- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950256
Fysiologisk indvirkning af kirurgisk maske og N95-maske på overvægtige operationsstue
Fysiologisk indvirkning af kirurgisk maske og N95-maske på overvægtige operationspersonale: Et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg
Under SARS CoV-2-pandemien er sundhedspersonale normalt forpligtet til at bære N95-masker i længere perioder for at reducere risikoen for infektion blandt sundhedspersonale i højrisikomiljøer. Medicinsk personales langvarige brug af masker har vist sig at være relateret til forskellige symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, symptomer på hudsygdomme i ansigtet og andre erhvervsmæssige forstyrrelser. Vores tidligere forskning viste, at blandt raske anæstesilæger med normal vægt, at bære en kirurgisk maske i mere end 2 timer kan reducere SpO2 betydeligt og øge respirationsfrekvensen, men omfanget af ændringer har ingen klinisk betydning. Rebmann et al. undersøgte de fysiologiske virkninger af N95-masker på sundhedspersonale, og resultaterne viste en statistisk signifikant stigning i PetCO2-niveauer blandt 10 intensivafdelingssygeplejersker, der brugte N95-masker på en 12-timers vagt. For nylig er det blevet bekræftet, at langvarig brug af N95-masker kan forårsage ændringer i gasudveksling, herunder et fald i plasma-pH og venøst partialtryk af oxygen (PvO2) og en lille stigning i EtCO2.
Fedme er defineret som unormal eller overdreven fedtophobning, der udgør en risiko for helbredet og kan forårsage nedsat lungefunktion ved baseline og nedsat immunfunktion. I henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder klassificeres personer med et kropsmasseindeks (BMI) på over 30 kg/m2 som overvægtige. Forskning viser, at overvægtige patienter er den befolkning med den højeste risiko for SARS CoV-2-infektionsrelateret forekomst og dødelighed. Forskning har vist, at sundhedspersonale, der arbejder lange timer, er mere tilbøjelige til at blive overvægtige på grund af ændringer i kropsregulering, stofskifte og stress. Langtidsbrug af N95-masker af medicinsk personale kan føre til en vis grad af utilstrækkelig ventilation og/eller CO2-genånding. Fedme i sig selv har en betydelig indvirkning på hjertet og lungerne, men de potentielle fysiologiske virkninger af langvarig brug af N95-masker på overvægtige sundhedspersonale er ikke blevet undersøgt. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den unormale gasudveksling og fysiologiske ændringer hos overvægtige læger og sygeplejersker på operationsstuen, som bærer kirurgisk maske og N95-maske i 4 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at rekruttere 20 ikke-rygende og sunde overvægtige medicinske medarbejdere, uanset køn, fra anæstesilægerne og sygeplejerskerne på operationsstuen, som underskriver skriftlige informerede samtykkeerklæringer.
Dette er et prospektivt, randomiseret, krydskontrolleret forsøg. Udvikl et sekvensnummer for 20 deltagere i rækkefølgen af tilmelding. Deltagerne blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 tilfælde) og den kirurgiske maskegruppe (n=10 tilfælde) ved hjælp af tilfældige talmetoden. Inden deltagerne grupperes, udføres gruppeskjul, og det tilfældige grupperingsskema gemmes ved hjælp af en skraveret konvolut. Åbn kuverterne i den rækkefølge, deltagerne slutter sig til gruppen, og bestem grupperingssituationen ud fra tildelingsplanen inde i kuverterne. N95 respiratorgruppen og kirurgisk maskegruppen blev brugt i de to stadier af krydsoperation. Da den første testrunde var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev forsøgspersonerne i gruppen med kirurgiske maske og N95 respiratorgruppen udskiftet til anden testrunde. Trinene og metoderne var de samme som dem i den første fase.
Under undersøgelsen skal hver kandidat korrekt bære en medicinsk kirurgisk engangsmaske af bandagetypen eller en N95-engangsmaske. Efter brug er det nødvendigt at kontrollere, om den er slidt rigtigt, og om der er luftlækage. I begyndelsen af testen skal deltagerne undgå at bruge masker i mindst 10 minutter, måle deres højre pegefinger i siddende stilling og indsamle baseline (T1) data under normal vejrtrækning, inklusive SpO2, PR, RR, PetCO2. Saml 1 ml veneblod for at måle basislinien for venøs blodgasværdi.
Alle subjektive fornemmelser blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts VAS digital skala for subjektive fornemmelser såsom hovedpine, svimmelhed, åndedrætsbesvær og ansigtsgener. En score på 0 indikerer intet ubehag, mens en score på 10 indikerer det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig. Derefter blev deltagerne bedt om at bære kirurgisk maske eller N95-maske i 4 timer for at påbegynde medicinsk arbejde. Efterfølgende, umiddelbart efter brug af masker (T2) og kontinuerlig brug af masker i 1 time (T3), 2 timer (T4), 3 timer (T5) og 4 timer (T6), blev ovenstående data indsamlet ved hjælp af samme metode. For at minimere datavariabiliteten blev data indsamlet to gange på hvert tidspunkt, og gennemsnittet blev taget. Efter kontinuerligt slid i 4 timer blev der udtaget 1 ml veneblod til blodgasanalyse.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at fortsætte, kan de straks fjerne dækslet og opgive eksperimentet; Forskere overvågede disse emner, indtil symptomerne blev bedre. Anden testrunde: Efter den første testrunde er afsluttet, udføres anden runde test efter en 24-timers vaskeperiode. I den anden testrunde blev forsøgspersonerne i N95-maskegruppen og den kirurgiske maskegruppe i den første testrunde udvekslet, og testen blev udført i henhold til trinene og dataindsamlingsmetoderne i den første testrunde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: anæstesiologer eller sygeplejersker, der arbejder på operationsstuen, i alderen 20-60 år, body mass index (BMI) >30 kg/m2, klart raske og uden nogen historie med kroniske sygdomme.
Udeluk kriterier: nylig akut eller kronisk luftvejssygdom, nyere historie med hovedpine og svimmelhed, graviditet eller amning, rhinitis, næsepolyp eller dårlig vejrtrækning, betændelse i ansigtets hud og hudløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: N95 maskegruppe
Bærer konstant N95 maske i 4 timer
|
Tyve deltagere blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maskegruppen (n=10).
N95-maskegruppen og Kirurgisk maskegruppen blev brugt i to trin på skift.
Da den første runde af testen var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev deltagerne i den kirurgiske maskegruppe og N95 respiratorgruppen udskiftet til den anden runde af testen.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk maske gruppe
Konstant iført kirurgisk maske i 4 timer
|
Tyve deltagere blev tilfældigt tildelt N95-maskegruppen (n=10 ) og Kirurgisk maskegruppen (n=10).
N95-maskegruppen og Kirurgisk maskegruppen blev brugt i to trin på skift.
Da den første runde af testen var afsluttet og efter en 24-timers udvaskningsperiode, blev deltagerne i den kirurgiske maskegruppe og N95 respiratorgruppen udskiftet til den anden runde af testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PvCO2
Tidsramme: 4 timer
|
PvCO2-værdier i venøs blodgas efter brug af kirurgiske masker eller N95-masker i 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time (t), 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
PetCO2
Tidsramme: 4 timer
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
4 timer
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 4 timer
|
Alle fornemmelser blev scoret ved hjælp af en 10-punkts VAS fra 0 (intet ubehag) til 10 (værst tænkeligt ubehag).
For at minimere variabiliteten blev data indsamlet to gange på hvert tidspunkt.
At score det subjektive ubehag (inklusive svimmelhed, hovedpine, dyspnø og nasofacialt ubehag).
|
4 timer
|
PvCO2
Tidsramme: 0 timer
|
PvCO2 i venøs blodgas, før du bærer en maske
|
0 timer
|
PvO2
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
PvO2 i venøst blod før og efter brug af maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
pH
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
pH i venøst blod før og efter brug af maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
HCO3-
Tidsramme: 0 timer, 4 timer
|
HCO3- i venøst blod før og efter brug af maske i 4 timer
|
0 timer, 4 timer
|
systolisk tryk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
systolisk tryk
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
diastolisk tryk
Tidsramme: 6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
diastolisk tryk
|
6 tidspunkter før, umiddelbart, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter kontinuerlig brug af kirurgisk maske eller N95 maske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202306-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N95 maske og kirurgisk maske
-
University of ArkansasAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig