- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950256
Fysiologische impact van chirurgisch masker en N95-masker op zwaarlijvige operatiekamer
Fysiologische impact van chirurgisch masker en N95-masker op zwaarlijvig operatiekamerpersoneel: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie
Om het risico op infectie onder gezondheidswerkers te verminderen, moeten gezondheidswerkers tijdens de SARS CoV-2-pandemie gewoonlijk gedurende langere tijd N95-maskers dragen in risicovolle omgevingen. Het is bewezen dat het langdurig gebruik van maskers door medisch personeel verband houdt met verschillende symptomen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, symptomen van gezichtshuidaandoeningen en andere beroepsstoornissen . Uit ons eerdere onderzoek bleek dat onder gezonde anesthesiologen met een normaal gewicht het dragen van een chirurgisch masker gedurende meer dan 2 uur de SpO2 aanzienlijk kan verminderen en de ademhalingsfrequentie kan verhogen, maar het bereik van de verandering heeft geen klinische betekenis . Rebmann et al. onderzocht de fysiologische effecten van N95-maskers op gezondheidswerkers, en de resultaten toonden een statistisch significante toename van PetCO2-niveaus bij 10 verpleegkundigen op de intensive care die N95-maskers gebruikten tijdens een dienst van 12 uur. Onlangs is bevestigd dat langdurig gebruik van N95-maskers veranderingen in de gasuitwisseling kan veroorzaken, waaronder een verlaging van de plasma-pH en veneuze partiële zuurstofdruk (PvO2), en een lichte toename van EtCO2.
Obesitas wordt gedefinieerd als abnormale of overmatige vetophoping die een risico vormt voor de gezondheid en kan leiden tot longfunctiestoornissen en een verminderde immuunfunctie. Volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden mensen met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 geclassificeerd als zwaarlijvig. Onderzoek toont aan dat zwaarlijvige patiënten de populatie zijn met het hoogste risico op aan SARS CoV-2-infectie gerelateerde incidentie en mortaliteit. Onderzoek heeft aangetoond dat gezondheidswerkers die lange uren werken, meer kans hebben om zwaarlijvig te worden als gevolg van veranderingen in lichaamsregulatie, metabolisme en stress. Langdurig gebruik van N95-maskers door medisch personeel kan leiden tot een zekere mate van onvoldoende ventilatie en/of het opnieuw inademen van CO2. Obesitas zelf heeft een aanzienlijke impact op het hart en de longen, maar de mogelijke fysiologische effecten van langdurig dragen van N95-maskers op zwaarlijvige gezondheidswerkers zijn niet onderzocht. Het doel van onze studie is om de abnormale gasuitwisseling en fysiologische veranderingen te bepalen van zwaarlijvige artsen en verpleegsters in de operatiekamer die gedurende 4 uur een chirurgisch masker en een N95-masker dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om 20 niet-rokende en gezonde zwaarlijvige medische stafleden aan te werven, ongeacht hun geslacht, van de anesthesieartsen en -verpleegkundigen in de operatiekamer, die schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, kruisgecontroleerde studie. Ontwikkel een volgnummer voor 20 deelnemers in de volgorde van inschrijving. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10 gevallen) en de chirurgische maskergroep (n=10 gevallen) met behulp van de willekeurige nummermethode. Voordat de deelnemers worden gegroepeerd, wordt de groep verborgen en wordt het willekeurige groeperingsschema opgeslagen met behulp van een gearceerde envelop. Open de enveloppen in de volgorde van de deelnemers die zich bij de groep voegen en bepaal de groeperingssituatie op basis van het verdelingsplan in de enveloppen. De N95-ademhalingsgroep en de chirurgische maskergroep werden gebruikt in de twee fasen van de kruisoperatie. Toen de eerste testronde was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de proefpersonen in de groep Chirurgische maskers en de groep met N95-maskers geruild voor de tweede testronde. De stappen en methoden waren dezelfde als die in de eerste fase.
Tijdens het onderzoek moet elke kandidaat correct een medisch chirurgisch wegwerpmasker van het verbandtype of een N95-wegwerpmasker dragen. Na het dragen is het noodzakelijk om te controleren of het goed wordt gedragen en of er luchtlekkage is. Aan het begin van de test moeten deelnemers gedurende ten minste 10 minuten geen maskers gebruiken, hun rechterwijsvinger in zittende positie meten en basislijngegevens (T1) verzamelen bij normale ademhaling, inclusief SpO2, PR, RR, PetCO2. Verzamel 1 ml veneus bloed om de baseline veneuze bloedgaswaarde te meten.
Alle subjectieve gewaarwordingen werden beoordeeld met behulp van een 10-punts VAS digitale schaal voor subjectieve gewaarwordingen zoals hoofdpijn, duizeligheid, moeite met ademhalen en ongemak in het gezicht. Een score van 0 geeft geen ongemak aan, terwijl een score van 10 het meest ernstig denkbare ongemak aangeeft. Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om gedurende 4 uur een chirurgisch masker of een N95-masker te dragen om met medisch werk te beginnen. Vervolgens werden de bovenstaande gegevens onmiddellijk na het gebruik van maskers (T2) en het continu dragen van maskers gedurende 1 uur (T3), 2 uur (T4), 3 uur (T5) en 4 uur (T6) op dezelfde manier verzameld. Om de gegevensvariabiliteit te minimaliseren, werden op elk tijdstip tweemaal gegevens verzameld en werd het gemiddelde genomen. Na 4 uur continu dragen werd 1 ml veneus bloed afgenomen voor bloedgasanalyse.
Als de proefpersoon niet kan volhouden, kan hij onmiddellijk de hoes verwijderen en het experiment staken; Onderzoekers volgden deze proefpersonen totdat de symptomen verbeterden. Tweede testronde: Nadat de eerste testronde is voltooid, wordt de tweede testronde uitgevoerd na een wasperiode van 24 uur. In de tweede testronde werden de proefpersonen van de N95-maskergroep en de chirurgische maskergroep in de eerste testronde uitgewisseld en de test werd uitgevoerd volgens de stappen en gegevensverzamelingsmethoden van de eerste testronde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: anesthesiologen of verpleegkundigen die in de operatiekamer werken, in de leeftijd van 20-60 jaar oud, body mass index (BMI)>30kg/m2, duidelijk gezond en zonder voorgeschiedenis van chronische ziekten.
Uitsluitingscriteria: recente acute of chronische ademhalingsziekte, recente geschiedenis van hoofdpijn en duizeligheid, zwangerschap of borstvoeding, rhinitis, neuspoliep of slechte ademhaling, ontsteking van de gezichtshuid en huidlaxiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N95 maskergroep
Continu een N95-masker dragen gedurende 4 uur
|
Twintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10) en de chirurgische maskergroep (n=10).
De N95-maskergroep en de Chirurgische maskergroep werden afwisselend in twee fasen gebruikt.
Toen de eerste ronde van de test was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de deelnemers van de Chirurgische maskergroep en de N95-ademhalingsgroep geruild voor de tweede ronde van de test.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische maskergroep
Continu een chirurgisch masker dragen gedurende 4 uur
|
Twintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de N95-maskergroep (n=10) en de chirurgische maskergroep (n=10).
De N95-maskergroep en de Chirurgische maskergroep werden afwisselend in twee fasen gebruikt.
Toen de eerste ronde van de test was voltooid en na een uitwasperiode van 24 uur, werden de deelnemers van de Chirurgische maskergroep en de N95-ademhalingsgroep geruild voor de tweede ronde van de test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PvCO2
Tijdsspanne: 4 uur
|
PvCO2-waarden in veneus bloedgas na het dragen van chirurgische maskers of N95-maskers gedurende 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 4 uur
|
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
4 uur
|
|
polsslag (PR)
Tijdsspanne: 4 uur
|
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
4 uur
|
|
HuisdierCO2
Tijdsspanne: 4 uur
|
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
4 uur
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 4 uur
|
Alle sensaties werden gescoord door middel van een 10-punts VAS van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbare ongemak).
Om de variabiliteit te minimaliseren, werden de gegevens op elk tijdstip tweemaal verzameld.
Om het subjectieve ongemak te scoren (waaronder duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid en nasofaciaal ongemak).
|
4 uur
|
|
PvCO2
Tijdsspanne: 0 uur
|
PvCO2 in veneus bloedgas voordat u een masker draagt
|
0 uur
|
|
PvO2
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
|
PvO2 in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
|
0 uur, 4 uur
|
|
pH
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
|
pH in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
|
0 uur, 4 uur
|
|
HCO3-
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur
|
HCO3- in veneus bloed voor en na het dragen van een masker gedurende 4 uur
|
0 uur, 4 uur
|
|
systolische druk
Tijdsspanne: 6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
systolische druk
|
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
|
diastolische druk
Tijdsspanne: 6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
diastolische druk
|
6 tijdstippen vóór, onmiddellijk, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na het continu dragen van een chirurgisch masker of een N95-masker
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luo C, Yao L, Zhang L, Yao M, Chen X, Wang Q, Shen H. Possible Transmission of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in a Public Bath Center in Huai'an, Jiangsu Province, China. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e204583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4583. No abstract available. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2017413.
- O'Hara LM, Thom KA, Preas MA. Update to the Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection (2017): A summary, review, and strategies for implementation. Am J Infect Control. 2018 Jun;46(6):602-609. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.018. Epub 2018 Mar 7.
- Scheid JL, Lupien SP, Ford GS, West SL. Commentary: Physiological and Psychological Impact of Face Mask Usage during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 12;17(18):6655. doi: 10.3390/ijerph17186655.
- Yang S, Fang C, Liu X, Liu Y, Huang S, Wang R, Qi F. Surgical Masks Affect the Peripheral Oxygen Saturation and Respiratory Rate of Anesthesiologists. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 14;9:844710. doi: 10.3389/fmed.2022.844710. eCollection 2022.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shechtman L, Ben-Haim G, Ben-Zvi I, Steel L, Ironi A, Huszti E, Chatterji S, Levy L. Physiological Effects of Wearing N95 Respirator on Medical Staff During Prolong Work Hours in Covid-19 Departments. J Occup Environ Med. 2022 Jun 1;64(6):e378-e380. doi: 10.1097/JOM.0000000000002542. Epub 2022 May 4.
- Zhou Y, Chi J, Lv W, Wang Y. Obesity and diabetes as high-risk factors for severe coronavirus disease 2019 (Covid-19). Diabetes Metab Res Rev. 2021 Feb;37(2):e3377. doi: 10.1002/dmrr.3377. Epub 2020 Jul 20.
- Luckhaupt SE, Cohen MA, Li J, Calvert GM. Prevalence of obesity among U.S. workers and associations with occupational factors. Am J Prev Med. 2014 Mar;46(3):237-48. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.002.
- Sharma SV, Upadhyaya M, Karhade M, Baun WB, Perkison WB, Pompeii LA, Brown HS, Hoelscher DM. Are Hospital Workers Healthy?: A Study of Cardiometabolic, Behavioral, and Psychosocial Factors Associated With Obesity Among Hospital Workers. J Occup Environ Med. 2016 Dec;58(12):1231-1238. doi: 10.1097/JOM.0000000000000895.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202306-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .