- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950256
Physiologische Auswirkungen der chirurgischen Maske und der N95-Maske auf den Operationssaal bei Fettleibigkeit
Physiologische Auswirkungen von chirurgischen Masken und N95-Masken auf übergewichtiges OP-Personal: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
Während der SARS-CoV-2-Pandemie müssen Mitarbeiter im Gesundheitswesen in Hochrisikoumgebungen in der Regel über längere Zeiträume N95-Masken tragen, um das Infektionsrisiko für Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu verringern. Die langfristige Verwendung von Masken durch medizinisches Personal ist nachweislich mit verschiedenen Symptomen verbunden, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Symptome von Gesichtshauterkrankungen und anderen beruflichen Störungen. Unsere früheren Untersuchungen ergaben, dass bei gesunden Anästhesisten mit normalem Gewicht das Tragen einer OP-Maske über mehr als 2 Stunden den SpO2-Wert deutlich reduzieren und die Atemfrequenz erhöhen kann, der Umfang der Veränderung hat jedoch keine klinische Bedeutung. Rebmann et al. untersuchten die physiologischen Auswirkungen von N95-Masken auf medizinisches Personal und die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Anstieg der PetCO2-Werte bei 10 Krankenschwestern auf der Intensivstation, die N95-Masken in einer 12-Stunden-Schicht verwendeten. Kürzlich wurde bestätigt, dass eine längere Verwendung von N95-Masken zu Veränderungen im Gasaustausch führen kann, einschließlich einer Abnahme des Plasma-pH-Werts und des venösen Sauerstoffpartialdrucks (PvO2) sowie eines leichten Anstiegs von EtCO2.
Unter Fettleibigkeit versteht man eine abnormale oder übermäßige Fettansammlung, die ein Risiko für die Gesundheit darstellt und zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und einer verminderten Immunfunktion führen kann. Nach den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelten Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 als fettleibig. Untersuchungen zeigen, dass fettleibige Patienten die Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Risiko einer SARS-CoV-2-Infektions-bedingten Inzidenzrate und Mortalität sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen, die lange arbeiten, aufgrund von Veränderungen in der Körperregulation, dem Stoffwechsel und Stress häufiger an Fettleibigkeit leiden. Die langfristige Verwendung von N95-Masken durch medizinisches Personal kann zu einem gewissen Grad an unzureichender Belüftung und/oder CO2-Einatmung führen. Fettleibigkeit selbst hat erhebliche Auswirkungen auf Herz und Lunge, die möglichen physiologischen Auswirkungen des langfristigen Tragens von N95-Masken auf fettleibige Mitarbeiter im Gesundheitswesen wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck unserer Studie besteht darin, den abnormalen Gasaustausch und die physiologischen Veränderungen von übergewichtigen Ärzten und Krankenschwestern im Operationssaal zu bestimmen, die 4 Stunden lang eine chirurgische Maske und eine N95-Maske tragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen die Rekrutierung von 20 nichtrauchenden und gesunden adipösen medizinischen Mitarbeitern, unabhängig vom Geschlecht, aus den Anästhesieärzten und Krankenschwestern im Operationssaal, die schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kreuzkontrollierte Studie. Entwickeln Sie eine Sequenznummer für 20 Teilnehmer in der Reihenfolge der Anmeldung. Die Teilnehmer wurden mithilfe der Zufallszahlenmethode zufällig der N95-Maskengruppe (n=10 Fälle) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10 Fälle) zugeordnet. Bevor die Teilnehmer gruppiert werden, wird eine Gruppenverbergung durchgeführt und das zufällige Gruppierungsschema mithilfe eines schattierten Umschlags gespeichert. Öffnen Sie die Umschläge in der Reihenfolge, in der die Teilnehmer der Gruppe beitreten, und bestimmen Sie die Gruppierungssituation anhand des Aufteilungsplans in den Umschlägen. In den beiden Phasen der Kreuzoperation kamen die N95-Atemschutzmaskengruppe und die OP-Maskengruppe zum Einsatz. Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Probanden der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht. Die Schritte und Methoden waren die gleichen wie in der ersten Phase.
Während der Studie muss jeder Kandidat korrekt eine medizinische Einweg-OP-Maske oder eine Einweg-N95-Maske tragen. Nach dem Tragen muss überprüft werden, ob es richtig getragen wird und ob Luft austritt. Zu Beginn des Tests müssen die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang keine Masken tragen, ihren rechten Zeigefinger im Sitzen messen und Basisdaten (T1) bei normaler Atmung sammeln, einschließlich SpO2, PR, RR, PetCO2. Entnehmen Sie 1 ml venöses Blut, um den Grundwert der venösen Blutgase zu messen.
Alle subjektiven Empfindungen wurden mithilfe einer 10-Punkte-VAS-Digitalskala für subjektive Empfindungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Atembeschwerden und Gesichtsbeschwerden bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beschwerden, während ein Wert von 10 die schwersten vorstellbaren Beschwerden anzeigt. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, vier Stunden lang eine chirurgische Maske oder eine N95-Maske zu tragen, um mit der medizinischen Arbeit zu beginnen. Anschließend wurden unmittelbar nach der Verwendung von Masken (T2) und dem ununterbrochenen Tragen von Masken für 1 Stunde (T3), 2 Stunden (T4), 3 Stunden (T5) und 4 Stunden (T6) die oben genannten Daten mit der gleichen Methode erfasst. Um die Datenvariabilität zu minimieren, wurden die Daten zu jedem Zeitpunkt zweimal erfasst und der Durchschnitt gebildet. Nach 4-stündigem Dauertragen wurde 1 ml venöses Blut zur Blutgasanalyse entnommen.
Wenn der Proband nicht in der Lage ist, durchzuhalten, kann er die Abdeckung sofort entfernen und das Experiment abbrechen; Die Forscher überwachten diese Probanden, bis sich die Symptome besserten. Zweite Testrunde: Nach Abschluss der ersten Testrunde wird nach einer 24-stündigen Waschperiode die zweite Testrunde durchgeführt. In der zweiten Testrunde wurden die Probanden der N95-Maskengruppe und der OP-Maskengruppe der ersten Testrunde ausgetauscht und der Test wurde gemäß den Schritten und Datenerfassungsmethoden der ersten Testrunde durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaozhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 18560083790
- E-Mail: yszyang@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Anästhesisten oder Krankenschwestern, die im Operationssaal arbeiten, im Alter von 20–60 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, offensichtlich gesund und ohne chronische Krankheiten in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien: kürzlich aufgetretene akute oder chronische Atemwegserkrankung, kürzlich aufgetretene Kopfschmerzen und Schwindelgefühle, Schwangerschaft oder Stillzeit, Rhinitis, Nasenpolypen oder schlechte Atmung, Entzündung der Gesichtshaut und Hautschlaffheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N95-Maskengruppe
Kontinuierliches Tragen einer N95-Maske für 4 Stunden
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Zwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der N95-Maskengruppe (n=10) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10) zugeordnet.
Die N95-Maskengruppe und die OP-Maskengruppe wurden in zwei Stufen abwechselnd verwendet.
Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Teilnehmer der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht.
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Aktiver Komparator: Chirurgische Maskengruppe
Kontinuierliches Tragen einer chirurgischen Maske für 4 Stunden
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Zwanzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der N95-Maskengruppe (n=10) und der chirurgischen Maskengruppe (n=10) zugeordnet.
Die N95-Maskengruppe und die OP-Maskengruppe wurden in zwei Stufen abwechselnd verwendet.
Nach Abschluss der ersten Testrunde und nach einer 24-stündigen Auswaschphase wurden die Teilnehmer der OP-Maskengruppe und der N95-Atemschutzmaskengruppe für die zweite Testrunde ausgetauscht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PvCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
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PvCO2-Werte im venösen Blutgas nach 4-stündigem Tragen von chirurgischen Masken oder N95-Masken
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 4 Stunden
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6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde (h), 2h, 3h und 4h nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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4 Stunden
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Pulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: 4 Stunden
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6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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4 Stunden
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HaustierCO2
Zeitfenster: 4 Stunden
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6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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4 Stunden
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Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden
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Alle Empfindungen wurden mittels eines 10-Punkte-VAS von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) bewertet.
Um die Variabilität zu minimieren, wurden die Daten zu jedem Zeitpunkt zweimal erhoben.
Zur Bewertung des subjektiven Unbehagens (einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Atemnot und nasofazialen Beschwerden).
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4 Stunden
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PvCO2
Zeitfenster: 0 Stunden
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PvCO2 im venösen Blutgas vor dem Tragen einer Maske
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0 Stunden
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PvO2
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
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PvO2 im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
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0 Stunden, 4 Stunden
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pH-Wert
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
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pH-Wert im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
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0 Stunden, 4 Stunden
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HCO3-
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden
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HCO3- im venösen Blut vor und nach 4-stündigem Tragen einer Maske
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0 Stunden, 4 Stunden
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systolischer Druck
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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systolischer Druck
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6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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diastolischer Druck
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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diastolischer Druck
|
6 Zeitpunkte vor, unmittelbar, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach dem kontinuierlichen Tragen einer chirurgischen Maske oder einer N95-Maske
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital Of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- KYLL-202306-032
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Klinische Studien zur N95-Maske und chirurgische Maske
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Siperstein DermatologyAbgeschlossen
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Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityAbgeschlossen
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Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossenAtemnotsyndromVereinigte Staaten
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University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeendetAtemnotsyndrom, NeugeborenesVereinigte Staaten
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenKinderVereinigte Staaten
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Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAbgeschlossenUnerwünschtes Ergebnis der AnästhesieÖsterreich
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Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen