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Physiologische Auswirkungen der chirurgischen Maske und der N95-Maske auf den Operationssaal bei Fettleibigkeit

16. Februar 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Physiologische Auswirkungen von chirurgischen Masken und N95-Masken auf übergewichtiges OP-Personal: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Während der SARS-CoV-2-Pandemie müssen Mitarbeiter im Gesundheitswesen in Hochrisikoumgebungen in der Regel über längere Zeiträume N95-Masken tragen, um das Infektionsrisiko für Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu verringern. Die langfristige Verwendung von Masken durch medizinisches Personal ist nachweislich mit verschiedenen Symptomen verbunden, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Symptome von Gesichtshauterkrankungen und anderen beruflichen Störungen. Unsere früheren Untersuchungen ergaben, dass bei gesunden Anästhesisten mit normalem Gewicht das Tragen einer OP-Maske über mehr als 2 Stunden den SpO2-Wert deutlich reduzieren und die Atemfrequenz erhöhen kann, der Umfang der Veränderung hat jedoch keine klinische Bedeutung. Rebmann et al. untersuchten die physiologischen Auswirkungen von N95-Masken auf medizinisches Personal und die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Anstieg der PetCO2-Werte bei 10 Krankenschwestern auf der Intensivstation, die N95-Masken in einer 12-Stunden-Schicht verwendeten. Kürzlich wurde bestätigt, dass eine längere Verwendung von N95-Masken zu Veränderungen im Gasaustausch führen kann, einschließlich einer Abnahme des Plasma-pH-Werts und des venösen Sauerstoffpartialdrucks (PvO2) sowie eines leichten Anstiegs von EtCO2.

Unter Fettleibigkeit versteht man eine abnormale oder übermäßige Fettansammlung, die ein Risiko für die Gesundheit darstellt und zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und einer verminderten Immunfunktion führen kann. Nach den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelten Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 als fettleibig. Untersuchungen zeigen, dass fettleibige Patienten die Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Risiko einer SARS-CoV-2-Infektions-bedingten Inzidenzrate und Mortalität sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen, die lange arbeiten, aufgrund von Veränderungen in der Körperregulation, dem Stoffwechsel und Stress häufiger an Fettleibigkeit leiden. Die langfristige Verwendung von N95-Masken durch medizinisches Personal kann zu einem gewissen Grad an unzureichender Belüftung und/oder CO2-Einatmung führen. Fettleibigkeit selbst hat erhebliche Auswirkungen auf Herz und Lunge, die möglichen physiologischen Auswirkungen des langfristigen Tragens von N95-Masken auf fettleibige Mitarbeiter im Gesundheitswesen wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck unserer Studie besteht darin, den abnormalen Gasaustausch und die physiologischen Veränderungen von übergewichtigen Ärzten und Krankenschwestern im Operationssaal zu bestimmen, die 4 Stunden lang eine chirurgische Maske und eine N95-Maske tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir planen die Rekrutierung von 20 nichtrauchenden und gesunden adipösen medizinischen Mitarbeitern, unabhängig vom Geschlecht, aus den Anästhesieärzten und Krankenschwestern im Operationssaal, die schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kreuzkontrollierte Studie. Entwickeln Sie eine Sequenznummer für 20 Teilnehmer in der Reihenfolge der Anmeldung. Die Teilnehmer wurden mithilfe der Zufallszahlenmethode zufällig der N95-Maskengruppe (n=10 Fälle) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10 Fälle) zugeordnet. Bevor die Teilnehmer gruppiert werden, wird eine Gruppenverbergung durchgeführt und das zufällige Gruppierungsschema mithilfe eines schattierten Umschlags gespeichert. Öffnen Sie die Umschläge in der Reihenfolge, in der die Teilnehmer der Gruppe beitreten, und bestimmen Sie die Gruppierungssituation anhand des Aufteilungsplans in den Umschlägen. In den beiden Phasen der Kreuzoperation kamen die N95-Atemschutzmaskengruppe und die OP-Maskengruppe zum Einsatz. Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Probanden der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht. Die Schritte und Methoden waren die gleichen wie in der ersten Phase.

Während der Studie muss jeder Kandidat korrekt eine medizinische Einweg-OP-Maske oder eine Einweg-N95-Maske tragen. Nach dem Tragen muss überprüft werden, ob es richtig getragen wird und ob Luft austritt. Zu Beginn des Tests müssen die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang keine Masken tragen, ihren rechten Zeigefinger im Sitzen messen und Basisdaten (T1) bei normaler Atmung sammeln, einschließlich SpO2, PR, RR, PetCO2. Entnehmen Sie 1 ml venöses Blut, um den Grundwert der venösen Blutgase zu messen.

Alle subjektiven Empfindungen wurden mithilfe einer 10-Punkte-VAS-Digitalskala für subjektive Empfindungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Atembeschwerden und Gesichtsbeschwerden bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beschwerden, während ein Wert von 10 die schwersten vorstellbaren Beschwerden anzeigt. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, vier Stunden lang eine chirurgische Maske oder eine N95-Maske zu tragen, um mit der medizinischen Arbeit zu beginnen. Anschließend wurden unmittelbar nach der Verwendung von Masken (T2) und dem ununterbrochenen Tragen von Masken für 1 Stunde (T3), 2 Stunden (T4), 3 Stunden (T5) und 4 Stunden (T6) die oben genannten Daten mit der gleichen Methode erfasst. Um die Datenvariabilität zu minimieren, wurden die Daten zu jedem Zeitpunkt zweimal erfasst und der Durchschnitt gebildet. Nach 4-stündigem Dauertragen wurde 1 ml venöses Blut zur Blutgasanalyse entnommen.

Wenn der Proband nicht in der Lage ist, durchzuhalten, kann er die Abdeckung sofort entfernen und das Experiment abbrechen; Die Forscher überwachten diese Probanden, bis sich die Symptome besserten. Zweite Testrunde: Nach Abschluss der ersten Testrunde wird nach einer 24-stündigen Waschperiode die zweite Testrunde durchgeführt. In der zweiten Testrunde wurden die Probanden der N95-Maskengruppe und der OP-Maskengruppe der ersten Testrunde ausgetauscht und der Test wurde gemäß den Schritten und Datenerfassungsmethoden der ersten Testrunde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shaozhong Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18560083790
  • E-Mail: yszyang@163.com

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Anästhesisten oder Krankenschwestern, die im Operationssaal arbeiten, im Alter von 20–60 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, offensichtlich gesund und ohne chronische Krankheiten in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien: kürzlich aufgetretene akute oder chronische Atemwegserkrankung, kürzlich aufgetretene Kopfschmerzen und Schwindelgefühle, Schwangerschaft oder Stillzeit, Rhinitis, Nasenpolypen oder schlechte Atmung, Entzündung der Gesichtshaut und Hautschlaffheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N95-Maskengruppe
Kontinuierliches Tragen einer N95-Maske für 4 Stunden
Zwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der N95-Maskengruppe (n=10) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10) zugeordnet. Die N95-Maskengruppe und die OP-Maskengruppe wurden in zwei Stufen abwechselnd verwendet. Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Teilnehmer der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht.
Aktiver Komparator: Chirurgische Maskengruppe
Kontinuierliches Tragen einer chirurgischen Maske für 4 Stunden
Zwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der N95-Maskengruppe (n=10) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10) zugeordnet. Die N95-Maskengruppe und die OP-Maskengruppe wurden in zwei Stufen abwechselnd verwendet. Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Teilnehmer der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PvCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
PvCO2-Werte im venösen Blutgas nach 4-stündigem Tragen von chirurgischen Masken oder N95-Masken
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 4 Stunden
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde (h), 2h, 3h und 4h nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
4 Stunden
Pulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: 4 Stunden
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
4 Stunden
HaustierCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
4 Stunden
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden
Alle Empfindungen wurden mittels eines 10-Punkte-VAS von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) bewertet. Um die Variabilität zu minimieren, wurden die Daten zu jedem Zeitpunkt zweimal erhoben. Zur Bewertung des subjektiven Unbehagens (einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Atemnot und nasofazialen Beschwerden).
4 Stunden
PvCO2
Zeitfenster: 0 Stunden
PvCO2 im venösen Blutgas vor dem Tragen einer Maske
0 Stunden
PvO2
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
PvO2 im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
0 Stunden, 4 Stunden
pH-Wert
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
pH-Wert im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
0 Stunden, 4 Stunden
HCO3-
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
HCO3- im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
0 Stunden, 4 Stunden
systolischer Druck
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
systolischer Druck
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
diastolischer Druck
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
diastolischer Druck
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital Of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202306-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geben Sie nach Abschluss der Forschung Forschungsdaten, Forschungspläne, statistische Analysepläne, Einverständniserklärungen und andere Daten weiter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2024 – Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Netzwerkzugang oder E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N95-Maske und chirurgische Maske

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