Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва при тревоге при БП
26 июля 2023 г. обновлено: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва при тревоге при болезни Паркинсона
Это исследование представляет собой двойное слепое сравнительное исследование эффективности чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины у пациентов с болезнью Паркинсона с тревогой.
Мы предполагаем, что taVNS улучшит тревогу и корковую активность у пациентов с болезнью Паркинсона с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты в экспериментальной группе подвергались четырнадцати последовательным ежедневным сеансам чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS, два раза в день, по 30 минут каждый раз), тогда как пациенты в группе имитации стимуляции подвергались четырнадцати последовательным ежедневным сеансам имитации taVNS.
Оценка симптомов тревоги, двигательных симптомов и корковой активности (с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области) проводилась трижды: исходно, через один день после вмешательства и через 2 недели после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Kezhong
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Места учебы
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств для болезни Паркинсона;
- (2) соответствие критериям тревожности Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и шкале тревожности Гамильтона (HAMA) ≥ 12;
- (3) стабильная фармакотерапия БП не менее чем за месяц до исследования;
- (4) 40-80 лет;
- (5) готовы подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) с когнитивными нарушениями по Монреальской когнитивной оценке (МОСА) < 23;
- (2) принимал успокаивающие препараты;
- (3) с противопоказаниями к таВНС;
- (4) получали лечение ВНС в течение последнего месяца;
- (5) с сопутствующими тяжелыми неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми или печеночными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
Два модифицированных точечных электрода доставляли стимуляцию к ушным раковинам левого уха в непосредственной близости от ушной ветви блуждающего нерва.
Параметры стимуляции: частота = 20/4 Гц; ширина импульса = 200 мкс; 20 Гц продолжительностью 7 секунд, чередующиеся с 4 Гц продолжительностью 3 секунды, повторять до 30 мин.
Каждый пациент с БП получал стимуляцию два раза в день по 30 минут каждый раз в течение 14 дней подряд.
Интенсивность стимуляции устанавливалась как максимальное значение, которое пациент мог выдержать, не причиняя боли.
|
Два модифицированных точечных электрода доставляли стимуляцию к ушным раковинам левого уха в непосредственной близости от ушной ветви блуждающего нерва.
Параметры стимуляции: частота = 20/4 Гц; ширина импульса = 200 мкс; 20 Гц продолжительностью 7 секунд, чередующиеся с 4 Гц продолжительностью 3 секунды, повторять до 30 мин.
Каждый пациент с БП получал стимуляцию два раза в день по 30 минут каждый раз в течение 14 дней подряд.
Интенсивность стимуляции устанавливалась как максимальное значение, которое пациент мог выдержать, не причиняя боли.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины
Два модифицированных точечных электрода доставляли стимуляцию к левой мочке уха.
Параметры стимуляции: частота = 20/4 Гц; ширина импульса = 200 мкс; 20 Гц продолжительностью 7 секунд, чередующиеся с 4 Гц продолжительностью 3 секунды, повторять до 30 мин.
Каждый пациент с БП получал стимуляцию два раза в день по 30 минут каждый раз в течение 14 дней подряд.
Интенсивность стимуляции устанавливалась как максимальное значение, которое пациент мог выдержать, не причиняя боли.
|
Два модифицированных точечных электрода доставляли стимуляцию к ушным раковинам левого уха в непосредственной близости от ушной ветви блуждающего нерва.
Параметры стимуляции: частота = 20/4 Гц; ширина импульса = 200 мкс; 20 Гц продолжительностью 7 секунд, чередующиеся с 4 Гц продолжительностью 3 секунды, повторять до 30 мин.
Каждый пациент с БП получал стимуляцию два раза в день по 30 минут каждый раз в течение 14 дней подряд.
Интенсивность стимуляции устанавливалась как максимальное значение, которое пациент мог выдержать, не причиняя боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
Шкала тревожности Гамильтона (шкала HAM-A), которая использовалась для оценки степени тревожности.
Он состоит из 14 элементов определения симптомов с общей возможной оценкой 56 баллов.
Различия в баллах HAMA до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения taVNS.
|
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbO2 в префронтальной коре
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
|
Изменение HbO2 в префронтальной коре определяется с помощью fNIRS в сочетании с заданием на беглость речи.
Недавние документы подчеркнули эффективность fNIRS в сочетании с тестом на беглость речи (VFT) в обнаружении изменений в префронтальной коре у пациентов с тревогой.
Различия в HbO2 до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения taVNS.
|
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
|
|
изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, раздел III
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
Раздел III унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона использовали для оценки тяжести двигательных симптомов.
|
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
|
изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, раздел I
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
Раздел «Единая шкала оценки болезни Паркинсона» Я могу оценить изменения в психическом состоянии и когнитивных функциях (включая поведение и эмоции)
|
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства, через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .