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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per l'ansia nel morbo di Parkinson

26 luglio 2023 aggiornato da: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per l'ansia nella malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio comparativo in doppio cieco che esamina l'efficacia del trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago auricolare sui pazienti con malattia di Parkinson con ansia. Ipotizziamo che taVNS migliorerà l'ansia e l'attività corticale nei pazienti con malattia di Parkinson con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta), mentre i pazienti nel gruppo di stimolazione fittizia sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di sham taVNS. Le valutazioni dei sintomi di ansia, dei sintomi motori e dell'attività corticale (utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) sono state eseguite tre volte: al basale, un giorno dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosticato con PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per PD;
  • (2) soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'ansia e punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥ 12;
  • (3) farmacoterapia stabile per PD almeno un mese prima dello studio;
  • (4) 40-80 anni;
  • (5) disposto a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) con deterioramento cognitivo, secondo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23;
  • (2) ha assunto ansiolitici;
  • (3) con controindicazioni taVNS;
  • (4) ha ricevuto un trattamento VNS nell'ultimo mese;
  • (5) con concomitante grave malattia neurologica, renale, cardiovascolare o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Comparatore fittizio: Sham Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al lobo dell'orecchio sinistro. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Hamilton Anxiety Scale (punteggio HAM-A), che è stato utilizzato per valutare il grado di ansia. Consiste di 14 elementi di definizione sintomatica, con un punteggio totale possibile di 56. Le differenze nel punteggio HAMA prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento con taVNS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbO2 nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Il cambiamento di HbO2 nella corteccia prefrontale è accessibile da fNIRS combinato con attività di fluenza verbale. Documenti recenti hanno evidenziato l'efficacia della fNIRS combinata con il compito di fluenza verbale (VFT) nel rilevare alterazioni nella PFC nei pazienti con ansia. Le differenze di HbO2 prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento con taVNS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
modifica del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione III
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Per valutare la gravità dei sintomi motori sono stati utilizzati i punteggi della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione III.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
modifica del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione I
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson Sezione Punteggio Sono in grado di valutare i cambiamenti nello stato mentale e nella cognizione (inclusi comportamento ed emozioni)
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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