수술용 마스크와 N95 마스크가 비만 수술실에 미치는 생리학적 영향
수술용 마스크와 N95 마스크가 비만인 수술실 직원에게 미치는 생리학적 영향: 무작위 대조 교차 시험
SARS CoV-2 대유행 기간 동안 의료 종사자의 감염 위험을 줄이기 위해 의료 종사자는 일반적으로 고위험 환경에서 장기간 N95 마스크를 착용해야 합니다. 의료진이 마스크를 장기간 사용하면 두통, 현기증, 안면 피부 질환 증상, 기타 직업 장애 등 다양한 증상과 관련이 있는 것으로 입증됐다. 우리의 이전 연구에서는 정상 체중의 건강한 마취과 의사가 수술용 마스크를 2시간 이상 착용하면 SpO2가 크게 감소하고 호흡수가 증가할 수 있지만 변화 범위는 임상적 의미가 없다는 것을 발견했습니다. Rebmannet al. 의료 종사자에 대한 N95 마스크의 생리적 영향을 조사한 결과 12시간 교대로 N95 마스크를 사용한 중환자실 간호사 10명 사이에서 PetCO2 수준이 통계적으로 유의미하게 증가한 것으로 나타났습니다. 최근 N95 마스크를 장기간 사용하면 플라즈마 pH 및 정맥 산소 분압(PvO2) 감소, EtCO2 약간 증가 등 가스 교환에 변화를 일으킬 수 있음이 확인되었습니다.
비만은 건강에 위험을 초래하고 기본 폐 기능 장애 및 면역 기능 감소를 유발할 수 있는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의됩니다. 세계보건기구(WHO) 기준에 따르면 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 사람을 비만으로 분류한다. 연구에 따르면 비만 환자는 SARS CoV-2 감염 관련 발병률과 사망률이 가장 높은 집단입니다. 연구에 따르면 장시간 근무하는 의료 종사자는 신체 조절, 신진 대사 및 스트레스의 변화로 인해 비만이 될 가능성이 더 높습니다. 의료진이 N95 마스크를 장기간 사용하면 어느 정도 불충분한 환기 및/또는 CO2 재호흡이 발생할 수 있습니다. 비만 자체는 심장과 폐에 상당한 영향을 미치지만 비만 의료 종사자가 N95 마스크를 장기간 착용했을 때 잠재적인 생리적 영향은 연구되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 외과용 마스크와 N95 마스크를 4시간 동안 착용한 수술실 내 비만 의사와 간호사의 비정상적인 가스 교환 및 생리학적 변화를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술실 내 마취의와 간호사 중에서 서면동의서에 서명한 금연의 건강한 비만 의료진 20명을 성별에 관계없이 모집할 계획이다.
이것은 전향적 무작위 교차 통제 시험입니다. 등록 순서대로 참가자 20명의 시퀀스 번호를 개발합니다. 참가자들은 난수법을 사용하여 N95 마스크 그룹(n=10 케이스)과 수술용 마스크 그룹(n=10 케이스)에 무작위로 할당되었습니다. 참가자가 그룹화되기 전에 그룹 은폐가 수행되고 임의 그룹화 체계가 음영 봉투를 사용하여 저장됩니다. 그룹에 합류하는 참가자의 순서대로 봉투를 열고 봉투 내부의 할당 계획에 따라 그룹화 상황을 결정합니다. N95 마스크군과 수술용 마스크군은 2단계의 교차 수술에 사용되었습니다. 1차 테스트가 종료되고 24시간 세척 기간이 지난 후 2차 테스트를 위해 수술용 마스크 그룹과 N95 마스크 그룹의 대상자를 교체했습니다. 단계와 방법은 1단계와 동일했다.
연구 기간 동안 각 응시자는 일회용 붕대형 의료용 수술용 마스크 또는 일회용 N95 마스크를 올바르게 착용해야 합니다. 착용 후에는 제대로 착용되었는지, 공기누설이 없는지 확인이 필요합니다. 테스트 시작 시 참가자는 최소 10분 동안 마스크 사용을 피하고 앉은 자세에서 오른쪽 검지 손가락을 측정하고 SpO2, PR, RR, PetCO2를 포함한 정상 호흡 상태에서 기준선(T1) 데이터를 수집해야 합니다. 기준선 정맥혈 가스 값을 측정하기 위해 정맥혈 1ml를 수집합니다.
