- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950256
A sebészeti maszk és az N95 maszk fiziológiai hatása az elhízott műtőben
A sebészeti maszk és az N95 maszk fiziológiai hatása az elhízott műtői személyzetre: Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba
A SARS CoV-2 világjárvány idején az egészségügyi dolgozók fertőzési kockázatának csökkentése érdekében az egészségügyi dolgozóknak általában huzamosabb ideig N95 maszkot kell viselniük magas kockázatú környezetben. A maszkok egészségügyi személyzet általi hosszú távú használata bizonyítottan összefügg különböző tünetekkel, köztük fejfájással, szédüléssel, arcbőrbetegség tüneteivel és egyéb foglalkozási zavarokkal. Korábbi kutatásunk azt találta, hogy a normál testsúlyú egészséges aneszteziológusok körében a sebészeti maszk 2 óránál hosszabb viselése jelentősen csökkentheti az SpO2-t és növelheti a légzésszámot, de a változás tartományának nincs klinikai jelentősége. Rebmann és mtsai. Az N95-ös maszkok egészségügyi dolgozókra gyakorolt fiziológiai hatásait vizsgálták, és az eredmények statisztikailag szignifikáns PetCO2-szint növekedést mutattak 10 intenzív osztályos nővér között, akik 12 órás műszakban N95-ös maszkot használtak. A közelmúltban megerősítést nyert, hogy az N95 maszkok hosszan tartó használata változásokat okozhat a gázcserében, beleértve a plazma pH-értékének csökkenését és az oxigén (PvO2) vénás parciális nyomását, valamint az EtCO2 enyhe növekedését.
Az elhízás definíció szerint abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódást jelent, amely kockázatot jelent az egészségre, és a kiindulási tüdőfunkció károsodását és az immunrendszer csökkenését okozhatja. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványai szerint a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) emberek elhízottnak minősülnek. A kutatások azt mutatják, hogy az elhízott betegek körében a legmagasabb a SARS CoV-2 fertőzéssel összefüggő előfordulási arány és mortalitás kockázata. A kutatások kimutatták, hogy a hosszú órákat dolgozó egészségügyi dolgozók nagyobb valószínűséggel lesznek elhízva a testszabályozás, az anyagcsere és a stressz miatt. Az N95 maszkok egészségügyi személyzet általi hosszú távú használata bizonyos fokú elégtelen szellőzéshez és/vagy CO2-visszalégzéshez vezethet. Maga az elhízás jelentős hatással van a szívre és a tüdőre, de az N95-ös maszkok hosszú távú viselésének lehetséges élettani hatásait az elhízott egészségügyi dolgozókra nem vizsgálták. Vizsgálatunk célja a műtéti maszkot és N95 maszkot viselő műtőben elhízott orvosok és nővérek kóros gázcseréjének és élettani elváltozásainak meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terveink szerint 20 fő nemdohányzó és egészséges elhízott egészségügyi dolgozót veszünk fel a műtőben lévő altatóorvosok és nővérek közül, akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Ez egy prospektív, randomizált, keresztellenőrzött vizsgálat. Sorozatszám kidolgozása 20 résztvevő számára a jelentkezés sorrendjében. A résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk az N95 maszkos csoportba (n=10 eset) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 eset) a véletlenszám módszerrel. A résztvevők csoportosítása előtt csoportrejtőzést hajtanak végre, és a véletlenszerű csoportosítási sémát elmentik egy árnyékolt boríték segítségével. Nyissa fel a borítékokat a csoportba belépők sorrendjében, és határozza meg a csoportosítási helyzetet a borítékokon belüli kiosztási terv alapján. A keresztművelet két szakaszában az N95 légzésvédő csoportot és a sebészeti maszk csoportot használták. Az első tesztkör befejezésekor és egy 24 órás kimosási időszak után a sebészeti maszkos csoportban és az N95 légzőkészülékes csoportban lévő alanyokat kicserélték a második tesztkörre. A lépések és módszerek ugyanazok voltak, mint az első szakaszban.
A vizsgálat során minden jelöltnek megfelelően eldobható kötszeres típusú orvosi sebészeti maszkot vagy eldobható N95 maszkot kell viselnie. Viselés után ellenőrizni kell, hogy megfelelően kopott-e és nincs-e légszivárgás. A teszt kezdetén a résztvevőknek legalább 10 percig kerülniük kell a maszkok használatát, ülő helyzetben meg kell mérniük a jobb mutatóujjukat, és normál légzés mellett gyűjteniük kell a kiindulási (T1) adatokat, beleértve az SpO2-t, PR-t, RR-t, PetCO2-t. Gyűjts össze 1 ml vénás vért a vénás vérgáz kiindulási értékének mérésére.
