgica ou máscara N95 por 4 horas para iniciar o trabalho médico. Posteriormente, imediatamente após o uso de máscaras (T2) e uso contínuo de máscaras por 1 hora (T3), 2 horas (T4), 3 horas (T5) e 4 horas (T6), os dados acima foram coletados usando o mesmo método. A fim de minimizar a variabilidade dos dados, os dados foram coletados duas vezes em cada ponto de tempo e a média foi tomada. Após uso contínuo por 4 horas, 1ml de sangue venoso foi coletado para gasometria.
Se o sujeito não conseguir persistir, ele pode imediatamente remover a tampa e abandonar o experimento; Os pesquisadores monitoraram esses indivíduos até que os sintomas melhorassem. Teste da segunda rodada: Após a conclusão da primeira rodada do teste, o teste da segunda rodada é realizado após um período de lavagem de 24 horas. Na segunda rodada de teste, os sujeitos do grupo de máscara N95 e do grupo de máscara cirúrgica na primeira rodada de teste foram trocados, e o teste foi conduzido de acordo com as etapas e métodos de coleta de dados da primeira rodada de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: anestesiologistas ou enfermeiros que trabalham em centro cirúrgico, com idade entre 20 e 60 anos, índice de massa corporal (IMC) >30kg/m2, claramente saudáveis e sem histórico de doenças crônicas.
Critérios de exclusão: doença respiratória aguda ou crônica recente, história recente de dor de cabeça e tontura, gravidez ou lactação, rinite, pólipo nasal ou dificuldade respiratória, inflamação da pele facial e flacidez da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de máscaras N95
Usar máscara N95 continuamente por 4 horas
|
Vinte participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10).
O grupo da máscara N95 e o grupo da máscara cirúrgica foram utilizados em duas etapas alternadamente.
Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os participantes do grupo máscara cirúrgica e do grupo respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste.
|
Comparador Ativo: Grupo de máscaras cirúrgicas
Uso contínuo de máscara cirúrgica por 4 horas
|
Vinte participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de máscara N95 (n=10) e o grupo de máscara cirúrgica (n=10).
O grupo da máscara N95 e o grupo da máscara cirúrgica foram utilizados em duas etapas alternadamente.
Quando a primeira rodada do teste foi concluída e após um período de lavagem de 24 horas, os participantes do grupo máscara cirúrgica e do grupo respirador N95 foram trocados para a segunda rodada do teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PvCO2
Prazo: 4 horas
|
Valores de PvCO2 na gasometria venosa após uso de máscaras cirúrgicas ou máscaras N95 por 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: 4 horas
|
6 momentos antes, imediatamente, 1 hora (h), 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
4 horas
|
taxa de pulso (PR)
Prazo: 4 horas
|
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
4 horas
|
PetCO2
Prazo: 4 horas
|
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
4 horas
|
Pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 horas
|
Todas as sensações foram pontuadas por meio de uma EVA de 10 pontos, de 0 (sem desconforto) a 10 (pior desconforto imaginável).
Para minimizar a variabilidade, os dados foram coletados duas vezes em cada momento.
Pontuar o desconforto subjetivo (incluindo tontura, dor de cabeça, dispneia e desconforto nasofacial).
|
4 horas
|
PvCO2
Prazo: 0 horas
|
PvCO2 na gasometria venosa antes de usar máscara
|
0 horas
|
PvO2
Prazo: 0 horas, 4 horas
|
PvO2 no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
|
0 horas, 4 horas
|
pH
Prazo: 0 horas, 4 horas
|
pH no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
|
0 horas, 4 horas
|
HCO3-
Prazo: 0 horas, 4 horas
|
HCO3- no sangue venoso antes e depois de usar máscara por 4 horas
|
0 horas, 4 horas
|
pressão sistólica
Prazo: 6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
pressão sistólica
|
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
pressão diastólica
Prazo: 6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
pressão diastólica
|
6 momentos antes, imediatamente, 1h, 2h, 3h e 4h após o uso contínuo de máscara cirúrgica ou máscara N95
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
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- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202306-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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