外科口罩和N95口罩对肥胖手术室的生理影响
外科口罩和 N95 口罩对肥胖手术室工作人员的生理影响:随机对照交叉试验
在SARS CoV-2大流行期间,为了降低医护人员感染的风险,医护人员通常需要在高风险环境中长时间佩戴N95口罩。 医护人员长期佩戴口罩已被证明与多种症状有关,包括头痛、头晕、面部皮肤病症状以及其他职业困扰。 我们前期的研究发现,在体重正常的健康麻醉师中,佩戴手术面罩2h以上可以显着降低SpO2、增加呼吸频率,但变化幅度没有临床意义。 雷布曼等人。研究人员调查了 N95 口罩对医护人员的生理影响,结果显示,在 10 名重症监护病房护士 12 小时轮班使用 N95 口罩的情况下,PetCO2 水平出现统计显着增加。 近来已证实,长时间使用N95口罩会引起气体交换的变化,包括血浆pH值和静脉氧分压(PvO2)降低,EtCO2略有升高。
肥胖被定义为异常或过多的脂肪堆积,对健康构成风险,并可能导致基线肺功能受损和免疫功能下降。 根据世界卫生组织(WHO)的标准,体重指数(BMI)大于30公斤/平方米的人被归类为肥胖。 研究表明,肥胖患者是SARS CoV-2感染相关发病率和死亡率风险最高的人群。 研究表明,由于身体调节、新陈代谢和压力的变化,长时间工作的医护人员更容易肥胖。 医护人员长期使用N95口罩可能会导致一定程度的通气不足和/或CO2再呼吸。 肥胖本身对心脏和肺部有显着影响,但长期佩戴N95口罩对肥胖医护人员的潜在生理影响尚未研究。 我们研究的目的是确定手术室中肥胖医生和护士佩戴外科口罩和N95口罩4小时的异常气体交换和生理变化。
研究概览
详细说明
我们计划从手术室的麻醉医生和护士中招募20名不吸烟、健康肥胖的医务人员,不分性别,并签署书面知情同意书。
这是一项前瞻性、随机、交叉对照试验。 按照报名顺序为 20 名参与者制定序列号。 采用随机数字法将参与者随机分为N95口罩组(n=10例)和外科口罩组(n=10例)。 在对参与者进行分组之前,执行分组隐藏并使用阴影信封保存随机分组方案。 按照入组顺序打开信封,根据信封内的分配方案确定分组情况。 交叉操作的两个阶段均使用N95口罩组和医用外科口罩组。 当第一轮测试完成并经过24小时清洗期后,外科口罩组和N95口罩组的受试者交换进行第二轮测试。 步骤和方法与第一阶段相同。
研究期间,每位考生必须正确佩戴一次性绷带型医用外科口罩或一次性N95口罩。 佩戴后要检查佩戴是否正确,是否有漏气现象。 测试开始时,要求参与者至少10分钟内避免使用口罩,以坐姿测量右手食指,并收集正常呼吸下的基线(T1)数据,包括SpO2、PR、RR、PetCO2。 采集静脉血1ml,测定基线静脉血气值。
所有主观感觉均使用 10 分 VAS 数字量表对主观感觉(如头痛、头晕、呼吸困难和面部不适)进行评级。 0 分表示没有不适,而 10 分表示可想象到的最严重的不适。 然后要求参与者佩戴外科口罩或N95口罩4小时开始医疗工作。 随后,在刚使用口罩后(T2)并连续佩戴口罩1小时(T3)、2小时(T4)、3小时(T5)和4小时(T6),使用相同的方法收集上述数据。 为了最大限度地减少数据变异性,每个时间点收集两次数据并取平均值。 连续佩戴4小时后,抽取静脉血1ml进行血气分析。
如果受试者无法坚持,可以立即取下盖子并放弃实验;研究人员对这些受试者进行监测,直到症状改善。 第二轮测试:第一轮测试完成后,经过24小时的洗涤期后进行第二轮测试。 第二轮测试中,第一轮测试中的N95口罩组和外科口罩组的受试者互换,按照第一轮测试的步骤和数据收集方法进行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:手术室工作的麻醉师或护士,年龄20-60岁,体重指数(BMI)>30kg/m2,身体健康,无慢性病史。
排除标准:近期有急慢性呼吸道疾病、近期有头痛头晕病史、妊娠或哺乳期、鼻炎、鼻息肉或呼吸不畅、面部皮肤炎症及皮肤松弛。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:N95口罩组
连续佩戴N95口罩4小时
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20 名参与者被随机分配到 N95 口罩组 (n=10) 和外科口罩组 (n=10)。
N95口罩组和外科口罩组分两个阶段交替使用。
当第一轮测试完成并经过24小时的清洗期后,外科口罩组和N95呼吸器组的参与者被交换进行第二轮测试。
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有源比较器:医用外科口罩组
连续佩戴外科口罩4小时
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20 名参与者被随机分配到 N95 口罩组 (n=10) 和外科口罩组 (n=10)。
N95口罩组和外科口罩组分两个阶段交替使用。
当第一轮测试完成并经过24小时的清洗期后,外科口罩组和N95呼吸器组的参与者被交换进行第二轮测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚碳酸乙烯酯
大体时间:4个小时
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佩戴外科口罩或N95口罩4小时后静脉血气PvCO2值
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:4个小时
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连续佩戴外科口罩或N95口罩之前、立即、1小时(h)、2小时、3小时和4小时后6个时间点
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4个小时
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脉率(PR)
大体时间:4个小时
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连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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4个小时
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二氧化碳气体
大体时间:4个小时
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连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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4个小时
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视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间:4个小时
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所有感觉均通过 10 分 VAS 进行评分,从 0(无不适)到 10(可想象的最严重不适)。
为了最大限度地减少变异性,每个时间点收集数据两次。
对主观不适(包括头晕、头痛、呼吸困难和鼻面部不适)进行评分。
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4个小时
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聚碳酸乙烯酯
大体时间:0小时
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戴口罩前静脉血气中的PvCO2
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0小时
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二氧化钛
大体时间:0小时,4小时
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戴口罩4小时前后静脉血PvO2
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0小时,4小时
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酸碱度
大体时间:0小时,4小时
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戴口罩4小时前后静脉血pH值
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0小时,4小时
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HCO3-
大体时间:0小时,4小时
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戴口罩前后4小时静脉血中HCO3-
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0小时,4小时
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收缩压
大体时间:连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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收缩压
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连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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舒张压
大体时间:连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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舒张压
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连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Shaozhong Yang, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KYLL-202306-032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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