모든 주관적 감각은 두통, 현기증, 호흡곤란, 안면불편감과 같은 주관적 감각에 대해 10점 VAS 디지털 척도를 사용하여 평가하였다. 0점은 불편함이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 불편함을 나타냅니다. 그런 다음 참가자들은 의료 작업을 시작하기 위해 4시간 동안 수술용 마스크 또는 N95 마스크를 착용하도록 요청 받았습니다. 이어서, 마스크 사용 직후(T2)부터 1시간(T3), 2시간(T4), 3시간(T5), 4시간(T6) 동안 마스크를 지속적으로 착용한 후 동일한 방법으로 위의 데이터를 수집하였다. 데이터 변동성을 최소화하기 위해 각 시점에서 데이터를 두 번 수집하여 평균값을 취했습니다. 4시간 동안 지속적으로 착용한 후 혈액 가스 분석을 위해 1ml의 정맥혈을 채취했습니다.
피험자가 지속할 수 없는 경우 즉시 덮개를 제거하고 실험을 중단할 수 있습니다. 연구자들은 증상이 호전될 때까지 이러한 피험자를 모니터링했습니다. 2차 테스트 : 1차 테스트 완료 후 24시간 세탁 후 2차 테스트를 진행합니다. 2차 시험에서는 1차 시험의 N95 마스크군과 서지컬 마스크군을 교대하여 1차 시험의 단계와 데이터 수집 방법에 따라 시험을 진행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준: 수술실에서 근무하는 마취과 의사 또는 간호사, 20-60세, 체질량 지수(BMI)>30kg/m2, 명백히 건강하고 만성 질환의 병력이 없는 자.
제외 기준: 최근의 급성 또는 만성 호흡기 질환, 두통 및 현기증의 최근 병력, 임신 또는 수유, 비염, 비용종 또는 호흡 곤란, 안면 피부 염증 및 피부 이완.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N95 마스크 그룹
N95마스크 4시간 연속착용
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20명의 참가자가 N95 마스크 그룹(n=10)과 수술용 마스크 그룹(n=10)에 무작위로 배정되었습니다.
N95마스크군과 수술용마스크군을 번갈아 2단계로 나누어 사용하였다.
1차 테스트가 종료되고 24시간 세척 기간이 지난 후 2차 테스트를 위해 수술용 마스크 그룹과 N95 마스크 그룹의 참가자를 교체했습니다.
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활성 비교기: 외과 용 마스크 그룹
4시간 동안 지속적으로 수술용 마스크 착용
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20명의 참가자가 N95 마스크 그룹(n=10)과 수술용 마스크 그룹(n=10)에 무작위로 배정되었습니다.
N95마스크군과 수술용마스크군을 번갈아 2단계로 나누어 사용하였다.
1차 테스트가 종료되고 24시간 세척 기간이 지난 후 2차 테스트를 위해 수술용 마스크 그룹과 N95 마스크 그룹의 참가자를 교체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVCO2
기간: 4 시간
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수술용 마스크 또는 N95 마스크를 4시간 착용한 후 정맥혈 가스의 PvCO2 값
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 4 시간
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수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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4 시간
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맥박수(PR)
기간: 4 시간
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수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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4 시간
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애완동물CO2
기간: 4 시간
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수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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4 시간
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VAS(시각적 아날로그 척도) 점수
기간: 4 시간
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모든 감각은 0(불편함 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 불편함)까지의 10점 VAS를 통해 점수가 매겨졌습니다.
변동성을 최소화하기 위해 각 시점에서 데이터를 두 번 수집했습니다.
주관적인 불편함(현기증, 두통, 호흡 곤란 및 비안면 불편함 포함)을 점수화합니다.
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4 시간
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PVCO2
기간: 0시간
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마스크 착용 전 정맥혈 가스의 PvCO2
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0시간
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PvO2
기간: 0시간，4시간
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4시간 동안 마스크 착용 전과 후의 정맥혈 내 PvO2
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0시간，4시간
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pH
기간: 0시간，4시간
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마스크 착용 4시간 전과 후의 정맥혈 pH
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0시간，4시간
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HCO3-
기간: 0시간，4시간
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HCO3- 4시간 동안 마스크 착용 전과 후의 정맥혈 내
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0시간，4시간
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수축기 혈압
기간: 수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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수축기 혈압
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수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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확장기 혈압
기간: 수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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확장기 혈압
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수술용 마스크 또는 N95 마스크 연속 착용 전, 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후의 6개 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N95 마스크와 수술용 마스크에 대한 임상 시험
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Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한
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University of VirginiaONY; LMA North America종료됨