Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk indvirkning af kirurgisk maske og N95-maske på overvægtige operationsstue

16. februar 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Fysiologisk indvirkning af kirurgisk maske og N95-maske på overvægtige operationspersonale: Et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg

Under SARS CoV-2-pandemien er sundhedspersonale normalt forpligtet til at bære N95-masker i længere perioder for at reducere risikoen for infektion blandt sundhedspersonale i højrisikomiljøer. Medicinsk personales langvarige brug af masker har vist sig at være relateret til forskellige symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, symptomer på hudsygdomme i ansigtet og andre erhvervsmæssige forstyrrelser. Vores tidligere forskning viste, at blandt raske anæstesilæger med normal vægt, at bære en kirurgisk maske i mere end 2 timer kan reducere SpO2 betydeligt og øge respirationsfrekvensen, men omfanget af ændringer har ingen klinisk betydning. Rebmann et al. undersøgte de fysiologiske virkninger af N95-masker på sundhedspersonale, og resultaterne viste en statistisk signifikant stigning i PetCO2-niveauer blandt 10 intensivafdelingssygeplejersker, der brugte N95-masker på en 12-timers vagt. For nylig er det blevet bekræftet, at langvarig brug af N95-masker kan forårsage ændringer i gasudveksling, herunder et fald i plasma-pH og venøst ​​partialtryk af oxygen (PvO2) og en lille stigning i EtCO2.

Fedme er defineret som unormal eller overdreven fedtophobning, der udgør en risiko for helbredet og kan forårsage nedsat lungefunktion ved baseline og nedsat immunfunktion. I henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder klassificeres personer med et kropsmasseindeks (BMI) på over 30 kg/m2 som overvægtige. Forskning viser, at overvægtige patienter er den befolkning med den højeste risiko for SARS CoV-2-infektionsrelateret forekomst og dødelighed. Forskning har vist, at sundhedspersonale, der arbejder lange timer, er mere tilbøjelige til at blive overvægtige på grund af ændringer i kropsregulering, stofskifte og stress. Langtidsbrug af N95-masker af medicinsk personale kan føre til en vis grad af utilstrækkelig ventilation og/eller CO2-genånding. Fedme i sig selv har en betydelig indvirkning på hjertet og lungerne, men de potentielle fysiologiske virkninger af langvarig brug af N95-masker på overvægtige sundhedspersonale er ikke blevet undersøgt. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den unormale gasudveksling og fysiologiske ændringer hos overvægtige læger og sygeplejersker på operationsstuen, som bærer kirurgisk maske og N95-maske i 4 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere 20 ikke-rygende og sunde overvægtige medicinske medarbejdere, uanset køn, fra anæstesilægerne og sygeplejerskerne på operationsstuen, som underskriver skriftlige informerede samtykkeerklæringer.

Dette er et prospektivt, randomiseret, krydskontrolleret forsøg. Udvikl et sekvensnummer for 20 deltagere i rækkefølgen af ​​tilmelding. Deltagerne blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 tilfælde) og den kirurgiske maskegruppe (n=10 tilfælde) ved hjælp af tilfældige talmetoden. Inden deltagerne grupperes, udføres gruppeskjul, og det tilfældige grupperingsskema gemmes ved hjælp af en skraveret konvolut. Åbn kuverterne i den rækkefølge, deltagerne slutter sig til gruppen, og bestem grupperingssituationen ud fra tildelingsplanen inde i kuverterne. N95 respiratorgruppen og kirurgisk maskegruppen blev brugt i de to stadier af krydsoperation. Da den første testrunde var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev forsøgspersonerne i gruppen med kirurgiske maske og N95 respiratorgruppen udskiftet til anden testrunde. Trinene og metoderne var de samme som dem i den første fase.

Under undersøgelsen skal hver kandidat korrekt bære en medicinsk kirurgisk engangsmaske af bandagetypen eller en N95-engangsmaske. Efter brug er det nødvendigt at kontrollere, om den er slidt rigtigt, og om der er luftlækage. I begyndelsen af ​​testen skal deltagerne undgå at bruge masker i mindst 10 minutter, måle deres højre pegefinger i siddende stilling og indsamle baseline (T1) data under normal vejrtrækning, inklusive SpO2, PR, RR, PetCO2. Saml 1 ml veneblod for at måle basislinien for venøs blodgasværdi.

Alle subjektive fornemmelser blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts VAS digital skala for subjektive fornemmelser såsom hovedpine, svimmelhed, åndedrætsbesvær og ansigtsgener. En score på 0 indikerer intet ubehag, mens en score på 10 indikerer det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig. Derefter blev deltagerne bedt om at bære kirurgisk maske eller N95-maske i 4 timer for at påbegynde medicinsk arbejde. Efterfølgende, umiddelbart efter brug af masker (T2) og kontinuerlig brug af masker i 1 time (T3), 2 timer (T4), 3 timer (T5) og 4 timer (T6), blev ovenstående data indsamlet ved hjælp af samme metode. For at minimere datavariabiliteten blev data indsamlet to gange på hvert tidspunkt, og gennemsnittet blev taget. Efter kontinuerligt slid i 4 timer blev der udtaget 1 ml veneblod til blodgasanalyse.

Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at fortsætte, kan de straks fjerne dækslet og opgive eksperimentet; Forskere overvågede disse emner, indtil symptomerne blev bedre. Anden testrunde: Efter den første testrunde er afsluttet, udføres anden runde test efter en 24-timers vaskeperiode. I den anden testrunde blev forsøgspersonerne i N95-maskegruppen og den kirurgiske maskegruppe i den første testrunde udvekslet, og testen blev udført i henhold til trinene og dataindsamlingsmetoderne i den første testrunde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: anæstesiologer eller sygeplejersker, der arbejder på operationsstuen, i alderen 20-60 år, body mass index (BMI) >30 kg/m2, klart raske og uden nogen historie med kroniske sygdomme.

Udeluk kriterier: nylig akut eller kronisk luftvejssygdom, nyere historie med hovedpine og svimmelhed, graviditet eller amning, rhinitis, næsepolyp eller dårlig vejrtrækning, betændelse i ansigtets hud og hudløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N95 maskegruppe
Bærer konstant N95 maske i 4 timer
Tyve deltagere blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maskegruppen (n=10). N95-maskegruppen og Kirurgisk maskegruppen blev brugt i to trin på skift. Da den første runde af testen var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev deltagerne i den kirurgiske maskegruppe og N95 respiratorgruppen udskiftet til den anden runde af testen.
Aktiv komparator: Kirurgisk maske gruppe
Konstant iført kirurgisk maske i 4 timer
Tyve deltagere blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maskegruppen (n=10). N95-maskegruppen og Kirurgisk maskegruppen blev brugt i to trin på skift. Da den første runde af testen var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev deltagerne i den kirurgiske maskegruppe og N95 respiratorgruppen udskiftet til den anden runde af testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PvCO2
Tidsramme: 4 timer
PvCO2-værdier i venøs blodgas efter brug af kirurgiske masker eller N95-masker i 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
PetCO2
Tidsramme: 4 timer
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
4 timer
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 4 timer
Alle fornemmelser blev scoret ved hjælp af en 10-punkts VAS fra 0 (intet ubehag) til 10 (værst tænkeligt ubehag). For at minimere variabiliteten blev data indsamlet to gange på hvert tidspunkt. At score det subjektive ubehag (inklusive svimmelhed, hovedpine, dyspnø og nasofacialt ubehag).
4 timer
PvCO2
Tidsramme: 0 timer
PvCO2 i venøs blodgas, før du bærer en maske
0 timer
PvO2
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
PvO2 i venøst ​​blod før og efter brug af maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
pH
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
pH i venøst ​​blod før og efter brug af maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
HCO3-
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
HCO3- i venøst ​​blod før og efter brug af maske i 4 timer
0 timer, 4 timer
systolisk tryk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
systolisk tryk
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
diastolisk tryk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
diastolisk tryk
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202306-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er afsluttet, skal du dele forskningsdata, forskningsplaner, statistiske analyseplaner, informerede samtykkeformularer og andre data

IPD-delingstidsramme

April 2024 - december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Netværksadgang eller e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N95 maske og kirurgisk maske

3
Abonner