Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for angst ved PD

26. juli 2023 oppdatert av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten og sikkerheten til transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for angst ved Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblind sammenlignende studie som undersøker effektiviteten av den transkutane aurikulære vagusnervestimuleringsbehandlingen på pasienter med Parkinsons sykdom med angst. Vi antar at taVNS vil forbedre angst og kortikal aktivitet hos pasienter med Parkinsons sykdom med angst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS, to ganger daglig, 30 minutter hver gang), mens pasienter i sham-stimuleringsgruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med sham-taVNS. Vurderinger av angstsymptomer, motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi) ble utført tre ganger: ved baseline, én dag etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) diagnostisert med idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD;
  • (2) oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for angst og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 12;
  • (3) stabil farmakoterapi for PD minst en måned før studien;
  • (4) 40-80 år gammel;
  • (5) villig til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svikt, ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tok angstdempende medisiner;
  • (3) med taVNS kontraindikasjoner;
  • (4) mottatt VNS-behandling i løpet av den siste måneden;
  • (5) med samtidig alvorlig nevrologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
To modifiserte prikklignende elektroder leverte stimuleringen til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven auricular branch. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz som varer i 7 sekunder, vekslet med 4 Hz som varer i 3 sekunder, gjenta til 30 min. Hver PD-pasient fikk stimulering to ganger daglig, 30 minutter hver gang, i 14 påfølgende dager. Stimuleringsintensiteten ble satt som den maksimale verdien pasienten kunne tolerere uten å forårsake smerte.
Enhet: Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
To modifiserte prikklignende elektroder leverte stimuleringen til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven auricular branch. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz som varer i 7 sekunder, vekslet med 4 Hz som varer i 3 sekunder, gjenta til 30 min. Hver PD-pasient fikk stimulering to ganger daglig, 30 minutter hver gang, i 14 påfølgende dager. Stimuleringsintensiteten ble satt som den maksimale verdien pasienten kunne tolerere uten å forårsake smerte.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nervestimulering
To modifiserte prikklignende elektroder leverte stimuleringen til venstre øreflipp. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz som varer i 7 sekunder, vekslet med 4 Hz som varer i 3 sekunder, gjenta til 30 min. Hver PD-pasient fikk stimulering to ganger daglig, 30 minutter hver gang, i 14 påfølgende dager. Stimuleringsintensiteten ble satt som den maksimale verdien pasienten kunne tolerere uten å forårsake smerte.
Enhet: Sham Transkutan auricular vagus nervestimulering
To modifiserte prikklignende elektroder leverte stimuleringen til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven auricular branch. Stimuleringsparametere: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz som varer i 7 sekunder, vekslet med 4 Hz som varer i 3 sekunder, gjenta til 30 min. Hver PD-pasient fikk stimulering to ganger daglig, 30 minutter hver gang, i 14 påfølgende dager. Stimuleringsintensiteten ble satt som den maksimale verdien pasienten kunne tolerere uten å forårsake smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A score), som ble brukt for å vurdere graden av angst. Den består av 14 symptomatiske definisjonselementer, med en total mulig poengsum på 56. Forskjellene i HAMA-score før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av taVNS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HbO2 i prefrontal cortex
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Endringen av HbO2 i den prefrontale cortex er tilgjengelig av fNIRS kombinert med verbal flytoppgave. Nyere dokumenter har fremhevet effektiviteten til fNIRS kombinert med verbal flytende oppgave (VFT) for å oppdage endringer i PFC hos pasienter med angst. Forskjellene i HbO2 før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av taVNS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score seksjon III
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score del III ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon
endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score seksjon I
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score-seksjon Jeg kan evaluere endringer i mental tilstand og kognisjon (inkludert atferd og følelser)
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere