Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti maszk és az N95 maszk fiziológiai hatása az elhízott műtőben

2024. február 16. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A sebészeti maszk és az N95 maszk fiziológiai hatása az elhízott műtői személyzetre: Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba

A SARS CoV-2 világjárvány idején az egészségügyi dolgozók fertőzési kockázatának csökkentése érdekében az egészségügyi dolgozóknak általában huzamosabb ideig N95 maszkot kell viselniük magas kockázatú környezetben. A maszkok egészségügyi személyzet általi hosszú távú használata bizonyítottan összefügg különböző tünetekkel, köztük fejfájással, szédüléssel, arcbőrbetegség tüneteivel és egyéb foglalkozási zavarokkal. Korábbi kutatásunk azt találta, hogy a normál testsúlyú egészséges aneszteziológusok körében a sebészeti maszk 2 óránál hosszabb viselése jelentősen csökkentheti az SpO2-t és növelheti a légzésszámot, de a változás tartományának nincs klinikai jelentősége. Rebmann és mtsai. Az N95-ös maszkok egészségügyi dolgozókra gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásait vizsgálták, és az eredmények statisztikailag szignifikáns PetCO2-szint növekedést mutattak 10 intenzív osztályos nővér között, akik 12 órás műszakban N95-ös maszkot használtak. A közelmúltban megerősítést nyert, hogy az N95 maszkok hosszan tartó használata változásokat okozhat a gázcserében, beleértve a plazma pH-értékének csökkenését és az oxigén (PvO2) vénás parciális nyomását, valamint az EtCO2 enyhe növekedését.

Az elhízás definíció szerint abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódást jelent, amely kockázatot jelent az egészségre, és a kiindulási tüdőfunkció károsodását és az immunrendszer csökkenését okozhatja. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványai szerint a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) emberek elhízottnak minősülnek. A kutatások azt mutatják, hogy az elhízott betegek körében a legmagasabb a SARS CoV-2 fertőzéssel összefüggő előfordulási arány és mortalitás kockázata. A kutatások kimutatták, hogy a hosszú órákat dolgozó egészségügyi dolgozók nagyobb valószínűséggel lesznek elhízva a testszabályozás, az anyagcsere és a stressz miatt. Az N95 maszkok egészségügyi személyzet általi hosszú távú használata bizonyos fokú elégtelen szellőzéshez és/vagy CO2-visszalégzéshez vezethet. Maga az elhízás jelentős hatással van a szívre és a tüdőre, de az N95-ös maszkok hosszú távú viselésének lehetséges élettani hatásait az elhízott egészségügyi dolgozókra nem vizsgálták. Vizsgálatunk célja a műtéti maszkot és N95 maszkot viselő műtőben elhízott orvosok és nővérek kóros gázcseréjének és élettani elváltozásainak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Terveink szerint 20 fő nemdohányzó és egészséges elhízott egészségügyi dolgozót veszünk fel a műtőben lévő altatóorvosok és nővérek közül, akik aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Ez egy prospektív, randomizált, keresztellenőrzött vizsgálat. Sorozatszám kidolgozása 20 résztvevő számára a jelentkezés sorrendjében. A résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk az N95 maszkos csoportba (n=10 eset) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 eset) a véletlenszám módszerrel. A résztvevők csoportosítása előtt csoportrejtőzést hajtanak végre, és a véletlenszerű csoportosítási sémát elmentik egy árnyékolt boríték segítségével. Nyissa fel a borítékokat a csoportba belépők sorrendjében, és határozza meg a csoportosítási helyzetet a borítékokon belüli kiosztási terv alapján. A keresztművelet két szakaszában az N95 légzésvédő csoportot és a sebészeti maszk csoportot használták. Az első tesztkör befejezésekor és egy 24 órás kimosási időszak után a sebészeti maszkos csoportban és az N95 légzőkészülékes csoportban lévő alanyokat kicserélték a második tesztkörre. A lépések és módszerek ugyanazok voltak, mint az első szakaszban.

A vizsgálat során minden jelöltnek megfelelően eldobható kötszeres típusú orvosi sebészeti maszkot vagy eldobható N95 maszkot kell viselnie. Viselés után ellenőrizni kell, hogy megfelelően kopott-e és nincs-e légszivárgás. A teszt kezdetén a résztvevőknek legalább 10 percig kerülniük kell a maszkok használatát, ülő helyzetben meg kell mérniük a jobb mutatóujjukat, és normál légzés mellett gyűjteniük kell a kiindulási (T1) adatokat, beleértve az SpO2-t, PR-t, RR-t, PetCO2-t. Gyűjts össze 1 ml vénás vért a vénás vérgáz kiindulási értékének mérésére.

Minden szubjektív érzést egy 10 pontos VAS digitális skála segítségével értékeltek az olyan szubjektív érzetekre, mint a fejfájás, szédülés, légzési nehézség és az arc diszkomfort érzése. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, míg a 10-es az elképzelhető legsúlyosabb kényelmetlenséget. Ezután a résztvevőket arra kérték, hogy viseljenek sebészeti maszkot vagy N95 maszkot 4 órán keresztül az orvosi munka megkezdéséhez. Ezt követően közvetlenül a maszkok használata (T2) és 1 órás (T3), 2 órás (T4), 3 órás (T5) és 4 órás (T6) maszkviselés után a fenti adatokat ugyanazzal a módszerrel gyűjtöttük össze. Az adatok változékonyságának minimalizálása érdekében az adatokat minden időpontban kétszer gyűjtöttük, és az átlagot vettük. 4 órás folyamatos viselet után 1 ml vénás vért vettünk vérgáz elemzéshez.

Ha az alany nem képes kitartani, azonnal eltávolíthatja a fedelet, és feladhatja a kísérletet; A kutatók addig figyelték ezeket az alanyokat, amíg a tünetek javultak. Második körös teszt: Az első tesztkör befejezése után a második kört 24 órás mosási időszak után kell elvégezni. A második tesztkörben az N95 maszk csoport és az első körben a sebészeti maszk csoport alanyai cserélődtek, és a teszt az első körben leírt lépések és adatgyűjtési módszerek szerint történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: műtőben dolgozó aneszteziológusok vagy nővérek, 20-60 évesek, testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2, egyértelműen egészségesek, és nem szerepelnek krónikus betegségben.

Kizárási kritériumok: közelmúltbeli akut vagy krónikus légúti betegség, közelmúltbeli fejfájás és szédülés, terhesség vagy szoptatás, nátha, orrpolip vagy rossz légzés, arcbőrgyulladás és bőrlazulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N95 maszk csoport
Folyamatos N95 maszk viselése 4 órán keresztül
Húsz résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk az N95 maszk csoportba (n=10 ) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 ). Az N95 maszkcsoportot és a Sebészeti maszkcsoportot két lépcsőben, felváltva használták. A teszt első körének befejeztével és 24 órás kimosási periódus után a Sebészeti maszk csoport és az N95 légzőkészülék csoport résztvevőit lecseréltük a második tesztkörre.
Aktív összehasonlító: Sebészeti maszk csoport
Sebészeti maszk folyamatos viselése 4 órán keresztül
Húsz résztvevőt véletlenszerűen besoroltunk az N95 maszk csoportba (n=10 ) és a sebészeti maszk csoportba (n=10 ). Az N95 maszkcsoportot és a Sebészeti maszkcsoportot két lépcsőben, felváltva használták. A teszt első körének befejeztével és 24 órás kimosási periódus után a Sebészeti maszk csoport és az N95 légzőkészülék csoport résztvevőit lecseréltük a második tesztkörre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PvCO2
Időkeret: 4 óra
PvCO2 értékek a vénás vérgázban sebészeti maszk vagy N95 maszk 4 órás viselése után
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 4 óra
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával (h), 2 órával, 3 órával és 4 órával
4 óra
pulzusszám (PR)
Időkeret: 4 óra
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
4 óra
PetCO2
Időkeret: 4 óra
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
4 óra
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámai
Időkeret: 4 óra
Minden érzetet 10 pontos VAS segítségével értékeltünk 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség). A változékonyság minimalizálása érdekében minden egyes időpontban kétszer gyűjtöttük az adatokat. A szubjektív diszkomfort (beleértve a szédülést, fejfájást, nehézlégzést és az orr- és arc kellemetlen érzéseit) pontozására.
4 óra
PvCO2
Időkeret: 0 óra
PvCO2 vénás vérgázban maszk viselése előtt
0 óra
PvO2
Időkeret: 0 óra, 4 óra
PvO2 a vénás vérben 4 órás maszkviselés előtt és után
0 óra, 4 óra
pH
Időkeret: 0 óra, 4 óra
A vénás vér pH-ja 4 órás maszkviselés előtt és után
0 óra, 4 óra
HCO3-
Időkeret: 0 óra, 4 óra
HCO3- a vénás vérben 4 órás maszkviselés előtt és után
0 óra, 4 óra
szisztolés nyomás
Időkeret: 6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
szisztolés nyomás
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
diasztolés nyomás
Időkeret: 6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával
diasztolés nyomás
6 időponttal a sebészeti maszk vagy N95 maszk folyamatos viselése előtt, azonnal, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202306-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás befejezése után ossza meg kutatási adatokat, kutatási terveket, statisztikai elemzési terveket, tájékozott hozzájárulási űrlapokat és egyéb adatokat

IPD megosztási időkeret

2024. április - 2024. december

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hálózati hozzáférés vagy e-mail

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N95 maszk és sebészeti maszk

3
Iratkozz fel