Minden szubjektív érzést egy 10 pontos VAS digitális skála segítségével értékeltek az olyan szubjektív érzetekre, mint a fejfájás, szédülés, légzési nehézség és az arc diszkomfort érzése. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, míg a 10-es az elképzelhető legsúlyosabb kényelmetlenséget. Ezután a résztvevőket arra kérték, hogy viseljenek sebészeti maszkot vagy N95 maszkot 4 órán keresztül az orvosi munka megkezdéséhez. Ezt követően közvetlenül a maszkok használata (T2) és 1 órás (T3), 2 órás (T4), 3 órás (T5) és 4 órás (T6) maszkviselés után a fenti adatokat ugyanazzal a módszerrel gyűjtöttük össze. Az adatok változékonyságának minimalizálása érdekében az adatokat minden időpontban kétszer gyűjtöttük, és az átlagot vettük. 4 órás folyamatos viselet után 1 ml vénás vért vettünk vérgáz elemzéshez.
Ha az alany nem képes kitartani, azonnal eltávolíthatja a fedelet, és feladhatja a kísérletet; A kutatók addig figyelték ezeket az alanyokat, amíg a tünetek javultak. Második körös teszt: Az első tesztkör befejezése után a második kört 24 órás mosási időszak után kell elvégezni. A második tesztkörben az N95 maszk csoport és az első körben a sebészeti maszk csoport alanyai cserélődtek, és a teszt az első körben leírt lépések és adatgyűjtési módszerek szerint történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: műtőben dolgozó aneszteziológusok vagy nővérek, 20-60 évesek, testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2, egyértelműen egészségesek, és nem szerepelnek krónikus betegségben.
Kizárási kritériumok: közelmúltbeli akut vagy krónikus légúti betegség, közelmúltbeli fejfájás és szédülés, terhesség vagy szoptatás, nátha, orrpolip vagy rossz légzés, arcbőrgyulladás és bőrlazulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: N95 maszk csoport
Folyamatos N95 maszk viselése 4 órán keresztül
|
Húsz résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk az N95 maszk csoportba (n=10 ) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 ).
Az N95 maszkcsoportot és a Sebészeti maszkcsoportot két lépcsőben, felváltva használták.
A teszt első körének befejeztével és 24 órás kimosási periódus után a Sebészeti maszk csoport és az N95 légzőkészülék csoport résztvevőit lecseréltük a második tesztkörre.
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti maszk csoport
Sebészeti maszk folyamatos viselése 4 órán keresztül
|
Húsz résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk az N95 maszk csoportba (n=10 ) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 ).
Az N95 maszkcsoportot és a Sebészeti maszkcsoportot két lépcsőben, felváltva használták.
A teszt első körének befejeztével és 24 órás kimosási periódus után a Sebészeti maszk csoport és az N95 légzőkészülék csoport résztvevőit lecseréltük a második tesztkörre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PvCO2
Időkeret: 4 óra
|
PvCO2 értékek a vénás vérgázban sebészeti maszk vagy N95 maszk 4 órás viselése után
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 4 óra
|
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával (h), 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
4 óra
|
pulzusszám (PR)
Időkeret: 4 óra
|
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
4 óra
|
PetCO2
Időkeret: 4 óra
|
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
4 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámai
Időkeret: 4 óra
|
Minden érzetet 10 pontos VAS segítségével értékeltünk 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség).
A változékonyság minimalizálása érdekében minden egyes időpontban kétszer gyűjtöttük az adatokat.
A szubjektív diszkomfort (beleértve a szédülést, fejfájást, nehézlégzést és az orr- és arc kellemetlen érzéseit) pontozására.
|
4 óra
|
PvCO2
Időkeret: 0 óra
|
PvCO2 vénás vérgázban maszk viselése előtt
|
0 óra
|
PvO2
Időkeret: 0 óra, 4 óra
|
PvO2 a vénás vérben 4 órás maszkviselés előtt és után
|
0 óra, 4 óra
|
pH
Időkeret: 0 óra, 4 óra
|
A vénás vér pH-ja 4 órás maszkviselés előtt és után
|
0 óra, 4 óra
|
HCO3-
Időkeret: 0 óra, 4 óra
|
HCO3- a vénás vérben 4 órás maszkviselés előtt és után
|
0 óra, 4 óra
|
szisztolés nyomás
Időkeret: 6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
szisztolés nyomás
|
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
diasztolés nyomás
Időkeret: 6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
diasztolés nyomás
|
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202306-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a N95 maszk és sebészeti maszk
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
GI Windows, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszArgentína
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás