PDにおける不安に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性
2023年7月26日 更新者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
パーキンソン病における不安に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性
この研究は、不安を抱えるパーキンソン病患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激治療の有効性を調べる二重盲検比較研究です。
私たちは、taVNS が不安のあるパーキンソン病患者の不安と皮質活動を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
実験群の患者は経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS、1日2回、各回30分）を毎日14回連続して受けたが、偽刺激群の患者は偽taVNSを毎日14回連続して受けた。
不安症状、運動症状、皮質活動の評価（機能的近赤外分光法を使用）は、ベースライン時、介入後 1 日後、介入後 2 週間目の 3 回実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Kezhong
- 電話番号：13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- 電話番号：13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
研究場所
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Jiang Su
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Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1)運動障害学会のPD臨床診断基準に従って特発性PDと診断されている。
- (2) 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の不安基準およびハミルトン不安スケール (HAMA) スコア 12 以上を満たしていること。
- (3) 研究の少なくとも1か月前にPDに対する安定した薬物療法。
- (4) 40～80歳。
- (5) 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること。
除外基準:
- (1) モントリオール認知評価 (MOCA) によると、23 歳未満で認知障害がある。
- (2) 抗不安薬を服用している。
- (3) taVNS の禁忌がある。
- (4) 過去 1 か月以内に VNS 治療を受けた。
- (5) 重度の神経疾患、腎臓疾患、心血管疾患、または肝臓疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動的経皮的耳介迷走神経刺激
2 つの改良されたドット状電極が、耳介迷走神経枝の近くにある左耳のシンバ甲介に刺激を伝えました。
刺激パラメータ: 周波数 = 20/4 Hz;パルス幅 = 200 μs; 20 Hz を 7 秒間継続し、4 Hz を 3 秒間継続し、30 分まで繰り返します。
すべての PD 患者は、1 日 2 回、毎回 30 分間、連続 14 日間刺激を受けました。
刺激強度は、患者が痛みを引き起こすことなく耐えられる最大値として設定されました。
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2 つの改良されたドット状電極が、耳介迷走神経枝の近くにある左耳のシンバ甲介に刺激を伝えました。
刺激パラメータ: 周波数 = 20/4 Hz;パルス幅 = 200 μs; 20 Hz を 7 秒間継続し、4 Hz を 3 秒間継続し、30 分まで繰り返します。
すべての PD 患者は、1 日 2 回、毎回 30 分間、連続 14 日間刺激を受けました。
刺激強度は、患者が痛みを引き起こすことなく耐えられる最大値として設定されました。
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
2 つの改良された点状電極が左の耳たぶに刺激を与えました。
刺激パラメータ: 周波数 = 20/4 Hz;パルス幅 = 200 μs; 20 Hz を 7 秒間継続し、4 Hz を 3 秒間継続し、30 分まで繰り返します。
すべての PD 患者は、1 日 2 回、毎回 30 分間、連続 14 日間刺激を受けました。
刺激強度は、患者が痛みを引き起こすことなく耐えられる最大値として設定されました。
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2 つの改良されたドット状電極が、耳介迷走神経枝の近くにある左耳のシンバ甲介に刺激を伝えました。
刺激パラメータ: 周波数 = 20/4 Hz;パルス幅 = 200 μs; 20 Hz を 7 秒間継続し、4 Hz を 3 秒間継続し、30 分まで繰り返します。
すべての PD 患者は、1 日 2 回、毎回 30 分間、連続 14 日間刺激を受けました。
刺激強度は、患者が痛みを引き起こすことなく耐えられる最大値として設定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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ハミルトン不安スケール (HAM-A スコア) は、不安の程度を評価するために使用されました。
これは 14 の症状定義要素で構成され、合計可能スコアは 56 です。
治療前後の HAMA スコアの差は、taVNS 治療の効果を評価するために使用できます。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前野におけるHbO2の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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前頭前皮質における HbO2 の変化は、言語流暢さタスクと組み合わせた fNIRS によってアクセスされます。
最近の文書では、不安患者の PFC の変化を検出する際の言語流暢性課題 (VFT) と組み合わせた fNIRS の有効性が強調されています。
治療前後の HbO2 の差は、taVNS 治療の効果を評価するために使用できます。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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統一パーキンソン病評価尺度スコアの変更セクション III
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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統一パーキンソン病評価スケール スコア セクション III を使用して、運動症状の重症度を評価しました。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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統一パーキンソン病評価尺度スコアの変更セクション I
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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統合パーキンソン病評価スケール スコア セクション 精神状態と認知 (行動と感情を含む) の変化を評価できます
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 2 週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。