Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische impact van chirurgisch masker en N95-masker op zwaarlijvige operatiekamer

16 februari 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Fysiologische impact van chirurgisch masker en N95-masker op zwaarlijvig operatiekamerpersoneel: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie

Om het risico op infectie onder gezondheidswerkers te verminderen, moeten gezondheidswerkers tijdens de SARS CoV-2-pandemie gewoonlijk gedurende langere tijd N95-maskers dragen in risicovolle omgevingen. Het is bewezen dat het langdurig gebruik van maskers door medisch personeel verband houdt met verschillende symptomen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, symptomen van gezichtshuidaandoeningen en andere beroepsstoornissen . Uit ons eerdere onderzoek bleek dat onder gezonde anesthesiologen met een normaal gewicht het dragen van een chirurgisch masker gedurende meer dan 2 uur de SpO2 aanzienlijk kan verminderen en de ademhalingsfrequentie kan verhogen, maar het bereik van de verandering heeft geen klinische betekenis . Rebmann et al. onderzocht de fysiologische effecten van N95-maskers op gezondheidswerkers, en de resultaten toonden een statistisch significante toename van PetCO2-niveaus bij 10 verpleegkundigen op de intensive care die N95-maskers gebruikten tijdens een dienst van 12 uur. Onlangs is bevestigd dat langdurig gebruik van N95-maskers veranderingen in de gasuitwisseling kan veroorzaken, waaronder een verlaging van de plasma-pH en veneuze partiële zuurstofdruk (PvO2), en een lichte toename van EtCO2.

Obesitas wordt gedefinieerd als abnormale of overmatige vetophoping die een risico vormt voor de gezondheid en kan leiden tot longfunctiestoornissen en een verminderde immuunfunctie. Volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden mensen met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 geclassificeerd als zwaarlijvig. Onderzoek toont aan dat zwaarlijvige patiënten de populatie zijn met het hoogste risico op aan SARS CoV-2-infectie gerelateerde incidentie en mortaliteit. Onderzoek heeft aangetoond dat gezondheidswerkers die lange uren werken, meer kans hebben om zwaarlijvig te worden als gevolg van veranderingen in lichaamsregulatie, metabolisme en stress. Langdurig gebruik van N95-maskers door medisch personeel kan leiden tot een zekere mate van onvoldoende ventilatie en/of het opnieuw inademen van CO2. Obesitas zelf heeft een aanzienlijke impact op het hart en de longen, maar de mogelijke fysiologische effecten van langdurig dragen van N95-maskers op zwaarlijvige gezondheidswerkers zijn niet onderzocht. Het doel van onze studie is om de abnormale gasuitwisseling en fysiologische veranderingen te bepalen van zwaarlijvige artsen en verpleegsters in de operatiekamer die gedurende 4 uur een chirurgisch masker en een N95-masker dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 20 niet-rokende en gezonde zwaarlijvige medische stafleden aan te werven, ongeacht hun geslacht, van de anesthesieartsen en -verpleegkundigen in de operatiekamer, die schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, kruisgecontroleerde studie. Ontwikkel een volgnummer voor 20 deelnemers in de volgorde van inschrijving. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10 gevallen) en de chirurgische maskergroep (n=10 gevallen) met behulp van de willekeurige nummermethode. Voordat de deelnemers worden gegroepeerd, wordt de groep verborgen en wordt het willekeurige groeperingsschema opgeslagen met behulp van een gearceerde envelop. Open de enveloppen in de volgorde van de deelnemers die zich bij de groep voegen en bepaal de groeperingssituatie op basis van het verdelingsplan in de enveloppen. De N95-ademhalingsgroep en de chirurgische maskergroep werden gebruikt in de twee fasen van de kruisoperatie. Toen de eerste testronde was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de proefpersonen in de groep Chirurgische maskers en de groep met N95-maskers geruild voor de tweede testronde. De stappen en methoden waren dezelfde als die in de eerste fase.

Tijdens het onderzoek moet elke kandidaat correct een medisch chirurgisch wegwerpmasker van het verbandtype of een N95-wegwerpmasker dragen. Na het dragen is het noodzakelijk om te controleren of het goed wordt gedragen en of er luchtlekkage is. Aan het begin van de test moeten deelnemers gedurende ten minste 10 minuten geen maskers gebruiken, hun rechterwijsvinger in zittende positie meten en basislijngegevens (T1) verzamelen bij normale ademhaling, inclusief SpO2, PR, RR, PetCO2. Verzamel 1 ml veneus bloed om de baseline veneuze bloedgaswaarde te meten.

Alle subjectieve gewaarwordingen werden beoordeeld met behulp van een 10-punts VAS digitale schaal voor subjectieve gewaarwordingen zoals hoofdpijn, duizeligheid, moeite met ademhalen en ongemak in het gezicht. Een score van 0 geeft geen ongemak aan, terwijl een score van 10 het meest ernstig denkbare ongemak aangeeft. Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om gedurende 4 uur een chirurgisch masker of een N95-masker te dragen om met medisch werk te beginnen. Vervolgens werden de bovenstaande gegevens onmiddellijk na het gebruik van maskers (T2) en het continu dragen van maskers gedurende 1 uur (T3), 2 uur (T4), 3 uur (T5) en 4 uur (T6) op dezelfde manier verzameld. Om de gegevensvariabiliteit te minimaliseren, werden op elk tijdstip tweemaal gegevens verzameld en werd het gemiddelde genomen. Na 4 uur continu dragen werd 1 ml veneus bloed afgenomen voor bloedgasanalyse.

Als de proefpersoon niet kan volhouden, kan hij onmiddellijk de hoes verwijderen en het experiment staken; Onderzoekers volgden deze proefpersonen totdat de symptomen verbeterden. Tweede testronde: Nadat de eerste testronde is voltooid, wordt de tweede testronde uitgevoerd na een wasperiode van 24 uur. In de tweede testronde werden de proefpersonen van de N95-maskergroep en de chirurgische maskergroep in de eerste testronde uitgewisseld en de test werd uitgevoerd volgens de stappen en gegevensverzamelingsmethoden van de eerste testronde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: anesthesiologen of verpleegkundigen die in de operatiekamer werken, in de leeftijd van 20-60 jaar oud, body mass index (BMI)>30kg/m2, duidelijk gezond en zonder voorgeschiedenis van chronische ziekten.

Uitsluitingscriteria: recente acute of chronische ademhalingsziekte, recente geschiedenis van hoofdpijn en duizeligheid, zwangerschap of borstvoeding, rhinitis, neuspoliep of slechte ademhaling, ontsteking van de gezichtshuid en huidlaxiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N95 maskergroep
Continu een N95-masker dragen gedurende 4 uur
Twintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10) en de chirurgische maskergroep (n=10). De N95-maskergroep en de Chirurgische maskergroep werden afwisselend in twee fasen gebruikt. Toen de eerste ronde van de test was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de deelnemers van de Chirurgische maskergroep en de N95-ademhalingsgroep geruild voor de tweede ronde van de test.
Actieve vergelijker: Chirurgische maskergroep
Continu een chirurgisch masker dragen gedurende 4 uur
Twintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10) en de chirurgische maskergroep (n=10). De N95-maskergroep en de Chirurgische maskergroep werden afwisselend in twee fasen gebruikt. Toen de eerste ronde van de test was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de deelnemers van de Chirurgische maskergroep en de N95-ademhalingsgroep geruild voor de tweede ronde van de test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PvCO2
Tijdsspanne: 4 uur
PvCO2-waarden in veneus bloedgas na het dragen van chirurgische maskers of N95-maskers gedurende 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 4 uur
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
4 uur
polsslag (PR)
Tijdsspanne: 4 uur
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
4 uur
HuisdierCO2
Tijdsspanne: 4 uur
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
4 uur
Visueel analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 4 uur
Alle sensaties werden gescoord door middel van een 10-punts VAS van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbare ongemak). Om de variabiliteit te minimaliseren, werden de gegevens op elk tijdstip tweemaal verzameld. Om het subjectieve ongemak te scoren (waaronder duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid en nasofaciaal ongemak).
4 uur
PvCO2
Tijdsspanne: 0 uur
PvCO2 in veneus bloedgas voordat u een masker draagt
0 uur
PvO2
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
PvO2 in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
0 uur, 4 uur
pH
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
pH in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
0 uur, 4 uur
HCO3-
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
HCO3- in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
0 uur, 4 uur
systolische druk
Tijdsspanne: 6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
systolische druk
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
diastolische druk
Tijdsspanne: 6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
diastolische druk
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202306-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel na afloop van het onderzoek onderzoeksgegevens, onderzoeksplannen, statistische analyseplannen, geïnformeerde toestemmingsformulieren en andere gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2024 - december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Netwerktoegang of e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren