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外科口罩和N95口罩对肥胖手术室的生理影响

2024年2月16日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

外科口罩和 N95 口罩对肥胖手术室工作人员的生理影响:随机对照交叉试验

在SARS CoV-2大流行期间,为了降低医护人员感染的风险,医护人员通常需要在高风险环境中长时间佩戴N95口罩。 医护人员长期佩戴口罩已被证明与多种症状有关,包括头痛、头晕、面部皮肤病症状以及其他职业困扰。 我们前期的研究发现,在体重正常的健康麻醉师中,佩戴手术面罩2h以上可以显着降低SpO2、增加呼吸频率,但变化幅度没有临床意义。 雷布曼等人。研究人员调查了 N95 口罩对医护人员的生理影响,结果显示,在 10 名重症监护病房护士 12 小时轮班使用 N95 口罩的情况下,PetCO2 水平出现统计显着增加。 近来已证实,长时间使用N95口罩会引起气体交换的变化,包括血浆pH值和静脉氧分压(PvO2)降低,EtCO2略有升高。

肥胖被定义为异常或过多的脂肪堆积,对健康构成风险,并可能导致基线肺功能受损和免疫功能下降。 根据世界卫生组织(WHO)的标准,体重指数(BMI)大于30公斤/平方米的人被归类为肥胖。 研究表明,肥胖患者是SARS CoV-2感染相关发病率和死亡率风险最高的人群。 研究表明,由于身体调节、新陈代谢和压力的变化,长时间工作的医护人员更容易肥胖。 医护人员长期使用N95口罩可能会导致一定程度的通气不足和/或CO2再呼吸。 肥胖本身对心脏和肺部有显着影响,但长期佩戴N95口罩对肥胖医护人员的潜在生理影响尚未研究。 我们研究的目的是确定手术室中肥胖医生和护士佩戴外科口罩和N95口罩4小时的异常气体交换和生理变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们计划从手术室的麻醉医生和护士中招募20名不吸烟、健康肥胖的医务人员,不分性别,并签署书面知情同意书。

这是一项前瞻性、随机、交叉对照试验。 按照报名顺序为 20 名参与者制定序列号。 采用随机数字法将参与者随机分为N95口罩组(n=10例)和外科口罩组(n=10例)。 在对参与者进行分组之前,执行分组隐藏并使用阴影信封保存随机分组方案。 按照入组顺序打开信封,根据信封内的分配方案确定分组情况。 交叉操作的两个阶段均使用N95口罩组和医用外科口罩组。 当第一轮测试完成并经过24小时清洗期后,外科口罩组和N95口罩组的受试者交换进行第二轮测试。 步骤和方法与第一阶段相同。

研究期间,每位考生必须正确佩戴一次性绷带型医用外科口罩或一次性N95口罩。 佩戴后要检查佩戴是否正确,是否有漏气现象。 测试开始时,要求参与者至少10分钟内避免使用口罩,以坐姿测量右手食指,并收集正常呼吸下的基线(T1)数据,包括SpO2、PR、RR、PetCO2。 采集静脉血1ml,测定基线静脉血气值。

所有主观感觉均使用 10 分 VAS 数字量表对主观感觉(如头痛、头晕、呼吸困难和面部不适)进行评级。 0 分表示没有不适,而 10 分表示可想象到的最严重的不适。 然后要求参与者佩戴外科口罩或N95口罩4小时开始医疗工作。 随后,在刚使用口罩后(T2)并连续佩戴口罩1小时(T3)、2小时(T4)、3小时(T5)和4小时(T6),使用相同的方法收集上述数据。 为了最大限度地减少数据变异性,每个时间点收集两次数据并取平均值。 连续佩戴4小时后,抽取静脉血1ml进行血气分析。

如果受试者无法坚持,可以立即取下盖子并放弃实验;研究人员对这些受试者进行监测,直到症状改善。 第二轮测试:第一轮测试完成后,经过24小时的洗涤期后进行第二轮测试。 第二轮测试中,第一轮测试中的N95口罩组和外科口罩组的受试者互换,按照第一轮测试的步骤和数据收集方法进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:手术室工作的麻醉师或护士,年龄20-60岁,体重指数(BMI)>30kg/m2,身体健康,无慢性病史。

排除标准:近期有急慢性呼吸道疾病、近期有头痛头晕病史、妊娠或哺乳期、鼻炎、鼻息肉或呼吸不畅、面部皮肤炎症及皮肤松弛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N95口罩组
连续佩戴N95口罩4小时
20 名参与者被随机分配到 N95 口罩组 (n=10) 和外科口罩组 (n=10)。 N95口罩组和外科口罩组分两个阶段交替使用。 当第一轮测试完成并经过24小时的清洗期后,外科口罩组和N95呼吸器组的参与者被交换进行第二轮测试。
有源比较器:医用外科口罩组
连续佩戴外科口罩4小时
20 名参与者被随机分配到 N95 口罩组 (n=10) 和外科口罩组 (n=10)。 N95口罩组和外科口罩组分两个阶段交替使用。 当第一轮测试完成并经过24小时的清洗期后,外科口罩组和N95呼吸器组的参与者被交换进行第二轮测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚碳酸乙烯酯
大体时间:4个小时
佩戴外科口罩或N95口罩4小时后静脉血气PvCO2值
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:4个小时
连续佩戴外科口罩或N95口罩之前、立即、1小时(h)、2小时、3小时和4小时后6个时间点
4个小时
脉率(PR)
大体时间:4个小时
连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
4个小时
二氧化碳气体
大体时间:4个小时
连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
4个小时
视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间:4个小时
所有感觉均通过 10 分 VAS 进行评分,从 0(无不适)到 10(可想象的最严重不适)。 为了最大限度地减少变异性,每个时间点收集数据两次。 对主观不适(包括头晕、头痛、呼吸困难和鼻面部不适)进行评分。
4个小时
聚碳酸乙烯酯
大体时间:0小时
戴口罩前静脉血气中的PvCO2
0小时
二氧化钛
大体时间:0小时,4小时
戴口罩4小时前后静脉血PvO2
0小时,4小时
酸碱度
大体时间:0小时,4小时
戴口罩4小时前后静脉血pH值
0小时,4小时
HCO3-
大体时间:0小时,4小时
戴口罩前后4小时静脉血中HCO3-
0小时,4小时
收缩压
大体时间:连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
收缩压
连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
舒张压
大体时间:连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点
舒张压
连续佩戴医用外科口罩或N95口罩前、立即、1小时、2小时、3小时、4小时后6个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shaozhong Yang, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KYLL-202306-032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,共享研究数据、研究计划、统计分析计划、知情同意书等数据

IPD 共享时间框架

2024年4月-2024年12月

IPD 共享访问标准

网络访问或电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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