Kirurgisen maskin ja N95-naamion fysiologinen vaikutus liikalihavaan leikkaussaliin
Kirurgisen naamion ja N95-naamion fysiologinen vaikutus liikalihavaan leikkaussalin henkilökuntaan: satunnaistettu ja kontrolloitu cross-over-koe
SARS CoV-2 -pandemian aikana terveydenhuollon työntekijöiden tartuntariskin vähentämiseksi terveydenhuollon työntekijöiden on yleensä käytettävä N95-naamareita pitkiä aikoja korkean riskin ympäristöissä. Hoitohenkilökunnan pitkäaikainen maskien käyttö on osoitettu liittyvän erilaisiin oireisiin, kuten päänsärkyyn, huimaukseen, kasvojen ihosairauden oireisiin ja muihin työhäiriöihin. Aiemmassa tutkimuksessamme havaittiin, että terveiden normaalipainoisten anestesiologien joukossa kirurgisen maskin käyttäminen yli 2 tuntia voi merkittävästi vähentää SpO2:ta ja lisätä hengitystiheyttä, mutta muutoksen vaihteluvälillä ei ole kliinistä merkitystä. Rebmann et ai. tutki N95-naamarien fysiologisia vaikutuksia terveydenhuollon työntekijöihin, ja tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän PetCO2-tason nousun 10 tehohoitoyksikön sairaanhoitajalla, jotka käyttivät N95-naamareita 12 tunnin työvuorossa. Äskettäin on vahvistettu, että N95-naamarien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia kaasunvaihdossa, mukaan lukien plasman pH:n ja laskimoiden hapen osapaineen (PvO2) lasku sekä EtCO2:n lievä nousu.
Liikalihavuudella tarkoitetaan epänormaalia tai liiallista rasvan kertymistä, joka aiheuttaa riskin terveydelle ja voi aiheuttaa keuhkojen perustoiminnan heikkenemistä ja immuunitoiminnan heikkenemistä. Maailman terveysjärjestön (WHO) standardien mukaan ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, luokitellaan lihaviksi. Tutkimukset osoittavat, että lihavilla potilailla on suurin riski saada SARS CoV-2 -infektioon liittyvä ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkiä työpäiviä työskentelevät terveydenhuollon työntekijät ovat todennäköisemmin lihavia kehon säätelyn, aineenvaihdunnan ja stressin muutosten vuoksi. N95-naamarien pitkäaikainen käyttö lääkintähenkilöstön toimesta voi johtaa tietyssä määrin riittämättömään ilmanvaihtoon ja/tai CO2-uudelleenhengitykseen. Lihavuudella itsessään on merkittävä vaikutus sydämeen ja keuhkoihin, mutta N95-naamarien pitkäaikaisen käytön mahdollisia fysiologisia vaikutuksia lihaville terveydenhuollon työntekijöille ei ole tutkittu. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää ylipainoisten lääkäreiden ja sairaanhoitajien epänormaalit kaasunvaihdot ja fysiologiset muutokset leikkaussalissa, jotka käyttävät Kirurgista maskia ja N95 maskia 4 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme rekrytoivamme 20 tupakoimatonta ja tervettä lihavaa lääkintähenkilöstöä, sukupuolesta riippumatta, leikkaussalin anestesialääkärien ja sairaanhoitajien joukosta, jotka allekirjoittavat kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ristiinkontrolloitu tutkimus. Kehitä järjestysnumero 20 osallistujalle ilmoittautumisjärjestyksessä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti N95-naamariryhmään (n=10 tapausta) ja kirurgisten maskien ryhmään (n=10 tapausta) satunnaislukumenetelmällä. Ennen kuin osallistujat ryhmitellään, ryhmä piilotetaan ja satunnainen ryhmittelymalli tallennetaan käyttämällä varjostettua kirjekuorta. Avaa kirjekuoret osallistujien ryhmään liittymisjärjestyksessä ja määritä ryhmittelytilanne kirjekuorien sisällä olevan jakosuunnitelman perusteella. Risteilyn kahdessa vaiheessa käytettiin N95-hengityssuojainryhmää ja kirurgista maskiryhmää. Kun ensimmäinen testikierros oli suoritettu ja 24 tunnin pesujakson jälkeen, kirurgiset maskiryhmän ja N95-hengityssuojainryhmän koehenkilöt vaihdettiin toiselle testikierrokselle. Vaiheet ja menetelmät olivat samat kuin ensimmäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen aikana jokaisen hakijan on käytettävä oikein kertakäyttöistä sidetyyppistä lääketieteellistä kirurgista maskia tai kertakäyttöistä N95 maskia. Käytön jälkeen on tarkistettava, onko se kunnolla kulunut ja onko ilmavuotoa. Testin alussa osallistujien tulee välttää maskien käyttöä vähintään 10 minuutin ajan, mitata oikean etusormensa istuma-asennossa ja kerätä perustiedot (T1) normaalin hengityksen aikana, mukaan lukien SpO2, PR, RR, PetCO2. Kerää 1 ml laskimoverta mitataksesi laskimoveren kaasun perusarvon.
Kaikki subjektiiviset tuntemukset arvioitiin käyttämällä 10 pisteen VAS-digitaalista asteikkoa subjektiivisille tunteille, kuten päänsärkyylle, huimaukselle, hengitysvaikeudelle ja kasvojen epämukavuudelle. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole, kun taas pistemäärä 10 osoittaa vakavimman kuviteltavissa olevan epämukavuuden. Sitten osallistujia pyydettiin käyttämään kirurgista maskia tai N95-naamaria 4 tunnin ajan lääkintätyön aloittamiseksi. Myöhemmin, välittömästi maskien käytön (T2) ja jatkuvan maskien käytön jälkeen 1 tunnin (T3), 2 tunnin (T4), 3 tunnin (T5) ja 4 tunnin (T6) ajan, yllä olevat tiedot kerättiin samalla menetelmällä. Tietojen vaihtelun minimoimiseksi tiedot kerättiin kahdesti kullakin aikapisteellä ja otettiin keskiarvo. Jatkuvan 4 tunnin käytön jälkeen otettiin 1 ml laskimoverta verikaasuanalyysiä varten.
Jos koehenkilö ei pysty selviytymään, hän voi välittömästi poistaa kannen ja keskeyttää kokeen; Tutkijat seurasivat näitä koehenkilöitä, kunnes oireet paranivat. Toisen kierroksen testi: Kun ensimmäinen testikierros on suoritettu, toisen kierroksen testi suoritetaan 24 tunnin pesujakson jälkeen. Toisella testikierroksella vaihdettiin ensimmäisen testikierroksen N95-maskiryhmän ja Kirurgisen maskin ryhmän koehenkilöt ja testi suoritettiin ensimmäisen testikierroksen vaiheiden ja tiedonkeruumenetelmien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: leikkaussalissa työskentelevät anestesiologit tai sairaanhoitajat, 20-60-vuotiaat, painoindeksi (BMI) >30kg/m2, selvästi terveet ja joilla ei ole kroonisia sairauksia.
Sulkemiskriteerit pois: äskettäinen akuutti tai krooninen hengitystiesairaus, viimeaikainen päänsärky ja huimaus, raskaus tai imetys, nuha, nenäpolyyppi tai huono hengitys, kasvojen ihotulehdus ja ihon löysyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N95 maskiryhmä
N95-naamion jatkuva käyttö 4 tunnin ajan
|
Kaksikymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti N95-naamariryhmään (n=10) ja kirurgiseen maskiryhmään (n=10).
N95-maskiryhmää ja kirurgista maskiryhmää käytettiin kahdessa vaiheessa vuorotellen.
Testin ensimmäisen kierroksen päätyttyä ja 24 tunnin pesujakson jälkeen leikkausnaamariryhmän ja N95-hengityssuojainryhmän osallistujat vaihdettiin testin toiselle kierrokselle.
|
|
Active Comparator: Kirurgisten maskien ryhmä
Jatkuva kirurginen maski 4 tunnin ajan
|
Kaksikymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti N95-naamariryhmään (n=10) ja kirurgiseen maskiryhmään (n=10).
N95-maskiryhmää ja kirurgista maskiryhmää käytettiin kahdessa vaiheessa vuorotellen.
Testin ensimmäisen kierroksen päätyttyä ja 24 tunnin pesujakson jälkeen leikkausnaamariryhmän ja N95-hengityssuojainryhmän osallistujat vaihdettiin testin toiselle kierrokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PvCO2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PvCO2-arvot laskimoverikaasussa kirurgisten maskien tai N95-naamarien käytön jälkeen 4 tunnin ajan
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1 tunti (h), 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95 maskin käytön jälkeen
|
4 tuntia
|
|
pulssitaajuus (PR)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
4 tuntia
|
|
PetCO2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kaikki tuntemukset pisteytettiin 10-pisteen VAS:lla 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus).
Vaihtuvuuden minimoimiseksi tiedot kerättiin kahdesti kullakin hetkellä.
Subjektiivinen epämukavuus (mukaan lukien huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja nenä-kasvojen epämukavuus) pisteytetään.
|
4 tuntia
|
|
PvCO2
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
PvCO2 laskimoverikaasussa ennen maskin käyttöä
|
0 tuntia
|
|
PvO2
Aikaikkuna: 0 tuntia, 4 tuntia
|
PvO2 laskimoveressä ennen ja jälkeen maskin käyttämisen 4 tunnin ajan
|
0 tuntia, 4 tuntia
|
|
pH
Aikaikkuna: 0 tuntia, 4 tuntia
|
Laskimoveren pH ennen ja jälkeen maskin käyttämisen 4 tunnin ajan
|
0 tuntia, 4 tuntia
|
|
HCO3-
Aikaikkuna: 0 tuntia, 4 tuntia
|
HCO3- laskimoveressä ennen ja jälkeen maskin käyttämisen 4 tunnin ajan
|
0 tuntia, 4 tuntia
|
|
systolinen paine
Aikaikkuna: 6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
systolinen paine
|
6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
|
diastolinen paine
Aikaikkuna: 6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
diastolinen paine
|
6 aikapistettä ennen, välittömästi, 1h, 2h, 3h ja 4h jatkuvan kirurgisen maskin tai N95-naamion käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202306-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N95 maski ja kirurginen maski
-
University of ArkansasValmis
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Georgia Institute of TechnologyValmisCovid19 | SARS-CoV2-infektioYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityValmis